- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04066985
Depressieve symptomen bij adolescenten aanpakken via korte, webgebaseerde interventies
Gericht op depressieve symptomen bij adolescenten: effecten van twee online interventies van één sessie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie (MD) is de belangrijkste oorzaak van handicaps bij jongeren, met een wereldwijde economische last van meer dan 210 miljard dollar per jaar (Whiteford et al., 2013). Tot 70% van de jongeren met MD krijgt echter geen hulp (Vitiello et al., 2011). Zelfs onder degenen die toegang hebben tot behandeling, reageert 30-65% niet (March et al, 2007), wat aantoont dat er een grote behoefte is aan krachtigere, toegankelijkere interventies voor depressieve symptomen en stoornissen bij adolescenten.
Het doel van dit project is om de aanvaardbaarheid en effectiviteit te beoordelen van twee gecomputeriseerde interventies in één sessie die depressieve symptomen bij adolescenten kunnen verminderen. Interventies van één sessie (SSI's) zijn veelbelovend gebleken bij het voorkomen en verminderen van psychische problemen bij jongeren (zie Schleider & Weisz, 2017, voor een meta-analyse). De huidige proef zal de eerste zijn die de effectiviteit evalueert van twee verschillende SSI's, gericht op verschillende soorten depressieve symptomen, in vergelijking met een actieve, eerder vastgestelde vergelijkingsinterventie.
De eerste SSI is ontworpen om jongeren een groeimindset bij te brengen: de overtuiging dat persoonlijk gedrag en kenmerken, zoals depressieve symptomen, kneedbaar zijn in plaats van vast te stellen (Schleider, Abel, & Weisz, 2015). In een eerder onderzoek verminderde een groeimindset-interventie van één sessie depressieve symptomen significant bij adolescenten met veel symptomen (Schleider & Weisz, 2018); er blijven echter vragen over de voordelen van deze interventie voor alle adolescenten.
De tweede SSI, die nog niet eerder is getest, is ontworpen om zelfvriendelijkheid te versterken en zelfhaat te verminderen. Deze SSI richt zich op zelfhaat omdat het een symptoom is van depressie dat is geïdentificeerd als bijzonder 'centraal' of belangrijker voor het in stand houden van andere soorten depressieve symptomen bij adolescenten die risico lopen op emotionele problemen. Omdat zelfhaat een bijzonder centraal symptoom is, kan een SSI die deze systematisch en nauwkeurig vermindert, dienen als een bijzonder krachtige interventie.
Deze studie zal testen of ofwel de groeimindset SSI (GM-SSI), de self-kindness SSI (SK-SSI), of beide symptomen van depressie bij adolescenten verminderen, in vergelijking met een actieve "ondersteunende therapie" SSI, die adolescenten leert om delen hun emoties met vertrouwde anderen (Schleider & Weisz 2018). Ons tweede doel is om te evalueren of het GM-SSI- en SK-SSI-doel en specifiek de proximale doelen verbeteren, uniek voor elke SSI, onmiddellijk na SSI-toediening, ten opzichte van de vergelijkingsinterventie (bijv. of de GM-SSI de waargenomen controle verbetert ten opzichte van de vergelijkingsinterventie, en of de SK-SSI de angst voor zelfcompassie verandert ten opzichte van de vergelijkingsinterventie). Om deze mogelijkheden te testen, worden adolescenten gerekruteerd uit de Healthy Brain Network-onderzoeksstudie (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 per SSI-aandoening; leeftijden 11-17) gerandomiseerd naar een van de drie interventiecondities: de webgebaseerde GM-SSI ; de webgebaseerde SK-SSI; of de webgebaseerde, ondersteunende therapie (controle) SSI, die eerder is gevalideerd (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Adolescenten zullen rapporteren over hun depressiesymptomen, waargenomen controle, zelfcompassie en gerelateerde domeinen van functioneren vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up van drie maanden. De onderzoekers voorspellen dat webgebaseerde interventies op het gebied van groeimindset en zelfvriendelijkheid beide zullen leiden tot grotere verminderingen van depressiesymptomen bij adolescenten in vergelijking met de controle-interventie. Bovendien voorspellen de onderzoekers dat SSI met een groeimindset zal leiden tot een grotere vermindering van waargenomen controle dan de ondersteunende therapie-interventie, en dat SSI met zelfvriendelijkheid zal leiden tot een grotere vermindering van angst voor zelfcompassie in vergelijking met het controleprogramma. De resultaten kunnen twee nieuwe, krachtige en korte interventies voor depressieve symptomen bij adolescenten identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsay M Alexander, MPH
- Telefoonnummer: 646-625-4383
- E-mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- Child Mind Institute
-
Contact:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Telefoonnummer: 646-625-4383
- E-mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de Healthy Brain Network-studie
- Tussen 11 en 17 jaar (inclusief)
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren met een door ouders gemelde verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groeimindset Interventie
Inclusief één online programma van één sessie, het Growth Mindset Program.
Het 30 minuten durende, zelf in te vullen jeugdprogramma omvat: een inleiding tot de hersenen en een les over neuroplasticiteit; Getuigenissen van oudere jongeren die hun mening beschrijven dat eigenschappen kneedbaar zijn vanwege de plasticiteit van de hersenen; Verdere verhalen van oudere jongeren, die tijden beschrijven waarin ze een "groeimindset" gebruikten om door te zetten tijdens sociale/emotionele tegenslagen; Bestudeer samenvattingen en noteer hoe/waarom persoonlijkheid kan veranderen; En een oefening waarbij jongeren aantekeningen maken voor jongere leerlingen, waarbij ze wetenschappelijke informatie gebruiken om het verandervermogen van mensen uit te leggen.
|
Zelfstudieprogramma van 30 minuten voor jongeren
Andere namen:
|
Experimenteel: Interventie voor zelfvriendelijkheid
Bevat een online programma van één sessie, het Self-Kindness-programma.
Het zelfstudieprogramma van 30 minuten omvat: Een inleiding tot de wetenschap achter waarom adolescenten misschien denken dat een hekel aan zichzelf noodzakelijk is voor succes en dus bang zijn voor zelfcompassie; Wetenschappelijk bewijs en getuigenissen van andere tieners dat zelfcompassie eigenlijk voorspelt dat je sociaal en academisch succesvoller zult zijn; Op bewijzen gebaseerde tips voor het overwinnen van veelvoorkomende, op angst voor zelfcompassie gebaseerde obstakels voor zelfcompassie in het dagelijks leven; En een oefening waarin jongeren aantekeningen maken voor jongere leerlingen, gebruikmakend van wetenschappelijke informatie om de voordelen van zelfvriendelijkheid uit te leggen.
|
Zelfstudieprogramma van 30 minuten voor jongeren
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie-interventie
Bevat één online, actief comparatorprogramma van één sessie, de ondersteunende therapie-interventie.
De ST SSI is ontworpen om te controleren op niet-specifieke aspecten van interventie, inclusief deelname aan een computerprogramma.
Het 30 minuten durende controlegroepprogramma, dat u zelf kunt uitvoeren, omvat: vignetten geschreven door oudere jongeren die momenten beschrijven waarop ze baat hadden bij het delen van hun gevoelens met vrienden of familie; hetzelfde aantal lees- en schrijfactiviteiten als de webgebaseerde groeimindset-interventie.
De enige doelen van de ST-interventie zijn echter om jongeren aan te moedigen gevoelens te identificeren en te uiten om anderen te sluiten; de interventie leert of benadrukt geen specifieke vaardigheden of overtuigingen.
|
30 minuten zelfbeheerd actief comparatorprogramma voor jongeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst verandering in stemming en gevoelens; Jeugdrapport
Tijdsspanne: [Baseline tot 3 maanden follow-up.]
|
Jeugdrapportmaat van depressieve symptomen bij jongeren.
Jongeren beoordelen 33 items die internaliserende symptomen weerspiegelen op een schaal van 0 tot 2.
Scores variëren van 0-66, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
[Baseline tot 3 maanden follow-up.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scherm voor angst bij kinderen en gerelateerde aandoeningen; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Jeugdrapportmaat van angstsymptomen bij jongeren.
Jongeren beoordelen 41 items die angstsymptomen weergeven op een schaal van 0 tot 2.
Scores variëren van 0-82, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in impliciete theorieën over persoonlijkheidsvragenlijst; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Jongeren beoordelen hun instemming met 3 stellingen die verband houden met de maakbaarheid van persoonlijkheid (bijv.
"Je persoonlijkheid is iets aan jou dat je niet veel kunt veranderen"), op een schaal van 1-6.
Hogere gemiddelde scores op deze drie items wijzen op een sterkere gefixeerde persoonlijkheidsmindset, lagere scores op een sterkere groeipersoonlijkheidsmindset (uitersten: 1-6).
|
Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in zelfhaatschaal; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Jongeren beoordelen 7 items die de mate van hun zelfhaat evalueren (bijv. "Ik schaam me voor mezelf") op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer zelfhaat (mogelijk scorebereik: 7-49).
|
Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in zelfbeoordelingssubschaal van zelfcompassieschaal; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Jongeren beoordelen hun instemming met 5 items die hun oordeel over zichzelf weerspiegelen (bijv. "Als de tijden echt moeilijk zijn, ben ik geneigd hard voor mezelf te zijn") op een schaal van 1 tot 5.
Deze 5 items zijn een subschaal binnen de Zelfcompassieschaal, een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die de zes componenten van zelfcompassie meet (waarvan zelfoordeel er één is).
Er wordt een gemiddelde berekend over de antwoorden op alle 5 items om een totale zelfbeoordelingsscore te vormen (bereik: 1 tot 5).
|
Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in schaal voor angst voor zelfcompassie; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Jongeren beoordelen 15 items die hun niveau van angst weerspiegelen om medelevend te handelen of te denken tegenover zichzelf (bijvoorbeeld: 'Ik maak me zorgen dat als ik mededogen voor mezelf begin te ontwikkelen, ik er afhankelijk van zal worden') op een schaal van 0 tot 4.
Scores variëren van 0-60.
|
Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in Beck Hopelessness Scale-korte versie; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Jongeren beoordelen hun overeenstemming op 4 items die hun mate van hopeloosheid weergeven (bijv.
"Mijn toekomst lijkt me donker"), op een schaal van 0-3.
Deze schaal met 4 items is een verkorte versie van de Beck Hopelessness Scale met 20 items, ontworpen voor korte psychologische screeningdoeleinden.
Scores op de korte versie met 4 items variëren van 0-12, waarbij hogere scores duiden op meer hopeloosheid bij jongeren.
|
Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in de primaire waargenomen controleschaal voor kinderen; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Jongeren beoordelen hun overeenstemming met 24 items die hun waargenomen vermogen weerspiegelen om objectieve gebeurtenissen of omstandigheden door persoonlijke inspanning te beïnvloeden of te veranderen (bijv. "Ik kan het goed doen op toetsen als ik hard studeer") op een schaal van 0-3.
Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores duiden op meer primaire waargenomen controle.
|
Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Verandering in secundaire waargenomen controleschaal voor kinderen; Jeugdrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Overeenstemming met jongerenscore met 20 items die het waargenomen vermogen weerspiegelen om de persoonlijke impact van objectieve omstandigheden op zichzelf vorm te geven, door zichzelf aan die omstandigheden aan te passen (bijv.
"Als er iets ergs gebeurt, kan ik een manier vinden om erover na te denken waardoor ik me beter voel") op een schaal van 0-3.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer secundaire waargenomen controle.
|
Basislijn tot na de interventie; baseline tot 3 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Programma-feedbackschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (0 - 2 minuten na de interventie)
|
Beoordelingsovereenkomst jongeren met 7 items die hun ervaring met de interventie waaraan ze waren toegewezen weerspiegelden (bijv.
"Ik heb genoten van het programma") op een schaal van 1-5.
Jongeren wordt gevraagd een reeks open vragen in te vullen over hun mening over het programma (bijv.
‘Wat vond je leuk aan het programma?
Deel alsjeblieft zoveel echte gedachten en gevoelens als je zou willen!").
|
Onmiddellijk na de interventie (0 - 2 minuten na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00034009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .