Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Direcionando sintomas depressivos em adolescentes por meio de intervenções breves baseadas na web

2 de outubro de 2019 atualizado por: Child Mind Institute

Visando sintomas depressivos em adolescentes: efeitos de duas intervenções on-line de sessão única

A depressão maior (DM) na juventude é uma doença psiquiátrica grave com extensa morbidade e mortalidade. A Academia Americana de Pediatria divulgou recentemente diretrizes práticas que promovem a triagem de DM em jovens com base na atenção primária (CP); no entanto, mesmo quando diagnosticados por provedores de CP, menos de 50% dos jovens com DM têm acesso ao tratamento. Assim, existe a necessidade de intervenções que sejam viáveis ​​para os jovens e os pais acessarem e concluírem - e que possam fortalecer a probabilidade dos pais buscarem serviços de longo prazo. Intervenções de sessão única (SSIs) podem ajudar a avançar esses objetivos. As SSIs incluem elementos de tratamentos abrangentes, mas sua brevidade os torna mais fáceis de disseminar em escala. Evidências meta-analíticas sugerem que as SSIs podem reduzir a psicopatologia juvenil, incluindo SSIs autoadministradas (por exemplo, online). Um SSI baseado em computador, ensinando mentalidade de crescimento (GM; vendo traços pessoais como maleáveis), reduziu os sintomas depressivos de adolescentes em vários ECRs. Um segundo SSI baseado em computador foi desenvolvido recentemente para reduzir os sintomas depressivos dos jovens por meio de reduções no ódio por si mesmo - um sintoma identificado como importante para a manutenção de outros sintomas depressivos em adolescentes. Este estudo testará se o SSI de mentalidade de crescimento (GM-SSI), o SSI de autobondade (SK-SSI) ou ambos os SSIs reduzem os sintomas de depressão em adolescentes, em relação a uma "terapia de suporte" ativa SSI, que ensina aos adolescentes para compartilhar suas emoções com outras pessoas de confiança. Os jovens que participam de pesquisas existentes por meio da Healthy Brain Network (N = 501) receberão o SSI de mentalidade de crescimento (GM-SSI), o SSI de autobondade (SK-SSI) ou a terapia de suporte SSI (ST-SSI). Os investigadores examinarão se o GM-SSI e/ou o SK-SSI, versus o ST-SSI, reduzirá os sintomas depressivos juvenis ao longo de três meses. Os resultados podem identificar duas intervenções novas, potentes e breves para sintomas depressivos em adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão maior (DM) é a principal causa de incapacidade na juventude, com uma carga econômica global de >$ 210 bilhões anualmente (Whiteford et al., 2013). No entanto, até 70% dos jovens com DM não recebem serviços (Vitiello et al., 2011). Mesmo entre aqueles que acessam o tratamento, 30-65% não respondem (March et al, 2007), demonstrando uma necessidade significativa de intervenções mais potentes e acessíveis para sintomas e transtornos depressivos na adolescência.

O objetivo deste projeto é avaliar a aceitabilidade e eficácia de duas intervenções computadorizadas de sessão única que podem reduzir os sintomas depressivos em adolescentes. Intervenções de sessão única (SSIs) têm se mostrado promissoras na prevenção e redução de problemas de saúde mental dos jovens (ver Schleider & Weisz, 2017, para uma meta-análise). O presente estudo será o primeiro a avaliar a eficácia de dois SSIs distintos, direcionados a diferentes tipos de sintomas depressivos, em comparação com uma intervenção de comparação ativa previamente estabelecida.

O primeiro SSI é projetado para incutir uma mentalidade de crescimento na juventude: a crença de que comportamentos e características pessoais, como sintomas depressivos, são maleáveis ​​em vez de fixos (Schleider, Abel e Weisz, 2015). Em um estudo anterior, uma intervenção de mentalidade de crescimento em sessão única reduziu significativamente os sintomas depressivos em adolescentes com muitos sintomas (Schleider & Weisz, 2018); no entanto, ainda permanecem dúvidas sobre os benefícios dessa intervenção em todos os adolescentes.

O segundo SSI, que não foi testado anteriormente, é projetado para fortalecer a autobondade e reduzir o ódio por si mesmo. Este SSI tem como alvo o auto-ódio porque é um sintoma de depressão que foi identificado como especialmente "central" ou mais importante para a manutenção de outros tipos de sintomas depressivos em adolescentes com risco de dificuldades emocionais. Como o ódio por si mesmo é um sintoma especialmente central, uma SSI que reduz sistematicamente e com precisão pode servir como uma intervenção especialmente potente.

Este estudo testará se o SSI de mentalidade de crescimento (GM-SSI), o SSI de autobondade (SK-SSI), ou ambos, reduz os sintomas de depressão em adolescentes, em relação a uma "terapia de suporte" ativa SSI, que ensina os adolescentes a compartilham suas emoções com outras pessoas de confiança (Schleider & Weisz 2018). Nosso segundo objetivo é avaliar se o GM-SSI e o SK-SSI visam e especificamente melhoram os alvos proximais, únicos para cada SSI, imediatamente após a administração do SSI, em relação à intervenção de comparação (por exemplo, se o GM-SSI melhora o controle percebido em relação ao a intervenção de comparação e se o SK-SSI altera o medo de autocompaixão em relação à intervenção de comparação). Para testar essas possibilidades, os adolescentes recrutados do estudo de pesquisa Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N = 501, 167 por condição SSI; idades 11-17) serão randomizados para uma das três condições de intervenção: o GM-SSI baseado na web ; o SK-SSI baseado na web; ou a terapia de suporte baseada na web (controle) SSI, que foi validada anteriormente (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Os adolescentes relatarão seus sintomas de depressão, controle percebido, autocompaixão e domínios relacionados de funcionamento na pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de três meses. Os pesquisadores preveem que as intervenções baseadas na web de mentalidade de crescimento e autobondade levarão a reduções maiores nos sintomas de depressão do adolescente em relação à intervenção de controle. Além disso, os pesquisadores preveem que o SSI de mentalidade de crescimento levará a reduções maiores no controle percebido do que a intervenção de terapia de suporte, e que o SSI de autobondade levará a reduções maiores no medo da autocompaixão em relação ao programa de controle. Os resultados podem identificar duas intervenções novas, potentes e breves para sintomas depressivos em adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do estudo Healthy Brain Network
  • Entre as idades de 11-17 (inclusive)
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Jovens com deficiência intelectual relatada pelos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da mentalidade de crescimento
Inclui um programa online de sessão única, o Growth Mindset Program. O programa auto-administrado para jovens de 30 minutos inclui: uma introdução ao cérebro e uma lição sobre neuroplasticidade; Depoimentos de jovens mais velhos que descrevem sua visão de que os traços são maleáveis, devido à plasticidade do cérebro; Mais histórias de jovens mais velhos, descrevendo momentos em que eles usaram "mentalidades de crescimento" para perseverar durante reveses sociais/emocionais; Resumos de estudo observando como/por que a personalidade pode mudar; E um exercício em que os jovens escrevem notas aos alunos mais novos, usando informação científica para explicar a capacidade de mudança das pessoas.
Programa autoadministrado de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
  • Personalidade do Projeto
Experimental: Intervenção de autobondade
Inclui um programa online de sessão única, o Programa de Auto-Bondade. O programa auto-administrado para jovens de 30 minutos inclui: uma introdução à ciência por trás de por que os adolescentes podem pensar que não gostar de si mesmos é necessário para o sucesso e, portanto, temem a autocompaixão; Evidências científicas e depoimentos de outros adolescentes de que ser autocompassivo realmente prediz ser mais bem-sucedido social e academicamente; Dicas baseadas em evidências para superar obstáculos comuns baseados no medo da autocompaixão à autocompaixão no dia a dia; E um exercício em que os jovens escrevem notas para os alunos mais novos, usando informações científicas para explicar os benefícios de usar a autobondade.
Programa autoadministrado de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
  • Projeto Objetivos Adolescentes
Comparador Ativo: Intervenção de terapia de suporte
Inclui um programa comparador ativo on-line de sessão única, a Intervenção de terapia de suporte. O ST SSI é projetado para controlar aspectos inespecíficos da intervenção, incluindo o engajamento em um programa de computador. O programa de grupo de controle auto-administrado de 30 minutos inclui: vinhetas escritas por jovens mais velhos que descrevem momentos em que se beneficiaram ao compartilhar seus sentimentos com amigos ou familiares; o mesmo número de atividades de leitura e escrita que a intervenção de mentalidade de crescimento baseada na web. No entanto, os únicos objetivos da intervenção ST são encorajar os jovens a identificar e expressar sentimentos para os outros próximos; a intervenção não ensina ou enfatiza habilidades ou crenças específicas.
Programa comparador ativo auto-administrado de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
  • Programa Compartilhe Seus Sentimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Humor e Sentimentos; Juventude-Relatório
Prazo: [Linha de base para acompanhamento de 3 meses.]
Medida de relatório de jovens de sintomas depressivos juvenis. Os jovens avaliam 33 itens que refletem os sintomas de internalização em uma escala de 0-2. As pontuações variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
[Linha de base para acompanhamento de 3 meses.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Triagem para Ansiedade Infantil e Transtornos Relacionados; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses.
Medida de relatório de jovens sobre sintomas de ansiedade juvenil. Os jovens avaliam 41 itens que refletem sintomas de ansiedade em uma escala de 0-2. As pontuações variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses.
Questionário de Mudança nas Teorias Implícitas da Personalidade; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os jovens avaliam sua concordância com 3 afirmações ligadas à maleabilidade da personalidade (p. "Sua personalidade é algo sobre você que você não pode mudar muito"), em uma escala de 1 a 6. Pontuações médias mais altas nesses três itens indicam uma mentalidade de personalidade fixa mais forte, pontuações mais baixas, uma mentalidade de personalidade de crescimento mais forte (intervalo: 1-6).
Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Escala de Auto-Ódio; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os jovens classificam 7 itens avaliando o grau de auto-aversão (por exemplo, "Tenho vergonha de mim mesmo") em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de auto-ódio (possível faixa de pontuação: 7-49).
Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Alteração na subescala de autojulgamento da escala de autocompaixão; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os jovens classificam sua concordância com 5 itens que refletem o autojulgamento (por exemplo, "Quando os tempos são realmente difíceis, tendo a ser duro comigo mesmo") em uma escala de 1 a 5. Esses 5 itens são uma subescala dentro da Escala de Autocompaixão, um questionário de autorrelato de 26 itens que mede os seis componentes da autocompaixão (dos quais o autojulgamento é um). Uma média é calculada nas respostas a todos os 5 itens para formar uma pontuação total de Autojulgamento (intervalo: 1 a 5).
Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Escala de Medo da Autocompaixão; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os jovens avaliam 15 itens que refletem seu nível de medo de agir ou pensar com compaixão em relação a si mesmos (por exemplo, 'Preocupo-me que, se começar a desenvolver compaixão por mim mesmo, me torne dependente disso') em uma escala de 0 a 4. As pontuações variam de 0 a 60.
Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na versão curta da Escala de Desesperança de Beck; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os jovens avaliam sua concordância em 4 itens que refletem seu grau de desesperança (por exemplo, "Meu futuro parece sombrio para mim"), em uma escala de 0 a 3. Esta escala de 4 itens é uma versão abreviada da Escala de Desesperança de Beck, de 20 itens, projetada para breves propósitos de triagem psicológica. As pontuações na versão curta de 4 itens variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desesperança juvenil.
Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Escala de Controle Percebido Primário para Crianças; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os jovens classificam sua concordância com 24 itens que refletem sua capacidade percebida de influenciar ou alterar eventos ou condições objetivas por meio de esforço pessoal (por exemplo, "posso me sair bem nas provas se estudar muito") em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior controle primário percebido.
Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Mudança na Escala de Controle Percebido Secundário para Crianças; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Os jovens classificam a concordância com 20 itens que refletem a capacidade percebida de moldar o impacto pessoal de condições objetivas sobre si mesmo, ajustando-se para se adequar a essas condições (por exemplo, "Quando algo ruim acontece, consigo encontrar uma maneira de pensar sobre isso que me faça sentir melhor") em uma escala de 0 a 3. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior controle secundário percebido.
Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de feedback do programa
Prazo: Imediatamente pós-intervenção (0 - 2 minutos após a intervenção)
Os jovens avaliam a concordância com 7 itens que refletem sua experiência com a intervenção para a qual foram designados (por exemplo, "Gostei do programa") em uma escala de 1 a 5. Os jovens serão solicitados a responder a uma série de perguntas abertas sobre suas opiniões sobre o programa (por exemplo, "O que você gostou no programa? Por favor, compartilhe quantos pensamentos e sentimentos verdadeiros você quiser!").
Imediatamente pós-intervenção (0 - 2 minutos após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados de participantes em nível individual serão disponibilizados publicamente em dois bancos de dados: (1) Conjunto de Informática Colaborativa e Neuroimagem (COINS), um sistema de informação de código aberto compatível com HIPAA; (2) Longitudinal Online Research and Imaging System (LORIS), um software de gerenciamento de projetos e dados baseado na Web compatível com HIPAA. O IPD associado a este projeto será divulgado aos colaboradores do projeto após a conclusão do estudo (31 de outubro de 2020). O IPD associado a este projeto será divulgado para pesquisadores externos no próximo lançamento trimestral de dados da Healthy Brain Network após a conclusão do estudo em 31 de outubro de 2020.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo é descrito neste pré-registro do ClinicalTrials. O plano de análise estatística será carregado no Open Science Framework antes do início do estudo em 31 de outubro de 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações do protocolo do estudo estão disponíveis publicamente em Clinicaltrials.gov. O plano de análise estatística será disponibilizado publicamente no Open Science Framework. O IPD será disponibilizado publicamente em COINS e LORIS, e o acesso a esses bancos de dados requer um acordo de uso de dados assinado pela instituição que usa os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever