- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04066985
Direcionando sintomas depressivos em adolescentes por meio de intervenções breves baseadas na web
Visando sintomas depressivos em adolescentes: efeitos de duas intervenções on-line de sessão única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão maior (DM) é a principal causa de incapacidade na juventude, com uma carga econômica global de >$ 210 bilhões anualmente (Whiteford et al., 2013). No entanto, até 70% dos jovens com DM não recebem serviços (Vitiello et al., 2011). Mesmo entre aqueles que acessam o tratamento, 30-65% não respondem (March et al, 2007), demonstrando uma necessidade significativa de intervenções mais potentes e acessíveis para sintomas e transtornos depressivos na adolescência.
O objetivo deste projeto é avaliar a aceitabilidade e eficácia de duas intervenções computadorizadas de sessão única que podem reduzir os sintomas depressivos em adolescentes. Intervenções de sessão única (SSIs) têm se mostrado promissoras na prevenção e redução de problemas de saúde mental dos jovens (ver Schleider & Weisz, 2017, para uma meta-análise). O presente estudo será o primeiro a avaliar a eficácia de dois SSIs distintos, direcionados a diferentes tipos de sintomas depressivos, em comparação com uma intervenção de comparação ativa previamente estabelecida.
O primeiro SSI é projetado para incutir uma mentalidade de crescimento na juventude: a crença de que comportamentos e características pessoais, como sintomas depressivos, são maleáveis em vez de fixos (Schleider, Abel e Weisz, 2015). Em um estudo anterior, uma intervenção de mentalidade de crescimento em sessão única reduziu significativamente os sintomas depressivos em adolescentes com muitos sintomas (Schleider & Weisz, 2018); no entanto, ainda permanecem dúvidas sobre os benefícios dessa intervenção em todos os adolescentes.
O segundo SSI, que não foi testado anteriormente, é projetado para fortalecer a autobondade e reduzir o ódio por si mesmo. Este SSI tem como alvo o auto-ódio porque é um sintoma de depressão que foi identificado como especialmente "central" ou mais importante para a manutenção de outros tipos de sintomas depressivos em adolescentes com risco de dificuldades emocionais. Como o ódio por si mesmo é um sintoma especialmente central, uma SSI que reduz sistematicamente e com precisão pode servir como uma intervenção especialmente potente.
Este estudo testará se o SSI de mentalidade de crescimento (GM-SSI), o SSI de autobondade (SK-SSI), ou ambos, reduz os sintomas de depressão em adolescentes, em relação a uma "terapia de suporte" ativa SSI, que ensina os adolescentes a compartilham suas emoções com outras pessoas de confiança (Schleider & Weisz 2018). Nosso segundo objetivo é avaliar se o GM-SSI e o SK-SSI visam e especificamente melhoram os alvos proximais, únicos para cada SSI, imediatamente após a administração do SSI, em relação à intervenção de comparação (por exemplo, se o GM-SSI melhora o controle percebido em relação ao a intervenção de comparação e se o SK-SSI altera o medo de autocompaixão em relação à intervenção de comparação). Para testar essas possibilidades, os adolescentes recrutados do estudo de pesquisa Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N = 501, 167 por condição SSI; idades 11-17) serão randomizados para uma das três condições de intervenção: o GM-SSI baseado na web ; o SK-SSI baseado na web; ou a terapia de suporte baseada na web (controle) SSI, que foi validada anteriormente (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Os adolescentes relatarão seus sintomas de depressão, controle percebido, autocompaixão e domínios relacionados de funcionamento na pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de três meses. Os pesquisadores preveem que as intervenções baseadas na web de mentalidade de crescimento e autobondade levarão a reduções maiores nos sintomas de depressão do adolescente em relação à intervenção de controle. Além disso, os pesquisadores preveem que o SSI de mentalidade de crescimento levará a reduções maiores no controle percebido do que a intervenção de terapia de suporte, e que o SSI de autobondade levará a reduções maiores no medo da autocompaixão em relação ao programa de controle. Os resultados podem identificar duas intervenções novas, potentes e breves para sintomas depressivos em adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay M Alexander, MPH
- Número de telefone: 646-625-4383
- E-mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Child Mind Institute
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Contato:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Número de telefone: 646-625-4383
- E-mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do estudo Healthy Brain Network
- Entre as idades de 11-17 (inclusive)
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Jovens com deficiência intelectual relatada pelos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da mentalidade de crescimento
Inclui um programa online de sessão única, o Growth Mindset Program.
O programa auto-administrado para jovens de 30 minutos inclui: uma introdução ao cérebro e uma lição sobre neuroplasticidade; Depoimentos de jovens mais velhos que descrevem sua visão de que os traços são maleáveis, devido à plasticidade do cérebro; Mais histórias de jovens mais velhos, descrevendo momentos em que eles usaram "mentalidades de crescimento" para perseverar durante reveses sociais/emocionais; Resumos de estudo observando como/por que a personalidade pode mudar; E um exercício em que os jovens escrevem notas aos alunos mais novos, usando informação científica para explicar a capacidade de mudança das pessoas.
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Programa autoadministrado de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de autobondade
Inclui um programa online de sessão única, o Programa de Auto-Bondade.
O programa auto-administrado para jovens de 30 minutos inclui: uma introdução à ciência por trás de por que os adolescentes podem pensar que não gostar de si mesmos é necessário para o sucesso e, portanto, temem a autocompaixão; Evidências científicas e depoimentos de outros adolescentes de que ser autocompassivo realmente prediz ser mais bem-sucedido social e academicamente; Dicas baseadas em evidências para superar obstáculos comuns baseados no medo da autocompaixão à autocompaixão no dia a dia; E um exercício em que os jovens escrevem notas para os alunos mais novos, usando informações científicas para explicar os benefícios de usar a autobondade.
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Programa autoadministrado de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de terapia de suporte
Inclui um programa comparador ativo on-line de sessão única, a Intervenção de terapia de suporte.
O ST SSI é projetado para controlar aspectos inespecíficos da intervenção, incluindo o engajamento em um programa de computador.
O programa de grupo de controle auto-administrado de 30 minutos inclui: vinhetas escritas por jovens mais velhos que descrevem momentos em que se beneficiaram ao compartilhar seus sentimentos com amigos ou familiares; o mesmo número de atividades de leitura e escrita que a intervenção de mentalidade de crescimento baseada na web.
No entanto, os únicos objetivos da intervenção ST são encorajar os jovens a identificar e expressar sentimentos para os outros próximos; a intervenção não ensina ou enfatiza habilidades ou crenças específicas.
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Programa comparador ativo auto-administrado de 30 minutos para jovens
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança de Humor e Sentimentos; Juventude-Relatório
Prazo: [Linha de base para acompanhamento de 3 meses.]
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Medida de relatório de jovens de sintomas depressivos juvenis.
Os jovens avaliam 33 itens que refletem os sintomas de internalização em uma escala de 0-2.
As pontuações variam de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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[Linha de base para acompanhamento de 3 meses.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Triagem para Ansiedade Infantil e Transtornos Relacionados; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses.
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Medida de relatório de jovens sobre sintomas de ansiedade juvenil.
Os jovens avaliam 41 itens que refletem sintomas de ansiedade em uma escala de 0-2.
As pontuações variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base para acompanhamento de 3 meses.
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Questionário de Mudança nas Teorias Implícitas da Personalidade; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Os jovens avaliam sua concordância com 3 afirmações ligadas à maleabilidade da personalidade (p.
"Sua personalidade é algo sobre você que você não pode mudar muito"), em uma escala de 1 a 6.
Pontuações médias mais altas nesses três itens indicam uma mentalidade de personalidade fixa mais forte, pontuações mais baixas, uma mentalidade de personalidade de crescimento mais forte (intervalo: 1-6).
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Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Escala de Auto-Ódio; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Os jovens classificam 7 itens avaliando o grau de auto-aversão (por exemplo, "Tenho vergonha de mim mesmo") em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de auto-ódio (possível faixa de pontuação: 7-49).
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Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Alteração na subescala de autojulgamento da escala de autocompaixão; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Os jovens classificam sua concordância com 5 itens que refletem o autojulgamento (por exemplo, "Quando os tempos são realmente difíceis, tendo a ser duro comigo mesmo") em uma escala de 1 a 5.
Esses 5 itens são uma subescala dentro da Escala de Autocompaixão, um questionário de autorrelato de 26 itens que mede os seis componentes da autocompaixão (dos quais o autojulgamento é um).
Uma média é calculada nas respostas a todos os 5 itens para formar uma pontuação total de Autojulgamento (intervalo: 1 a 5).
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Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Escala de Medo da Autocompaixão; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Os jovens avaliam 15 itens que refletem seu nível de medo de agir ou pensar com compaixão em relação a si mesmos (por exemplo, 'Preocupo-me que, se começar a desenvolver compaixão por mim mesmo, me torne dependente disso') em uma escala de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 60.
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Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na versão curta da Escala de Desesperança de Beck; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Os jovens avaliam sua concordância em 4 itens que refletem seu grau de desesperança (por exemplo,
"Meu futuro parece sombrio para mim"), em uma escala de 0 a 3.
Esta escala de 4 itens é uma versão abreviada da Escala de Desesperança de Beck, de 20 itens, projetada para breves propósitos de triagem psicológica.
As pontuações na versão curta de 4 itens variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de desesperança juvenil.
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Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Escala de Controle Percebido Primário para Crianças; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Os jovens classificam sua concordância com 24 itens que refletem sua capacidade percebida de influenciar ou alterar eventos ou condições objetivas por meio de esforço pessoal (por exemplo, "posso me sair bem nas provas se estudar muito") em uma escala de 0 a 3.
As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior controle primário percebido.
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Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Mudança na Escala de Controle Percebido Secundário para Crianças; Juventude-Relatório
Prazo: Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Os jovens classificam a concordância com 20 itens que refletem a capacidade percebida de moldar o impacto pessoal de condições objetivas sobre si mesmo, ajustando-se para se adequar a essas condições (por exemplo,
"Quando algo ruim acontece, consigo encontrar uma maneira de pensar sobre isso que me faça sentir melhor") em uma escala de 0 a 3.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior controle secundário percebido.
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Linha de base para pós-intervenção; linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de feedback do programa
Prazo: Imediatamente pós-intervenção (0 - 2 minutos após a intervenção)
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Os jovens avaliam a concordância com 7 itens que refletem sua experiência com a intervenção para a qual foram designados (por exemplo,
"Gostei do programa") em uma escala de 1 a 5.
Os jovens serão solicitados a responder a uma série de perguntas abertas sobre suas opiniões sobre o programa (por exemplo,
"O que você gostou no programa?
Por favor, compartilhe quantos pensamentos e sentimentos verdadeiros você quiser!").
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Imediatamente pós-intervenção (0 - 2 minutos após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00034009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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