- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066985
Målretting mot ungdomsdepressive symptomer via korte, nettbaserte intervensjoner
Målretting mot depressive symptomer hos ungdom: Effekter av to enkeltøkter, nettintervensjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Major depresjon (MD) er den ledende årsaken til funksjonshemming hos ungdom, med en global økonomisk byrde på >210 milliarder dollar årlig (Whiteford et al., 2013). Imidlertid mottar opptil 70 % av ungdom med MD ikke tjenester (Vitiello et al., 2011). Selv blant de som får tilgang til behandling, er det 30-65 % som ikke responderer (March et al, 2007), noe som viser et betydelig behov for mer potente, tilgjengelige intervensjoner for depressive symptomer og lidelser hos ungdom.
Målet med dette prosjektet er å vurdere akseptabiliteten og effektiviteten av to datastyrte intervensjoner i én økt som kan redusere depressive symptomer hos ungdom. Single-session intervensjoner (SSIs) har vist lovende for å forebygge og redusere ungdoms psykiske helseproblemer (se Schleider & Weisz, 2017, for en metaanalyse). Denne studien vil være den første til å evaluere effektiviteten til to forskjellige SSI-er, rettet mot ulike typer depressive symptomer, sammenlignet med en aktiv, tidligere etablert sammenligningsintervensjon.
Den første SSI er designet for å innpode en veksttankegang hos ungdom: troen på at personlig atferd og egenskaper, for eksempel depressive symptomer, er formbare snarere enn fikserte (Schleider, Abel, & Weisz, 2015). I tidligere forsøk reduserte en intervensjon for veksttankegang i én økt signifikant depressive symptomer hos ungdom med høye symptomer (Schleider & Weisz, 2018); Det gjenstår imidlertid fortsatt spørsmål om fordelene med denne intervensjonen for alle ungdommer.
Den andre SSI, som ikke har blitt testet tidligere, er designet for å styrke selvgodhet og redusere selvhat. Denne SSI retter seg mot selvhat fordi det er et symptom på depresjon som har blitt identifisert som spesielt "sentralt", eller viktigere for opprettholdelsen av andre typer depressive symptomer, hos ungdom med risiko for følelsesmessige vansker. Fordi selvhat er et spesielt sentralt symptom, kan en SSI som systematisk, presist reduserer den, tjene som en spesielt potent intervensjon.
Denne studien vil teste om enten veksttankegangen SSI (GM-SSI), selvvennligheten SSI (SK-SSI), eller begge reduserer symptomer på depresjon hos ungdom, i forhold til en aktiv "støttende terapi" SSI, som lærer ungdommer å dele følelsene sine med andre du stoler på (Schleider & Weisz 2018). Vårt andre mål er å evaluere om GM-SSI- og SK-SSI-målet og spesifikt forbedre proksimale mål, unike for hver SSI, umiddelbart etter SSI-administrasjon, i forhold til sammenligningsintervensjonen (f.eks. om GM-SSI forbedrer opplevd kontroll i forhold til sammenligningsintervensjonen, og om SK-SSI endrer frykten for selvmedfølelse i forhold til sammenligningsintervensjonen). For å teste disse mulighetene vil ungdommer rekruttert fra Healthy Brain Network-forskningsstudien (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 per SSI-tilstand; alderen 11-17) randomiseres til en av tre intervensjonstilstander: den nettbaserte GM-SSI ; den nettbaserte SK-SSI; eller den nettbaserte, støttende terapien (kontroll) SSI, som er validert tidligere (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Ungdom vil rapportere om deres depresjonssymptomer, opplevd kontroll, selvmedfølelse og relaterte funksjonsdomener ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved tre måneders oppfølging. Etterforskerne forutsier at veksttankegangen og selvvennlighet nettbaserte intervensjoner begge vil føre til større reduksjoner i ungdomsdepresjonssymptomer i forhold til kontrollintervensjonen. I tillegg forutsier etterforskerne at veksttankegangen SSI vil føre til større reduksjoner i opplevd kontroll enn støtteterapiintervensjonen, og at selvvennlighet SSI vil føre til større reduksjoner i frykt for selvmedfølelse i forhold til kontrollprogrammet. Resultatene kan identifisere to nye, potente og korte intervensjoner for depressive symptomer hos ungdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Child Mind Institute
-
Ta kontakt med:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Telefonnummer: 646-625-4383
- E-post: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere i Healthy Brain Network
- Mellom 11-17 år (inklusive)
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med foreldrerapportert utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Growth Mindset Intervention
Inkluderer ett online program for én økt, Growth Mindset Program.
Det 30-minutters, selvadministrerte ungdomsprogrammet inkluderer: En introduksjon til hjernen og en leksjon om nevroplastisitet; Attester fra eldre ungdommer som beskriver deres syn på at egenskaper er formbare på grunn av hjernens plastisitet; Ytterligere historier av eldre ungdommer, som beskriver tider da de brukte "veksttanker" for å holde ut under sosiale/emosjonelle tilbakeslag; Studiesammendrag som viser hvordan/hvorfor personlighet kan endre seg; Og en øvelse der ungdommer skriver notater til yngre elever, og bruker vitenskapelig informasjon for å forklare folks evne til å endre seg.
|
30 minutter selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Egenkjærlighetsintervensjon
Inkluderer ett online program for én økt, Self-Kindness Program.
Det 30-minutters, selvadministrerte ungdomsprogrammet inkluderer: En introduksjon til vitenskapen bak hvorfor ungdom kanskje tror å mislike seg selv er nødvendig for å lykkes og dermed frykter selvmedfølelse; Vitenskapelige bevis og attester fra andre tenåringer om at det å være selvmedfølende faktisk forutsier å bli mer vellykket sosialt og akademisk; Evidensbaserte tips for å overvinne vanlige, frykt for selvmedfølelse baserte hindringer for selvmedfølelse i hverdagen; Og en øvelse der ungdommer skriver notater til yngre elever og bruker vitenskapelig informasjon for å forklare fordelene ved å bruke selvgodhet.
|
30 minutter selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapiintervensjon
Inkluderer ett online aktivt komparatorprogram for én økt, Supportive Therapy Intervention.
ST SSI er designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved intervensjon, inkludert engasjement i et dataprogram.
Det 30-minutters, selvadministrerte kontrollgruppeprogrammet inkluderer: vignetter skrevet av eldre ungdommer som beskriver tider da de hadde nytte av å dele følelsene sine med venner eller familie; samme antall lese- og skriveaktiviteter som den nettbaserte intervensjonen for veksttankegang.
Imidlertid er de eneste målene med ST-intervensjonen å oppmuntre ungdommer til å identifisere og uttrykke følelser for å lukke andre; intervensjonen lærer eller legger ikke vekt på spesifikke ferdigheter eller tro.
|
30 minutter selvadministrert aktivt komparatorprogram for ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør og følelser spørreskjema; Ungdomsrapport
Tidsramme: [Utgangslinje til 3-måneders oppfølging.]
|
Ungdomsrapport mål på ungdomsdepressive symptomer.
Ungdomsrate 33 elementer som reflekterer internaliserende symptomer på en 0-2 skala.
Poeng varierer fra 0-66, med høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
[Utgangslinje til 3-måneders oppfølging.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjermen for barneangst og relaterte lidelser; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdomsrapport mål på ungdomsangstsymptomer.
Ungdomsrate 41 elementer som reflekterer angstsymptomer på en 0-2 skala.
Poeng varierer fra 0-82, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i implisitte teorier om personlighetsspørreskjema; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdom vurderer sin enighet med 3 utsagn knyttet til formbarheten til personligheten (f.eks.
"Din personlighet er noe med deg som du ikke kan endre veldig mye"), på en 1-6 skala.
Høyere gjennomsnittsskår på disse tre elementene indikerer en sterkere fast personlighetstankegang, en lavere skåre, en sterkere vekstpersonlighetstankegang (område: 1-6).
|
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i selvhatskala; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdomsrater 7 elementer som evaluerer graden av deres selvmisliker (f.eks. "Jeg skammer meg over meg selv") på en 1-7 skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvhat (mulig poengsum: 7-49).
|
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Change in Self-Judgment Subscale of Self-Compassion Scale; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdom vurderer sin enighet med 5 elementer som reflekterer selvdømmelse (f.eks. "Når tider er veldig vanskelige, har jeg en tendens til å være tøff mot meg selv") på en 1-5 skala.
Disse 5 elementene er en underskala innenfor Self-Compassion Scale, et 26-elements selvrapporteringsskjema som måler de seks komponentene til selvmedfølelse (hvorav selvdømmelse er en).
Et gjennomsnitt beregnes på tvers av svar på alle 5 elementene for å danne en total selvvurderingsscore (område: 1 til 5).
|
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i skalaen for frykt for selvmedfølelse; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdom vurderer 15 elementer som gjenspeiler nivået av frykt for å handle eller tenke medfølende mot seg selv (f.eks. "Jeg er bekymret for at hvis jeg begynner å utvikle medfølelse for meg selv, vil jeg bli avhengig av det") på en 0-4 skala.
Resultatene varierer fra 0-60.
|
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i Beck Hopelessness Scale-Short Version; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdom vurderer deres enighet om 4 ting som gjenspeiler graden av håpløshet (f.eks.
"Min fremtid virker mørk for meg"), på en 0-3 skala.
Denne skalaen med 4 elementer er en forkortet versjon av Beck Hopelessness-skalaen med 20 elementer designet for korte psykologiske screeningformål.
Poengsummen for den korte versjonen med 4 elementer varierer fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet hos ungdom.
|
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i Primær oppfattet kontrollskala for barn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdom vurderer sin enighet med 24 elementer som gjenspeiler deres oppfattede evne til å påvirke eller endre objektive hendelser eller forhold gjennom personlig innsats (f.eks. "Jeg kan gjøre det bra på tester hvis jeg studerer hardt") på en 0-3 skala.
Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum indikerer større primær oppfattet kontroll.
|
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
|
Endring i sekundær oppfattet kontrollskala for barn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Ungdomssatsavtale med 20 elementer som reflekterer opplevd evne til å forme den personlige innvirkningen av objektive forhold på seg selv, ved å tilpasse seg selv til disse forholdene (f.
"Når noe vondt skjer, kan jeg finne en måte å tenke på det som får meg til å føle meg bedre") på en 0-3 skala.
Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer større sekundær oppfattet kontroll.
|
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (0 - 2 minutter etter intervensjonen)
|
Ungdomssatsavtale med 7 elementer som gjenspeiler deres erfaring med intervensjonen de ble tildelt (f.eks.
"Jeg likte programmet") på en skala fra 1-5.
Ungdom vil bli bedt om å fylle ut en rekke åpne spørsmål angående deres meninger om programmet (f.
"Hva likte du med programmet?
Del så mange sanne tanker og følelser du vil!").
|
Umiddelbart etter intervensjonen (0 - 2 minutter etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00034009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
University of MalayaFullførtTannlege angst | Behavioral ManagementIrak, Malaysia
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennåTannlege angst | Tannsmerter | Behavioral Management
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom