Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot ungdomsdepressive symptomer via korte, nettbaserte intervensjoner

2. oktober 2019 oppdatert av: Child Mind Institute

Målretting mot depressive symptomer hos ungdom: Effekter av to enkeltøkter, nettintervensjoner

Major depresjon (MD) hos ungdom er en alvorlig psykiatrisk sykdom med omfattende sykelighet og dødelighet. American Academy of Pediatrics ga nylig ut praksisretningslinjer som fremmer primærhelsetjenesten (PC)-basert ungdoms MD-screening; Men selv når de er diagnostisert av PC-leverandører, har <50 % av ungdommene med MD tilgang til behandling. Det eksisterer derfor et behov for intervensjoner som er gjennomførbare for ungdom og foreldre å få tilgang til og fullføre – og som kan styrke foreldres sannsynlighet for å søke langsiktige tjenester. Single-session intervensjoner (SSIs) kan bidra til å nå disse målene. SSI-er inkluderer elementer av omfattende behandlinger, men deres korthet gjør dem lettere å spre i skala. Metaanalytiske bevis tyder på at SSI-er kan redusere ungdomspsykopatologi, inkludert selvadministrerte (f.eks. online) SSI-er. En datamaskinbasert SSI, som lærer veksttankegang (GM; ser på personlige egenskaper som formbare), har redusert ungdoms depressive symptomer i flere RCT. En annen datamaskinbasert SSI ble nylig utviklet for å redusere ungdoms depressive symptomer ved å målrette reduksjoner i selvhat - et symptom identifisert som viktig for å opprettholde andre depressive symptomer hos tenåringer. Denne studien vil teste om enten veksttankegangen SSI (GM-SSI), selvvennlighet SSI (SK-SSI), eller begge SSI-er reduserer symptomer på depresjon hos ungdom, i forhold til en aktiv "støttende terapi" SSI, som lærer ungdommer å dele følelsene sine med andre du stoler på. Ungdom som deltar i eksisterende forskning gjennom Healthy Brain Network (N=501) vil motta enten veksttankegangen SSI (GM-SSI), selvvennlighet SSI (SK-SSI) eller støttende terapi SSI (ST-SSI). Etterforskerne vil undersøke om GM-SSI og/eller SK-SSI versus ST-SSI vil redusere ungdoms depressive symptomer over tre måneder. Resultatene kan identifisere to nye, potente og korte intervensjoner for depressive symptomer hos ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depresjon (MD) er den ledende årsaken til funksjonshemming hos ungdom, med en global økonomisk byrde på >210 milliarder dollar årlig (Whiteford et al., 2013). Imidlertid mottar opptil 70 % av ungdom med MD ikke tjenester (Vitiello et al., 2011). Selv blant de som får tilgang til behandling, er det 30-65 % som ikke responderer (March et al, 2007), noe som viser et betydelig behov for mer potente, tilgjengelige intervensjoner for depressive symptomer og lidelser hos ungdom.

Målet med dette prosjektet er å vurdere akseptabiliteten og effektiviteten av to datastyrte intervensjoner i én økt som kan redusere depressive symptomer hos ungdom. Single-session intervensjoner (SSIs) har vist lovende for å forebygge og redusere ungdoms psykiske helseproblemer (se Schleider & Weisz, 2017, for en metaanalyse). Denne studien vil være den første til å evaluere effektiviteten til to forskjellige SSI-er, rettet mot ulike typer depressive symptomer, sammenlignet med en aktiv, tidligere etablert sammenligningsintervensjon.

Den første SSI er designet for å innpode en veksttankegang hos ungdom: troen på at personlig atferd og egenskaper, for eksempel depressive symptomer, er formbare snarere enn fikserte (Schleider, Abel, & Weisz, 2015). I tidligere forsøk reduserte en intervensjon for veksttankegang i én økt signifikant depressive symptomer hos ungdom med høye symptomer (Schleider & Weisz, 2018); Det gjenstår imidlertid fortsatt spørsmål om fordelene med denne intervensjonen for alle ungdommer.

Den andre SSI, som ikke har blitt testet tidligere, er designet for å styrke selvgodhet og redusere selvhat. Denne SSI retter seg mot selvhat fordi det er et symptom på depresjon som har blitt identifisert som spesielt "sentralt", eller viktigere for opprettholdelsen av andre typer depressive symptomer, hos ungdom med risiko for følelsesmessige vansker. Fordi selvhat er et spesielt sentralt symptom, kan en SSI som systematisk, presist reduserer den, tjene som en spesielt potent intervensjon.

Denne studien vil teste om enten veksttankegangen SSI (GM-SSI), selvvennligheten SSI (SK-SSI), eller begge reduserer symptomer på depresjon hos ungdom, i forhold til en aktiv "støttende terapi" SSI, som lærer ungdommer å dele følelsene sine med andre du stoler på (Schleider & Weisz 2018). Vårt andre mål er å evaluere om GM-SSI- og SK-SSI-målet og spesifikt forbedre proksimale mål, unike for hver SSI, umiddelbart etter SSI-administrasjon, i forhold til sammenligningsintervensjonen (f.eks. om GM-SSI forbedrer opplevd kontroll i forhold til sammenligningsintervensjonen, og om SK-SSI endrer frykten for selvmedfølelse i forhold til sammenligningsintervensjonen). For å teste disse mulighetene vil ungdommer rekruttert fra Healthy Brain Network-forskningsstudien (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 per SSI-tilstand; alderen 11-17) randomiseres til en av tre intervensjonstilstander: den nettbaserte GM-SSI ; den nettbaserte SK-SSI; eller den nettbaserte, støttende terapien (kontroll) SSI, som er validert tidligere (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Ungdom vil rapportere om deres depresjonssymptomer, opplevd kontroll, selvmedfølelse og relaterte funksjonsdomener ved pre-intervensjon, post-intervensjon og ved tre måneders oppfølging. Etterforskerne forutsier at veksttankegangen og selvvennlighet nettbaserte intervensjoner begge vil føre til større reduksjoner i ungdomsdepresjonssymptomer i forhold til kontrollintervensjonen. I tillegg forutsier etterforskerne at veksttankegangen SSI vil føre til større reduksjoner i opplevd kontroll enn støtteterapiintervensjonen, og at selvvennlighet SSI vil føre til større reduksjoner i frykt for selvmedfølelse i forhold til kontrollprogrammet. Resultatene kan identifisere to nye, potente og korte intervensjoner for depressive symptomer hos ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere i Healthy Brain Network
  • Mellom 11-17 år (inklusive)
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom med foreldrerapportert utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Growth Mindset Intervention
Inkluderer ett online program for én økt, Growth Mindset Program. Det 30-minutters, selvadministrerte ungdomsprogrammet inkluderer: En introduksjon til hjernen og en leksjon om nevroplastisitet; Attester fra eldre ungdommer som beskriver deres syn på at egenskaper er formbare på grunn av hjernens plastisitet; Ytterligere historier av eldre ungdommer, som beskriver tider da de brukte "veksttanker" for å holde ut under sosiale/emosjonelle tilbakeslag; Studiesammendrag som viser hvordan/hvorfor personlighet kan endre seg; Og en øvelse der ungdommer skriver notater til yngre elever, og bruker vitenskapelig informasjon for å forklare folks evne til å endre seg.
30 minutter selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
  • Prosjektpersonlighet
Eksperimentell: Egenkjærlighetsintervensjon
Inkluderer ett online program for én økt, Self-Kindness Program. Det 30-minutters, selvadministrerte ungdomsprogrammet inkluderer: En introduksjon til vitenskapen bak hvorfor ungdom kanskje tror å mislike seg selv er nødvendig for å lykkes og dermed frykter selvmedfølelse; Vitenskapelige bevis og attester fra andre tenåringer om at det å være selvmedfølende faktisk forutsier å bli mer vellykket sosialt og akademisk; Evidensbaserte tips for å overvinne vanlige, frykt for selvmedfølelse baserte hindringer for selvmedfølelse i hverdagen; Og en øvelse der ungdommer skriver notater til yngre elever og bruker vitenskapelig informasjon for å forklare fordelene ved å bruke selvgodhet.
30 minutter selvadministrert program for ungdom
Andre navn:
  • Teenage Goals Project
Aktiv komparator: Støttende terapiintervensjon
Inkluderer ett online aktivt komparatorprogram for én økt, Supportive Therapy Intervention. ST SSI er designet for å kontrollere for uspesifikke aspekter ved intervensjon, inkludert engasjement i et dataprogram. Det 30-minutters, selvadministrerte kontrollgruppeprogrammet inkluderer: vignetter skrevet av eldre ungdommer som beskriver tider da de hadde nytte av å dele følelsene sine med venner eller familie; samme antall lese- og skriveaktiviteter som den nettbaserte intervensjonen for veksttankegang. Imidlertid er de eneste målene med ST-intervensjonen å oppmuntre ungdommer til å identifisere og uttrykke følelser for å lukke andre; intervensjonen lærer eller legger ikke vekt på spesifikke ferdigheter eller tro.
30 minutter selvadministrert aktivt komparatorprogram for ungdom
Andre navn:
  • Del dine følelser-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør og følelser spørreskjema; Ungdomsrapport
Tidsramme: [Utgangslinje til 3-måneders oppfølging.]
Ungdomsrapport mål på ungdomsdepressive symptomer. Ungdomsrate 33 elementer som reflekterer internaliserende symptomer på en 0-2 skala. Poeng varierer fra 0-66, med høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
[Utgangslinje til 3-måneders oppfølging.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjermen for barneangst og relaterte lidelser; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdomsrapport mål på ungdomsangstsymptomer. Ungdomsrate 41 elementer som reflekterer angstsymptomer på en 0-2 skala. Poeng varierer fra 0-82, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline til 3-måneders oppfølging.
Endring i implisitte teorier om personlighetsspørreskjema; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdom vurderer sin enighet med 3 utsagn knyttet til formbarheten til personligheten (f.eks. "Din personlighet er noe med deg som du ikke kan endre veldig mye"), på en 1-6 skala. Høyere gjennomsnittsskår på disse tre elementene indikerer en sterkere fast personlighetstankegang, en lavere skåre, en sterkere vekstpersonlighetstankegang (område: 1-6).
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Endring i selvhatskala; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdomsrater 7 elementer som evaluerer graden av deres selvmisliker (f.eks. "Jeg skammer meg over meg selv") på en 1-7 skala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvhat (mulig poengsum: 7-49).
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Change in Self-Judgment Subscale of Self-Compassion Scale; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdom vurderer sin enighet med 5 elementer som reflekterer selvdømmelse (f.eks. "Når tider er veldig vanskelige, har jeg en tendens til å være tøff mot meg selv") på en 1-5 skala. Disse 5 elementene er en underskala innenfor Self-Compassion Scale, et 26-elements selvrapporteringsskjema som måler de seks komponentene til selvmedfølelse (hvorav selvdømmelse er en). Et gjennomsnitt beregnes på tvers av svar på alle 5 elementene for å danne en total selvvurderingsscore (område: 1 til 5).
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Endring i skalaen for frykt for selvmedfølelse; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdom vurderer 15 elementer som gjenspeiler nivået av frykt for å handle eller tenke medfølende mot seg selv (f.eks. "Jeg er bekymret for at hvis jeg begynner å utvikle medfølelse for meg selv, vil jeg bli avhengig av det") på en 0-4 skala. Resultatene varierer fra 0-60.
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Endring i Beck Hopelessness Scale-Short Version; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdom vurderer deres enighet om 4 ting som gjenspeiler graden av håpløshet (f.eks. "Min fremtid virker mørk for meg"), på en 0-3 skala. Denne skalaen med 4 elementer er en forkortet versjon av Beck Hopelessness-skalaen med 20 elementer designet for korte psykologiske screeningformål. Poengsummen for den korte versjonen med 4 elementer varierer fra 0-12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet hos ungdom.
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Endring i Primær oppfattet kontrollskala for barn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdom vurderer sin enighet med 24 elementer som gjenspeiler deres oppfattede evne til å påvirke eller endre objektive hendelser eller forhold gjennom personlig innsats (f.eks. "Jeg kan gjøre det bra på tester hvis jeg studerer hardt") på en 0-3 skala. Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum indikerer større primær oppfattet kontroll.
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Endring i sekundær oppfattet kontrollskala for barn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.
Ungdomssatsavtale med 20 elementer som reflekterer opplevd evne til å forme den personlige innvirkningen av objektive forhold på seg selv, ved å tilpasse seg selv til disse forholdene (f. "Når noe vondt skjer, kan jeg finne en måte å tenke på det som får meg til å føle meg bedre") på en 0-3 skala. Poeng varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer større sekundær oppfattet kontroll.
Grunnlinje til post-intervensjon; baseline til 3-måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programtilbakemeldingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (0 - 2 minutter etter intervensjonen)
Ungdomssatsavtale med 7 elementer som gjenspeiler deres erfaring med intervensjonen de ble tildelt (f.eks. "Jeg likte programmet") på en skala fra 1-5. Ungdom vil bli bedt om å fylle ut en rekke åpne spørsmål angående deres meninger om programmet (f. "Hva likte du med programmet? Del så mange sanne tanker og følelser du vil!").
Umiddelbart etter intervensjonen (0 - 2 minutter etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata på individnivå vil bli gjort offentlig tilgjengelig i to databaser: (1) COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), et HIPAA-kompatibelt, åpen kildekodeinformasjonssystem; (2) Longitudinal Online Research and Imaging System (LORIS), en HIPAA-kompatibel, nettbasert data- og prosjektstyringsprogramvare. IPD knyttet til dette prosjektet vil bli utgitt til prosjektsamarbeidspartnere når studien er fullført (31. oktober 2020). IPD knyttet til dette prosjektet vil bli utgitt til eksterne forskere ved neste kvartalsvise datautgivelse av Healthy Brain Network etter at studien er fullført 31. oktober 2020.

IPD-delingstidsramme

Protokoll er skissert i denne forhåndsregistreringen for ClinicalTrials. Statistisk analyseplan vil bli lastet opp til Open Science Framework før studien starter 31. oktober 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollinformasjon er offentlig tilgjengelig på clinicaltrials.gov. Statistisk analyseplan vil bli gjort offentlig tilgjengelig på Open Science Framework. IPD vil bli gjort offentlig tilgjengelig på COINS og LORIS, og tilgang til disse databasene krever en databruksavtale signert av institusjonen som bruker dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdssymptomer

Abonnere