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Abordar los síntomas depresivos de los adolescentes a través de intervenciones breves basadas en la web

2 de octubre de 2019 actualizado por: Child Mind Institute

Dirigirse a los síntomas depresivos de los adolescentes: efectos de dos intervenciones en línea de una sola sesión

La depresión mayor (DM) en la juventud es una enfermedad psiquiátrica grave con una gran morbilidad y mortalidad. La Academia Estadounidense de Pediatría publicó recientemente pautas de práctica que promueven la detección de MD en jóvenes basada en la atención primaria (AP); sin embargo, incluso cuando son diagnosticados por proveedores de PC, <50% de los jóvenes con MD acceden al tratamiento. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones que sean factibles para que los jóvenes y los padres accedan y completen, y que puedan fortalecer la probabilidad de que los padres busquen servicios a más largo plazo. Las intervenciones de sesión única (SSI, por sus siglas en inglés) pueden ayudar a promover estos objetivos. Las SSI incluyen elementos de tratamientos integrales, pero su brevedad hace que sean más fáciles de difundir a escala. La evidencia metaanalítica sugiere que las SSI pueden reducir la psicopatología juvenil, incluidas las SSI autoadministradas (p. ej., en línea). Un SSI basado en computadora, que enseña la mentalidad de crecimiento (GM; ver los rasgos personales como maleables), ha reducido los síntomas depresivos de los adolescentes en múltiples ECA. Recientemente se desarrolló un segundo SSI basado en computadora para reducir los síntomas depresivos de los jóvenes a través de la reducción del odio a uno mismo, un síntoma identificado como importante para el mantenimiento de otros síntomas depresivos en los adolescentes. Este estudio evaluará si la SSI de mentalidad de crecimiento (GM-SSI), la SSI de bondad hacia uno mismo (SK-SSI) o ambas SSI reducen los síntomas de depresión en adolescentes, en relación con una SSI de "terapia de apoyo" activa, que enseña a los adolescentes compartir sus emociones con otras personas de confianza. Los jóvenes que participan en investigaciones existentes a través de Healthy Brain Network (N=501) recibirán SSI de mentalidad de crecimiento (GM-SSI), SSI de bondad hacia sí mismos (SK-SSI) o SSI de terapia de apoyo (ST-SSI). Los investigadores examinarán si el GM-SSI y/o el SK-SSI, en comparación con el ST-SSI, reducirán los síntomas depresivos de los jóvenes durante tres meses. Los resultados pueden identificar dos intervenciones novedosas, potentes y breves para los síntomas depresivos de los adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión mayor (DM) es la principal causa de discapacidad en los jóvenes, con una carga económica global de más de $210 mil millones anuales (Whiteford et al., 2013). Sin embargo, hasta el 70% de los jóvenes con DM no reciben servicios (Vitiello et al., 2011). Incluso entre aquellos que acceden al tratamiento, el 30-65% no responde (March et al, 2007), lo que demuestra una necesidad significativa de intervenciones más potentes y accesibles para los síntomas y trastornos depresivos de los adolescentes.

El objetivo de este proyecto es evaluar la aceptabilidad y eficacia de dos intervenciones computarizadas de una sola sesión que pueden reducir los síntomas depresivos en adolescentes. Las intervenciones de sesión única (SSI, por sus siglas en inglés) se han mostrado prometedoras para prevenir y reducir los problemas de salud mental de los jóvenes (ver Schleider & Weisz, 2017, para un metanálisis). El presente ensayo será el primero en evaluar la eficacia de dos SSI distintos, dirigidos a diferentes tipos de síntomas depresivos, en comparación con una intervención de comparación activa establecida previamente.

El primer SSI está diseñado para inculcar una mentalidad de crecimiento en los jóvenes: la creencia de que los comportamientos y las características personales, como los síntomas depresivos, son maleables en lugar de fijos (Schleider, Abel y Weisz, 2015). En un ensayo anterior, una intervención de mentalidad de crecimiento de una sola sesión redujo significativamente los síntomas depresivos en adolescentes con síntomas elevados (Schleider & Weisz, 2018); sin embargo, aún quedan dudas sobre los beneficios de esta intervención en todos los adolescentes.

El segundo SSI, que no ha sido probado previamente, está diseñado para fortalecer la bondad hacia uno mismo y reducir el odio hacia uno mismo. Este SSI se enfoca en el odio a uno mismo porque es un síntoma de depresión que se ha identificado como especialmente "central" o más importante para el mantenimiento de otros tipos de síntomas depresivos, en adolescentes en riesgo de dificultades emocionales. Debido a que el odio hacia uno mismo es un síntoma especialmente central, una SSI que lo reduzca de manera sistemática y precisa puede servir como una intervención especialmente potente.

Este estudio evaluará si la SSI con mentalidad de crecimiento (GM-SSI), la SSI con bondad hacia uno mismo (SK-SSI), o ambas, reducen los síntomas de depresión en adolescentes, en relación con una SSI de "terapia de apoyo" activa, que enseña a los adolescentes a compartir sus emociones con otras personas de confianza (Schleider & Weisz 2018). Nuestro segundo objetivo es evaluar si GM-SSI y SK-SSI apuntan y mejoran específicamente los objetivos proximales, exclusivos de cada SSI, inmediatamente después de la administración de SSI, en relación con la intervención de comparación (p. ej., si GM-SSI mejora el control percibido en relación con la intervención de comparación, y si el SK-SSI altera el miedo a la autocompasión en relación con la intervención de comparación). Para probar estas posibilidades, los adolescentes reclutados del estudio de investigación Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 por condición SSI; edades 11-17) serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones de intervención: el GM-SSI basado en la web ; el SK-SSI basado en la web; o la terapia de apoyo (control) basada en la web SSI, que ha sido validada previamente (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Los adolescentes informarán sobre sus síntomas de depresión, control percibido, autocompasión y dominios relacionados de funcionamiento antes de la intervención, después de la intervención y a los tres meses de seguimiento. Los investigadores predicen que las intervenciones basadas en la web de mentalidad de crecimiento y bondad hacia uno mismo conducirán a mayores reducciones en los síntomas de depresión de los adolescentes en relación con la intervención de control. Además, los investigadores predicen que la SSI con mentalidad de crecimiento conducirá a mayores reducciones en el control percibido que la intervención de terapia de apoyo, y que la SSI de bondad hacia uno mismo conducirá a mayores reducciones en el miedo a la autocompasión en relación con el programa de control. Los resultados pueden identificar dos intervenciones novedosas, potentes y breves para los síntomas depresivos de los adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

501

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Child Mind Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes del estudio Healthy Brain Network
  • Entre las edades de 11-17 (inclusive)
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Jóvenes con discapacidad intelectual informada por los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de mentalidad de crecimiento
Incluye un programa en línea de una sola sesión, el Programa de mentalidad de crecimiento. El programa juvenil autoadministrado de 30 minutos incluye: Una introducción al cerebro y una lección sobre neuroplasticidad; Testimonios de jóvenes mayores que describen sus puntos de vista de que los rasgos son maleables, debido a la plasticidad del cerebro; Más historias de jóvenes mayores, que describen momentos en los que usaron "mentalidades de crecimiento" para perseverar durante los reveses sociales/emocionales; Resúmenes de estudios que indiquen cómo y por qué puede cambiar la personalidad; Y un ejercicio en el que los jóvenes escriben notas a los alumnos más jóvenes, utilizando información científica para explicar la capacidad de cambio de las personas.
Programa autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
  • Proyecto Personalidad
Experimental: Intervención de bondad propia
Incluye un programa en línea de una sola sesión, el Programa de bondad propia. El programa juvenil autoadministrado de 30 minutos incluye: Una introducción a la ciencia detrás de por qué los adolescentes pueden pensar que es necesario tener aversión a sí mismos para tener éxito y, por lo tanto, temen la autocompasión; Evidencia científica y testimonios de otros adolescentes de que ser compasivo con uno mismo en realidad predice tener más éxito social y académico; Consejos basados ​​en evidencia para superar obstáculos comunes basados ​​en el miedo a la autocompasión para la autocompasión en la vida cotidiana; Y un ejercicio en el que los jóvenes escriben notas a los estudiantes más jóvenes, usando información científica para explicar los beneficios de usar la bondad hacia uno mismo.
Programa autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
  • Proyecto Metas Adolescentes
Comparador activo: Intervención de terapia de apoyo
Incluye un programa de comparación activa en línea de una sola sesión, la Intervención de terapia de apoyo. El ST SSI está diseñado para controlar aspectos no específicos de la intervención, incluida la participación en un programa informático. El programa de grupo de control autoadministrado de 30 minutos incluye: viñetas escritas por jóvenes mayores que describen momentos en los que se beneficiaron de compartir sus sentimientos con amigos o familiares; la misma cantidad de actividades de lectura y escritura que la intervención de mentalidad de crecimiento basada en la web. Sin embargo, los únicos objetivos de la intervención ST son alentar a los jóvenes a identificar y expresar sentimientos para cerrar a otros; la intervención no enseña ni enfatiza habilidades o creencias específicas.
Programa comparador activo autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
  • Programa Comparte Tus Sentimientos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cambio de Estado de Ánimo y Sentimientos; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: [Línea de base a 3 meses de seguimiento.]
Medida de informe de jóvenes de los síntomas depresivos de los jóvenes. Los jóvenes califican 33 elementos que reflejan síntomas de internalización en una escala de 0 a 2. Las puntuaciones van de 0 a 66, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
[Línea de base a 3 meses de seguimiento.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pantalla de ansiedad infantil y trastornos relacionados; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento.
Medida de informe juvenil de los síntomas de ansiedad juvenil. Los jóvenes califican 41 ítems que reflejan síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 2. Las puntuaciones van de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base a 3 meses de seguimiento.
Cuestionario de Cambio en las Teorías Implícitas de la Personalidad; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Los jóvenes califican su acuerdo con 3 afirmaciones vinculadas a la maleabilidad de la personalidad (ej. "Tu personalidad es algo sobre ti que no puedes cambiar mucho"), en una escala de 1 a 6. Las puntuaciones medias más altas en estos tres elementos indican una mentalidad de personalidad fija más fuerte, las puntuaciones más bajas indican una mentalidad de personalidad de crecimiento más fuerte (rango: 1-6).
Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Cambio en la Escala de Auto-Odio; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Los jóvenes califican 7 ítems que evalúan el grado de disgusto hacia sí mismos (p. ej., "Me avergüenzo de mí mismo") en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de odio hacia sí mismos (rango de puntuación posible: 7-49).
Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Cambio en la Subescala de Autojuicio de la Escala de Autocompasión; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Los jóvenes califican su acuerdo con 5 elementos que reflejan autocrítica (p. ej., "Cuando los tiempos son realmente difíciles, tiendo a ser duro conmigo mismo") en una escala de 1 a 5. Estos 5 elementos son una subescala dentro de la Escala de autocompasión, un cuestionario de autoinforme de 26 elementos que mide los seis componentes de la autocompasión (de los cuales el autojuicio es uno). Se calcula una media a través de las respuestas a los 5 elementos para formar una puntuación total de autoevaluación (rango: 1 a 5).
Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Escala de cambio en el miedo a la autocompasión; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Los jóvenes califican 15 ítems que reflejan su nivel de miedo acerca de actuar o pensar compasivamente hacia sí mismos (p. ej., 'Me preocupa que si empiezo a desarrollar compasión por mí mismo me volveré dependiente de ella') en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones van de 0 a 60.
Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Cambio en la versión corta de la escala de desesperanza de Beck; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Los jóvenes califican su acuerdo en 4 ítems que reflejan su grado de desesperanza (p. ej. "Mi futuro me parece oscuro"), en una escala de 0-3. Esta escala de 4 ítems es una versión abreviada de la Escala de desesperanza de Beck de 20 ítems diseñada para fines de evaluación psicológica breve. Los puntajes en la versión corta de 4 ítems varían de 0 a 12, y los puntajes más altos indican niveles más altos de desesperanza juvenil.
Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Cambio en la Escala de Control Primario Percibido para Niños; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Los jóvenes califican su acuerdo con 24 ítems que reflejan su capacidad percibida para influir o alterar eventos o condiciones objetivas a través del esfuerzo personal (p. ej., "Puedo obtener buenos resultados en los exámenes si estudio mucho") en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican un mayor control primario percibido.
Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Cambio en la Escala de Control Percibido Secundario para Niños; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
Concordancia de la tasa de jóvenes con 20 ítems que reflejan la capacidad percibida para dar forma al impacto personal de las condiciones objetivas en uno mismo, ajustándose a sí mismo para adaptarse a esas condiciones (p. "Cuando sucede algo malo, puedo encontrar una manera de pensar en ello que me hace sentir mejor") en una escala de 0-3. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor control secundario percibido.
Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (0 - 2 minutos después de la intervención)
Los jóvenes califican de acuerdo con 7 ítems que reflejan su experiencia con la intervención a la que fueron asignados (p. "Disfruté el programa") en una escala de 1 a 5. Se les pedirá a los jóvenes que completen una serie de preguntas abiertas con respecto a sus opiniones sobre el programa (p. "¿Qué te gustó del programa? ¡Por favor comparta tantos pensamientos y sentimientos verdaderos como desee!").
Inmediatamente después de la intervención (0 - 2 minutos después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00034009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes a nivel individual se pondrán a disposición del público en dos bases de datos: (1) COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), un sistema de información de fuente abierta que cumple con HIPAA; (2) Sistema longitudinal de investigación e imágenes en línea (LORIS), un software de gestión de proyectos y datos basado en la web que cumple con HIPAA. La IPD asociada con este proyecto se entregará a los colaboradores del proyecto una vez finalizado el estudio (31 de octubre de 2020). La IPD asociada con este proyecto se dará a conocer a los investigadores externos en la próxima publicación de datos trimestrales de Healthy Brain Network después de la finalización del estudio el 31 de octubre de 2020.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo se describe en este prerregistro de ClinicalTrials. El plan de análisis estadístico se cargará en Open Science Framework antes del inicio del estudio el 31 de octubre de 2019.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información del protocolo del estudio está disponible públicamente en Clinicaltrials.gov. El plan de análisis estadístico se pondrá a disposición del público en Open Science Framework. IPD estará disponible públicamente en COINS y LORIS, y el acceso a estas bases de datos requiere un acuerdo de uso de datos firmado por la institución que utiliza los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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