- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04066985
Abordar los síntomas depresivos de los adolescentes a través de intervenciones breves basadas en la web
Dirigirse a los síntomas depresivos de los adolescentes: efectos de dos intervenciones en línea de una sola sesión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión mayor (DM) es la principal causa de discapacidad en los jóvenes, con una carga económica global de más de $210 mil millones anuales (Whiteford et al., 2013). Sin embargo, hasta el 70% de los jóvenes con DM no reciben servicios (Vitiello et al., 2011). Incluso entre aquellos que acceden al tratamiento, el 30-65% no responde (March et al, 2007), lo que demuestra una necesidad significativa de intervenciones más potentes y accesibles para los síntomas y trastornos depresivos de los adolescentes.
El objetivo de este proyecto es evaluar la aceptabilidad y eficacia de dos intervenciones computarizadas de una sola sesión que pueden reducir los síntomas depresivos en adolescentes. Las intervenciones de sesión única (SSI, por sus siglas en inglés) se han mostrado prometedoras para prevenir y reducir los problemas de salud mental de los jóvenes (ver Schleider & Weisz, 2017, para un metanálisis). El presente ensayo será el primero en evaluar la eficacia de dos SSI distintos, dirigidos a diferentes tipos de síntomas depresivos, en comparación con una intervención de comparación activa establecida previamente.
El primer SSI está diseñado para inculcar una mentalidad de crecimiento en los jóvenes: la creencia de que los comportamientos y las características personales, como los síntomas depresivos, son maleables en lugar de fijos (Schleider, Abel y Weisz, 2015). En un ensayo anterior, una intervención de mentalidad de crecimiento de una sola sesión redujo significativamente los síntomas depresivos en adolescentes con síntomas elevados (Schleider & Weisz, 2018); sin embargo, aún quedan dudas sobre los beneficios de esta intervención en todos los adolescentes.
El segundo SSI, que no ha sido probado previamente, está diseñado para fortalecer la bondad hacia uno mismo y reducir el odio hacia uno mismo. Este SSI se enfoca en el odio a uno mismo porque es un síntoma de depresión que se ha identificado como especialmente "central" o más importante para el mantenimiento de otros tipos de síntomas depresivos, en adolescentes en riesgo de dificultades emocionales. Debido a que el odio hacia uno mismo es un síntoma especialmente central, una SSI que lo reduzca de manera sistemática y precisa puede servir como una intervención especialmente potente.
Este estudio evaluará si la SSI con mentalidad de crecimiento (GM-SSI), la SSI con bondad hacia uno mismo (SK-SSI), o ambas, reducen los síntomas de depresión en adolescentes, en relación con una SSI de "terapia de apoyo" activa, que enseña a los adolescentes a compartir sus emociones con otras personas de confianza (Schleider & Weisz 2018). Nuestro segundo objetivo es evaluar si GM-SSI y SK-SSI apuntan y mejoran específicamente los objetivos proximales, exclusivos de cada SSI, inmediatamente después de la administración de SSI, en relación con la intervención de comparación (p. ej., si GM-SSI mejora el control percibido en relación con la intervención de comparación, y si el SK-SSI altera el miedo a la autocompasión en relación con la intervención de comparación). Para probar estas posibilidades, los adolescentes reclutados del estudio de investigación Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 por condición SSI; edades 11-17) serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones de intervención: el GM-SSI basado en la web ; el SK-SSI basado en la web; o la terapia de apoyo (control) basada en la web SSI, que ha sido validada previamente (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Los adolescentes informarán sobre sus síntomas de depresión, control percibido, autocompasión y dominios relacionados de funcionamiento antes de la intervención, después de la intervención y a los tres meses de seguimiento. Los investigadores predicen que las intervenciones basadas en la web de mentalidad de crecimiento y bondad hacia uno mismo conducirán a mayores reducciones en los síntomas de depresión de los adolescentes en relación con la intervención de control. Además, los investigadores predicen que la SSI con mentalidad de crecimiento conducirá a mayores reducciones en el control percibido que la intervención de terapia de apoyo, y que la SSI de bondad hacia uno mismo conducirá a mayores reducciones en el miedo a la autocompasión en relación con el programa de control. Los resultados pueden identificar dos intervenciones novedosas, potentes y breves para los síntomas depresivos de los adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Child Mind Institute
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Contacto:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Número de teléfono: 646-625-4383
- Correo electrónico: Lindsay.Alexander@childmind.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del estudio Healthy Brain Network
- Entre las edades de 11-17 (inclusive)
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Jóvenes con discapacidad intelectual informada por los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mentalidad de crecimiento
Incluye un programa en línea de una sola sesión, el Programa de mentalidad de crecimiento.
El programa juvenil autoadministrado de 30 minutos incluye: Una introducción al cerebro y una lección sobre neuroplasticidad; Testimonios de jóvenes mayores que describen sus puntos de vista de que los rasgos son maleables, debido a la plasticidad del cerebro; Más historias de jóvenes mayores, que describen momentos en los que usaron "mentalidades de crecimiento" para perseverar durante los reveses sociales/emocionales; Resúmenes de estudios que indiquen cómo y por qué puede cambiar la personalidad; Y un ejercicio en el que los jóvenes escriben notas a los alumnos más jóvenes, utilizando información científica para explicar la capacidad de cambio de las personas.
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Programa autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de bondad propia
Incluye un programa en línea de una sola sesión, el Programa de bondad propia.
El programa juvenil autoadministrado de 30 minutos incluye: Una introducción a la ciencia detrás de por qué los adolescentes pueden pensar que es necesario tener aversión a sí mismos para tener éxito y, por lo tanto, temen la autocompasión; Evidencia científica y testimonios de otros adolescentes de que ser compasivo con uno mismo en realidad predice tener más éxito social y académico; Consejos basados en evidencia para superar obstáculos comunes basados en el miedo a la autocompasión para la autocompasión en la vida cotidiana; Y un ejercicio en el que los jóvenes escriben notas a los estudiantes más jóvenes, usando información científica para explicar los beneficios de usar la bondad hacia uno mismo.
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Programa autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención de terapia de apoyo
Incluye un programa de comparación activa en línea de una sola sesión, la Intervención de terapia de apoyo.
El ST SSI está diseñado para controlar aspectos no específicos de la intervención, incluida la participación en un programa informático.
El programa de grupo de control autoadministrado de 30 minutos incluye: viñetas escritas por jóvenes mayores que describen momentos en los que se beneficiaron de compartir sus sentimientos con amigos o familiares; la misma cantidad de actividades de lectura y escritura que la intervención de mentalidad de crecimiento basada en la web.
Sin embargo, los únicos objetivos de la intervención ST son alentar a los jóvenes a identificar y expresar sentimientos para cerrar a otros; la intervención no enseña ni enfatiza habilidades o creencias específicas.
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Programa comparador activo autoadministrado de 30 minutos para jóvenes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Cambio de Estado de Ánimo y Sentimientos; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: [Línea de base a 3 meses de seguimiento.]
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Medida de informe de jóvenes de los síntomas depresivos de los jóvenes.
Los jóvenes califican 33 elementos que reflejan síntomas de internalización en una escala de 0 a 2.
Las puntuaciones van de 0 a 66, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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[Línea de base a 3 meses de seguimiento.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pantalla de ansiedad infantil y trastornos relacionados; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Medida de informe juvenil de los síntomas de ansiedad juvenil.
Los jóvenes califican 41 ítems que reflejan síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 2.
Las puntuaciones van de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Cambio en las Teorías Implícitas de la Personalidad; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los jóvenes califican su acuerdo con 3 afirmaciones vinculadas a la maleabilidad de la personalidad (ej.
"Tu personalidad es algo sobre ti que no puedes cambiar mucho"), en una escala de 1 a 6.
Las puntuaciones medias más altas en estos tres elementos indican una mentalidad de personalidad fija más fuerte, las puntuaciones más bajas indican una mentalidad de personalidad de crecimiento más fuerte (rango: 1-6).
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Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la Escala de Auto-Odio; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los jóvenes califican 7 ítems que evalúan el grado de disgusto hacia sí mismos (p. ej., "Me avergüenzo de mí mismo") en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de odio hacia sí mismos (rango de puntuación posible: 7-49).
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Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la Subescala de Autojuicio de la Escala de Autocompasión; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los jóvenes califican su acuerdo con 5 elementos que reflejan autocrítica (p. ej., "Cuando los tiempos son realmente difíciles, tiendo a ser duro conmigo mismo") en una escala de 1 a 5.
Estos 5 elementos son una subescala dentro de la Escala de autocompasión, un cuestionario de autoinforme de 26 elementos que mide los seis componentes de la autocompasión (de los cuales el autojuicio es uno).
Se calcula una media a través de las respuestas a los 5 elementos para formar una puntuación total de autoevaluación (rango: 1 a 5).
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Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Escala de cambio en el miedo a la autocompasión; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los jóvenes califican 15 ítems que reflejan su nivel de miedo acerca de actuar o pensar compasivamente hacia sí mismos (p. ej., 'Me preocupa que si empiezo a desarrollar compasión por mí mismo me volveré dependiente de ella') en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones van de 0 a 60.
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Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la versión corta de la escala de desesperanza de Beck; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los jóvenes califican su acuerdo en 4 ítems que reflejan su grado de desesperanza (p. ej.
"Mi futuro me parece oscuro"), en una escala de 0-3.
Esta escala de 4 ítems es una versión abreviada de la Escala de desesperanza de Beck de 20 ítems diseñada para fines de evaluación psicológica breve.
Los puntajes en la versión corta de 4 ítems varían de 0 a 12, y los puntajes más altos indican niveles más altos de desesperanza juvenil.
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Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la Escala de Control Primario Percibido para Niños; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Los jóvenes califican su acuerdo con 24 ítems que reflejan su capacidad percibida para influir o alterar eventos o condiciones objetivas a través del esfuerzo personal (p. ej., "Puedo obtener buenos resultados en los exámenes si estudio mucho") en una escala de 0 a 3.
Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican un mayor control primario percibido.
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Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Cambio en la Escala de Control Percibido Secundario para Niños; Informe de la juventud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Concordancia de la tasa de jóvenes con 20 ítems que reflejan la capacidad percibida para dar forma al impacto personal de las condiciones objetivas en uno mismo, ajustándose a sí mismo para adaptarse a esas condiciones (p.
"Cuando sucede algo malo, puedo encontrar una manera de pensar en ello que me hace sentir mejor") en una escala de 0-3.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un mayor control secundario percibido.
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Línea de base hasta después de la intervención; línea de base a 3 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de retroalimentación del programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (0 - 2 minutos después de la intervención)
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Los jóvenes califican de acuerdo con 7 ítems que reflejan su experiencia con la intervención a la que fueron asignados (p.
"Disfruté el programa") en una escala de 1 a 5.
Se les pedirá a los jóvenes que completen una serie de preguntas abiertas con respecto a sus opiniones sobre el programa (p.
"¿Qué te gustó del programa?
¡Por favor comparta tantos pensamientos y sentimientos verdaderos como desee!").
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Inmediatamente después de la intervención (0 - 2 minutos después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00034009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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