- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04066985
Bekämpfung depressiver Symptome bei Jugendlichen durch kurze, webbasierte Interventionen
Bekämpfung depressiver Symptome bei Jugendlichen: Auswirkungen von zwei Online-Interventionen in einer Sitzung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schwere Depressionen (MD) sind die häufigste Ursache für Behinderungen bei Jugendlichen und verursachen eine weltweite wirtschaftliche Belastung von mehr als 210 Milliarden US-Dollar pro Jahr (Whiteford et al., 2013). Allerdings erhalten bis zu 70 % der Jugendlichen mit MD keine Betreuung (Vitiello et al., 2011). Selbst unter denen, die eine Behandlung in Anspruch nehmen, reagieren 30–65 % nicht darauf (March et al., 2007), was einen erheblichen Bedarf an wirksameren, zugänglicheren Interventionen für depressive Symptome und Störungen bei Jugendlichen zeigt.
Ziel dieses Projekts ist es, die Akzeptanz und Wirksamkeit zweier computergestützter Einzelsitzungsinterventionen zu bewerten, die depressive Symptome bei Jugendlichen reduzieren können. Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) haben sich als vielversprechend bei der Prävention und Reduzierung von psychischen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen erwiesen (siehe Schleider & Weisz, 2017, für eine Metaanalyse). Die vorliegende Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher SSIs, die auf verschiedene Arten depressiver Symptome abzielen, im Vergleich zu einer aktiven, zuvor etablierten Vergleichsintervention evaluiert.
Der erste SSI soll Jugendlichen eine Wachstumsmentalität vermitteln: die Überzeugung, dass persönliche Verhaltensweisen und Merkmale, wie z. B. depressive Symptome, formbar und nicht fest sind (Schleider, Abel & Weisz, 2015). In einer früheren Studie reduzierte eine einstündige Intervention zur Wachstumsmentalität die depressiven Symptome bei Jugendlichen mit hohen Symptomen deutlich (Schleider & Weisz, 2018); Es bestehen jedoch weiterhin Fragen zum Nutzen dieser Intervention für alle Jugendlichen.
Der zweite SSI, der bisher noch nicht getestet wurde, soll die Selbstfreundlichkeit stärken und Selbsthass reduzieren. Dieses SSI zielt auf Selbsthass ab, da es sich um ein Symptom einer Depression handelt, das bei Jugendlichen mit einem Risiko für emotionale Schwierigkeiten als besonders „zentral“ bzw. wichtiger für die Aufrechterhaltung anderer Arten von depressiven Symptomen gilt. Da Selbsthass ein besonders zentrales Symptom ist, kann ein SSI, der ihn systematisch und präzise reduziert, als besonders wirksame Intervention dienen.
In dieser Studie wird getestet, ob entweder die Wachstumsmentalität SSI (GM-SSI), die Selbstfreundlichkeit SSI (SK-SSI) oder beide die Symptome einer Depression bei Jugendlichen reduzieren, im Vergleich zu einer aktiven „unterstützenden Therapie“ SSI, die Jugendlichen dies beibringt Teilen Sie ihre Gefühle mit vertrauenswürdigen anderen (Schleider & Weisz 2018). Unser zweites Ziel besteht darin, zu bewerten, ob GM-SSI und SK-SSI unmittelbar nach der SSI-Verabreichung im Vergleich zur Vergleichsintervention auf proximale Ziele abzielen und diese speziell verbessern, die für jeden SSI einzigartig sind (z. B. ob GM-SSI die wahrgenommene Kontrolle im Vergleich zu verbessert). die Vergleichsintervention und ob der SK-SSI die Angst vor Selbstmitgefühl im Vergleich zur Vergleichsintervention verändert). Um diese Möglichkeiten zu testen, werden Jugendliche, die aus der Forschungsstudie „Healthy Brain Network“ (Advarra Pro00012309) rekrutiert wurden (N=501, 167 pro SSI-Erkrankung; Alter 11–17), randomisiert einer von drei Interventionsbedingungen zugeteilt: dem webbasierten GM-SSI ; das webbasierte SK-SSI; oder die webbasierte, unterstützende Therapie (Kontrolle) SSI, die bereits validiert wurde (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Jugendliche berichten über ihre Depressionssymptome, ihre wahrgenommene Kontrolle, ihr Selbstmitgefühl und verwandte Funktionsbereiche vor der Intervention, nach der Intervention und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung. Die Forscher gehen davon aus, dass die webbasierten Interventionen „Wachstumsdenken“ und „Selbstfreundlichkeit“ zu einer stärkeren Verringerung der Depressionssymptome bei Jugendlichen im Vergleich zur Kontrollintervention führen werden. Darüber hinaus sagen die Forscher voraus, dass der SSI „Wachstumsmentalität“ zu einer stärkeren Verringerung der wahrgenommenen Kontrolle führen wird als die unterstützende Therapieintervention, und dass der SSI „Selbstfreundlichkeit“ im Vergleich zum Kontrollprogramm zu einer stärkeren Verringerung der Angst vor Selbstmitgefühl führen wird. Die Ergebnisse könnten zwei neuartige, wirksame und kurze Interventionen für depressive Symptome bei Jugendlichen identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsay M Alexander, MPH
- Telefonnummer: 646-625-4383
- E-Mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Rekrutierung
- Child Mind Institute
-
Kontakt:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Telefonnummer: 646-625-4383
- E-Mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Healthy Brain Network-Studie
- Im Alter zwischen 11 und 17 Jahren (einschließlich)
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit einer von den Eltern gemeldeten geistigen Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention zur Wachstumsmentalität
Beinhaltet ein Online-Einzelsitzungsprogramm, das Growth Mindset Program.
Das 30-minütige, selbstverwaltete Jugendprogramm umfasst: Eine Einführung in das Gehirn und eine Lektion über Neuroplastizität; Erfahrungsberichte älterer Jugendlicher, die ihre Ansicht darlegen, dass Merkmale aufgrund der Plastizität des Gehirns formbar sind; Weitere Geschichten von älteren Jugendlichen, die Zeiten beschreiben, in denen sie „Wachstumsmentalitäten“ nutzten, um soziale/emotionale Rückschläge zu überstehen; Studienzusammenfassungen, in denen dargelegt wird, wie/warum sich die Persönlichkeit verändern kann; Und eine Übung, bei der Jugendliche Notizen für jüngere Schüler schreiben und dabei wissenschaftliche Informationen verwenden, um die Fähigkeit der Menschen zur Veränderung zu erklären.
|
30-minütiges Selbstverwaltungsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
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Experimental: Selbstfreundliche Intervention
Beinhaltet ein Online-Einzelsitzungsprogramm, das Self-Kindness-Programm.
Das 30-minütige, selbstverwaltete Jugendprogramm umfasst: Eine Einführung in die Wissenschaft, die dahinter steckt, warum Jugendliche möglicherweise denken, dass Abneigung gegen sich selbst für den Erfolg notwendig sei, und daher Angst vor Selbstmitgefühl haben; Wissenschaftliche Beweise und Erfahrungsberichte von anderen Teenagern belegen, dass Selbstmitgefühl tatsächlich einen besseren sozialen und akademischen Erfolg voraussagt; Evidenzbasierte Tipps zur Überwindung häufiger, auf Angst vor Selbstmitgefühl basierender Hindernisse für Selbstmitgefühl im Alltag; Und eine Übung, bei der Jugendliche Notizen für jüngere Schüler schreiben und dabei wissenschaftliche Informationen nutzen, um die Vorteile der Selbstfreundlichkeit zu erläutern.
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30-minütiges Selbstverwaltungsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unterstützende Therapieintervention
Beinhaltet ein aktives Online-Vergleichsprogramm in einer Sitzung, die Supportive Therapy Intervention.
Der ST-SSI dient der Kontrolle unspezifischer Aspekte einer Intervention, einschließlich der Teilnahme an einem Computerprogramm.
Das 30-minütige, selbst verwaltete Kontrollgruppenprogramm umfasst: von älteren Jugendlichen verfasste Vignetten, in denen sie Zeiten beschreiben, in denen es ihnen geholfen hat, ihre Gefühle mit Freunden oder der Familie zu teilen; die gleiche Anzahl an Lese- und Schreibaktivitäten wie die webbasierte Intervention zur Wachstumsmentalität.
Die einzigen Ziele der ST-Intervention bestehen jedoch darin, Jugendliche zu ermutigen, Gefühle zu identifizieren und auszudrücken, die dazu führen, dass andere andere schließen. Die Intervention vermittelt oder betont keine spezifischen Fähigkeiten oder Überzeugungen.
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30-minütiges selbstverwaltetes aktives Vergleichsprogramm für Jugendliche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Stimmungs- und Gefühlsveränderungen; Jugend-Report
Zeitfenster: [Grundlinie bis 3-Monats-Follow-up.]
|
Jugendberichtsmaß für depressive Symptome bei Jugendlichen.
Jugendliche bewerten 33 Items, die internalisierende Symptome widerspiegeln, auf einer Skala von 0 bis 2.
Die Werte liegen zwischen 0 und 66, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
|
[Grundlinie bis 3-Monats-Follow-up.]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Screenings auf kindliche Ängste und damit verbundene Störungen; Jugend-Report
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up.
|
Jugendbericht zur Messung der Angstsymptome bei Jugendlichen.
Jugendliche bewerten 41 Items, die Angstsymptome widerspiegeln, auf einer Skala von 0 bis 2.
Die Werte liegen zwischen 0 und 82, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
|
Baseline bis 3-Monats-Follow-up.
|
Veränderung impliziter Theorien des Fragebogens zur Persönlichkeit; Jugend-Report
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Die Jugendlichen bewerten ihre Zustimmung zu drei Aussagen im Zusammenhang mit der Formbarkeit der Persönlichkeit (z. B.
„Deine Persönlichkeit ist etwas an dir, das du nicht sehr ändern kannst“), auf einer Skala von 1 bis 6.
Höhere Durchschnittswerte bei diesen drei Punkten deuten auf eine stärkere Einstellung der festen Persönlichkeit hin, niedrigere Werte auf eine stärkere Denkweise der Wachstumspersönlichkeit (Bereich: 1–6).
|
Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Veränderung der Selbsthass-Skala; Jugend-Report
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Jugendliche bewerten 7 Items, die den Grad ihrer Selbstabneigung bewerten (z. B. „Ich schäme mich für mich“) auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbsthass hinweisen (möglicher Punktebereich: 7–49).
|
Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Veränderung der Selbsteinschätzungs-Unterskala der Selbstmitgefühlsskala; Jugend-Report
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Jugendliche bewerten ihre Zustimmung zu fünf Punkten, die ihre Selbsteinschätzung widerspiegeln (z. B. „Wenn die Zeiten wirklich schwierig sind, neige ich dazu, streng zu mir selbst zu sein“) auf einer Skala von 1 bis 5.
Diese 5 Elemente sind eine Unterskala innerhalb der Selbstmitgefühlsskala, einem 26 Elemente umfassenden Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die sechs Komponenten des Selbstmitgefühls misst (wozu auch die Selbsteinschätzung zählt).
Über die Antworten auf alle fünf Punkte wird ein Mittelwert berechnet, um einen Gesamtwert für die Selbstbeurteilung zu bilden (Bereich: 1 bis 5).
|
Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Veränderung der Skala für Angst vor Selbstmitgefühl; Jugend-Report
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Jugendliche bewerten 15 Punkte, die ihr Ausmaß an Angst davor widerspiegeln, mitfühlend mit sich selbst zu handeln oder zu denken (z. B. „Ich mache mir Sorgen, dass ich davon abhängig werde, wenn ich anfange, Mitgefühl für mich selbst zu entwickeln“) auf einer Skala von 0 bis 4.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 60.
|
Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Change in Beck Hopelessness Scale – Kurzversion; Jugend-Report
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Die Jugendlichen bewerten ihre Zustimmung zu vier Punkten, die ihren Grad an Hoffnungslosigkeit widerspiegeln (z. B.
„Meine Zukunft erscheint mir düster“), auf einer Skala von 0 bis 3.
Diese 4-Punkte-Skala ist eine verkürzte Version der 20-Punkte-Beck-Hoffnungslosigkeitsskala, die für kurze psychologische Screening-Zwecke entwickelt wurde.
Die Werte für die 4-Punkte-Kurzversion liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit bei Jugendlichen hinweisen.
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Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
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Änderung der primär wahrgenommenen Kontrollskala für Kinder; Jugend-Report
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Die Jugendlichen bewerten auf einer Skala von 0 bis 3 ihre Zustimmung zu 24 Punkten, die ihre wahrgenommene Fähigkeit widerspiegeln, objektive Ereignisse oder Bedingungen durch persönliche Anstrengung zu beeinflussen oder zu verändern (z. B. „Ich kann bei Prüfungen gut abschneiden, wenn ich fleißig lerne“).
Die Werte liegen zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene primäre Kontrolle hinweisen.
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Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
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Änderung der sekundären wahrgenommenen Kontrollskala für Kinder; Jugend-Report
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
|
Jugendrate-Übereinstimmung mit 20 Items, die die wahrgenommene Fähigkeit widerspiegeln, die persönlichen Auswirkungen objektiver Bedingungen auf sich selbst zu beeinflussen, indem man sich an diese Bedingungen anpasst (z. B.
„Wenn etwas Schlimmes passiert, kann ich einen Weg finden, darüber nachzudenken, der mir ein besseres Gefühl gibt“) auf einer Skala von 0 bis 3.
Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene sekundäre Kontrolle hinweisen.
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Ausgangswert bis nach der Intervention; Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programm-Feedback-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (0 – 2 Minuten nach dem Eingriff)
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Jugendrate-Übereinstimmung mit 7 Items, die ihre Erfahrung mit der Intervention widerspiegeln, der sie zugewiesen wurden (z. B.
„Mir hat das Programm gefallen“) auf einer Skala von 1 bis 5.
Die Jugendlichen werden gebeten, eine Reihe offener Fragen zu ihrer Meinung zum Programm zu beantworten (z. B.
„Was hat Ihnen an dem Programm gefallen?
Bitte teilen Sie so viele wahre Gedanken und Gefühle mit, wie Sie möchten!
|
Unmittelbar nach dem Eingriff (0 – 2 Minuten nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00034009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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