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간략한 웹 기반 개입을 통해 청소년 우울 증상을 대상으로 함

2019년 10월 2일 업데이트: Child Mind Institute

청소년 우울 증상 대상: 두 가지 단일 세션 온라인 개입의 효과

청소년의 주요 우울증(MD)은 광범위한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 정신 질환입니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 최근 일차 진료(PC) 기반 청소년 MD 선별을 촉진하는 진료 지침을 발표했습니다. 그러나 PC 제공자가 진단한 경우에도 MD 액세스 치료를 받는 청소년의 <50%입니다. 따라서 청소년과 부모가 접근하고 완료할 수 있고 부모가 장기 서비스를 추구할 가능성을 강화할 수 있는 개입이 필요합니다. 단일 세션 중재(SSI)는 이러한 목표를 추진하는 데 도움이 될 수 있습니다. SSI에는 포괄적인 처리 요소가 포함되어 있지만 간결하기 때문에 대규모로 배포하기가 더 쉽습니다. 메타 분석 증거에 따르면 SSI는 자가 투여(예: 온라인) SSI를 포함하여 청소년 정신병리를 감소시킬 수 있습니다. 하나의 컴퓨터 기반 SSI, 성장 사고 방식(GM; 개인 특성을 가단성으로 보기)을 가르치는 것은 여러 RCT에서 청소년 우울 증상을 감소시켰습니다. 두 번째 컴퓨터 기반 SSI는 최근 십대의 다른 우울 증상을 유지하는 데 중요한 것으로 확인된 자기 혐오 증상의 감소를 목표로 청소년 우울 증상을 줄이기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 성장 사고 방식 SSI(GM-SSI), 자기 친절 SSI(SK-SSI) 또는 두 SSI가 청소년을 가르치는 적극적인 "지지 요법" SSI와 비교하여 청소년의 우울증 증상을 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 신뢰할 수 있는 다른 사람들과 감정을 공유합니다. Healthy Brain Network(N=501)를 통해 기존 연구에 참여하는 청소년은 성장 마인드셋 SSI(GM-SSI), 자기친절 SSI(SK-SSI) 또는 지지 요법 SSI(ST-SSI) 중 하나를 받게 됩니다. 조사관은 ST-SSI에 비해 GM-SSI 및/또는 SK-SSI가 3개월 동안 청소년 우울 증상을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다. 결과는 청소년 우울 증상에 대한 두 가지 새롭고 강력하며 간단한 개입을 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 우울증(MD)은 청소년 장애의 주요 원인이며, 전 세계적으로 연간 2,100억 달러 이상의 경제적 부담이 있습니다(Whiteford et al., 2013). 그러나 MD가 있는 청소년의 최대 70%는 서비스를 받지 못합니다(Vitiello et al., 2011). 접근 치료를 하는 사람들 사이에서도 30-65%가 반응하지 않아(March et al, 2007) 청소년 우울 증상 및 장애에 대한 보다 강력하고 접근 가능한 개입이 크게 필요함을 보여줍니다.

이 프로젝트의 목표는 청소년의 우울 증상을 줄일 수 있는 두 가지 전산화된 단일 세션 개입의 수용 가능성과 효과를 평가하는 것입니다. 단일 세션 개입(SSI)은 청소년 정신 건강 문제를 예방하고 줄이는 데 가능성을 보여주었습니다(메타 분석은 Schleider & Weisz, 2017 참조). 현재 시도는 이전에 확립된 능동적인 비교 개입과 비교하여 서로 다른 유형의 우울 증상을 대상으로 하는 두 가지 SSI의 효과를 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.

첫 번째 SSI는 청소년에게 성장 사고방식을 심어주기 위해 고안되었습니다. 즉, 우울 증상과 같은 개인적 행동과 특성이 고정되기보다는 유연하다는 믿음입니다(Schleider, Abel, & Weisz, 2015). 이전 시험에서 단일 세션 성장 사고 방식 개입은 증상이 심한 청소년의 우울 증상을 크게 감소시켰습니다(Schleider & Weisz, 2018). 그러나 모든 청소년에 대한 이러한 개입의 이점에 대한 질문은 여전히 ​​남아 있습니다.

이전에 테스트되지 않은 두 번째 SSI는 자기 친절을 강화하고 자기 혐오를 줄이도록 설계되었습니다. 이 SSI는 자기혐오를 목표로 합니다. 자기혐오가 감정적 어려움을 겪을 위험이 있는 청소년의 다른 종류의 우울 증상을 유지하는 데 특히 "중요"하거나 더 중요한 것으로 확인된 우울증 증상이기 때문입니다. 자기혐오가 특히 중심적인 증상이기 때문에 이를 체계적으로 정확하게 감소시키는 SSI는 특히 강력한 중재 역할을 할 수 있습니다.

이 연구는 성장 마인드셋 SSI(GM-SSI), 자기친절 SSI(SK-SSI) 또는 둘 다 청소년에게 다음을 가르치는 적극적인 "지지 요법" SSI와 비교하여 청소년의 우울증 증상을 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 신뢰할 수 있는 다른 사람들과 감정을 공유합니다(Schleider & Weisz 2018). 우리의 두 번째 목표는 GM-SSI 및 SK-SSI가 SSI 투여 직후 비교 중재(예: GM-SSI가 비교 개입 및 SK-SSI가 비교 개입에 비해 자기 ​​연민에 대한 두려움을 변경하는지 여부). 이러한 가능성을 테스트하기 위해 Healthy Brain Network 연구 연구(Advarra Pro00012309)(N=501, SSI 조건당 167명, 11-17세)에서 모집된 청소년은 웹 기반 GM-SSI의 세 가지 중재 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. ; 웹 기반 SK-SSI; 또는 이전에 검증된 웹 기반 지지 요법(대조군) SSI(Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). 청소년은 개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 조사에서 우울증 증상, 인식된 통제, 자기 연민 및 관련 기능 영역에 대해 보고합니다. 연구자들은 성장 사고방식과 자기 친절 웹 기반 개입이 둘 다 제어 개입에 비해 청소년 우울증 증상의 더 큰 감소로 이어질 것이라고 예측합니다. 또한 조사관은 성장 마인드셋 SSI가 지지 요법 개입보다 지각된 통제를 더 크게 감소시킬 것이며 자기친절 SSI는 통제 프로그램에 비해 자기 ​​연민에 대한 두려움을 더 크게 감소시킬 것이라고 예측합니다. 결과는 청소년 우울 증상에 대한 두 가지 새롭고 강력하며 간단한 개입을 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

501

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 두뇌 네트워크 연구 참가자
  • 만 11~17세(포함)
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 부모가 보고한 지적 장애가 있는 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성장 마인드셋 개입
하나의 온라인 단일 세션 프로그램인 Growth Mindset 프로그램을 포함합니다. 30분간의 자가 관리 청소년 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 뇌에 대한 소개 및 신경가소성에 대한 강의; 뇌의 가소성으로 인해 특성이 유연하다는 자신의 견해를 설명하는 나이든 청소년의 증언; 사회적 / 정서적 좌절을 견디기 위해 "성장 사고 방식"을 사용했던 시간을 설명하는 나이든 청소년의 추가 이야기; 성격이 어떻게/왜 변할 수 있는지에 대한 연구 요약; 그리고 청소년들이 젊은 학생들에게 메모를 작성하여 과학적 정보를 사용하여 사람들의 변화 능력을 설명하는 활동입니다.
청소년을 위한 30분 자기주도 프로그램
다른 이름들:
  • 프로젝트 성격
실험적: 자기 친절 개입
하나의 온라인 단일 세션 프로그램인 Self-Kinness Program이 포함됩니다. 30분간의 자가 관리 청소년 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 청소년이 자신을 싫어하는 것이 성공을 위해 필요하다고 생각하여 자기 연민을 두려워하는 이유에 대한 과학 소개; 자기 연민이 실제로 사회적으로나 학문적으로 더 성공할 것으로 예측한다는 다른 십대들의 과학적 증거 및 평가; 일상 생활에서 자기 연민에 기반한 장애물인 자기 연민에 대한 일반적인 두려움을 극복하기 위한 증거 기반 팁; 그리고 자기 친절을 사용하는 것의 이점을 설명하기 위해 과학적 정보를 사용하여 어린 학생들에게 메모를 작성하는 청소년 활동.
청소년을 위한 30분 자기주도 프로그램
다른 이름들:
  • 십대 목표 프로젝트
활성 비교기: 지지 요법 개입
하나의 온라인 단일 세션 활성 비교기 프로그램인 지지 요법 개입이 포함됩니다. ST SSI는 컴퓨터 프로그램 참여를 포함하여 개입의 비특이적 측면을 제어하도록 설계되었습니다. 30분 자가 관리 통제 그룹 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 웹 기반 성장 마인드셋 개입과 동일한 수의 읽기 및 쓰기 활동. 그러나 ST 개입의 유일한 목표는 청소년이 다른 사람을 닫는 감정을 식별하고 표현하도록 격려하는 것입니다. 중재는 특정 기술이나 신념을 가르치거나 강조하지 않습니다.
청소년을 위한 30분 자가 관리 능동 비교 프로그램
다른 이름들:
  • 감정 공유 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 및 감정 설문지의 변화; 청소년 보고서
기간: [기준에서 3개월 추적.]
청소년 우울 증상의 청소년 보고서 측정. 청소년은 0-2 척도로 내면화 증상을 반영하는 33개 항목을 평가합니다. 점수 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
[기준에서 3개월 추적.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불안 및 관련 장애에 대한 선별 검사의 변화; 청소년 보고서
기간: 3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
청소년 불안 증상의 청소년 보고서 측정. 청소년은 불안 증상을 반영하는 41개 항목을 0-2 척도로 평가합니다. 점수 범위는 0-82이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
성격 설문지의 암묵적 이론의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
청소년은 성격의 가단성과 관련된 3가지 진술에 대한 동의를 평가합니다(예: "당신의 성격은 당신이 크게 바꿀 수 없는 당신에 관한 것입니다."), 1-6 척도로. 이 세 항목의 평균 점수가 높을수록 고정 성격 사고방식이 강하고 점수가 낮으며 성장 성격 사고방식이 강함을 나타냅니다(범위: 1-6).
개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
자기혐오 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
청소년은 자기 혐오의 정도를 평가하는 7개 항목(예: "나는 내 자신이 부끄럽다")을 1-7 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 자기 혐오 수준이 높음을 나타냅니다(가능한 점수 범위: 7-49).
개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
자기 연민 척도의 자기 판단 하위 척도 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
청소년은 자기 판단을 반영하는 5개 항목(예: "정말 힘들 때 나는 스스로에게 가혹한 편이다")에 대해 1-5 척도로 동의를 평가합니다. 이 5개 항목은 자기 연민의 6개 구성 요소(자기 판단이 그 중 하나임)를 측정하는 26개 항목의 자기 보고 설문지인 자기 연민 척도의 하위 척도입니다. 전체 자기 판단 점수(범위: 1~5)를 구성하기 위해 5개 항목 모두에 대한 응답에서 평균을 계산합니다.
개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
자기 연민에 대한 두려움 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
청소년은 자신에 대한 연민의 행동이나 생각에 대한 두려움의 수준을 반영하는 15개 항목을 평가합니다(예: '나 자신에 대한 연민이 생기기 시작하면 그것에 의존하게 될까봐 걱정됩니다'). 점수 범위는 0-60입니다.
개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
Beck Hopelessness Scale-Short 버전의 변경; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
청소년은 자신의 절망 정도를 반영하는 4가지 항목에 대한 동의를 평가합니다(예: "내 미래는 나에게 어둡게 보인다"), 0-3 척도. 이 4개 항목 척도는 간단한 심리 검사 목적으로 설계된 20개 항목 Beck Hopelessness 척도의 단축 버전입니다. 4개 항목으로 구성된 짧은 버전의 점수 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 청소년의 절망 수준이 높음을 나타냅니다.
개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
어린이에 대한 기본 인식 제어 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
청소년은 개인적 노력을 통해 객관적인 사건이나 조건에 영향을 미치거나 변경할 수 있는 능력을 반영하는 24개 항목에 대한 동의를 0-3 척도로 평가합니다(예: "열심히 공부하면 시험을 잘 볼 수 있습니다"). 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 일차적으로 인지된 통제력이 더 높음을 나타냅니다.
개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
아동에 대한 이차 인지 통제 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
객관적인 조건에 맞게 자신을 조정함으로써 자신에 대한 객관적인 조건의 개인적 영향을 형성하는 인지된 능력을 반영하는 20개 항목의 청소년 비율 합의(예: "안 좋은 일이 생기면 기분이 나아질 수 있는 방법을 찾을 수 있습니다.") 0~3점 척도. 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 이차적으로 인지된 통제력이 더 높음을 나타냅니다.
개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 피드백 척도
기간: 개입 직후(개입 후 0 - 2분)
할당된 개입에 대한 경험을 반영하는 7개 항목에 대한 청소년 비율 동의(예: "나는 프로그램을 즐겼다") 1-5 척도. 청소년은 프로그램에 대한 자신의 의견에 관한 일련의 개방형 질문(예: "프로그램의 어떤 점이 마음에 드셨나요? 원하는 만큼 진정한 생각과 감정을 공유하세요!").
개입 직후(개입 후 0 - 2분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 개인 수준 참가자 데이터는 두 가지 데이터베이스에서 공개적으로 제공됩니다. (1) HIPAA 준수 오픈 소스 정보 시스템인 COINS(COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite); (2) HIPAA를 준수하는 웹 기반 데이터 및 프로젝트 관리 소프트웨어인 LORIS(Longitudinal Online Research and Imaging System). 이 프로젝트와 관련된 IPD는 연구 완료 시(2020년 10월 31일) 프로젝트 협력자에게 공개됩니다. 이 프로젝트와 관련된 IPD는 2020년 10월 31일 연구 완료 후 다음 Healthy Brain Network 분기별 데이터 릴리스에서 외부 연구원에게 공개될 예정입니다.

IPD 공유 기간

프로토콜은 이 ClinicalTrials 사전 등록에 요약되어 있습니다. 통계 분석 계획은 2019년 10월 31일 연구가 시작되기 전에 Open Science Framework에 업로드됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜 정보는 clinicaltrials.gov에서 공개적으로 사용할 수 있습니다. 통계 분석 계획은 Open Science Framework에서 공개적으로 제공됩니다. IPD는 COINS 및 LORIS에서 공개적으로 사용할 수 있으며 이러한 데이터베이스에 액세스하려면 데이터를 사용하는 기관이 서명한 데이터 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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