- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04066985
간략한 웹 기반 개입을 통해 청소년 우울 증상을 대상으로 함
청소년 우울 증상 대상: 두 가지 단일 세션 온라인 개입의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
주요 우울증(MD)은 청소년 장애의 주요 원인이며, 전 세계적으로 연간 2,100억 달러 이상의 경제적 부담이 있습니다(Whiteford et al., 2013). 그러나 MD가 있는 청소년의 최대 70%는 서비스를 받지 못합니다(Vitiello et al., 2011). 접근 치료를 하는 사람들 사이에서도 30-65%가 반응하지 않아(March et al, 2007) 청소년 우울 증상 및 장애에 대한 보다 강력하고 접근 가능한 개입이 크게 필요함을 보여줍니다.
이 프로젝트의 목표는 청소년의 우울 증상을 줄일 수 있는 두 가지 전산화된 단일 세션 개입의 수용 가능성과 효과를 평가하는 것입니다. 단일 세션 개입(SSI)은 청소년 정신 건강 문제를 예방하고 줄이는 데 가능성을 보여주었습니다(메타 분석은 Schleider & Weisz, 2017 참조). 현재 시도는 이전에 확립된 능동적인 비교 개입과 비교하여 서로 다른 유형의 우울 증상을 대상으로 하는 두 가지 SSI의 효과를 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.
첫 번째 SSI는 청소년에게 성장 사고방식을 심어주기 위해 고안되었습니다. 즉, 우울 증상과 같은 개인적 행동과 특성이 고정되기보다는 유연하다는 믿음입니다(Schleider, Abel, & Weisz, 2015). 이전 시험에서 단일 세션 성장 사고 방식 개입은 증상이 심한 청소년의 우울 증상을 크게 감소시켰습니다(Schleider & Weisz, 2018). 그러나 모든 청소년에 대한 이러한 개입의 이점에 대한 질문은 여전히 남아 있습니다.
이전에 테스트되지 않은 두 번째 SSI는 자기 친절을 강화하고 자기 혐오를 줄이도록 설계되었습니다. 이 SSI는 자기혐오를 목표로 합니다. 자기혐오가 감정적 어려움을 겪을 위험이 있는 청소년의 다른 종류의 우울 증상을 유지하는 데 특히 "중요"하거나 더 중요한 것으로 확인된 우울증 증상이기 때문입니다. 자기혐오가 특히 중심적인 증상이기 때문에 이를 체계적으로 정확하게 감소시키는 SSI는 특히 강력한 중재 역할을 할 수 있습니다.
이 연구는 성장 마인드셋 SSI(GM-SSI), 자기친절 SSI(SK-SSI) 또는 둘 다 청소년에게 다음을 가르치는 적극적인 "지지 요법" SSI와 비교하여 청소년의 우울증 증상을 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 신뢰할 수 있는 다른 사람들과 감정을 공유합니다(Schleider & Weisz 2018). 우리의 두 번째 목표는 GM-SSI 및 SK-SSI가 SSI 투여 직후 비교 중재(예: GM-SSI가 비교 개입 및 SK-SSI가 비교 개입에 비해 자기 연민에 대한 두려움을 변경하는지 여부). 이러한 가능성을 테스트하기 위해 Healthy Brain Network 연구 연구(Advarra Pro00012309)(N=501, SSI 조건당 167명, 11-17세)에서 모집된 청소년은 웹 기반 GM-SSI의 세 가지 중재 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. ; 웹 기반 SK-SSI; 또는 이전에 검증된 웹 기반 지지 요법(대조군) SSI(Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). 청소년은 개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 조사에서 우울증 증상, 인식된 통제, 자기 연민 및 관련 기능 영역에 대해 보고합니다. 연구자들은 성장 사고방식과 자기 친절 웹 기반 개입이 둘 다 제어 개입에 비해 청소년 우울증 증상의 더 큰 감소로 이어질 것이라고 예측합니다. 또한 조사관은 성장 마인드셋 SSI가 지지 요법 개입보다 지각된 통제를 더 크게 감소시킬 것이며 자기친절 SSI는 통제 프로그램에 비해 자기 연민에 대한 두려움을 더 크게 감소시킬 것이라고 예측합니다. 결과는 청소년 우울 증상에 대한 두 가지 새롭고 강력하며 간단한 개입을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Child Mind Institute
-
연락하다:
- Lindsay M Alexander, MPH
- 전화번호: 646-625-4383
- 이메일: Lindsay.Alexander@childmind.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 두뇌 네트워크 연구 참가자
- 만 11~17세(포함)
- 유창한 영어
제외 기준:
- 부모가 보고한 지적 장애가 있는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 마인드셋 개입
하나의 온라인 단일 세션 프로그램인 Growth Mindset 프로그램을 포함합니다.
30분간의 자가 관리 청소년 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 뇌에 대한 소개 및 신경가소성에 대한 강의; 뇌의 가소성으로 인해 특성이 유연하다는 자신의 견해를 설명하는 나이든 청소년의 증언; 사회적 / 정서적 좌절을 견디기 위해 "성장 사고 방식"을 사용했던 시간을 설명하는 나이든 청소년의 추가 이야기; 성격이 어떻게/왜 변할 수 있는지에 대한 연구 요약; 그리고 청소년들이 젊은 학생들에게 메모를 작성하여 과학적 정보를 사용하여 사람들의 변화 능력을 설명하는 활동입니다.
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청소년을 위한 30분 자기주도 프로그램
다른 이름들:
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실험적: 자기 친절 개입
하나의 온라인 단일 세션 프로그램인 Self-Kinness Program이 포함됩니다.
30분간의 자가 관리 청소년 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 청소년이 자신을 싫어하는 것이 성공을 위해 필요하다고 생각하여 자기 연민을 두려워하는 이유에 대한 과학 소개; 자기 연민이 실제로 사회적으로나 학문적으로 더 성공할 것으로 예측한다는 다른 십대들의 과학적 증거 및 평가; 일상 생활에서 자기 연민에 기반한 장애물인 자기 연민에 대한 일반적인 두려움을 극복하기 위한 증거 기반 팁; 그리고 자기 친절을 사용하는 것의 이점을 설명하기 위해 과학적 정보를 사용하여 어린 학생들에게 메모를 작성하는 청소년 활동.
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청소년을 위한 30분 자기주도 프로그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 지지 요법 개입
하나의 온라인 단일 세션 활성 비교기 프로그램인 지지 요법 개입이 포함됩니다.
ST SSI는 컴퓨터 프로그램 참여를 포함하여 개입의 비특이적 측면을 제어하도록 설계되었습니다.
30분 자가 관리 통제 그룹 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 웹 기반 성장 마인드셋 개입과 동일한 수의 읽기 및 쓰기 활동.
그러나 ST 개입의 유일한 목표는 청소년이 다른 사람을 닫는 감정을 식별하고 표현하도록 격려하는 것입니다. 중재는 특정 기술이나 신념을 가르치거나 강조하지 않습니다.
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청소년을 위한 30분 자가 관리 능동 비교 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 및 감정 설문지의 변화; 청소년 보고서
기간: [기준에서 3개월 추적.]
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청소년 우울 증상의 청소년 보고서 측정.
청소년은 0-2 척도로 내면화 증상을 반영하는 33개 항목을 평가합니다.
점수 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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[기준에서 3개월 추적.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안 및 관련 장애에 대한 선별 검사의 변화; 청소년 보고서
기간: 3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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청소년 불안 증상의 청소년 보고서 측정.
청소년은 불안 증상을 반영하는 41개 항목을 0-2 척도로 평가합니다.
점수 범위는 0-82이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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성격 설문지의 암묵적 이론의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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청소년은 성격의 가단성과 관련된 3가지 진술에 대한 동의를 평가합니다(예:
"당신의 성격은 당신이 크게 바꿀 수 없는 당신에 관한 것입니다."), 1-6 척도로.
이 세 항목의 평균 점수가 높을수록 고정 성격 사고방식이 강하고 점수가 낮으며 성장 성격 사고방식이 강함을 나타냅니다(범위: 1-6).
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개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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자기혐오 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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청소년은 자기 혐오의 정도를 평가하는 7개 항목(예: "나는 내 자신이 부끄럽다")을 1-7 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 자기 혐오 수준이 높음을 나타냅니다(가능한 점수 범위: 7-49).
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개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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자기 연민 척도의 자기 판단 하위 척도 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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청소년은 자기 판단을 반영하는 5개 항목(예: "정말 힘들 때 나는 스스로에게 가혹한 편이다")에 대해 1-5 척도로 동의를 평가합니다.
이 5개 항목은 자기 연민의 6개 구성 요소(자기 판단이 그 중 하나임)를 측정하는 26개 항목의 자기 보고 설문지인 자기 연민 척도의 하위 척도입니다.
전체 자기 판단 점수(범위: 1~5)를 구성하기 위해 5개 항목 모두에 대한 응답에서 평균을 계산합니다.
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개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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자기 연민에 대한 두려움 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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청소년은 자신에 대한 연민의 행동이나 생각에 대한 두려움의 수준을 반영하는 15개 항목을 평가합니다(예: '나 자신에 대한 연민이 생기기 시작하면 그것에 의존하게 될까봐 걱정됩니다').
점수 범위는 0-60입니다.
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개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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Beck Hopelessness Scale-Short 버전의 변경; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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청소년은 자신의 절망 정도를 반영하는 4가지 항목에 대한 동의를 평가합니다(예:
"내 미래는 나에게 어둡게 보인다"), 0-3 척도.
이 4개 항목 척도는 간단한 심리 검사 목적으로 설계된 20개 항목 Beck Hopelessness 척도의 단축 버전입니다.
4개 항목으로 구성된 짧은 버전의 점수 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 청소년의 절망 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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어린이에 대한 기본 인식 제어 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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청소년은 개인적 노력을 통해 객관적인 사건이나 조건에 영향을 미치거나 변경할 수 있는 능력을 반영하는 24개 항목에 대한 동의를 0-3 척도로 평가합니다(예: "열심히 공부하면 시험을 잘 볼 수 있습니다").
점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 일차적으로 인지된 통제력이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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아동에 대한 이차 인지 통제 척도의 변화; 청소년 보고서
기간: 개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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객관적인 조건에 맞게 자신을 조정함으로써 자신에 대한 객관적인 조건의 개인적 영향을 형성하는 인지된 능력을 반영하는 20개 항목의 청소년 비율 합의(예:
"안 좋은 일이 생기면 기분이 나아질 수 있는 방법을 찾을 수 있습니다.") 0~3점 척도.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 이차적으로 인지된 통제력이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 후 기준선; 기준선에서 3개월 추적.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 피드백 척도
기간: 개입 직후(개입 후 0 - 2분)
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할당된 개입에 대한 경험을 반영하는 7개 항목에 대한 청소년 비율 동의(예:
"나는 프로그램을 즐겼다") 1-5 척도.
청소년은 프로그램에 대한 자신의 의견에 관한 일련의 개방형 질문(예:
"프로그램의 어떤 점이 마음에 드셨나요?
원하는 만큼 진정한 생각과 감정을 공유하세요!").
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개입 직후(개입 후 0 - 2분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
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- Pro00034009
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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