Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af unges depressive symptomer via korte, webbaserede interventioner

2. oktober 2019 opdateret af: Child Mind Institute

Målretning af depressive symptomer hos unge: Effekter af to enkeltsessioner, onlineinterventioner

Major depression (MD) hos unge er en alvorlig psykiatrisk sygdom med omfattende sygelighed og dødelighed. American Academy of Pediatrics har for nylig udgivet praksisretningslinjer, der fremmer primær pleje (PC)-baseret ungdoms MD-screening; dog, selv når diagnosticeret af pc-udbydere, har <50 % af unge med MD adgang til behandling. Der eksisterer således et behov for indsatser, som er gennemførlige for unge og forældre at få adgang til og fuldføre - og som kan styrke forældres sandsynlighed for at søge længerevarende ydelser. Single-session interventioner (SSI'er) kan hjælpe med at fremme disse mål. SSI'er omfatter elementer af omfattende behandlinger, men deres korthed gør dem lettere at udbrede i skala. Meta-analytiske beviser tyder på, at SSI'er kan reducere ungdomspsykopatologi, herunder selvadministrerede (f.eks. online) SSI'er. Én computerbaseret SSI, der underviser i væksttankegang (GM; betragter personlige træk som formbare), har reduceret teenagers depressive symptomer i flere RCT'er. En anden computerbaseret SSI blev for nylig udviklet til at reducere unges depressive symptomer ved at målrette reduktioner i selvhad - et symptom identificeret som vigtigt for opretholdelsen af ​​andre depressive symptomer hos teenagere. Denne undersøgelse vil teste, om enten væksttankegangen SSI (GM-SSI), selvvenlighedens SSI (SK-SSI) eller begge SSI'er reducerer symptomer på depression hos teenagere i forhold til en aktiv "støttende terapi" SSI, som lærer teenagere at dele deres følelser med betroede andre. Unge, der deltager i eksisterende forskning gennem Healthy Brain Network (N=501), vil modtage enten væksttankegangen SSI (GM-SSI), selvvenligheden SSI (SK-SSI) eller den understøttende terapi SSI (ST-SSI). Efterforskerne vil undersøge, om GM-SSI og/eller SK-SSI versus ST-SSI vil reducere unges depressive symptomer over tre måneder. Resultaterne kan identificere to nye, potente og korte interventioner til unges depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depression (MD) er den førende årsag til handicap hos unge med en global økonomisk byrde på >210 milliarder dollars årligt (Whiteford et al., 2013). Men op til 70 % af unge med MD modtager ikke ydelser (Vitiello et al., 2011). Selv blandt dem, der får adgang til behandling, reagerer 30-65 % ikke (March et al, 2007), hvilket viser et betydeligt behov for mere potente, tilgængelige interventioner til depressive symptomer og lidelser hos unge.

Målet med dette projekt er at vurdere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​to computeriserede interventioner i en enkelt session, der kan reducere depressive symptomer hos unge. Enkeltsessionsinterventioner (SSI'er) har vist lovende med hensyn til at forebygge og reducere unges psykiske problemer (se Schleider & Weisz, 2017, for en meta-analyse). Nærværende forsøg vil være det første til at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige SSI'er, rettet mod forskellige typer af depressive symptomer, sammenlignet med en aktiv, tidligere etableret sammenligningsintervention.

Den første SSI er designet til at indgyde en væksttankegang hos unge: troen på, at personlig adfærd og egenskaber, såsom depressive symptomer, er formbare snarere end faste (Schleider, Abel, & Weisz, 2015). I tidligere forsøg reducerede en enkelt-session vækst-mindset-intervention signifikant depressive symptomer hos teenagere med høje symptomer (Schleider & Weisz, 2018); der er dog stadig spørgsmål om fordelene ved denne intervention på tværs af alle unge.

Den anden SSI, som ikke er blevet testet tidligere, er designet til at styrke selvvenlighed og reducere selvhad. Denne SSI retter sig mod selvhad, fordi det er et symptom på depression, der er blevet identificeret som særligt "centralt" eller vigtigere for opretholdelsen af ​​andre former for depressive symptomer hos unge, der er i risiko for følelsesmæssige vanskeligheder. Fordi selvhad er et særligt centralt symptom, kan en SSI, der systematisk, præcist reducerer det, tjene som en særlig potent intervention.

Denne undersøgelse vil teste, om enten væksttankegangen SSI (GM-SSI), selvvenligheden SSI (SK-SSI) eller begge reducerer symptomer på depression hos teenagere i forhold til en aktiv "støttende terapi" SSI, som lærer teenagere at dele deres følelser med betroede andre (Schleider & Weisz 2018). Vores andet mål er at evaluere om GM-SSI og SK-SSI mål og specifikt forbedre proksimale mål, unikke for hver SSI, umiddelbart efter SSI administration, i forhold til sammenligningsinterventionen (f.eks. om GM-SSI forbedrer opfattet kontrol ift. sammenligningsinterventionen, og om SK-SSI ændrer frygten for selvmedfølelse i forhold til sammenligningsinterventionen). For at teste disse muligheder vil unge rekrutteret fra Healthy Brain Network-forskningsstudiet (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 pr. SSI-tilstand; i alderen 11-17) blive randomiseret til en af ​​tre interventionsbetingelser: den webbaserede GM-SSI ; den webbaserede SK-SSI; eller den webbaserede, understøttende terapi (kontrol) SSI, som er blevet valideret tidligere (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Unge vil rapportere om deres depressionssymptomer, opfattet kontrol, selvmedfølelse og relaterede funktionsdomæner ved præ-intervention, post-intervention og ved tre måneders opfølgning. Efterforskerne forudsiger, at væksttankegangen og web-baserede interventioner med selvgodhed begge vil føre til større reduktioner i ungdomsdepressionssymptomer i forhold til kontrolinterventionen. Derudover forudsiger efterforskerne, at væksttankegangen SSI vil føre til større reduktioner i opfattet kontrol end den støttende terapiintervention, og at selvvenligheden SSI vil føre til større reduktioner i frygten for selvmedfølelse i forhold til kontrolprogrammet. Resultaterne kan identificere to nye, potente og korte interventioner til unges depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i Healthy Brain Network-studiet
  • Mellem 11-17 år (inklusive)
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Unge med forældreanmeldt udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Growth Mindset Intervention
Inkluderer et enkelt online-program, Growth Mindset-programmet. Det 30-minutters, selvadministrerede ungdomsprogram omfatter: En introduktion til hjernen og en lektion om neuroplasticitet; Udtalelser fra ældre unge, der beskriver deres synspunkter om, at egenskaber er formbare på grund af hjernens plasticitet; Yderligere historier af ældre unge, der beskriver tidspunkter, hvor de brugte "growth mindset" til at holde ud under sociale/emotionelle tilbageslag; Studieresuméer, der noterer hvordan/hvorfor personlighed kan ændre sig; Og en øvelse, hvor unge skriver notater til yngre elever og bruger videnskabelig information til at forklare folks evne til forandring.
Adfærdsmæssigt: Growth Mindset Online Single-Session Program
30 minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
  • Projekt personlighed
Eksperimentel: Egenkærlighedsintervention
Inkluderer et enkelt online-program, Self-Kindness Program. Det 30-minutters, selvadministrerede ungdomsprogram omfatter: En introduktion til videnskaben bag, hvorfor unge måske tror, ​​at det er nødvendigt at ikke lide sig selv for succes og dermed frygter selvmedfølelse; Videnskabelige beviser og vidnesbyrd fra andre teenagere om, at det at være selvmedfølende faktisk forudsiger at blive mere succesfuld socialt og akademisk; Evidensbaserede tips til at overvinde almindelige frygt for selvmedfølelse baseret på hindringer for selvmedfølelse i hverdagen; Og en øvelse, hvor unge skriver noter til yngre elever og bruger videnskabelig information til at forklare fordelene ved at bruge selvgodhed.
Adfærdsmæssigt: Self-Kindness Online Single-Session Program
30 minutters selvadministreret program for unge
Andre navne:
  • Teenage Goals Project
Aktiv komparator: Støttende terapiintervention
Inkluderer et online aktivt komparatorprogram i en enkelt session, Supportive Therapy Intervention. ST SSI er designet til at kontrollere uspecifikke aspekter af intervention, herunder engagement i et computerprogram. Det 30-minutters, selvadministrerede kontrolgruppeprogram omfatter: vignetter skrevet af ældre unge, der beskriver tidspunkter, hvor de havde gavn af at dele deres følelser med venner eller familie; samme antal læse- og skriveaktiviteter som den webbaserede growth mindset intervention. Men de eneste mål med ST-interventionen er at tilskynde unge til at identificere og udtrykke følelser for at lukke andre; interventionen lærer eller understreger ikke specifikke færdigheder eller overbevisninger.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi online enkeltsessionsprogram (kontrol)
30 minutters selvadministreret aktivt komparatorprogram for unge
Andre navne:
  • Del dine følelser-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør og følelser Spørgeskema; Ungdomsrapport
Tidsramme: [Baseline til 3-måneders opfølgning.]
Ungdomsrapport mål for unge depressive symptomer. Ungdomsrate 33 elementer, der afspejler internaliserende symptomer på en 0-2 skala. Scorer varierer fra 0-66, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
[Baseline til 3-måneders opfølgning.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skærmbilledet for børns angst og relaterede lidelser; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning.
Ungdomsrapport mål for unges angstsymptomer. Ungdomsraten 41 elementer, der afspejler angstsymptomer på en 0-2 skala. Scorer spænder fra 0-82, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i implicitte teorier om personlighed Spørgeskema; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Unge vurderer deres enighed med 3 udsagn knyttet til personlighedens formbarhed (f.eks. "Din personlighed er noget ved dig, som du ikke kan ændre ret meget"), på en 1-6 skala. Højere gennemsnitsscore på disse tre punkter indikerer en stærkere fast personlighedstankegang, en lavere score, en stærkere personlighedstankegang (interval: 1-6).
Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i selvhad-skalaen; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ungdomsrate 7 elementer, der evaluerer graden af ​​deres selvhad (f.eks. "Jeg skammer mig over mig selv") på en 1-7 skala, med højere score, der indikerer større niveauer af selvhad (mulig scoreinterval: 7-49).
Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i Self-Judgment Subscale of Self-Compassion Scale; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Unge vurderer deres enighed med 5 punkter, der afspejler selvbedømmelse (f.eks. "Når tider er virkelig svære, har jeg en tendens til at være hård ved mig selv") på en 1-5 skala. Disse 5 punkter er en underskala inden for Self-Compassion Scale, et 26-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler de seks komponenter af selvmedfølelse (hvoraf selvbedømmelse er en). Et gennemsnit beregnes på tværs af svar på alle 5 punkter for at danne en samlet selvbedømmelsesscore (interval: 1 til 5).
Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i skalaen for frygt for selvmedfølelse; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Unge vurderer 15 elementer, der afspejler deres niveau af frygt for at handle eller tænke medfølende over for sig selv (f.eks. "Jeg er bekymret for, at hvis jeg begynder at udvikle medfølelse for mig selv, vil jeg blive afhængig af det") på en 0-4 skala. Score varierer fra 0-60.
Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i Beck Hopelessness Scale-Short Version; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Unge vurderer deres enighed om 4 punkter, der afspejler deres grad af håbløshed (f.eks. "Min fremtid virker mørk for mig"), på en skala fra 0-3. Denne skala med 4 punkter er en forkortet version af Beck Hopelessness Scale med 20 punkter designet til korte psykologiske screeningsformål. Resultaterne på den korte version med 4 elementer varierer fra 0-12, hvor højere score indikerer højere niveauer af unges håbløshed.
Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i primær opfattet kontrolskala for børn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Unge vurderer deres enighed med 24 punkter, der afspejler deres opfattede evne til at påvirke eller ændre objektive begivenheder eller forhold gennem personlig indsats (f.eks. "Jeg kan klare mig godt på prøver, hvis jeg studerer hårdt") på en 0-3 skala. Scoringer spænder fra 0-72, hvor højere score indikerer større primær opfattet kontrol.
Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ændring i sekundær opfattet kontrolskala for børn; Ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.
Ungdomssatsaftale med 20 punkter, der afspejler den opfattede evne til at forme den personlige påvirkning af objektive forhold på sig selv, ved at tilpasse sig selv til disse forhold (f. "Når der sker noget slemt, kan jeg finde en måde at tænke over det på, som får mig til at føle mig bedre") på en 0-3 skala. Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer større sekundær opfattet kontrol.
Baseline til post-intervention; baseline til 3-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program Feedback-skala
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (0 - 2 minutter efter interventionen)
Ungdomssatsaftale med 7 punkter, der afspejler deres oplevelse med den indsats, de blev tildelt (f.eks. "Jeg nød programmet") på en 1-5 skala. Unge vil blive bedt om at udfylde en række åbne spørgsmål vedrørende deres meninger om programmet (f. "Hvad kunne du lide ved programmet? Del så mange sande tanker og følelser, som du har lyst til!").
Umiddelbart efter intervention (0 - 2 minutter efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Child Mind Institute

Samarbejdspartnere

Stony Brook University

Efterforskere

  • Studieleder: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00034009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata på individuelt niveau vil blive gjort offentligt tilgængelige i to databaser: (1) COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), et HIPAA-kompatibelt, open source informationssystem; (2) Longitudinal Online Research and Imaging System (LORIS), en HIPAA-kompatibel, webbaseret data- og projektstyringssoftware. IPD forbundet med dette projekt vil blive frigivet til projektsamarbejdspartnere efter afslutningen af ​​undersøgelsen (31. oktober 2020). IPD forbundet med dette projekt vil blive frigivet til eksterne forskere ved den næste kvartalsvise dataudgivelse af Healthy Brain Network efter studiets afslutning den 31. oktober 2020.

IPD-delingstidsramme

Protokol er beskrevet i denne præregistrering til ClinicalTrials. Statistisk analyseplan vil blive uploadet til Open Science Framework forud for undersøgelsens start den 31. oktober 2019.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger om undersøgelsesprotokol er offentligt tilgængelige på clinicaltrials.gov. Statistisk analyseplan vil blive gjort offentligt tilgængelig på Open Science Framework. IPD vil blive gjort offentligt tilgængelig på COINS og LORIS, og adgang til disse databaser kræver en databrugsaftale underskrevet af institutionen, der bruger dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner