- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04066985
Inriktning på ungdomars depressiva symtom via korta, webbaserade interventioner
Inriktning på ungdomars depressiva symtom: effekter av två enstaka sessioner onlineinterventioner
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Major depression (MD) är den vanligaste orsaken till funktionshinder hos ungdomar, med en global ekonomisk börda på >210 miljarder dollar årligen (Whiteford et al., 2013). Men upp till 70 % av ungdomar med MD får inte tjänster (Vitiello et al., 2011). Även bland dem som får behandling, svarar inte 30-65 % (March et al, 2007), vilket visar ett betydande behov av mer potenta, tillgängliga insatser för ungdomars depressiva symtom och störningar.
Målet med detta projekt är att bedöma acceptansen och effektiviteten av två datoriserade interventioner för enstaka sessioner som kan minska depressiva symtom hos ungdomar. Ensessionsinterventioner (SSI) har visat lovande när det gäller att förebygga och minska psykiska problem för ungdomar (se Schleider & Weisz, 2017, för en metaanalys). Den föreliggande studien kommer att vara den första att utvärdera effektiviteten av två distinkta SSI, inriktade på olika typer av depressiva symtom, i jämförelse med en aktiv, tidigare etablerad jämförelseintervention.
Den första SSI är utformad för att ingjuta ett tillväxttänk hos ungdomar: tron att personliga beteenden och egenskaper, såsom depressiva symtom, är formbara snarare än fixerade (Schleider, Abel, & Weisz, 2015). I tidigare försök minskade en ensessions-tillväxttankegångsintervention signifikant depressiva symtom hos ungdomar med hög symtom (Schleider & Weisz, 2018); men det kvarstår fortfarande frågor om fördelarna med denna intervention för alla ungdomar.
Den andra SSI, som inte har testats tidigare, är utformad för att stärka självvänlighet och minska självhat. Denna SSI riktar sig mot självhat eftersom det är ett symptom på depression som har identifierats som särskilt "centralt" eller viktigare för upprätthållandet av andra typer av depressiva symtom, hos ungdomar som riskerar att drabbas av känslomässiga svårigheter. Eftersom självhat är ett särskilt centralt symptom, kan ett SSI som systematiskt, exakt reducerar det fungera som ett särskilt potent ingrepp.
Denna studie kommer att testa om antingen tillväxttänket SSI (GM-SSI), självvänligheten SSI (SK-SSI), eller båda minskar symtom på depression hos ungdomar, i förhållande till en aktiv "stödjande terapi" SSI, som lär ungdomar att dela sina känslor med betrodda andra (Schleider & Weisz 2018). Vårt andra mål är att utvärdera om GM-SSI- och SK-SSI-målen och specifikt förbättra proximala mål, unika för varje SSI, omedelbart efter SSI-administrering, i förhållande till jämförelseinterventionen (t.ex. om GM-SSI förbättrar upplevd kontroll i förhållande till jämförelseinterventionen och om SK-SSI ändrar rädsla för självmedkänsla i förhållande till jämförelseinterventionen). För att testa dessa möjligheter kommer ungdomar som rekryterats från Healthy Brain Network-forskningsstudien (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 per SSI-tillstånd; åldrarna 11-17) att randomiseras till ett av tre interventionsvillkor: den webbaserade GM-SSI ; den webbaserade SK-SSI; eller den webbaserade, stödjande terapin (kontroll) SSI, som har validerats tidigare (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Ungdomar kommer att rapportera om sina depressionssymtom, upplevd kontroll, självmedkänsla och relaterade funktionsdomäner vid pre-intervention, post-intervention och vid tre månaders uppföljning. Utredarna förutspår att tillväxttänkesättet och självvänlighet webbaserade interventioner båda kommer att leda till större minskningar av ungdomars depressionssymptom i förhållande till kontrollinterventionen. Dessutom förutspår utredarna att tillväxttänket SSI kommer att leda till större minskningar i upplevd kontroll än den stödjande terapiinterventionen, och att SSI med självvänlighet kommer att leda till större minskningar i rädsla för självmedkänsla i förhållande till kontrollprogrammet. Resultaten kan identifiera två nya, potenta och korta interventioner för ungdomars depressiva symtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- Child Mind Institute
-
Kontakt:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Telefonnummer: 646-625-4383
- E-post: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i studien Healthy Brain Network
- Mellan 11-17 år (inklusive)
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Ungdom med föräldrarapporterad intellektuell funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Growth Mindset Intervention
Inkluderar ett online-program för ensession, Growth Mindset Program.
Det 30 minuter långa, självadministrerade ungdomsprogrammet inkluderar: En introduktion till hjärnan och en lektion om neuroplasticitet; Vittnesmål från äldre ungdomar som beskriver sina åsikter om att egenskaper är formbara på grund av hjärnans plasticitet; Ytterligare berättelser av äldre ungdomar, som beskriver tider då de använde "tillväxttänkesätt" för att hålla ut under sociala/emotionella motgångar; Studiesammanfattningar som noterar hur/varför personlighet kan förändras; Och en övning där ungdomar skriver anteckningar till yngre elever och använder vetenskaplig information för att förklara människors förmåga till förändring.
|
30 minuters självadministrativt program för ungdomar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Självvänlighetsintervention
Inkluderar ett online-program för ensession, Self-Kindness Program.
Det 30 minuter långa, självadministrerade ungdomsprogrammet inkluderar: En introduktion till vetenskapen bakom varför ungdomar kan tro att det är nödvändigt att ogilla sig själva för att lyckas och därför fruktar självmedkänsla; Vetenskapliga bevis och vittnesmål från andra tonåringar om att att vara självmedkänsla faktiskt förutsäger att de blir mer framgångsrika socialt och akademiskt; Evidensbaserade tips för att övervinna vanliga, rädsla för självmedkänsla baserade hinder för självmedkänsla i det dagliga livet; Och en övning där ungdomar skriver anteckningar till yngre elever och använder vetenskaplig information för att förklara fördelarna med att använda självvänlighet.
|
30 minuters självadministrativt program för ungdomar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stödjande terapiintervention
Inkluderar ett aktivt komparatorprogram för en session online, Supportive Therapy Intervention.
ST SSI är utformad för att kontrollera för ospecifika aspekter av intervention, inklusive engagemang i ett datorprogram.
Det 30 minuter långa, självadministrerade kontrollgruppsprogrammet inkluderar: vinjetter skrivna av äldre ungdomar som beskriver tillfällen då de hade nytta av att dela sina känslor med vänner eller familj; samma antal läs- och skrivaktiviteter som den webbaserade interventionen för tillväxttänkesätt.
De enda målen med ST-interventionen är dock att uppmuntra ungdomar att identifiera och uttrycka känslor för att nära andra; interventionen undervisar eller betonar inte specifika färdigheter eller övertygelser.
|
30 minuters självadministrerad aktivt komparatorprogram för ungdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för förändring i humör och känslor; Ungdomsrapport
Tidsram: [Baslinje till 3 månaders uppföljning.]
|
Ungdomsrapport mått på ungdomars depressiva symtom.
Ungdomsfrekvens 33 objekt som återspeglar internaliserande symtom på en 0-2 skala.
Poäng varierar från 0-66, med högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
[Baslinje till 3 månaders uppföljning.]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skärmen för barnångest och relaterade störningar; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
Ungdomsrapport mått på ungdomars ångestsymtom.
Ungdomsfrekvensen 41 objekt som speglar ångestsymptom på en 0-2 skala.
Poäng varierar från 0-82, med högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i implicita teorier om personlighetsfrågeformulär; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Ungdomar betygsätter sin överensstämmelse med 3 påståenden kopplade till personlighetens formbarhet (t.ex.
"Din personlighet är något med dig som du inte kan förändra särskilt mycket"), på en skala 1-6.
Högre medelpoäng på dessa tre poster indikerar ett starkare fast personlighetstänkesätt, ett lägre betyg, ett starkare personlighetstänkesätt (intervall: 1-6).
|
Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
|
Förändring i självhatskalan; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Ungdomsgraden 7 objekt som utvärderar graden av deras självogillar (t.ex. "Jag skäms över mig själv") på en skala 1-7, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självhat (möjligt poängintervall: 7-49).
|
Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
|
Förändring i Self-Judgment Subscale of Self-Compassion Scale; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Ungdomar betygsätter sin överensstämmelse med 5 punkter som återspeglar självbedömning (t.ex. "När tiderna är riktigt svåra, tenderar jag att vara hård mot mig själv") på en skala 1-5.
Dessa 5 punkter är en underskala inom Self-Compassion Scale, ett 26-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter de sex komponenterna av självmedkänsla (varav självdömande är en).
Ett medelvärde beräknas för svar på alla 5 objekten för att bilda en total självbedömningspoäng (intervall: 1 till 5).
|
Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
|
Förändring i skalan för rädsla för självmedkänsla; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Ungdomsgraden 15 objekt som återspeglar deras nivå av rädsla för att agera eller tänka medlidsamt mot jaget (t.ex. "Jag är orolig för att om jag börjar utveckla medkänsla för mig själv att jag kommer att bli beroende av det") på en 0-4 skala.
Poäng varierar från 0-60.
|
Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
|
Förändring i Beck Hopelessness Scale-Short Version; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Ungdomar bedömer att de är överens om fyra saker som återspeglar deras grad av hopplöshet (t.ex.
"Min framtid verkar mörk för mig"), på en skala 0-3.
Denna skala med 4 punkter är en förkortad version av Beck Hopelessness Scale med 20 punkter, designad för korta psykologiska screeningändamål.
Poängen på den korta versionen med fyra objekt sträcker sig från 0-12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopplöshet hos ungdomar.
|
Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
|
Förändring i primär upplevd kontrollskala för barn; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Ungdomar betygsätter sin överensstämmelse med 24 saker som speglar deras upplevda förmåga att påverka eller förändra objektiva händelser eller förhållanden genom personlig ansträngning (t.ex. "Jag kan göra bra ifrån mig på test om jag pluggar hårt") på en skala 0-3.
Poäng varierar från 0-72, med högre poäng indikerar större primär upplevd kontroll.
|
Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
|
Förändring i sekundär upplevd kontrollskala för barn; Ungdomsrapport
Tidsram: Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Ungdomsprisavtal med 20 punkter som återspeglar upplevd förmåga att forma den personliga påverkan av objektiva förhållanden på sig själv, genom att anpassa sig själv för att passa dessa förhållanden (t.
"När något dåligt händer kan jag hitta ett sätt att tänka på det som får mig att må bättre") på en 0-3 skala.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på större sekundär upplevd kontroll.
|
Baslinje till efterintervention; baseline till 3-månaders uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programåterkopplingsskala
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (0 - 2 minuter efter interventionen)
|
Ungdomsprisavtal med 7 punkter som återspeglar deras erfarenhet av insatsen som de tilldelades (t.ex.
"Jag tyckte om programmet") på en skala 1-5.
Ungdomar kommer att bli ombedda att svara på en rad öppna frågor angående sina åsikter om programmet (t.
"Vad gillade du med programmet?
Dela gärna så många sanna tankar och känslor som du vill!").
|
Omedelbart efter interventionen (0 - 2 minuter efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00034009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .