- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04066985
Борьба с симптомами депрессии у подростков с помощью кратких интервенций в Интернете
Ориентация на симптомы депрессии у подростков: результаты двух однократных онлайн-вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большая депрессия (БД) является основной причиной инвалидности среди молодежи, при этом глобальное экономическое бремя составляет более 210 миллиардов долларов США в год (Whiteford et al., 2013). Однако до 70% молодых людей с МД не получают услуг (Vitiello et al., 2011). Даже среди тех, кто имеет доступ к лечению, 30–65% не реагируют на него (March et al, 2007), что свидетельствует о значительной потребности в более эффективных и доступных вмешательствах при симптомах и расстройствах депрессии у подростков.
Цель этого проекта — оценить приемлемость и эффективность двух компьютеризированных однократных вмешательств, которые могут уменьшить депрессивные симптомы у подростков. Односеансовые вмешательства (SSI) продемонстрировали перспективность предотвращения и уменьшения проблем с психическим здоровьем у молодежи (метаанализ см. в Schleider & Weisz, 2017). Настоящее исследование будет первым, в котором будет оцениваться эффективность двух различных ИОХВ, нацеленных на различные типы депрессивных симптомов, по сравнению с активным, ранее установленным сравнительным вмешательством.
Первый SSI предназначен для привития молодежи установки на рост: веры в то, что личное поведение и характеристики, такие как симптомы депрессии, скорее податливы, чем фиксированы (Schleider, Abel, & Weisz, 2015). В предыдущем исследовании однократное вмешательство с установкой на рост значительно уменьшило депрессивные симптомы у подростков с выраженными симптомами (Schleider & Weisz, 2018); однако все еще остаются вопросы о пользе этого вмешательства для всех подростков.
Второй SSI, который ранее не тестировался, предназначен для укрепления доброты к себе и уменьшения ненависти к себе. Этот SSI нацелен на ненависть к себе, потому что это симптом депрессии, который был определен как особенно «центральный» или более важный для поддержания других видов депрессивных симптомов у подростков, подверженных риску эмоциональных трудностей. Поскольку ненависть к себе является особенно центральным симптомом, ИОХВ, которая систематически и точно уменьшает ее, может служить особенно мощным вмешательством.
В этом исследовании будет проверено, уменьшает ли SSI с установкой на рост (GM-SSI), доброта к себе (SK-SSI) или и то, и другое, симптомы депрессии у подростков по сравнению с активной «поддерживающей терапией» SSI, которая учит подростков делиться своими эмоциями с доверенными людьми (Schleider & Weisz, 2018). Наша вторая цель состоит в том, чтобы оценить, нацелены ли GM-SSI и SK-SSI и конкретно улучшают проксимальные цели, уникальные для каждого SSI, сразу после введения SSI по сравнению со сравнительным вмешательством (например, улучшает ли GM-SSI воспринимаемый контроль по сравнению с сравнительное вмешательство и изменяет ли SK-SSI страх самосострадания по сравнению со сравнительным вмешательством). Чтобы проверить эти возможности, подростки, набранные в рамках исследования Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N = 501, 167 на одно состояние SSI; возраст 11–17 лет), будут рандомизированы для одного из трех условий вмешательства: GM-SSI на основе Интернета. ; веб-интерфейс SK-SSI; или веб-поддерживающая терапия (контроль) SSI, которая была подтверждена ранее (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Подростки будут сообщать о своих симптомах депрессии, воспринимаемом контроле, сострадании к себе и связанных областях функционирования до вмешательства, после вмешательства и через три месяца наблюдения. Исследователи предсказывают, что интернет-вмешательства с установкой на рост и добротой к себе приведут к большему снижению симптомов подростковой депрессии по сравнению с контрольным вмешательством. Кроме того, исследователи предсказывают, что SSI с установкой на рост приведет к большему снижению воспринимаемого контроля, чем вмешательство поддерживающей терапии, и что SSI доброты к себе приведет к большему снижению страха перед состраданием к себе по сравнению с программой контроля. Результаты могут выявить два новых, эффективных и кратковременных вмешательства при симптомах депрессии у подростков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Рекрутинг
- Child Mind Institute
-
Контакт:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Номер телефона: 646-625-4383
- Электронная почта: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования Healthy Brain Network
- В возрасте от 11 до 17 лет (включительно)
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Подросток с умственной отсталостью, о которой сообщают родители
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в установку на рост
Включает одну онлайн-программу, состоящую из одного сеанса, «Программу роста мышления».
30-минутная молодежная программа для самостоятельного проведения включает в себя: введение в мозг и урок нейропластичности; Отзывы молодых людей старшего возраста, которые описывают свои взгляды на то, что черты податливы из-за пластичности мозга; Дальнейшие истории молодых людей старшего возраста, описывающие времена, когда они использовали «установку на рост», чтобы выстоять во время социальных / эмоциональных неудач; Подведите итоги исследования, отметив, как/почему личность может измениться; И упражнение, в котором молодежь пишет заметки для младших школьников, используя научную информацию, чтобы объяснить способность людей к изменениям.
|
30-минутная самостоятельная программа для молодежи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доброта к себе
Включает одну онлайн-программу, состоящую из одного сеанса, «Программу доброты к себе».
30-минутная молодежная программа для самостоятельного управления включает в себя: Введение в науку о том, почему подростки могут думать, что неприязнь к себе необходима для успеха, и поэтому боятся сострадания к себе; Научные данные и отзывы других подростков о том, что сострадание к себе на самом деле предсказывает более успешный социальный и академический успех; Основанные на фактических данных советы по преодолению распространенных основанных на страхе сострадания к себе препятствий к состраданию к себе в повседневной жизни; И упражнение, в котором молодые люди пишут заметки для младших школьников, используя научную информацию, чтобы объяснить преимущества проявления доброты к себе.
|
30-минутная самостоятельная программа для молодежи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поддерживающее терапевтическое вмешательство
Включает одну онлайн-программу активного сравнения, состоящую из одного сеанса, «Вмешательство в поддерживающую терапию».
ST SSI предназначен для контроля неспецифических аспектов вмешательства, включая участие в компьютерной программе.
30-минутная программа для самостоятельной контрольной группы включает в себя: виньетки, написанные подростками старшего возраста, которые описывают случаи, когда им было полезно поделиться своими чувствами с друзьями или семьей; такое же количество занятий по чтению и письму, как и при вмешательстве с установкой на рост через Интернет.
Однако единственными целями вмешательства ЗТ являются поощрение молодежи к выявлению и выражению чувств к близким людям; вмешательство не учит и не акцентирует внимание на определенных навыках или убеждениях.
|
30-минутная самостоятельная активная компараторная программа для молодежи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения настроения и чувств; Молодежный отчет
Временное ограничение: [От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.]
|
Молодежный отчет о симптомах депрессии у молодежи.
Молодежь оценивает 33 пункта, отражающих симптомы интернализации по шкале от 0 до 2.
Баллы варьируются от 0 до 66, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
[От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скрининга детского беспокойства и связанных с ним расстройств; Молодежный отчет
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежный отчет о симптомах тревожности у молодежи.
Молодежь оценивает 41 пункт, отражающий симптомы тревоги по шкале от 0 до 2.
Баллы варьируются от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение имплицитных теорий опросника личности; Молодежный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежь оценивает свое согласие с тремя утверждениями, связанными с податливостью личности (например,
«Ваша личность — это то, что вы не можете сильно изменить») по шкале от 1 до 6.
Более высокие средние баллы по этим трем пунктам указывают на более сильное фиксированное мышление личности, более низкие баллы — на более сильное мышление роста личности (диапазон: 1-6).
|
Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение шкалы ненависти к себе; Молодежный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежь оценивает 7 пунктов, оценивающих степень их неприязни к себе (например, «Мне стыдно за себя») по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень ненависти к себе (возможный диапазон баллов: 7–49).
|
Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение подшкалы самооценки шкалы самосострадания; Молодежный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежь оценивает свое согласие с 5 пунктами, отражающими самоосуждение (например, «Когда времена действительно трудные, я склонен быть жестким по отношению к себе») по шкале от 1 до 5.
Эти 5 пунктов являются подшкалой Шкалы самосострадания, анкеты для самоотчета из 26 пунктов, измеряющей шесть компонентов сострадания к себе (одним из которых является самоосуждение).
Среднее значение вычисляется по ответам на все 5 вопросов, чтобы сформировать общую оценку Самооценки (диапазон: от 1 до 5).
|
Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение шкалы страха самосострадания; Молодежный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежь оценивает 15 пунктов, отражающих их уровень страха перед действиями или мыслями с сочувствием к себе (например, «Я беспокоюсь, что если я начну развивать в себе сострадание к себе, я стану зависимым от него») по шкале от 0 до 4.
Оценки варьируются от 0 до 60.
|
Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение в шкале безнадежности Бека - короткая версия; Молодежный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежь оценивает свое согласие по 4 пунктам, отражающим степень их безнадежности (например,
«Мое будущее кажется мне мрачным») по шкале от 0 до 3.
Эта шкала из 4 пунктов представляет собой укороченную версию шкалы безнадежности Бека из 20 пунктов, предназначенную для кратковременного психологического скрининга.
Баллы по короткой версии из 4 пунктов варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень безнадежности молодежи.
|
Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение шкалы первичного воспринимаемого контроля для детей; Молодежный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежь оценивает свое согласие с 24 пунктами, отражающими их предполагаемую способность влиять или изменять объективные события или условия посредством личных усилий (например, «Я могу хорошо сдать тесты, если буду усердно учиться») по шкале от 0 до 3.
Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на больший первичный воспринимаемый контроль.
|
Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Изменение шкалы вторичного воспринимаемого контроля для детей; Молодежный отчет
Временное ограничение: Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Молодежь оценивает согласие с 20 пунктами, отражающими воспринимаемую способность формировать личное влияние объективных условий на себя, приспосабливаясь к этим условиям (например,
«Когда случается что-то плохое, я могу найти способ подумать об этом, что заставляет меня чувствовать себя лучше») по шкале от 0 до 3.
Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший вторичный воспринимаемый контроль.
|
Исходный уровень после вмешательства; от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обратной связи программы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (0-2 минуты после вмешательства)
|
Молодежь оценивает согласие с 7 пунктами, отражающими их опыт вмешательства, на которое они были назначены (например,
«Мне понравилась программа») по шкале от 1 до 5.
Молодежь попросят ответить на ряд открытых вопросов, касающихся их мнения о программе (например,
«Что вам понравилось в программе?
Пожалуйста, поделитесь как можно большим количеством истинных мыслей и чувств!»).
|
Сразу после вмешательства (0-2 минуты после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00034009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .