- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066985
Mirare ai sintomi depressivi adolescenziali tramite brevi interventi basati sul web
Mirare ai sintomi depressivi adolescenziali: effetti di due interventi online a sessione singola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore (MD) è la principale causa di disabilità nei giovani, con un onere economico globale di > 210 miliardi di dollari all'anno (Whiteford et al., 2013). Tuttavia, fino al 70% dei giovani con MD non riceve servizi (Vitiello et al., 2011). Anche tra coloro che accedono al trattamento, il 30-65% non risponde (March et al, 2007), dimostrando un bisogno significativo di interventi più potenti e accessibili per i sintomi e i disturbi depressivi dell'adolescenza.
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'accettabilità e l'efficacia di due interventi computerizzati a sessione singola che possono ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti. Gli interventi a sessione singola (SSI) si sono dimostrati promettenti nella prevenzione e nella riduzione dei problemi di salute mentale dei giovani (vedere Schleider & Weisz, 2017, per una meta-analisi). Il presente studio sarà il primo a valutare l'efficacia di due distinte SSI, mirate a diversi tipi di sintomi depressivi, rispetto a un intervento di confronto attivo e precedentemente stabilito.
Il primo SSI è progettato per instillare una mentalità di crescita nei giovani: la convinzione che i comportamenti e le caratteristiche personali, come i sintomi depressivi, siano malleabili piuttosto che fissi (Schleider, Abel e Weisz, 2015). In uno studio precedente, un intervento sulla mentalità di crescita in una sola sessione ha ridotto significativamente i sintomi depressivi negli adolescenti con sintomi elevati (Schleider & Weisz, 2018); tuttavia, rimangono ancora dubbi sui vantaggi di questo intervento in tutti gli adolescenti.
Il secondo SSI, che non è stato testato in precedenza, è progettato per rafforzare la gentilezza verso se stessi e ridurre l'odio verso se stessi. Questa SSI prende di mira l'odio di sé perché è un sintomo della depressione che è stato identificato come particolarmente "centrale", o più importante per il mantenimento di altri tipi di sintomi depressivi, negli adolescenti a rischio di difficoltà emotive. Poiché l'odio di sé è un sintomo particolarmente centrale, un'SSI che lo riduca sistematicamente e con precisione può servire come intervento particolarmente potente.
Questo studio verificherà se la mentalità di crescita SSI (GM-SSI), la self-kindness SSI (SK-SSI) o entrambe riducono i sintomi della depressione negli adolescenti, rispetto a una "terapia di supporto" attiva SSI, che insegna agli adolescenti a condividere le proprie emozioni con altri fidati (Schleider & Weisz 2018). Il nostro secondo obiettivo è valutare se GM-SSI e SK-SSI si rivolgono e specificamente migliorano i target prossimali, unici per ciascuna SSI, immediatamente dopo la somministrazione di SSI, rispetto all'intervento di confronto (ad esempio, se GM-SSI migliora il controllo percepito relativo a l'intervento di confronto e se l'SK-SSI altera la paura dell'auto-compassione rispetto all'intervento di confronto). Per testare queste possibilità, gli adolescenti reclutati dallo studio di ricerca Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 per condizione SSI; età 11-17) saranno randomizzati a una delle tre condizioni di intervento: il GM-SSI basato sul web ; l'SK-SSI basato sul web; o la terapia di supporto basata sul web (controllo) SSI, che è stata convalidata in precedenza (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Gli adolescenti riferiranno sui sintomi della depressione, sul controllo percepito, sull'auto-compassione e sui relativi domini di funzionamento prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi. I ricercatori prevedono che la mentalità di crescita e gli interventi basati sul web di auto-gentilezza porteranno entrambi a maggiori riduzioni dei sintomi della depressione adolescenziale rispetto all'intervento di controllo. Inoltre, i ricercatori prevedono che la mentalità di crescita SSI porterà a maggiori riduzioni del controllo percepito rispetto all'intervento di terapia di supporto e che l'auto-gentilezza SSI porterà a maggiori riduzioni della paura dell'auto-compassione rispetto al programma di controllo. I risultati possono identificare due nuovi, potenti e brevi interventi per i sintomi depressivi adolescenziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Reclutamento
- Child Mind Institute
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Contatto:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Numero di telefono: 646-625-4383
- Email: Lindsay.Alexander@childmind.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti allo studio Healthy Brain Network
- Età compresa tra 11 e 17 anni (inclusi)
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Giovani con disabilità intellettiva riferita dai genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla mentalità di crescita
Include un programma online a sessione singola, il Growth Mindset Program.
Il programma per giovani di 30 minuti autosomministrato include: un'introduzione al cervello e una lezione sulla neuroplasticità; Testimonianze di giovani più grandi che descrivono le loro opinioni secondo cui i tratti sono malleabili, a causa della plasticità del cervello; Altre storie di giovani più grandi, che descrivono momenti in cui hanno usato la "mentalità di crescita" per perseverare durante le battute d'arresto sociali / emotive; Riassunti di studio che notano come/perché la personalità può cambiare; E un esercizio in cui i giovani scrivono appunti agli studenti più giovani, utilizzando informazioni scientifiche per spiegare la capacità di cambiamento delle persone.
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Programma autosomministrato di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento di auto-gentilezza
Include un programma online a sessione singola, il Self-Kindness Program.
Il programma per giovani di 30 minuti autosomministrato include: un'introduzione alla scienza alla base del motivo per cui gli adolescenti potrebbero pensare che non piacersi sia necessario per il successo e quindi temere l'autocompassione; Prove scientifiche e testimonianze di altri adolescenti che essere compassionevoli in realtà predice di avere più successo socialmente e accademicamente; Suggerimenti basati sull'evidenza per superare gli ostacoli comuni, basati sulla paura dell'auto-compassione, all'auto-compassione nella vita di tutti i giorni; E un esercizio in cui i giovani scrivono appunti agli studenti più giovani, utilizzando informazioni scientifiche per spiegare i vantaggi dell'uso dell'auto-gentilezza.
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Programma autosomministrato di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intervento di terapia di supporto
Include un programma di confronto attivo online a sessione singola, l'intervento di terapia di supporto.
Il ST SSI è progettato per controllare aspetti non specifici dell'intervento, incluso l'impegno in un programma per computer.
Il programma del gruppo di controllo autosomministrato di 30 minuti include: vignette scritte da giovani più grandi che descrivono momenti in cui hanno tratto beneficio dalla condivisione dei propri sentimenti con amici o familiari; lo stesso numero di attività di lettura e scrittura dell'intervento sulla crescita mentale basato sul web.
Tuttavia, gli unici obiettivi dell'intervento ST sono incoraggiare i giovani a identificare ed esprimere sentimenti per chiudere gli altri; l'intervento non insegna né enfatizza competenze o convinzioni specifiche.
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Programma di confronto attivo autosomministrato di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul cambiamento dell'umore e dei sentimenti; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: [Follow-up dal basale a 3 mesi.]
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Misurazione giovanile dei sintomi depressivi giovanili.
I giovani valutano 33 item che riflettono i sintomi di interiorizzazione su una scala 0-2.
I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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[Follow-up dal basale a 3 mesi.]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di schermo per ansia infantile e disturbi correlati; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Misurazione dei rapporti sui giovani dei sintomi dell'ansia giovanile.
I giovani valutano 41 articoli che riflettono sintomi di ansia su una scala da 0 a 2.
I punteggi vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Cambiamento nelle teorie implicite del questionario sulla personalità; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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I giovani valutano il loro accordo con 3 affermazioni legate alla malleabilità della personalità (es.
"La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto"), su una scala da 1 a 6.
Punteggi medi più alti su questi tre elementi indicano una mentalità di personalità fissa più forte, punteggi più bassi, una mentalità di personalità di crescita più forte (intervallo: 1-6).
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Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Cambiamento nella scala dell'odio verso se stessi; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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I giovani valutano 7 elementi che valutano il grado della loro antipatia per se stessi (ad esempio, "Mi vergogno di me stesso") su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di odio per se stessi (possibile intervallo di punteggio: 7-49).
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Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Cambiamento nella sottoscala dell'auto-giudizio della scala dell'auto-compassione; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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I giovani valutano il loro accordo con 5 elementi che riflettono l'auto-giudizio (ad esempio, "Quando i tempi sono davvero difficili, tendo ad essere duro con me stesso") su una scala da 1 a 5.
Questi 5 item sono una sottoscala all'interno della Self-Compassion Scale, un questionario self-report di 26 item che misura le sei componenti dell'auto-compassione (di cui l'auto-giudizio è una).
Viene calcolata una media tra le risposte a tutti e 5 gli elementi per formare un punteggio totale di autovalutazione (intervallo: da 1 a 5).
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Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Cambiamento nella scala della paura dell'auto-compassione; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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I giovani valutano 15 elementi che riflettono il loro livello di paura di agire o pensare in modo compassionevole verso se stessi (ad esempio, "temo che se comincio a sviluppare compassione per me stesso ne diventerò dipendente") su una scala da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 60.
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Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Cambiamento in Beck Hopelessness Scale-Short Version; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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I giovani valutano il loro accordo su 4 elementi che riflettono il loro grado di disperazione (ad es.
"Il mio futuro mi sembra oscuro"), su una scala da 0 a 3.
Questa scala a 4 elementi è una versione abbreviata della scala Beck Hopelessness a 20 elementi progettata per brevi scopi di screening psicologico.
I punteggi della versione breve di 4 item vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disperazione giovanile.
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Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Modifica della scala di controllo percepito primario per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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I giovani valutano il loro accordo con 24 item che riflettono la loro capacità percepita di influenzare o alterare eventi o condizioni oggettive attraverso uno sforzo personale (ad esempio, "Posso fare bene nei test se studio molto") su una scala da 0 a 3.
I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo primario percepito.
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Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Modifica nella scala di controllo percepito secondario per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Accordo sul tasso di giovani con 20 elementi che riflettono la capacità percepita di modellare l'impatto personale delle condizioni oggettive su se stessi, adattandosi per adattarsi a tali condizioni (ad es.
"Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio") su una scala da 0 a 3.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo secondario percepito.
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Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (0 - 2 minuti dopo l'intervento)
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Accordo sulla tariffa per i giovani con 7 item che riflettono la loro esperienza con l'intervento a cui sono stati assegnati (ad es.
"Mi è piaciuto il programma") su una scala da 1 a 5.
Ai giovani verrà chiesto di completare una serie di domande a risposta aperta riguardanti le loro opinioni sul programma (ad es.
"Cosa ti è piaciuto del programma?
Per favore, condividi quanti pensieri e sentimenti veri vuoi!").
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Immediatamente dopo l'intervento (0 - 2 minuti dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
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- Pro00034009
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