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Mirare ai sintomi depressivi adolescenziali tramite brevi interventi basati sul web

2 ottobre 2019 aggiornato da: Child Mind Institute

Mirare ai sintomi depressivi adolescenziali: effetti di due interventi online a sessione singola

La depressione maggiore (MD) nei giovani è una grave malattia psichiatrica con ampia morbilità e mortalità. L'American Academy of Pediatrics ha recentemente pubblicato linee guida pratiche che promuovono lo screening della MD giovanile basato sulle cure primarie (PC); tuttavia, anche se diagnosticato da fornitori di PC, <50% dei giovani con MD accede al trattamento. Pertanto, esiste la necessità di interventi che siano fattibili per l'accesso e il completamento di giovani e genitori e che possano rafforzare la probabilità dei genitori di perseguire servizi a lungo termine. Gli interventi a sessione singola (SSI) possono aiutare a raggiungere questi obiettivi. Le SSI includono elementi di trattamenti completi, ma la loro brevità li rende più facili da diffondere su larga scala. L'evidenza meta-analitica suggerisce che le SSI possono ridurre la psicopatologia giovanile, comprese le SSI autosomministrate (ad esempio, online). Una SSI basata su computer, che insegna la mentalità di crescita (GM; vedere i tratti personali come malleabili), ha ridotto i sintomi depressivi adolescenziali in più RCT. Un secondo SSI basato su computer è stato recentemente sviluppato per ridurre i sintomi depressivi dei giovani mirando alla riduzione dell'odio di sé, un sintomo identificato come importante per il mantenimento di altri sintomi depressivi negli adolescenti. Questo studio verificherà se la mentalità di crescita SSI (GM-SSI), la gentilezza verso se stessi (SK-SSI) o entrambe le SSI riducono i sintomi della depressione negli adolescenti, rispetto a una "terapia di supporto" attiva, che insegna agli adolescenti condividere le proprie emozioni con altri fidati. I giovani che partecipano alla ricerca esistente attraverso l'Healthy Brain Network (N=501) riceveranno il Growth Mindset SSI (GM-SSI), il Self-kindness SSI (SK-SSI) o la terapia di supporto SSI (ST-SSI). Gli investigatori esamineranno se il GM-SSI e/o l'SK-SSI, rispetto all'ST-SSI ridurranno i sintomi depressivi giovanili per tre mesi. I risultati possono identificare due nuovi, potenti e brevi interventi per i sintomi depressivi adolescenziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore (MD) è la principale causa di disabilità nei giovani, con un onere economico globale di > 210 miliardi di dollari all'anno (Whiteford et al., 2013). Tuttavia, fino al 70% dei giovani con MD non riceve servizi (Vitiello et al., 2011). Anche tra coloro che accedono al trattamento, il 30-65% non risponde (March et al, 2007), dimostrando un bisogno significativo di interventi più potenti e accessibili per i sintomi e i disturbi depressivi dell'adolescenza.

L'obiettivo di questo progetto è valutare l'accettabilità e l'efficacia di due interventi computerizzati a sessione singola che possono ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti. Gli interventi a sessione singola (SSI) si sono dimostrati promettenti nella prevenzione e nella riduzione dei problemi di salute mentale dei giovani (vedere Schleider & Weisz, 2017, per una meta-analisi). Il presente studio sarà il primo a valutare l'efficacia di due distinte SSI, mirate a diversi tipi di sintomi depressivi, rispetto a un intervento di confronto attivo e precedentemente stabilito.

Il primo SSI è progettato per instillare una mentalità di crescita nei giovani: la convinzione che i comportamenti e le caratteristiche personali, come i sintomi depressivi, siano malleabili piuttosto che fissi (Schleider, Abel e Weisz, 2015). In uno studio precedente, un intervento sulla mentalità di crescita in una sola sessione ha ridotto significativamente i sintomi depressivi negli adolescenti con sintomi elevati (Schleider & Weisz, 2018); tuttavia, rimangono ancora dubbi sui vantaggi di questo intervento in tutti gli adolescenti.

Il secondo SSI, che non è stato testato in precedenza, è progettato per rafforzare la gentilezza verso se stessi e ridurre l'odio verso se stessi. Questa SSI prende di mira l'odio di sé perché è un sintomo della depressione che è stato identificato come particolarmente "centrale", o più importante per il mantenimento di altri tipi di sintomi depressivi, negli adolescenti a rischio di difficoltà emotive. Poiché l'odio di sé è un sintomo particolarmente centrale, un'SSI che lo riduca sistematicamente e con precisione può servire come intervento particolarmente potente.

Questo studio verificherà se la mentalità di crescita SSI (GM-SSI), la self-kindness SSI (SK-SSI) o entrambe riducono i sintomi della depressione negli adolescenti, rispetto a una "terapia di supporto" attiva SSI, che insegna agli adolescenti a condividere le proprie emozioni con altri fidati (Schleider & Weisz 2018). Il nostro secondo obiettivo è valutare se GM-SSI e SK-SSI si rivolgono e specificamente migliorano i target prossimali, unici per ciascuna SSI, immediatamente dopo la somministrazione di SSI, rispetto all'intervento di confronto (ad esempio, se GM-SSI migliora il controllo percepito relativo a l'intervento di confronto e se l'SK-SSI altera la paura dell'auto-compassione rispetto all'intervento di confronto). Per testare queste possibilità, gli adolescenti reclutati dallo studio di ricerca Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 per condizione SSI; età 11-17) saranno randomizzati a una delle tre condizioni di intervento: il GM-SSI basato sul web ; l'SK-SSI basato sul web; o la terapia di supporto basata sul web (controllo) SSI, che è stata convalidata in precedenza (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Gli adolescenti riferiranno sui sintomi della depressione, sul controllo percepito, sull'auto-compassione e sui relativi domini di funzionamento prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di tre mesi. I ricercatori prevedono che la mentalità di crescita e gli interventi basati sul web di auto-gentilezza porteranno entrambi a maggiori riduzioni dei sintomi della depressione adolescenziale rispetto all'intervento di controllo. Inoltre, i ricercatori prevedono che la mentalità di crescita SSI porterà a maggiori riduzioni del controllo percepito rispetto all'intervento di terapia di supporto e che l'auto-gentilezza SSI porterà a maggiori riduzioni della paura dell'auto-compassione rispetto al programma di controllo. I risultati possono identificare due nuovi, potenti e brevi interventi per i sintomi depressivi adolescenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio Healthy Brain Network
  • Età compresa tra 11 e 17 anni (inclusi)
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Giovani con disabilità intellettiva riferita dai genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla mentalità di crescita
Include un programma online a sessione singola, il Growth Mindset Program. Il programma per giovani di 30 minuti autosomministrato include: un'introduzione al cervello e una lezione sulla neuroplasticità; Testimonianze di giovani più grandi che descrivono le loro opinioni secondo cui i tratti sono malleabili, a causa della plasticità del cervello; Altre storie di giovani più grandi, che descrivono momenti in cui hanno usato la "mentalità di crescita" per perseverare durante le battute d'arresto sociali / emotive; Riassunti di studio che notano come/perché la personalità può cambiare; E un esercizio in cui i giovani scrivono appunti agli studenti più giovani, utilizzando informazioni scientifiche per spiegare la capacità di cambiamento delle persone.
Programma autosomministrato di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
  • Personalità del progetto
Sperimentale: Intervento di auto-gentilezza
Include un programma online a sessione singola, il Self-Kindness Program. Il programma per giovani di 30 minuti autosomministrato include: un'introduzione alla scienza alla base del motivo per cui gli adolescenti potrebbero pensare che non piacersi sia necessario per il successo e quindi temere l'autocompassione; Prove scientifiche e testimonianze di altri adolescenti che essere compassionevoli in realtà predice di avere più successo socialmente e accademicamente; Suggerimenti basati sull'evidenza per superare gli ostacoli comuni, basati sulla paura dell'auto-compassione, all'auto-compassione nella vita di tutti i giorni; E un esercizio in cui i giovani scrivono appunti agli studenti più giovani, utilizzando informazioni scientifiche per spiegare i vantaggi dell'uso dell'auto-gentilezza.
Programma autosomministrato di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
  • Progetto per gli obiettivi degli adolescenti
Comparatore attivo: Intervento di terapia di supporto
Include un programma di confronto attivo online a sessione singola, l'intervento di terapia di supporto. Il ST SSI è progettato per controllare aspetti non specifici dell'intervento, incluso l'impegno in un programma per computer. Il programma del gruppo di controllo autosomministrato di 30 minuti include: vignette scritte da giovani più grandi che descrivono momenti in cui hanno tratto beneficio dalla condivisione dei propri sentimenti con amici o familiari; lo stesso numero di attività di lettura e scrittura dell'intervento sulla crescita mentale basato sul web. Tuttavia, gli unici obiettivi dell'intervento ST sono incoraggiare i giovani a identificare ed esprimere sentimenti per chiudere gli altri; l'intervento non insegna né enfatizza competenze o convinzioni specifiche.
Programma di confronto attivo autosomministrato di 30 minuti per i giovani
Altri nomi:
  • Programma Condividi i tuoi sentimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento dell'umore e dei sentimenti; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: [Follow-up dal basale a 3 mesi.]
Misurazione giovanile dei sintomi depressivi giovanili. I giovani valutano 33 item che riflettono i sintomi di interiorizzazione su una scala 0-2. I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
[Follow-up dal basale a 3 mesi.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di schermo per ansia infantile e disturbi correlati; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Misurazione dei rapporti sui giovani dei sintomi dell'ansia giovanile. I giovani valutano 41 articoli che riflettono sintomi di ansia su una scala da 0 a 2. I punteggi vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Cambiamento nelle teorie implicite del questionario sulla personalità; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
I giovani valutano il loro accordo con 3 affermazioni legate alla malleabilità della personalità (es. "La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto"), su una scala da 1 a 6. Punteggi medi più alti su questi tre elementi indicano una mentalità di personalità fissa più forte, punteggi più bassi, una mentalità di personalità di crescita più forte (intervallo: 1-6).
Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
Cambiamento nella scala dell'odio verso se stessi; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
I giovani valutano 7 elementi che valutano il grado della loro antipatia per se stessi (ad esempio, "Mi vergogno di me stesso") su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di odio per se stessi (possibile intervallo di punteggio: 7-49).
Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
Cambiamento nella sottoscala dell'auto-giudizio della scala dell'auto-compassione; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
I giovani valutano il loro accordo con 5 elementi che riflettono l'auto-giudizio (ad esempio, "Quando i tempi sono davvero difficili, tendo ad essere duro con me stesso") su una scala da 1 a 5. Questi 5 item sono una sottoscala all'interno della Self-Compassion Scale, un questionario self-report di 26 item che misura le sei componenti dell'auto-compassione (di cui l'auto-giudizio è una). Viene calcolata una media tra le risposte a tutti e 5 gli elementi per formare un punteggio totale di autovalutazione (intervallo: da 1 a 5).
Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
Cambiamento nella scala della paura dell'auto-compassione; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
I giovani valutano 15 elementi che riflettono il loro livello di paura di agire o pensare in modo compassionevole verso se stessi (ad esempio, "temo che se comincio a sviluppare compassione per me stesso ne diventerò dipendente") su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 60.
Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
Cambiamento in Beck Hopelessness Scale-Short Version; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
I giovani valutano il loro accordo su 4 elementi che riflettono il loro grado di disperazione (ad es. "Il mio futuro mi sembra oscuro"), su una scala da 0 a 3. Questa scala a 4 elementi è una versione abbreviata della scala Beck Hopelessness a 20 elementi progettata per brevi scopi di screening psicologico. I punteggi della versione breve di 4 item vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di disperazione giovanile.
Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
Modifica della scala di controllo percepito primario per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
I giovani valutano il loro accordo con 24 item che riflettono la loro capacità percepita di influenzare o alterare eventi o condizioni oggettive attraverso uno sforzo personale (ad esempio, "Posso fare bene nei test se studio molto") su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo primario percepito.
Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
Modifica nella scala di controllo percepito secondario per i bambini; Rapporto sui giovani
Lasso di tempo: Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.
Accordo sul tasso di giovani con 20 elementi che riflettono la capacità percepita di modellare l'impatto personale delle condizioni oggettive su se stessi, adattandosi per adattarsi a tali condizioni (ad es. "Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio") su una scala da 0 a 3. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo secondario percepito.
Dalla linea di base al post-intervento; dal basale al follow-up a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di feedback del programma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (0 - 2 minuti dopo l'intervento)
Accordo sulla tariffa per i giovani con 7 item che riflettono la loro esperienza con l'intervento a cui sono stati assegnati (ad es. "Mi è piaciuto il programma") su una scala da 1 a 5. Ai giovani verrà chiesto di completare una serie di domande a risposta aperta riguardanti le loro opinioni sul programma (ad es. "Cosa ti è piaciuto del programma? Per favore, condividi quanti pensieri e sentimenti veri vuoi!").
Immediatamente dopo l'intervento (0 - 2 minuti dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00034009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti a livello individuale saranno resi pubblicamente disponibili in due database: (1) COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), un sistema informativo open source conforme a HIPAA; (2) Longitudinal Online Research and Imaging System (LORIS), un software di gestione dei dati e dei progetti basato sul Web conforme a HIPAA. I DPI associati a questo progetto saranno rilasciati ai collaboratori del progetto al termine dello studio (31 ottobre 2020). L'IPD associato a questo progetto sarà rilasciato a ricercatori esterni al prossimo rilascio trimestrale di dati di Healthy Brain Network dopo il completamento dello studio il 31 ottobre 2020.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo è delineato in questa pre-registrazione di ClinicalTrials. Il piano di analisi statistica verrà caricato su Open Science Framework prima dell'inizio dello studio il 31 ottobre 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni sul protocollo dello studio sono pubblicamente disponibili su clinicaltrials.gov. Il piano di analisi statistica sarà reso pubblicamente disponibile su Open Science Framework. IPD sarà reso pubblicamente disponibile su COINS e LORIS e l'accesso a questi database richiede un accordo sull'utilizzo dei dati firmato dall'istituto che utilizza i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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