- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04066985
Zaměření na symptomy deprese u adolescentů prostřednictvím krátkých intervencí na webu
Cílení na depresivní symptomy u dospívajících: Účinky dvou samostatných relací, online intervence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Velká deprese (MD) je hlavní příčinou invalidity u mládeže s celosvětovou ekonomickou zátěží > 210 miliard USD ročně (Whiteford et al., 2013). Až 70 % mládeže s MD však služby nevyužívá (Vitiello et al., 2011). Dokonce i mezi těmi, kteří mají přístup k léčbě, 30–65 % nereaguje (March et al, 2007), což dokazuje významnou potřebu účinnějších a dostupných intervencí pro depresivní symptomy a poruchy u dospívajících.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit přijatelnost a účinnost dvou počítačových intervencí v jednom sezení, které mohou snížit příznaky deprese u adolescentů. Jednotné intervence (SSI) se ukázaly jako slibné v prevenci a snižování problémů s duševním zdravím mládeže (viz Schleider & Weisz, 2017, pro metaanalýzu). Tato studie bude první, která vyhodnotí účinnost dvou odlišných SSI zaměřených na různé typy symptomů deprese ve srovnání s aktivní, dříve zavedenou srovnávací intervencí.
První SSI je navržen tak, aby vštípil mládeži růstové myšlení: přesvědčení, že osobní chování a charakteristiky, jako jsou depresivní symptomy, jsou spíše tvárné než pevné (Schleider, Abel, & Weisz, 2015). V předchozí studii intervence růstového myšlení v jediném sezení významně snížila depresivní symptomy u dospívajících s vysokými symptomy (Schleider & Weisz, 2018); stále však zůstávají otázky ohledně přínosů této intervence u všech dospívajících.
Druhý SSI, který nebyl dříve testován, je navržen tak, aby posílil sebelaskavost a snížil sebenenávist. Tento SSI se zaměřuje na sebenenávist, protože je příznakem deprese, který byl identifikován jako zvláště „centrální“ nebo důležitější pro udržení jiných druhů depresivních příznaků u dospívajících s rizikem emočních potíží. Protože sebenenávist je obzvláště ústředním příznakem, SSI, která ji systematicky a přesně snižuje, může sloužit jako zvláště účinný zásah.
Tato studie bude testovat, zda buď růstový mindset SSI (GM-SSI), self-laskavost SSI (SK-SSI), nebo obojí snižuje příznaky deprese u adolescentů, ve srovnání s aktivní „podpůrnou terapií“ SSI, která učí dospívající sdílet své emoce s důvěryhodnými ostatními (Schleider & Weisz 2018). Naším druhým cílem je vyhodnotit, zda GM-SSI a SK-SSI cílí a specificky zlepšují proximální cíle, jedinečné pro každý SSI, bezprostředně po podání SSI ve srovnání se srovnávací intervencí (např. zda GM-SSI zlepšuje vnímanou kontrolu vzhledem k srovnávací intervence a zda SK-SSI mění strach ze sebesoucitu ve srovnání se srovnávací intervencí). K otestování těchto možností budou adolescenti rekrutovaní z výzkumné studie Healthy Brain Network (Advarra Pro00012309) (N=501, 167 na stav SSI; ve věku 11–17 let) randomizováni do jedné ze tří intervenčních podmínek: webový GM-SSI ; webový SK-SSI; nebo webová, podpůrná terapie (kontrolní) SSI, která byla již dříve ověřena (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Adolescenti budou referovat o svých příznacích deprese, vnímané kontrole, sebesoucitu a souvisejících oblastech fungování před intervencí, po intervenci a po tříměsíčním sledování. Vyšetřovatelé předpovídají, že intervence na bázi růstového myšlení a sebelaskavosti povedou k většímu snížení příznaků deprese u dospívajících ve srovnání s kontrolní intervencí. Kromě toho vyšetřovatelé předpovídají, že růstové myšlení SSI povede k většímu snížení vnímané kontroly než intervence podpůrné terapie, a že SSI sebelaskavosti povede k většímu snížení strachu ze sebesoucitu ve srovnání s kontrolním programem. Výsledky mohou identifikovat dvě nové, silné a krátké intervence pro depresivní symptomy u adolescentů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Child Mind Institute
-
Kontakt:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Telefonní číslo: 646-625-4383
- E-mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie Healthy Brain Network
- Ve věku 11–17 let (včetně)
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Mládež s mentálním postižením hlášeným rodiči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence růstového myšlení
Zahrnuje jeden online program pro jedno zasedání, program Growth Mindset Program.
30minutový, samoobslužný program pro mládež zahrnuje: Úvod do mozku a lekci o neuroplasticitě; Svědectví starších mladých lidí, kteří popisují své názory, že vlastnosti jsou tvárné díky plasticitě mozku; Další příběhy starších mládeže, popisující doby, kdy používali „růstové myšlení“, aby vydrželi během sociálních/emocionálních neúspěchů; Shrnutí studie poznamenává, jak/proč se osobnost může změnit; A cvičení, ve kterém mladí píší poznámky mladším studentům a využívají vědecké informace k vysvětlení schopnosti lidí měnit se.
|
30minutový samoobslužný program pro mládež
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence sebelaskavosti
Zahrnuje jeden online program s jedním sezením, Program sebelásky.
30minutový program pro mládež, který si sami řídí, zahrnuje: Úvod do vědy, která stojí za tím, proč si dospívající mohou myslet, že nemají rádi sami sebe, je nezbytné pro úspěch, a proto se obávají soucitu se sebou samým; Vědecké důkazy a svědectví od jiných dospívajících, že být soucitný ve skutečnosti předpovídá, že budou společensky a akademicky úspěšnější; Tipy založené na důkazech pro překonání běžných překážek sebesoucitu v každodenním životě založených na strachu ze sebesoucitu; A cvičení, ve kterém mladí píší poznámky mladším studentům a využívají vědecké informace k vysvětlení výhod používání sebelaskavosti.
|
30minutový samoobslužný program pro mládež
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervence podpůrné terapie
Zahrnuje jeden online aktivní srovnávací program na jedno sezení, podpůrnou terapii.
ST SSI je navržen pro kontrolu nespecifických aspektů intervence, včetně zapojení do počítačového programu.
30minutový, samostatně spravovaný program kontrolní skupiny zahrnuje: viněty napsané staršími mladými lidmi, kteří popisují chvíle, kdy měli prospěch ze sdílení svých pocitů s přáteli nebo rodinou; stejný počet činností při čtení a psaní jako u intervence zaměřené na růst mysli na internetu.
Jediným cílem intervence ST je však povzbudit mladé lidi, aby identifikovali a vyjadřovali své city k uzavření druhých; intervence neučí ani nezdůrazňuje konkrétní dovednosti nebo přesvědčení.
|
30minutový samoobslužný aktivní srovnávací program pro mládež
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník změny nálady a pocitů; Zpráva o mládeži
Časové okno: [Výchozí až 3měsíční sledování.]
|
Míra depresivních symptomů mládeže ve zprávě o mládeži.
Mládež hodnotí 33 položek odrážejících internalizační symptomy na stupnici 0-2.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
[Výchozí až 3měsíční sledování.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obrazovky pro dětskou úzkost a příbuzné poruchy; Zpráva o mládeži
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování.
|
Míra příznaků úzkosti mládeže ve zprávě o mládeži.
Mládež hodnotí 41 položek odrážejících symptomy úzkosti na škále 0-2.
Skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Základní až 3měsíční sledování.
|
|
Změna v implicitních teoriích osobnostního dotazníku; Zpráva o mládeži
Časové okno: Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Mladí hodnotí svůj souhlas 3 výroky spojenými s tvárností osobnosti (např.
"Vaše osobnost je něco o vás, co nemůžete moc změnit"), na stupnici 1-6.
Vyšší průměrné skóre v těchto třech položkách značí silnější fixní osobnostní myšlení, nižší skóre, silnější růstové osobnostní myšlení (rozsah: 1-6).
|
Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
|
Změna na stupnici sebenenávist; Zpráva o mládeži
Časové okno: Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Mládež hodnotí 7 položek, které hodnotí míru své nelásky (např. „stydím se za sebe“) na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru sebenenávist (možný rozsah skóre: 7–49).
|
Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
|
Změna v subškále sebeposuzování škály sebesoucitu; Zpráva o mládeži
Časové okno: Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Mládež hodnotí svůj souhlas 5 body odrážejícími vlastní úsudek (např. „Když jsou časy opravdu těžké, bývám na sebe tvrdý“) na stupnici 1-5.
Těchto 5 položek je subškálou v rámci škály sebesoucitu, což je 26-položkový sebehodnotící dotazník, který měří šest složek sebesoucitu (z nichž jednou je sebehodnocení).
Vypočítá se průměr z odpovědí na všech 5 položek, aby se vytvořilo celkové skóre sebehodnocení (rozsah: 1 až 5).
|
Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
|
Změna stupnice strachu ze sebesoucitu; Zpráva o mládeži
Časové okno: Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Mládež hodnotí 15 položek, které odrážejí úroveň jejich strachu z jednání nebo soucitného smýšlení vůči sobě samému (např. „Bojím se, že když začnu rozvíjet soucit, stanu se na něm závislým“) na stupnici 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
|
Změna v Beck Hopelessness Scale-Short Version; Zpráva o mládeži
Časové okno: Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Mladí hodnotí svou shodu ve 4 bodech, které odrážejí míru jejich beznaděje (např.
"Moje budoucnost se mi zdá temná"), na stupnici 0-3.
Tato 4položková škála je zkrácenou verzí 20položkové škály Beck Hopelessness Scale navržené pro účely krátkého psychologického screeningu.
Skóre na krátké verzi se 4 položkami se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje mládeže.
|
Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
|
Změna stupnice primární vnímané kontroly pro děti; Zpráva o mládeži
Časové okno: Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Mládež hodnotí svůj souhlas pomocí 24 položek, které odrážejí jejich vnímanou schopnost ovlivňovat nebo měnit objektivní události nebo podmínky prostřednictvím osobního úsilí (např. „Dokážu dobře v testech, když se pilně učím“) na stupnici 0-3.
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší primární vnímanou kontrolu.
|
Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
|
Změna sekundární škály vnímané kontroly pro děti; Zpráva o mládeži
Časové okno: Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Shoda s mírou mládeže s 20 položkami odrážejícími vnímanou schopnost utvářet osobní dopad objektivních podmínek na sebe sama tím, že se přizpůsobíte těmto podmínkám (např.
"Když se stane něco špatného, dokážu na to najít způsob, jak o tom přemýšlet, díky kterému se budu cítit lépe") na stupnici 0-3.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sekundární vnímanou kontrolu.
|
Výchozí stav po intervenci; základní až 3měsíční sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zpětné vazby programu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (0-2 minuty po zákroku)
|
Shoda s mírou mládeže se 7 položkami odrážejícími jejich zkušenost s intervencí, ke které byli přiřazeni (např.
„Program se mi líbil“) na stupnici 1–5.
Mladí lidé budou požádáni, aby vyplnili řadu otevřených otázek týkajících se jejich názorů na program (např.
„Co se vám na programu líbilo?
Sdílejte prosím tolik skutečných myšlenek a pocitů, kolik chcete!").
|
Bezprostředně po zákroku (0-2 minuty po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00034009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Symptomy chování
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy