- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04066985
Nuorten masennuksen oireiden kohdistaminen lyhyiden verkkopohjaisten interventioiden avulla
Nuorten masennusoireiden kohdistaminen: kahden yhden istunnon vaikutukset, verkkointerventiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus (MD) on yleisin nuorten vammaisuuden syy, ja sen maailmanlaajuinen taloudellinen taakka on yli 210 miljardia dollaria vuodessa (Whiteford et al., 2013). Jopa 70 % MD-nuorista ei kuitenkaan saa palveluita (Vitiello ym., 2011). Jopa niistä, jotka pääsevät hoitoon, 30–65 % ei reagoi (Maaliskuu et al, 2007), mikä osoittaa, että nuorten masennusoireiden ja -häiriöiden hoitoon tarvitaan tehokkaampia ja helposti saatavilla olevia toimenpiteitä.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahden tietokoneistetun yhden istunnon interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, jotka voivat vähentää nuorten masennuksen oireita. Yhden istunnon interventiot (SSI:t) ovat osoittautuneet lupaaviksi nuorten mielenterveysongelmien ehkäisemisessä ja vähentämisessä (ks. Schleider & Weisz, 2017, meta-analyysi). Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioidaan kahden erillisen SSI:n tehokkuutta, ja ne kohdistuvat erityyppisiin masennusoireisiin verrattuna aktiiviseen, aiemmin käyttöön otettuun vertailuinterventioon.
Ensimmäinen SSI on suunniteltu juurruttamaan nuorten kasvun ajattelutapa: usko, että henkilökohtaiset käyttäytymiset ja ominaisuudet, kuten masennusoireet, ovat muovattavia eikä pysyviä (Schleider, Abel & Weisz, 2015). Edellisessä tutkimuksessa yhden istunnon kasvun ajattelutavan interventio vähensi merkittävästi masennusoireita nuorilla, joilla oli runsaasti oireita (Schleider & Weisz, 2018); Tämän toimenpiteen hyödyistä kaikille nuorille on kuitenkin edelleen kysymyksiä.
Toinen SSI, jota ei ole aiemmin testattu, on suunniteltu vahvistamaan itseystävällisyyttä ja vähentämään itsevihaa. Tämä SSI kohdistuu itsevihaan, koska se on masennuksen oire, joka on tunnistettu erityisen "keskeiseksi" tai tärkeämmäksi muiden masennusoireiden ylläpitämiselle nuorilla, jotka ovat vaarassa saada tunnevaikeuksia. Koska itseviha on erityisen keskeinen oire, sitä systemaattisesti, tarkasti vähentävä SSI voi toimia erityisen voimakkaana väliintulona.
Tässä tutkimuksessa testataan, vähentävätkö joko kasvun ajattelutapa SSI (GM-SSI), itseystävällisyys SSI (SK-SSI) vai molemmat nuorten masennuksen oireita verrattuna aktiiviseen "tukihoitoon" SSI, joka opettaa nuorille jakaa tunteitaan muiden luotettavien kanssa (Schleider & Weisz 2018). Toinen tavoitteemme on arvioida, kohdistavatko GM-SSI ja SK-SSI proksimaaliset kohteet, jotka ovat yksilöllisiä kullekin SSI:lle, välittömästi SSI:n antamisen jälkeen verrattuna vertailuinterventioon (esim. parantaako GM-SSI havaittua hallintaa suhteessa SSI:hen). vertailuinterventio ja muuttaako SK-SSI pelkoa itsemyötätunnosta verrattuna vertailuinterventioon). Näiden mahdollisuuksien testaamiseksi Healthy Brain Network -tutkimuksesta (Advarra Pro00012309) värvätyt nuoret (N=501, 167 per SSI-tila; ikä 11-17) satunnaistetaan johonkin kolmesta interventiotilasta: verkkopohjainen GM-SSI. ; web-pohjainen SK-SSI; tai verkkopohjainen tukihoito (kontrolli) SSI, joka on validoitu aiemmin (Schleider & Weisz, 2016; Schleider & Weisz, 2018). Nuoret raportoivat masennuksestaan oireistaan, kokemastaan hallinnastaan, myötätuntoisuudestaan ja niihin liittyvistä toiminta-alueistaan ennen interventiota, sen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Tutkijat ennustavat kasvun ajattelutavan ja itseystävällisyyden verkkopohjaiset interventiot johtavat molemmat nuorten masennuksen oireiden vähenemiseen verrattuna kontrolliinterventioon. Lisäksi tutkijat ennustavat, että kasvun ajattelutapa SSI johtaa suurempiin koetun hallinnan vähenemiseen kuin tukiterapiainterventio ja että itseystävällisyyden SSI johtaa enemmän itsemyötätunto-pelon vähenemiseen verrattuna kontrolliohjelmaan. Tulokset voivat tunnistaa kaksi uutta, tehokasta ja lyhyttä interventiota nuorten masennusoireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rekrytointi
- Child Mind Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Puhelinnumero: 646-625-4383
- Sähköposti: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Healthy Brain Network -tutkimuksen osallistujat
- 11-17-vuotiaat (mukaan lukien)
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on vanhempien ilmoittama kehitysvamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvuajattelun interventio
Sisältää yhden online-istunnon ohjelman, Growth Mindset Program.
30 minuutin, itseohjautuva nuoriso-ohjelma sisältää: johdannon aivoihin ja oppitunnin neuroplastisuudesta; Kokemuksia vanhemmilta nuorilta, jotka kuvaavat näkemyksiään siitä, että piirteet ovat muokattavia aivojen plastisuuden vuoksi; Lisää tarinoita vanhemmilta nuorilta, jotka kuvaavat aikoja, jolloin he käyttivät "kasvun ajattelutapaa" sinniytyäkseen sosiaalisten/emotionaalisten takaiskujen aikana; Tutkimustiivistelmät, joissa todetaan, kuinka/miksi persoonallisuus voi muuttua; Ja harjoitus, jossa nuoret kirjoittavat muistiinpanoja nuoremmille opiskelijoille tieteellisen tiedon avulla selittääkseen ihmisten muutoskykyä.
|
30 minuutin omatoiminen ohjelma nuorille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itseystävällisyyden väliintulo
Sisältää yhden online-kertaisen ohjelman, Self-Kindness Program.
30-minuuttinen, itseohjautuva nuoriso-ohjelma sisältää: Johdanto tieteeseen, jonka taustalla on se, miksi nuoret saattavat ajatella, että he eivät pidä itsestään, on menestymisen kannalta välttämätöntä ja pelkäävät siten myötätuntoa; Tieteelliset todisteet ja muiden teini-ikäisten kommentit siitä, että myötätunto itse asiassa ennustaa menestymistä sosiaalisesti ja akateemisesti; Todisteisiin perustuvia vinkkejä yleisten itsemyötätuntoon perustuvien esteiden voittamiseksi päivittäisessä elämässä; Ja harjoitus, jossa nuoret kirjoittavat muistiinpanoja nuoremmille opiskelijoille käyttämällä tieteellistä tietoa selittääkseen itseystävällisyyden hyödyt.
|
30 minuutin omatoiminen ohjelma nuorille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tukihoitointerventio
Sisältää yhden verkossa toimivan, yhden istunnon aktiivisen vertailuohjelman, Supportive Therapy Intervention.
ST SSI on suunniteltu hallitsemaan interventioon liittyviä epäspesifisiä näkökohtia, mukaan lukien tietokoneohjelmaan osallistuminen.
30 minuutin, itseohjautuva kontrolliryhmäohjelma sisältää: vanhempien nuorten kirjoittamia vinjettejä, jotka kuvaavat aikoja, jolloin he hyötyivät tunteidensa jakamisesta ystävien tai perheen kanssa; sama määrä luku- ja kirjoitustoimintoja kuin verkkopohjainen kasvun ajattelutapa.
ST-intervention ainoat tavoitteet ovat kuitenkin kannustaa nuoria tunnistamaan ja ilmaisemaan tunteita toisten sulkemiseksi; interventio ei opeta tai korosta tiettyjä taitoja tai uskomuksia.
|
30 minuutin itseohjautuva aktiivinen vertailuohjelma nuorille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialan ja tunteiden kyselylomake; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: [Perustaso 3 kuukauden seurantaan.]
|
Nuorten raportin mitta nuorten masennusoireista.
Nuoret arvioivat 33 oireiden sisäistämistä kuvaavaa asiaa asteikolla 0-2.
Pisteet vaihtelevat 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
[Perustaso 3 kuukauden seurantaan.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuuden ja siihen liittyvien häiriöiden ruudun muutos; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuorisoraportti mittaa nuorten ahdistuneisuusoireita.
Nuoret arvioivat 41 ahdistusoireita kuvaavaa kohtaa asteikolla 0-2.
Pisteet vaihtelevat 0-82, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos implisiittisissä persoonallisuuden teorioissa; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuoret arvioivat suostumuksensa kolmella väitteellä, jotka liittyvät persoonallisuuden taipuisuuteen (esim.
"Persoonallisuutesi on jotain sinussa, jota et voi muuttaa kovin paljon"), asteikolla 1-6.
Korkeammat keskimääräiset pisteet näissä kolmessa kohdassa osoittavat vahvempaa kiinteää persoonallisuuden ajattelutapaa, alhaisemmat pisteet, vahvempaa kasvupersoonallisuuden ajattelutapaa (vaihteluväli: 1-6).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos itseviha-asteikossa; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuoret arvioivat 7 asiaa, jotka arvioivat itseinhonsa astetta (esim. "Häpeän itseäni") asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsevihaa (mahdollinen pistemäärä: 7-49).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos itsetuomion alaasteikossa Self-Compassion Scale; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuoret arvioivat suostumuksensa viidellä itsetuomion kuvauksella (esim. "Kun ajat ovat todella vaikeita, olen yleensä ankara itselleni") asteikolla 1-5.
Nämä 5 kohtaa ovat alaasteikko Self-Compassion Scale -asteikossa, 26 pisteen itseraportoivassa kyselylomakkeessa, joka mittaa itsemyötätunton kuutta komponenttia (joista yksi on itsetuomio).
Kaikkien 5 kohteen vastausten keskiarvo lasketaan itsearvioinnin kokonaispistemäärän muodostamiseksi (alue: 1-5).
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos itsemyötätunto-asteikon pelossa; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuoret arvioivat 15 seikkaa, jotka kuvastavat heidän pelkoaan käyttäytymisestä tai ajattelusta myötätuntoisesti itseä kohtaan (esim. "Pelkään, että jos aloin kehittää myötätuntoa itseäni kohtaan, tulen siitä riippuvaiseksi") asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0-60.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos Beck Hopelessness Scale -lyhyessä versiossa; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuoret arvioivat suostumuksensa neljään asiaan, jotka kuvastavat heidän toivottomuutensa astetta (esim.
"Tulevaisuuteni näyttää minusta synkältä"), asteikolla 0-3.
Tämä 4-osainen asteikko on lyhennetty versio 20-kohdan Beck Hopelessness Scale -asteikosta, joka on suunniteltu lyhyisiin psykologisiin seulontatarkoituksiin.
Neljän kohdan lyhyen version pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat nuorten korkeampaa toivottomuutta.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos lasten ensisijaisessa koetun kontrollin asteikossa; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuoret arvioivat suostumuksensa 24 kohtaan, mikä kuvastaa heidän kykyään vaikuttaa tai muuttaa objektiivisia tapahtumia tai olosuhteita henkilökohtaisella ponnistelulla (esim. "Pysyn kokeissa hyvin, jos opiskelen ahkerasti") asteikolla 0-3.
Pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ensisijaista koettua kontrollia.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muutos toissijaisessa koetun kontrollin asteikossa lapsille; Nuorisoraportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Nuorisomaksusopimus, jossa on 20 kohtaa, jotka heijastavat havaittua kykyä muokata objektiivisten olosuhteiden henkilökohtaista vaikutusta itseensä sopeuttamalla itseään näihin olosuhteisiin (esim.
"Kun jotain pahaa tapahtuu, voin löytää tavan ajatella sitä, mikä saa minut tuntemaan oloni paremmaksi") asteikolla 0-3.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toissijaista havaittua kontrollia.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeiseen vaiheeseen; lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman palautemittakaava
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (0-2 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Nuorten palkkasopimus, jossa on 7 kohtaa, jotka kuvastavat heidän kokemustaan interventiosta, johon heidät määrättiin (esim.
"Pidin ohjelmasta") asteikolla 1-5.
Nuoria pyydetään vastaamaan joukko avoimia kysymyksiä koskien heidän mielipiteitään ohjelmasta (esim.
"Mitä pidit ohjelmasta?
Jaa niin monta oikeita ajatuksia ja tunteita kuin haluat!").
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (0-2 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00034009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisoireet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University of California, Los AngelesRekrytointiPerusterveydenhoito | Behavioral Economics | TerveydenhuoltoYhdysvallat
-
Covered CaliforniaIlmoittautuminen kutsustaBehavioral Economics | TerveysvakuutusYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisSyöpä | Nuoret aikuiset | Älypuhelinsovellus | Behavioral InterventioYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Behavioral Interventio
-
University of PennsylvaniaNeuroFlowValmisTutkitaan, kuinka kannustimet vaikuttavat sitoutumiseen online-mielenterveyssovellukseen (Neuroflow)Behavioral Economics | Lahjat, taloudellinen | KohtaYhdysvallat
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointiaIstuva elämäntapa | Behavioral Interventio
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaRuokaturvallisuus | Behavioral Economics | Toteutustiede | Ruokavalion laatuYhdysvallat
-
St. Luke's International Hospital, JapanTrigenAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Kuntoutus | Behavioral EconomicsJapani
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiRuokaturvallisuus | Ruokavalio, Terve | Behavioral Economics | ToteutustiedeYhdysvallat