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通过基于网络的简短干预来针对青少年抑郁症状

2019年10月2日 更新者:Child Mind Institute

针对青少年抑郁症状:两次单次在线干预的效果

青年重度抑郁症 (MD) 是一种严重的精神疾病,具有广泛的发病率和死亡率。 美国儿科学会最近发布了促进基于初级保健 (PC) 的青年 MD 筛查的实践指南;然而,即使由 PC 提供者诊断,也只有 <50% 的 MD 青年接受治疗。 因此,需要对青年人和家长来说可行的干预措施,使他们能够获得和完成——并且可以增强家长寻求长期服务的可能性。 单次干预 (SSI) 可能有助于实现这些目标。 SSI 包括综合治疗的要素,但它们的简洁性使其更容易大规模传播。 荟萃分析证据表明 SSI 可以减少青少年精神病理学,包括自我管理(例如在线)SSI。 一项基于计算机的 SSI,教授成长心态(GM;将个人特质视为可塑的),在多个随机对照试验中减少了青少年抑郁症状。 最近开发了第二种基于计算机的 SSI,旨在通过减少自我厌恶来减少青少年抑郁症状——这种症状被认为对维持青少年的其他抑郁症状很重要。 这项研究将测试成长心态 SSI (GM-SSI)、自善 SSI (SK-SSI) 或两种 SSI 是否会减少青少年的抑郁症状,相对于积极的“支持疗法”SSI,它教导青少年与信任的人分享他们的情绪。 通过健康大脑网络参与现有研究的青少年 (N=501) 将接受成长心态 SSI (GM-SSI)、自善 SSI (SK-SSI) 或支持疗法 SSI (ST-SSI)。 研究人员将检查 GM-SSI 和/或 SK-SSI 与 ST-SSI 相比是否会在三个月内减少青少年抑郁症状。 结果可能会确定两种针对青少年抑郁症状的新颖、有效且简短的干预措施。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MD) 是导致青年残疾的主要原因,每年造成的全球经济负担超过 2100 亿美元(Whiteford 等人,2013 年)。 然而,高达 70% 的 MD 青年未获得服务(Vitiello 等,2011)。 即使在那些接受治疗的人中,也有 30-65% 的人没有反应(March 等人,2007 年),这表明对青少年抑郁症状和障碍的更有效、更容易获得的干预措施的迫切需求。

该项目的目标是评估两种可减少青少年抑郁症状的计算机化单次干预措施的可接受性和有效性。 一次性干预 (SSI) 在预防和减少青少年心理健康问题方面显示出希望(参见 Schleider & Weisz,2017 年的荟萃分析)。 本试验将首次评估针对不同类型抑郁症状的两种不同 SSI 的有效性,并与先前建立的积极比较干预进行比较。

第一个 SSI 旨在向年轻人灌输成长心态:相信个人行为和特征(例如抑郁症状)是可塑的而不是固定的(Schleider、Abel 和 Weisz,2015 年)。 在之前的试验中,单次成长心态干预显着减少了高症状青少年的抑郁症状(Schleider & Weisz,2018);然而,关于这种干预对所有青少年的好处仍然存在疑问。

第二个 SSI,之前没有测试过,旨在加强自我友善,减少自我厌恶。 该 SSI 以自我憎恨为目标,因为它是抑郁症的一种症状,在处于情绪困难风险中的青少年中,它被认为是特别“核心的”,或者对于维持其他类型的抑郁症状更为重要。 因为自我厌恶是一种特别重要的症状,系统地、精确地减少它的 SSI 可以作为一种特别有效的干预措施。

这项研究将测试成长心态 SSI (GM-SSI)、自善 SSI (SK-SSI) 或两者是否减少青少年的抑郁症状,相对于积极的“支持疗法”SSI,它教导青少年与信任的人分享他们的情绪 (Schleider & Weisz 2018)。 我们的第二个目标是评估 GM-SSI 和 SK-SSI 是否针对并具体改善每个 SSI 独有的近端目标,在 SSI 给药后立即相对于比较干预(例如,GM-SSI 是否改善相对于比较干预,以及 SK-SSI 是否改变了相对于比较干预的自我同情恐惧)。 为了测试这些可能性,从健康大脑网络研究 (Advarra Pro00012309) 招募的青少年(N=501,每个 SSI 条件 167 人;年龄 11-17 岁)将被随机分配到三种干预条件之一:基于网络的 GM-SSI ;基于网络的 SK-SSI;或基于网络的支持疗法(对照)SSI,之前已经过验证(Schleider & Weisz,2016 年;Schleider & Weisz,2018 年)。 青少年将在干预前、干预后和三个月的随访中报告他们的抑郁症状、感知控制、自我同情和相关功能领域。 研究人员预测,与控制干预相比,成长心态和基于网络的自善干预措施都将导致青少年抑郁症状的更大程度减少。 此外,研究人员预测,与支持性治疗干预相比,成长心态 SSI 将导致感知控制的更大程度的减少,而与控制计划相比,自我友善的 SSI 将导致对自我同情的恐惧更大程度地减少。 结果可能会确定两种针对青少年抑郁症状的新颖、有效且简短的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

501

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10022

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康大脑网络研究参与者
  • 11-17岁(含)之间
  • 流利的英语

排除标准:

  • 父母报告有智力障碍的青少年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:成长心态干预
包括一个在线单节课课程,即成长心态课程。 这个 30 分钟的自学青年计划包括: 大脑介绍和神经可塑性课程;来自年长青年的证言,他们描述了他们的观点,即由于大脑的可塑性,特质是可塑的;年长青年的进一步故事,描述了他们在社交/情感挫折中使用“成长心态”坚持的时间;研究总结指出人格如何/为什么会改变;还有一个练习,让年轻人给年轻的学生写笔记,使用科学信息来解释人们改变的能力。
30 分钟青少年自学课程
其他名称:
  • 项目个性
实验性的:自善干预
包括一个在线的单节课程,即“自我善待计划”。 这个 30 分钟的自主管理青年计划包括:来自其他青少年的科学证据和推荐表明,自我同情实际上预示着在社交和学业上会更成功;以证据为基础的技巧,用于克服日常生活中常见的、基于自我同情的恐惧障碍;还有一个练习,让年轻人给年轻的学生写笔记,使用科学信息来解释善待自己的好处。
30 分钟青少年自学课程
其他名称:
  • 青少年目标项目
有源比较器:支持疗法干预
包括一个在线、单节课的主动比较程序,即支持性治疗干预。 ST SSI 旨在控制干预的非特定方面,包括参与计算机程序。 这个 30 分钟的自主控制小组计划包括:与基于网络的成长心态干预相同数量的阅读和写作活动。 然而,ST 干预的唯一目标是鼓励青少年识别和表达感受来关闭他人;干预不教授或强调特定的技能或信仰。
30 分钟自我管理的青少年积极比较计划
其他名称:
  • 分享你的感受计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪变化问卷;青年报
大体时间:[基线到 3 个月的随访。]
青少年抑郁症状的青少年报告测量。 青年对 33 个反映内化症状的项目进行评分,评分为 0-2。 分数范围为 0-66,分数越高表示症状越严重。
[基线到 3 个月的随访。]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑症和相关疾病筛查的变化;青年报
大体时间:基线至 3 个月的随访。
青少年焦虑症状的青少年报告测量。 青少年对反映焦虑症状的 41 个项目进行评分,评分为 0-2。 分数范围为 0-82,分数越高表示症状越严重。
基线至 3 个月的随访。
人格问卷内隐理论的变化;青年报
大体时间:干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
年轻人认为他们同意与人格的可塑性相关的 3 个陈述(例如 “你的个性是关于你的,你不能改变太多”),1-6 级。 这三个项目的平均分越高表明固定型人格心态越强,得分越低表明成长型人格心态越强(范围:1-6)。
干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
自恨量表的变化;青年报
大体时间:干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
青年人对 7 个评估他们自我厌恶程度的项目进行评分(例如,“我为自己感到羞耻”),评分范围为 1-7,分数越高表示自我厌恶程度越高(可能的分数范围:7-49)。
干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
自我同情量表自我判断子量表的变化;青年报
大体时间:干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
年轻人对反映自我判断的 5 个项目(例如,“当时间真的很困难时,我往往对自己很严厉”)以 1-5 的等级来评价他们的同意程度。 这 5 个项目是自我同情量表中的一个子量表,该量表包含 26 个项目的自我报告问卷,用于测量自我同情的六个组成部分(自我判断是其中之一)。 计算对所有 5 个项目的响应的平均值,以形成总的自我判断分数(范围:1 到 5)。
干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
自我同情恐惧量表的变化;青年报
大体时间:干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
青少年对 15 个项目进行评分,反映他们对以同情心对待自己的行为或想法的恐惧程度(例如,“我担心如果我开始对自己产生同情心,我会变得依赖它”),评分范围为 0-4。 分数范围为 0-60。
干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
贝克绝望量表的变化-短版;青年报
大体时间:干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
年轻人对反映他们绝望程度的 4 个项目的同意程度进行评分(例如 “我的未来对我来说似乎是黑暗的”),评分为 0-3。 这个 4 项量表是 20 项 Beck 绝望量表的简化版本,专为简短的心理筛查目的而设计。 4 项短版的分数范围为 0-12,分数越高表明青年绝望程度越高。
干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
儿童初级知觉控制量表的变化;青年报
大体时间:干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
青少年对 24 个项目的同意程度进行评分,反映了他们认为通过个人努力影响或改变客观事件或条件的能力(例如,“如果我努力学习,我可以在考试中取得好成绩”),评分范围为 0-3。 分数范围为 0-72,分数越高表示主要感知控制越强。
干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
儿童二级知觉控制量表的变化;青年报
大体时间:干预后的基线;基线到 3 个月的随访。
青年对 20 个项目的同意率反映了通过调整自己以适应这些条件(例如,塑造客观条件对自己的个人影响)的认知能力。 “当坏事发生时,我可以找到一种让我感觉更好的方式来思考它”),评分为 0-3。 分数范围为 0-60,分数越高表示次要感知控制越强。
干预后的基线;基线到 3 个月的随访。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
项目反馈量表
大体时间:干预后立即(干预后 0 - 2 分钟)
青年对 7 个项目的同意率反映了他们对分配给他们的干预的经验(例如 “我喜欢这个节目”),评分为 1-5。 青少年将被要求完成一系列关于他们对该计划的看法的开放式问题(例如 “你喜欢这个节目的什么? 请分享尽可能多的真实想法和感受!”)。
干预后立即(干预后 0 - 2 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lindsay M Alexander, MPH、Child Mind Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月31日

研究完成 (预期的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00034009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人级参与者数据将在两个数据库中公开提供:(1) COllaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS),一个符合 HIPAA 标准的开源信息系统; (2) 纵向在线研究和成像系统 (LORIS),一种符合 HIPAA 标准的基于网络的数据和项目管理软件。 与该项目相关的 IPD 将在研究完成后(2020 年 10 月 31 日)发布给项目合作者。 与该项目相关的 IPD 将在 2020 年 10 月 31 日研究完成后的下一次 Healthy Brain Network 季度数据发布中发布给外部研究人员。

IPD 共享时间框架

本临床试验预注册中概述了方案。 统计分析计划将在研究开始前于 2019 年 10 月 31 日上传至开放科学框架。

IPD 共享访问标准

研究方案信息可在 clinicaltrials.gov 上公开获得。 统计分析计划将在开放科学框架上公开。 IPD 将在 COINS 和 LORIS 上公开,访问这些数据库需要使用数据的机构签署数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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