- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04066985
A serdülőkori depressziós tünetek megcélzása rövid, webalapú beavatkozásokkal
A serdülőkori depressziós tünetek megcélzása: két egyszeri, online beavatkozás hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos depresszió (MD) a fiatalok fogyatékosságának vezető oka, évente több mint 210 milliárd dolláros globális gazdasági teherrel (Whiteford et al., 2013). Az MD-vel rendelkező fiatalok 70%-a azonban nem kap szolgáltatást (Vitiello et al., 2011). Még azok közül is, akik hozzáférnek a kezeléshez, 30-65% nem reagál (March et al, 2007), ami azt mutatja, hogy jelentős szükség van hatékonyabb, elérhetőbb beavatkozásokra a serdülőkori depressziós tünetek és rendellenességek kezelésére.
A projekt célja két olyan számítógépes, egymenetes beavatkozás elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérése, amelyek csökkenthetik a serdülők depressziós tüneteit. Az egymenetes beavatkozások (SSI-k) ígéretesnek bizonyultak a fiatalok mentális egészségügyi problémáinak megelőzésében és csökkentésében (lásd Schleider és Weisz, 2017 metaanalízist). Ez a vizsgálat lesz az első, amely két különálló SSI hatékonyságát értékeli, amelyek különböző típusú depressziós tüneteket céloznak meg, összehasonlítva egy aktív, korábban bevezetett összehasonlító beavatkozással.
Az első SSI-t arra tervezték, hogy a fiatalokban egy növekedési gondolkodásmódot ébresszen: azt a meggyőződést, hogy a személyes viselkedések és jellemzők, mint például a depressziós tünetek, inkább alakíthatók, semmint rögzültek (Schleider, Abel és Weisz, 2015). A korábbi kísérletekben az egymenetes növekedési gondolkodásmód-beavatkozás szignifikánsan csökkentette a depressziós tüneteket erős tünetekkel járó serdülőknél (Schleider és Weisz, 2018); azonban továbbra is kérdések maradnak a beavatkozás előnyeivel kapcsolatban minden serdülő esetében.
A második, korábban még nem tesztelt SSI-t az önkedvesség erősítésére és az öngyűlölet csökkentésére tervezték. Ez az SSI az öngyűlöletet célozza meg, mivel ez a depresszió tünete, amelyet különösen „központi”-nak, vagy fontosabbnak találtak más típusú depressziós tünetek fenntartásához, az érzelmi nehézségek által kitett serdülőknél. Mivel az öngyűlölet különösen központi tünet, az azt szisztematikusan, precízen csökkentő SSI különösen hatásos beavatkozásként szolgálhat.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a növekedési gondolkodásmód SSI (GM-SSI), az önkedvesség SSI (SK-SSI), vagy mindkettő csökkenti-e a serdülők depressziójának tüneteit, összehasonlítva az aktív „szupportív terápiával” az SSI-vel, amely arra tanítja a serdülőket, hogy osszák meg érzelmeiket megbízható másokkal (Schleider és Weisz 2018). Második célunk annak értékelése, hogy a GM-SSI és az SK-SSI megcélozza-e, és konkrétan javítja-e az egyes SSI-k egyedi proximális célpontjait közvetlenül az SSI beadása után, az összehasonlító beavatkozáshoz képest (pl. hogy a GM-SSI javítja-e az észlelt vezérlést a az összehasonlító beavatkozást, és hogy az SK-SSI megváltoztatja-e az önegyüttérzéstől való félelmet az összehasonlító beavatkozáshoz képest). E lehetőségek tesztelésére a Healthy Brain Network kutatási tanulmányból (Advarra Pro00012309) toborzott serdülőket (N=501, 167 SSI állapotonként; 11-17 évesek) véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási feltétel valamelyikébe: a webalapú GM-SSI. ; a webalapú SK-SSI; vagy a web-alapú, szupportív terápiás (kontroll) SSI, amelyet korábban validáltak (Schleider és Weisz, 2016; Schleider és Weisz, 2018). A serdülők beszámolnak depressziós tüneteikről, az észlelt kontrollról, az önegyüttérzésről és a működésük kapcsolódó területeiről a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és a három hónapos utánkövetés során. A kutatók azt jósolják, hogy a növekedési gondolkodásmód és az önkedvesség web-alapú beavatkozásai a serdülőkori depresszió tüneteinek nagyobb csökkenését eredményezik, mint a kontrollintervenció. Ezenkívül a kutatók azt jósolják, hogy a növekedési gondolkodásmód SSI az észlelt kontroll nagyobb csökkenéséhez vezet, mint a szupportív terápiás beavatkozás, és az önkedvesség SSI az önegyüttérzéstől való félelem nagyobb csökkenéséhez vezet, mint a kontrollprogramhoz képest. Az eredmények két új, hatékony és rövid beavatkozást azonosíthatnak a serdülőkori depressziós tünetek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Toborzás
- Child Mind Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsay M Alexander, MPH
- Telefonszám: 646-625-4383
- E-mail: Lindsay.Alexander@childmind.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Healthy Brain Network tanulmány résztvevői
- 11-17 éves kor között (beleértve)
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Szülők jelentése szerint értelmi fogyatékos fiatalok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A növekedési gondolkodásmód beavatkozása
Tartalmaz egy online, egymenetes programot, a Growth Mindset Programot.
A 30 perces, önállóan szervezett ifjúsági program a következőket tartalmazza: Bevezetés az agyba és egy leckét a neuroplaszticitásról; Idősebb fiatalok beszámolói, akik leírják nézeteiket, miszerint a tulajdonságok az agy plaszticitása miatt képlékenyek; További történetek idősebb fiataloktól, leírva azokat az időket, amikor „növekedési gondolkodásmódot” alkalmaztak a kitartásra a társadalmi/érzelmi kudarcok során; Tanulmányi összefoglalók arról, hogyan/miért változhat a személyiség; És egy gyakorlat, amelyben a fiatalok jegyzeteket írnak a fiatalabb diákoknak, tudományos információk segítségével magyarázzák az emberek változásra való képességét.
|
30 perces önálló program fiataloknak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Önkedves beavatkozás
Tartalmaz egy online, egyetlen alkalomra szóló programot, a Self-Kindness Programot.
A 30 perces, önállóan szervezett ifjúsági program a következőket tartalmazza: Bevezetés a tudományba, ami mögött meghúzódik, hogy a serdülők miért gondolhatják úgy, hogy a sikerhez szükséges az önmaguk iránti ellenszenv, és ezért félnek az önegyüttérzéstől; Tudományos bizonyítékok és más tinédzserek beszámolói arról, hogy az önegyüttérzés valójában azt jósolja, hogy társadalmilag és tudományosan sikeresebbek lesznek; Bizonyítékokon alapuló tippek a mindennapi életben az önegyüttérzés útjában álló gyakori, az önegyüttérzéstől való félelem leküzdésére; És egy gyakorlat, amelyben a fiatalok jegyzeteket írnak a fiatalabb diákoknak, tudományos információk segítségével elmagyarázzák az önkedvesség használatának előnyeit.
|
30 perces önálló program fiataloknak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató terápiás beavatkozás
Tartalmaz egy online, egymenetes aktív összehasonlító programot, a támogató terápiás beavatkozást.
Az ST SSI-t a beavatkozás nem specifikus szempontjainak vezérlésére tervezték, beleértve a számítógépes programban való részvételt.
A 30 perces, önálló kontrollcsoport program a következőket tartalmazza: idősebb fiatalok által írt matricák, amelyek leírják azokat az időszakokat, amikor hasznot húztak érzéseik megosztásából a barátokkal vagy a családdal; ugyanannyi olvasási és írási tevékenység, mint a webalapú növekedési gondolkodásmód beavatkozása.
Az ST-beavatkozás egyetlen célja azonban az, hogy a fiatalokat arra ösztönözze, hogy azonosítsák és fejezzék ki érzéseiket mások közeledésére; a beavatkozás nem tanít vagy hangsúlyoz konkrét készségeket vagy meggyőződéseket.
|
30 perces önállóan beadott aktív összehasonlító program fiataloknak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozás és érzelmek kérdőív; Ifjúsági jelentés
Időkeret: [Alaphelyzet 3 hónapos követés.]
|
A fiatalok depressziós tüneteinek mértéke a fiatalok jelentésében.
A fiatalok értékelése 33 tétel, amely az internalizáló tüneteket tükrözi egy 0-2 skálán.
A pontszámok 0 és 66 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
[Alaphelyzet 3 hónapos követés.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a képernyőn a gyermeki szorongás és a kapcsolódó rendellenességek esetén; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig.
|
Az ifjúsági jelentés mértéke a fiatalok szorongásos tüneteire.
A fiatalok 41 szorongásos tüneteket tükröző elemet értékeltek egy 0-2-ig terjedő skálán.
A pontszámok 0 és 82 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a személyiség implicit elméleteiben kérdőív; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
A fiatalok egyetértésüket három, a személyiség alakíthatóságával kapcsolatos állítással értékelik (pl.
„A személyiséged olyan, amin nem nagyon tudsz változtatni”), 1-6 skálán.
E három elem magasabb átlagpontszáma erősebb rögzített személyiség-gondolkodást, alacsonyabb pontszámot, erősebb növekedésű személyiség gondolkodásmódot jelez (tartomány: 1-6).
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
|
Változás az öngyűlölet-skálában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
A fiatalok 7 tétellel értékelik az önellenszenv mértékét (pl.: "Szégyellem magam") egy 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok pedig az öngyűlölet magasabb szintjét jelzik (lehetséges pontszámtartomány: 7-49).
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
|
Változás az önértékelési alskálában az önérzés skála; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
A fiatalok egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik egyetértésüket 5 tétellel, amelyek önbíráskodásukat tükrözik (pl. „Amikor nagyon nehéz idők járok, akkor általában kemény vagyok magammal szemben”).
Ez az 5 item az Önegyüttérzés Skála alskálája, egy 26 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az önegyüttérzés hat összetevőjét méri (amelyből az önértékelés az egyik).
A rendszer mind az 5 elemre adott válaszok átlagát számítja ki, hogy az önbírálat összpontszámát képezze (1-től 5-ig).
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
|
Változás az ön-együttérzéstől való félelem skálájában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
A fiatalok 0-4-ig terjedő skálán 15 elemet értékelnek, amelyek tükrözik a félelem szintjét az önmagam iránti együttérző cselekvéstől vagy gondolkodástól (pl. „Attól tartok, hogy ha elkezdek együttérzést kialakítani magammal szemben, függővé válok tőle”).
A pontszámok 0 és 60 között mozognak.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a Beck Hopelessness Scale-rövid verzióban; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
A fiatalok 4 tételben értékelik egyetértésüket, ami tükrözi kilátástalanságuk mértékét (pl.
"Számomra sötétnek tűnik a jövőm"), 0-3 skálán.
Ez a 4 tételes skála a 20 tételes Beck Hopelessness Scale rövidített változata, amelyet rövid pszichológiai szűrési célokra terveztek.
A 4 elemből álló rövid verzió pontszámai 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok a fiatalok reménytelenségének magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a gyermekek elsődleges észlelt kontrollskálájában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
A fiatalok 24 elemmel értékelik egyetértésüket, ami azt tükrözi, hogy személyes erőfeszítéssel képesek befolyásolni vagy megváltoztatni az objektív eseményeket vagy feltételeket (pl. „Jól teljesítek a teszteken, ha keményen tanulok”) 0-3 skálán.
A pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elsődleges észlelt kontrollt jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
|
Változás a gyermekek másodlagos észlelt kontrollskálájában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
Ifjúsági díjmegállapodás 20 elemből, amely tükrözi az észlelt képességet arra, hogy az objektív körülmények saját magára gyakorolt személyes hatását úgy alakítsa, hogy az adott feltételekhez igazodik (pl.
„Amikor valami rossz történik, találok egy módot arra, hogy gondolkodjak rajta, amitől jobban érzem magam”) 0-3 skálán.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb másodlagos észlelt kontrollt jeleznek.
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program visszajelzési skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (0-2 perccel a beavatkozás után)
|
Ifjúsági díjmegállapodás 7 tétellel, amelyek tükrözik a velük kapcsolatos beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat (pl.
"Élveztem a programot") 1-5 skálán.
A fiatalokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor nyílt végű kérdést a programmal kapcsolatos véleményükkel kapcsolatban (pl.
"Mi tetszett a programban?
Kérlek, ossz meg annyi igaz gondolatot és érzést, amennyit csak akarsz!").
|
Közvetlenül a beavatkozás után (0-2 perccel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
- Schleider J, Weisz J. A single-session growth mindset intervention for adolescent anxiety and depression: 9-month outcomes of a randomized trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Feb;59(2):160-170. doi: 10.1111/jcpp.12811. Epub 2017 Sep 18.
- Schleider JL, Abel MR, Weisz JR. Implicit theories and youth mental health problems: a random-effects meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2015 Feb;35:1-9. doi: 10.1016/j.cpr.2014.11.001. Epub 2014 Nov 7.
- Schleider JL, Weisz JR. Reducing risk for anxiety and depression in adolescents: Effects of a single-session intervention teaching that personality can change. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:170-181. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.011. Epub 2016 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00034009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .