Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori depressziós tünetek megcélzása rövid, webalapú beavatkozásokkal

2019. október 2. frissítette: Child Mind Institute

A serdülőkori depressziós tünetek megcélzása: két egyszeri, online beavatkozás hatásai

A fiatalok súlyos depressziója (MD) súlyos pszichiátriai betegség, amely kiterjedt morbiditással és halálozással jár. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia a közelmúltban gyakorlati irányelveket adott ki, amelyek elősegítik az alapellátáson (PC) alapuló ifjúsági MD-szűrést; azonban még ha PC-szolgáltatók diagnosztizálják is, az MD-vel rendelkező fiatalok <50%-a hozzáfér a kezeléshez. Ezért szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek a fiatalok és a szülők számára elérhetőek és megvalósíthatók, és amelyek erősíthetik a szülők valószínűségét a hosszabb távú szolgáltatások igénybevételében. Az egymenetes beavatkozások (SSI-k) segíthetik ezeket a célokat. Az SSI-k átfogó kezelési elemeket tartalmaznak, de rövidségük megkönnyíti a széles körű terjesztésüket. A metaanalitikai bizonyítékok azt sugallják, hogy az SSI-k csökkenthetik a fiatalok pszichopatológiáját, beleértve a saját maguk által kezelt (például online) SSI-ket is. Az egyik számítógép-alapú SSI, amely a növekedési gondolkodásmódot tanítja (GM; a személyes tulajdonságokat alakíthatónak tekinti), több RCT-n csökkentette a serdülőkori depressziós tüneteket. A közelmúltban egy második számítógép-alapú SSI-t fejlesztettek ki, hogy csökkentsék a fiatalok depressziós tüneteit az öngyűlölet csökkentésével – ez a tünet fontosnak bizonyult a tinédzserek egyéb depressziós tüneteinek fenntartásához. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a növekedési gondolkodásmód SSI (GM-SSI), az önkedves SSI (SK-SSI), vagy mindkét SSI csökkenti-e a serdülők depressziójának tüneteit, összehasonlítva az aktív "támogató terápiával" végzett SSI-vel, amely a serdülőket tanítja. hogy megosszák érzelmeiket megbízható másokkal. Az Egészséges Agy Hálózatán (N=501) már meglévő kutatásokban részt vevő fiatalok vagy a növekedési gondolkodásmódú SSI-t (GM-SSI), az önkedvességi SSI-t (SK-SSI), vagy a támogató terápiás SSI-t (ST-SSI) kapják. A kutatók megvizsgálják, hogy a GM-SSI és/vagy az SK-SSI az ST-SSI-vel szemben csökkenti-e a fiatalok depressziós tüneteit három hónapon keresztül. Az eredmények két új, hatékony és rövid beavatkozást azonosíthatnak a serdülőkori depressziós tünetek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos depresszió (MD) a fiatalok fogyatékosságának vezető oka, évente több mint 210 milliárd dolláros globális gazdasági teherrel (Whiteford et al., 2013). Az MD-vel rendelkező fiatalok 70%-a azonban nem kap szolgáltatást (Vitiello et al., 2011). Még azok közül is, akik hozzáférnek a kezeléshez, 30-65% nem reagál (March et al, 2007), ami azt mutatja, hogy jelentős szükség van hatékonyabb, elérhetőbb beavatkozásokra a serdülőkori depressziós tünetek és rendellenességek kezelésére.

A projekt célja két olyan számítógépes, egymenetes beavatkozás elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérése, amelyek csökkenthetik a serdülők depressziós tüneteit. Az egymenetes beavatkozások (SSI-k) ígéretesnek bizonyultak a fiatalok mentális egészségügyi problémáinak megelőzésében és csökkentésében (lásd Schleider és Weisz, 2017 metaanalízist). Ez a vizsgálat lesz az első, amely két különálló SSI hatékonyságát értékeli, amelyek különböző típusú depressziós tüneteket céloznak meg, összehasonlítva egy aktív, korábban bevezetett összehasonlító beavatkozással.

Az első SSI-t arra tervezték, hogy a fiatalokban egy növekedési gondolkodásmódot ébresszen: azt a meggyőződést, hogy a személyes viselkedések és jellemzők, mint például a depressziós tünetek, inkább alakíthatók, semmint rögzültek (Schleider, Abel és Weisz, 2015). A korábbi kísérletekben az egymenetes növekedési gondolkodásmód-beavatkozás szignifikánsan csökkentette a depressziós tüneteket erős tünetekkel járó serdülőknél (Schleider és Weisz, 2018); azonban továbbra is kérdések maradnak a beavatkozás előnyeivel kapcsolatban minden serdülő esetében.

A második, korábban még nem tesztelt SSI-t az önkedvesség erősítésére és az öngyűlölet csökkentésére tervezték. Ez az SSI az öngyűlöletet célozza meg, mivel ez a depresszió tünete, amelyet különösen „központi”-nak, vagy fontosabbnak találtak más típusú depressziós tünetek fenntartásához, az érzelmi nehézségek által kitett serdülőknél. Mivel az öngyűlölet különösen központi tünet, az azt szisztematikusan, precízen csökkentő SSI különösen hatásos beavatkozásként szolgálhat.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a növekedési gondolkodásmód SSI (GM-SSI), az önkedvesség SSI (SK-SSI), vagy mindkettő csökkenti-e a serdülők depressziójának tüneteit, összehasonlítva az aktív „szupportív terápiával” az SSI-vel, amely arra tanítja a serdülőket, hogy osszák meg érzelmeiket megbízható másokkal (Schleider és Weisz 2018). Második célunk annak értékelése, hogy a GM-SSI és az SK-SSI megcélozza-e, és konkrétan javítja-e az egyes SSI-k egyedi proximális célpontjait közvetlenül az SSI beadása után, az összehasonlító beavatkozáshoz képest (pl. hogy a GM-SSI javítja-e az észlelt vezérlést a az összehasonlító beavatkozást, és hogy az SK-SSI megváltoztatja-e az önegyüttérzéstől való félelmet az összehasonlító beavatkozáshoz képest). E lehetőségek tesztelésére a Healthy Brain Network kutatási tanulmányból (Advarra Pro00012309) toborzott serdülőket (N=501, 167 SSI állapotonként; 11-17 évesek) véletlenszerűen besorolják a három beavatkozási feltétel valamelyikébe: a webalapú GM-SSI. ; a webalapú SK-SSI; vagy a web-alapú, szupportív terápiás (kontroll) SSI, amelyet korábban validáltak (Schleider és Weisz, 2016; Schleider és Weisz, 2018). A serdülők beszámolnak depressziós tüneteikről, az észlelt kontrollról, az önegyüttérzésről és a működésük kapcsolódó területeiről a beavatkozás előtt, a beavatkozás után és a három hónapos utánkövetés során. A kutatók azt jósolják, hogy a növekedési gondolkodásmód és az önkedvesség web-alapú beavatkozásai a serdülőkori depresszió tüneteinek nagyobb csökkenését eredményezik, mint a kontrollintervenció. Ezenkívül a kutatók azt jósolják, hogy a növekedési gondolkodásmód SSI az észlelt kontroll nagyobb csökkenéséhez vezet, mint a szupportív terápiás beavatkozás, és az önkedvesség SSI az önegyüttérzéstől való félelem nagyobb csökkenéséhez vezet, mint a kontrollprogramhoz képest. Az eredmények két új, hatékony és rövid beavatkozást azonosíthatnak a serdülőkori depressziós tünetek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

501

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Healthy Brain Network tanulmány résztvevői
  • 11-17 éves kor között (beleértve)
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Szülők jelentése szerint értelmi fogyatékos fiatalok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A növekedési gondolkodásmód beavatkozása
Tartalmaz egy online, egymenetes programot, a Growth Mindset Programot. A 30 perces, önállóan szervezett ifjúsági program a következőket tartalmazza: Bevezetés az agyba és egy leckét a neuroplaszticitásról; Idősebb fiatalok beszámolói, akik leírják nézeteiket, miszerint a tulajdonságok az agy plaszticitása miatt képlékenyek; További történetek idősebb fiataloktól, leírva azokat az időket, amikor „növekedési gondolkodásmódot” alkalmaztak a kitartásra a társadalmi/érzelmi kudarcok során; Tanulmányi összefoglalók arról, hogyan/miért változhat a személyiség; És egy gyakorlat, amelyben a fiatalok jegyzeteket írnak a fiatalabb diákoknak, tudományos információk segítségével magyarázzák az emberek változásra való képességét.
30 perces önálló program fiataloknak
Más nevek:
  • Projektszemélyiség
Kísérleti: Önkedves beavatkozás
Tartalmaz egy online, egyetlen alkalomra szóló programot, a Self-Kindness Programot. A 30 perces, önállóan szervezett ifjúsági program a következőket tartalmazza: Bevezetés a tudományba, ami mögött meghúzódik, hogy a serdülők miért gondolhatják úgy, hogy a sikerhez szükséges az önmaguk iránti ellenszenv, és ezért félnek az önegyüttérzéstől; Tudományos bizonyítékok és más tinédzserek beszámolói arról, hogy az önegyüttérzés valójában azt jósolja, hogy társadalmilag és tudományosan sikeresebbek lesznek; Bizonyítékokon alapuló tippek a mindennapi életben az önegyüttérzés útjában álló gyakori, az önegyüttérzéstől való félelem leküzdésére; És egy gyakorlat, amelyben a fiatalok jegyzeteket írnak a fiatalabb diákoknak, tudományos információk segítségével elmagyarázzák az önkedvesség használatának előnyeit.
30 perces önálló program fiataloknak
Más nevek:
  • Teenage Goals Project
Aktív összehasonlító: Támogató terápiás beavatkozás
Tartalmaz egy online, egymenetes aktív összehasonlító programot, a támogató terápiás beavatkozást. Az ST SSI-t a beavatkozás nem specifikus szempontjainak vezérlésére tervezték, beleértve a számítógépes programban való részvételt. A 30 perces, önálló kontrollcsoport program a következőket tartalmazza: idősebb fiatalok által írt matricák, amelyek leírják azokat az időszakokat, amikor hasznot húztak érzéseik megosztásából a barátokkal vagy a családdal; ugyanannyi olvasási és írási tevékenység, mint a webalapú növekedési gondolkodásmód beavatkozása. Az ST-beavatkozás egyetlen célja azonban az, hogy a fiatalokat arra ösztönözze, hogy azonosítsák és fejezzék ki érzéseiket mások közeledésére; a beavatkozás nem tanít vagy hangsúlyoz konkrét készségeket vagy meggyőződéseket.
30 perces önállóan beadott aktív összehasonlító program fiataloknak
Más nevek:
  • Ossza meg érzéseit program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás és érzelmek kérdőív; Ifjúsági jelentés
Időkeret: [Alaphelyzet 3 hónapos követés.]
A fiatalok depressziós tüneteinek mértéke a fiatalok jelentésében. A fiatalok értékelése 33 tétel, amely az internalizáló tüneteket tükrözi egy 0-2 skálán. A pontszámok 0 és 66 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
[Alaphelyzet 3 hónapos követés.]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a képernyőn a gyermeki szorongás és a kapcsolódó rendellenességek esetén; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig.
Az ifjúsági jelentés mértéke a fiatalok szorongásos tüneteire. A fiatalok 41 szorongásos tüneteket tükröző elemet értékeltek egy 0-2-ig terjedő skálán. A pontszámok 0 és 82 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapottól 3 hónapos követésig.
Változás a személyiség implicit elméleteiben kérdőív; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
A fiatalok egyetértésüket három, a személyiség alakíthatóságával kapcsolatos állítással értékelik (pl. „A személyiséged olyan, amin nem nagyon tudsz változtatni”), 1-6 skálán. E három elem magasabb átlagpontszáma erősebb rögzített személyiség-gondolkodást, alacsonyabb pontszámot, erősebb növekedésű személyiség gondolkodásmódot jelez (tartomány: 1-6).
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
Változás az öngyűlölet-skálában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
A fiatalok 7 tétellel értékelik az önellenszenv mértékét (pl.: "Szégyellem magam") egy 1-7-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok pedig az öngyűlölet magasabb szintjét jelzik (lehetséges pontszámtartomány: 7-49).
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
Változás az önértékelési alskálában az önérzés skála; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
A fiatalok egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik egyetértésüket 5 tétellel, amelyek önbíráskodásukat tükrözik (pl. „Amikor nagyon nehéz idők járok, akkor általában kemény vagyok magammal szemben”). Ez az 5 item az Önegyüttérzés Skála alskálája, egy 26 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az önegyüttérzés hat összetevőjét méri (amelyből az önértékelés az egyik). A rendszer mind az 5 elemre adott válaszok átlagát számítja ki, hogy az önbírálat összpontszámát képezze (1-től 5-ig).
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
Változás az ön-együttérzéstől való félelem skálájában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
A fiatalok 0-4-ig terjedő skálán 15 elemet értékelnek, amelyek tükrözik a félelem szintjét az önmagam iránti együttérző cselekvéstől vagy gondolkodástól (pl. „Attól tartok, hogy ha elkezdek együttérzést kialakítani magammal szemben, függővé válok tőle”). A pontszámok 0 és 60 között mozognak.
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
Változás a Beck Hopelessness Scale-rövid verzióban; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
A fiatalok 4 tételben értékelik egyetértésüket, ami tükrözi kilátástalanságuk mértékét (pl. "Számomra sötétnek tűnik a jövőm"), 0-3 skálán. Ez a 4 tételes skála a 20 tételes Beck Hopelessness Scale rövidített változata, amelyet rövid pszichológiai szűrési célokra terveztek. A 4 elemből álló rövid verzió pontszámai 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok a fiatalok reménytelenségének magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
Változás a gyermekek elsődleges észlelt kontrollskálájában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
A fiatalok 24 elemmel értékelik egyetértésüket, ami azt tükrözi, hogy személyes erőfeszítéssel képesek befolyásolni vagy megváltoztatni az objektív eseményeket vagy feltételeket (pl. „Jól teljesítek a teszteken, ha keményen tanulok”) 0-3 skálán. A pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elsődleges észlelt kontrollt jeleznek.
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
Változás a gyermekek másodlagos észlelt kontrollskálájában; Ifjúsági jelentés
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.
Ifjúsági díjmegállapodás 20 elemből, amely tükrözi az észlelt képességet arra, hogy az objektív körülmények saját magára gyakorolt ​​személyes hatását úgy alakítsa, hogy az adott feltételekhez igazodik (pl. „Amikor valami rossz történik, találok egy módot arra, hogy gondolkodjak rajta, amitől jobban érzem magam”) 0-3 skálán. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb másodlagos észlelt kontrollt jeleznek.
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig; alapvonaltól 3 hónapos követésig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Program visszajelzési skála
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (0-2 perccel a beavatkozás után)
Ifjúsági díjmegállapodás 7 tétellel, amelyek tükrözik a velük kapcsolatos beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikat (pl. "Élveztem a programot") 1-5 skálán. A fiatalokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor nyílt végű kérdést a programmal kapcsolatos véleményükkel kapcsolatban (pl. "Mi tetszett a programban? Kérlek, ossz meg annyi igaz gondolatot és érzést, amennyit csak akarsz!").
Közvetlenül a beavatkozás után (0-2 perccel a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lindsay M Alexander, MPH, Child Mind Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni szintű résztvevők adatait két adatbázisban teszik nyilvánosan elérhetővé: (1) Collaborative Informatics and Neuroimaging Suite (COINS), egy HIPAA-kompatibilis, nyílt forráskódú információs rendszer; (2) Longitudinal Online Research and Imaging System (LORIS), egy HIPAA-kompatibilis, webalapú adat- és projektmenedzsment szoftver. A projekthez kapcsolódó IPD-t a tanulmány befejezését követően (2020. október 31-én) adják ki a projektben résztvevők számára. Az ehhez a projekthez kapcsolódó IPD-t a vizsgálat 2020. október 31-i befejezése után, a Healthy Brain Network következő negyedéves adatközlésekor adják ki külső kutatóknak.

IPD megosztási időkeret

A protokollt a jelen ClinicalTrials előzetes regisztráció tartalmazza. A statisztikai elemzési tervet a tanulmány 2019. október 31-i kezdete előtt feltöltik az Open Science Framework-be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati protokoll információi nyilvánosan elérhetők a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. A statisztikai elemzési tervet nyilvánosan elérhetővé teszik az Open Science Frameworkben. Az IPD nyilvánosan elérhető lesz a COINS-on és a LORIS-on, ezekhez az adatbázisokhoz való hozzáféréshez az adatokat használó intézmény által aláírt adathasználati szerződés szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel