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HTPN 患者に対する四ナトリウム EDTA カテーテル ロック ソリューションの使用

2022年11月1日 更新者：Johane Allard、University Health Network, Toronto

在宅非経口栄養の患者に対する 4 ナトリウム EDTA カテーテル ロック ソリューションの使用: 使いやすさとコスト分析

非経口栄養 (PN) は、慢性腸不全患者の救命療法です。 PN は中心静脈カテーテル (CVC) を介して投与され、患者は継続的な栄養のためにこのラインに依存しています。 ただし、CVC の存在は、血栓症および血流感染のリスクと関連しています。 これらのリスクを軽減するために、さまざまな種類のカテーテル ロック ソリューションが使用されてきました。 それらには、ヘパリンやクエン酸などの血栓症を減らすことを主な目的としたソリューションと、エタノールや抗生物質（タウロリジンなど）などの感染症を減らすことを主な目的としたソリューションが含まれます。 最近開発された解決策の 1 つである EDTA 四ナトリウムは、血栓症と感染症の両方を減らすことを目的としています。 この科学的レビューでは、中心静脈カテーテル ロック ソリューションの概要と、カナダのトロントで行われた 1 つの在宅非経口栄養プログラムにおけるヘパリンと EDTA 四ナトリウムの使いやすさとコストの分析を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非経口栄養 (PN) は、消化管が機能していない患者に必要な生命維持療法です。 これは、外科的除去に次ぐもの、または機能不全（吸収不良状態や運動障害など）のいずれかです。 栄養の静脈内供給には、高浸透圧栄養溶液を注入できる中心静脈へのアクセスが必要です。 末梢挿入中心カテーテル (PICC)、トンネル型カテーテル、埋め込みポートなど、さまざまな中心静脈カテーテル (CVC) を使用できます。 最も一般的な合併症であり、在宅 PN 患者の入院の最も頻繁な原因は血流感染です。

CRBSIの一次予防として使用するために開発されているいくつかの新しいデバイスまたはソリューションがあります。 これらには、抗菌および/または抗バイオフィルム特性を備えたカテーテルと、さまざまなカテーテルロックソリューションが含まれます。 CRBSI が確認された場合は、中心静脈カテーテルのサルベージに抗生物質ロック ソリューションが使用されています。 ただし、耐性菌が発生するため、一次予防としては推奨されません。 米国疾病対策センター (CDC) によると、抗生物質は「感染を管理するためだけに使用する必要があります」とのことです。 ただし、1 つの抗菌ソリューションであるタウロリジンは、耐性菌株の出現を促進することがわかっておらず、CRBSI を予防するためのロック ソリューションとして成功裏に使用されています。 抗生物質は高濃度で抗バイオフィルム特性を持っているかもしれませんが、抗凝固特性を持っていません. エタノール ロック ソリューション (濃度はさまざまですが、通常は 70%) も CRBSI の低減に成功していますが、ポリウレタン ラインで使用すると有害事象が発生し、本質的に抗凝固特性がありません。 歴史的に、クエン酸ロック溶液もカテーテルの開存性を維持するために使用されてきましたが、メタ分析では、カテーテル血栓症またはカテーテル関連の血流感染に関して、ヘパリンとクエン酸ロックの間に違いはありませんでした.

血液透析カテーテルでの使用が評価されていますが、在宅 PN 患者の中心静脈カテーテルでの EDTA 四ナトリウム カテーテル ロック ソリューションの使用を調べた既知の研究はありません。 血液透析も在宅 PN も中心静脈カテーテルを必要としますが、用途の違いに固有の多くの違いがあります。 まず、使用されるカテーテルの種類が異なる場合があります。 家庭用 PN に使用されるカテーテルの種類には、より多くの種類があります。 第二に、ほとんどの患者は決まったスケジュールで、週に 3 回、毎回 4 ～ 8 時間の血液透析を受けます。大多数の患者は、看護師の助けを借りて施設内で行われます。 一方、在宅 PN は通常、週に 5 日以上、自宅で 12 時間以上投与されます。 在宅看護師の助けを借りて、または患者および/またはその家族/パートナーによって管理できます。 さらに、カテーテルを通して注入される物質が異なります。 具体的には、電解質と液体は両方に注入できますが、アミノ酸と脂肪乳剤は通常家庭用 PN にのみ注入されます。

Kitelock™、4% 四ナトリウム EDTA カテーテル ロック ソリューションは、SterileCare Inc の唯一の製品です。SterileCare Inc は、カナダ連邦政府に登録され、オンタリオ州マーカムに本拠を置く民間の医療機器および機器会社です。 Kitelock™ は、カナダ保健省からクラス 2 (ライセンス #96962、発行日 2016-05-10) の医療機器として認可されています。

この研究の目的は、在宅非経口栄養の患者でコストと使いやすさの分析を行うことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 男性と女性の両方
  • -少なくとも4週間臨床的に安定しており、急性の併存疾患はありません

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 以下のような臨床的不安定性：
  • 急性肺水腫
  • 非代償性心不全
  • 非代償性慢性肝疾患
  • 重度の心的外傷後状態
  • コントロール不良の糖尿病
  • 急性心筋梗塞
  • 急性脳卒中
  • 急性血栓塞栓症
  • 代謝性アシドーシス
  • 敗血症
  • 低張性脱水
  • 長期の aPTT または INR を伴う凝固障害
  • 不安定な腫瘍患者
  • EDTA四ナトリウムの製品成分に対して過敏症またはアレルギーのある被験者
  • -タウロリジンなどの長期の抗菌薬による積極的な治療（小腸の細菌の異常増殖のために断続的な抗菌薬治療を受けている患者は含まない）
  • -結果を妨げる可能性のある別の在宅TPN臨床試験への積極的な参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：四ナトリウム EDTA カテーテル ロック ソリューション
この研究では、選択基準を満たす在宅非経口栄養患者が EDTA 四ナトリウム カテーテル ロック ソリューションを受け取る群は 1 つだけです。
デバイス：四ナトリウム EDTA カテーテル ロック ソリューション
包含基準を満たす在宅非経口栄養患者は、四ナトリウム edta カテーテル ロック ソリューションを受け取ります。 患者は、ヘパリン/生理食塩水の標準的なカテーテルロック溶液を1か月間受け取り、続いて離脱法を使用してEDTA四ナトリウムカテーテルロック溶液を1か月間、続いてフラッシュ法を使用してEDTA四ナトリウムカテーテルロック溶液を1か月間受け取ります。 合計で、患者は3か月間研究に留まります。 研究の開始前に、カテーテルロック溶液の使用に関して患者に指示を与えるために電話が行われます。 TPN の接続と切断にかかる時間は、患者によって記録されます。月に 2 回、月の最初と最後の月曜日に 3 か月間記録されます。 カテーテルロックソリューションの使いやすさに関するアンケートは、ナースコーディネーターによる電話で毎月末に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：24ヶ月
使用終了までに実施されるアンケート調査を実施することによる、新しいカテーテルロックソリューションの受容性。 アンケートでは、参加者は製品の全体的な満足度を 1 と評価する必要があります。 満足していない、または 2. どちらでもない、または 3. 満足している」、および製品の準備にかかる時間を「1. 満足している」と評価します。 時間がかかった or 2. ニュートラル or 3. あまり時間がかからなかった 3番目の質問 通常の製品 (ヘパリン) と比較して、この製品は '1. どれくらい簡単ですか? ヘパリンよりも難しい、または 2. 同じか、または 3. ヘパリンよりも簡単で、最後の質問は、参加者がこのロック ソリューションを引き続き使用するかどうかを尋ねるもので、「はい」または「いいえ」で答えてください。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルロック使用時間
時間枠：24ヶ月
毎月第 1 月曜日と最終月曜日に TPN を接続および切断するのにかかった時間を記録することにより、カテーテル ロック ソリューションの使用に必要な時間を評価します。
24ヶ月
コスト分析
時間枠：24ヶ月
四ナトリウム EDTA カテーテル ロック ソリューションとヘパリン生理食塩水カテーテル ロック ソリューションのコスト分析
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • スタディチェア：Ennaliza Salazar、TPN team

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-6325.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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