Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование раствора для блокировки катетера Tetrasodium EDTA у пациентов с HTPN

1 ноября 2022 г. обновлено: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Использование раствора для блокировки катетера тетранатрий-ЭДТА у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании: простота использования и анализ затрат

Парентеральное питание (ПП) является спасительной терапией у больных с хронической кишечной недостаточностью. ПП вводят через центральный венозный катетер (ЦВК), и пациенты зависят от этой линии для постоянного питания. Однако наличие ЦВК связано с риском тромбоза и инфекции кровотока. Для снижения этих рисков использовалось множество различных типов растворов для фиксации катетера. Они включают растворы, в первую очередь направленные на уменьшение тромбоза, такие как гепарин и цитрат, и другие, в первую очередь направленные на уменьшение инфекции, такие как этанол и антибиотики (например, тауролидин). Один из недавно разработанных растворов, тетранатрий ЭДТА, направлен на уменьшение как тромбоза, так и инфекции. В этом научном обзоре представлен обзор растворов для блокировки центрального венозного катетера, а также анализ простоты использования и стоимости, сравнивающий гепарин и тетранатрий ЭДТА в рамках одной программы парентерального питания в домашних условиях в Торонто, Канада.

Обзор исследования

Подробное описание

Парентеральное питание (ПП) — это жизнеобеспечивающая терапия, необходимая пациентам с нефункционирующим желудочно-кишечным трактом. Это может быть либо вторым после хирургического удаления, либо неисправностью (например, нарушением всасывания и нарушением моторики). Для внутривенного питания требуется центральный венозный доступ, куда можно ввести гиперосмолярный питательный раствор. Можно использовать различные центральные венозные катетеры (ЦВК), в том числе периферически вводимые центральные катетеры (PICC), туннельные катетеры и имплантированные порты. Наиболее частым осложнением и наиболее частой причиной госпитализации пациентов, находящихся на домашнем ПП, является инфекция кровотока.

Существует несколько новых устройств или решений, которые разрабатываются для использования в качестве первичной профилактики CRBSI. К ним относятся катетеры с антибактериальными свойствами и/или антибиопленочными свойствами, а также различные растворы для блокировки катетеров. Растворы для блокировки антибиотиков использовались для спасения центральных венозных катетеров при подтвержденном CRBSI. Однако его не рекомендуется использовать в качестве первичной профилактики из-за образования резистентных микроорганизмов. По данным Центра по контролю за заболеваниями США (CDC), антибиотики «должны использоваться только для лечения инфекции». Однако было обнаружено, что один противомикробный раствор, тауролидин, не способствует появлению резистентных бактериальных штаммов, и его успешно использовали в качестве запирающего раствора для предотвращения CRBSI. Хотя антибиотик может обладать антибиопленочными свойствами в высоких концентрациях, он не обладает антикоагулянтными свойствами. Растворы блокировки этанола (различные концентрации, но обычно 70%) также успешно использовались для снижения CRBSI, однако были побочные эффекты, когда они использовались в полиуретановых линиях, и они по своей природе не обладают антикоагулянтными свойствами. Исторически раствор цитратного замка также использовался для поддержания проходимости катетера, но в метаанализе не было обнаружено различий между гепарином и цитратным замком в отношении тромбоза катетера или инфекции кровотока, связанной с катетером.

Хотя его использование было оценено в катетерах для гемодиализа, нет известных исследований, в которых изучалось бы использование раствора блокировки катетера с тетранатрием ЭДТА в центральных венозных катетерах у пациентов, находящихся на домашнем ПП. Хотя и для гемодиализа, и для домашнего ПП требуются центральные венозные катетеры, существует много различий, присущих различным применениям. Во-первых, типы используемых катетеров могут различаться. Типы катетеров, используемых для домашнего ПП, более разнообразны. Во-вторых, большинство пациентов проходят гемодиализ по фиксированному графику, три раза в неделю по 4-8 часов каждый раз, и для большинства пациентов это делается в центре с помощью медсестры. С другой стороны, домашнее ПП обычно назначается пять или более дней в неделю, дома, в течение 12 или более часов. Его можно проводить либо с помощью медсестры по уходу на дому, либо самим пациентом и/или его семьей/партнером. Кроме того, вещество, вводимое через катетер, отличается. В частности, аминокислоты и жировые эмульсии обычно вводятся только при домашнем ПП, хотя электролиты и жидкости могут вводиться в обоих случаях.

Kitelock™, 4% раствор тетранатриевой соли ЭДТА для блокировки катетеров, является единственным продуктом SterileCare Inc, частной компании по производству медицинских устройств и оборудования, зарегистрированной на федеральном уровне в Канаде и базирующейся в Маркхэме, Онтарио. Kitelock™ лицензирован Министерством здравоохранения Канады как медицинское устройство класса 2 (лицензия № 96962, дата выдачи 10 мая 2016 г.).

Целью данного исследования является проведение анализа стоимости и удобства использования у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johane Allard
  • Номер телефона: 4163405159
  • Электронная почта: dr.johane.allard@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine Schwenger
  • Номер телефона: 4163404413
  • Электронная почта: kschweng@uhnresearch.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Johane Allard, MD, FRCPC
          • Номер телефона: (416) 340-5159
          • Электронная почта: johane.allard@uhn.ca
        • Контакт:
          • Katherine Schwenger, PHD
          • Номер телефона: 4413 (416)340-5159
          • Электронная почта: kschweng@uhnresearch.ca
        • Младший исследователь:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет
  • И самцы, и самки
  • Клинически стабилен в течение как минимум 4 недель без острых сопутствующих заболеваний.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременные и кормящие женщины
  • Клиническая нестабильность, например:
  • Острый отек легких
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Декомпенсированное хроническое заболевание печени
  • Тяжелые посттравматические состояния
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Острый инфаркт миокарда
  • Острый инсульт
  • Острая тромбоэмболия
  • Метаболический ацидоз
  • Сепсис
  • Гипотоническая дегидратация
  • Коагулопатия с удлиненным АЧТВ или МНО
  • Нестабильный онкологический больной
  • Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на ингредиенты продукта тетранатрий ЭДТА
  • Активная терапия длительными противомикробными препаратами, такими как тауролидин (за исключением пациентов, получающих прерывистое противомикробное лечение по поводу избыточного бактериального роста в тонкой кишке)
  • Активное участие в другом домашнем клиническом испытании TPN, которое может повлиять на результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Раствор для блокировки катетера Тетранатрий ЭДТА
В этом исследовании есть только одна группа, в которой пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании, которые соответствуют критериям включения, будут получать раствор для блокировки катетера с тетранатрием ЭДТА.
Пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании, которые соответствуют критериям включения, должны получать раствор для блокировки катетера тетранатрий-эдта. Пациент будет получать стандартный раствор гепарина/солевого раствора для блокировки катетера в течение 1 месяца, затем раствор для блокировки катетера тетранатрий ЭДТА с использованием метода извлечения в течение 1 месяца, а затем раствор для блокировки катетера тетранатрий ЭДТА методом промывки в течение 1 месяца. Всего пациент останется в исследовании на 3 месяца. Перед началом исследования будет проведен телефонный звонок, чтобы проинструктировать пациента относительно использования раствора для блокировки катетера. Время, затрачиваемое на подключение и отключение ТПС, будет фиксироваться пациентами два раза в месяц в первый и последний понедельник месяца в течение 3 месяцев. В конце каждого месяца по телефону медсестра-координатор будет проводить опрос относительно простоты использования раствора для фиксации катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простота использования
Временное ограничение: 24 месяца
Приемлемость нового решения для блокировки катетера путем проведения анкетирования, которое будет проведено к концу использования. Анкеты потребуют, чтобы участник оценил общую удовлетворенность продуктом как «1». неудовлетворен, или 2. нейтрален, или 3. удовлетворен», а время, необходимое для приготовления продукта, оценивается как «1. заняло много времени или 2. нейтрально или 3. не занимает слишком много времени и 3-й вопрос по сравнению с обычным продуктом (гепарином), насколько легкий этот продукт, как '1. тяжелее, чем гепарин, или 2. такой же, или 3. легче, чем гепарин, и последний вопрос: спросите, будет ли участник продолжать использовать этот раствор блокировки «Да» или «Нет» и почему нет?
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для использования замка катетера
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить время, необходимое для использования раствора для блокировки катетера, путем записи времени, необходимого для подключения и отключения TPN в первый и последний понедельник каждого месяца.
24 месяца
Анализ затрат
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ стоимости использования раствора для блокировки катетера тетранатриевой соли ЭДТА по сравнению с раствором для блокировки катетера с солевым раствором гепарина
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ennaliza Salazar, TPN team

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться