- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067245
Использование раствора для блокировки катетера Tetrasodium EDTA у пациентов с HTPN
Использование раствора для блокировки катетера тетранатрий-ЭДТА у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании: простота использования и анализ затрат
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парентеральное питание (ПП) — это жизнеобеспечивающая терапия, необходимая пациентам с нефункционирующим желудочно-кишечным трактом. Это может быть либо вторым после хирургического удаления, либо неисправностью (например, нарушением всасывания и нарушением моторики). Для внутривенного питания требуется центральный венозный доступ, куда можно ввести гиперосмолярный питательный раствор. Можно использовать различные центральные венозные катетеры (ЦВК), в том числе периферически вводимые центральные катетеры (PICC), туннельные катетеры и имплантированные порты. Наиболее частым осложнением и наиболее частой причиной госпитализации пациентов, находящихся на домашнем ПП, является инфекция кровотока.
Существует несколько новых устройств или решений, которые разрабатываются для использования в качестве первичной профилактики CRBSI. К ним относятся катетеры с антибактериальными свойствами и/или антибиопленочными свойствами, а также различные растворы для блокировки катетеров. Растворы для блокировки антибиотиков использовались для спасения центральных венозных катетеров при подтвержденном CRBSI. Однако его не рекомендуется использовать в качестве первичной профилактики из-за образования резистентных микроорганизмов. По данным Центра по контролю за заболеваниями США (CDC), антибиотики «должны использоваться только для лечения инфекции». Однако было обнаружено, что один противомикробный раствор, тауролидин, не способствует появлению резистентных бактериальных штаммов, и его успешно использовали в качестве запирающего раствора для предотвращения CRBSI. Хотя антибиотик может обладать антибиопленочными свойствами в высоких концентрациях, он не обладает антикоагулянтными свойствами. Растворы блокировки этанола (различные концентрации, но обычно 70%) также успешно использовались для снижения CRBSI, однако были побочные эффекты, когда они использовались в полиуретановых линиях, и они по своей природе не обладают антикоагулянтными свойствами. Исторически раствор цитратного замка также использовался для поддержания проходимости катетера, но в метаанализе не было обнаружено различий между гепарином и цитратным замком в отношении тромбоза катетера или инфекции кровотока, связанной с катетером.
Хотя его использование было оценено в катетерах для гемодиализа, нет известных исследований, в которых изучалось бы использование раствора блокировки катетера с тетранатрием ЭДТА в центральных венозных катетерах у пациентов, находящихся на домашнем ПП. Хотя и для гемодиализа, и для домашнего ПП требуются центральные венозные катетеры, существует много различий, присущих различным применениям. Во-первых, типы используемых катетеров могут различаться. Типы катетеров, используемых для домашнего ПП, более разнообразны. Во-вторых, большинство пациентов проходят гемодиализ по фиксированному графику, три раза в неделю по 4-8 часов каждый раз, и для большинства пациентов это делается в центре с помощью медсестры. С другой стороны, домашнее ПП обычно назначается пять или более дней в неделю, дома, в течение 12 или более часов. Его можно проводить либо с помощью медсестры по уходу на дому, либо самим пациентом и/или его семьей/партнером. Кроме того, вещество, вводимое через катетер, отличается. В частности, аминокислоты и жировые эмульсии обычно вводятся только при домашнем ПП, хотя электролиты и жидкости могут вводиться в обоих случаях.
Kitelock™, 4% раствор тетранатриевой соли ЭДТА для блокировки катетеров, является единственным продуктом SterileCare Inc, частной компании по производству медицинских устройств и оборудования, зарегистрированной на федеральном уровне в Канаде и базирующейся в Маркхэме, Онтарио. Kitelock™ лицензирован Министерством здравоохранения Канады как медицинское устройство класса 2 (лицензия № 96962, дата выдачи 10 мая 2016 г.).
Целью данного исследования является проведение анализа стоимости и удобства использования у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johane Allard
- Номер телефона: 4163405159
- Электронная почта: dr.johane.allard@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katherine Schwenger
- Номер телефона: 4163404413
- Электронная почта: kschweng@uhnresearch.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Johane Allard, MD, FRCPC
- Номер телефона: (416) 340-5159
- Электронная почта: johane.allard@uhn.ca
-
Контакт:
- Katherine Schwenger, PHD
- Номер телефона: 4413 (416)340-5159
- Электронная почта: kschweng@uhnresearch.ca
-
Младший исследователь:
- Ennaliza Salazar, MBCHB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет
- И самцы, и самки
- Клинически стабилен в течение как минимум 4 недель без острых сопутствующих заболеваний.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные и кормящие женщины
- Клиническая нестабильность, например:
- Острый отек легких
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Декомпенсированное хроническое заболевание печени
- Тяжелые посттравматические состояния
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Острый инфаркт миокарда
- Острый инсульт
- Острая тромбоэмболия
- Метаболический ацидоз
- Сепсис
- Гипотоническая дегидратация
- Коагулопатия с удлиненным АЧТВ или МНО
- Нестабильный онкологический больной
- Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на ингредиенты продукта тетранатрий ЭДТА
- Активная терапия длительными противомикробными препаратами, такими как тауролидин (за исключением пациентов, получающих прерывистое противомикробное лечение по поводу избыточного бактериального роста в тонкой кишке)
- Активное участие в другом домашнем клиническом испытании TPN, которое может повлиять на результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Раствор для блокировки катетера Тетранатрий ЭДТА
В этом исследовании есть только одна группа, в которой пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании, которые соответствуют критериям включения, будут получать раствор для блокировки катетера с тетранатрием ЭДТА.
|
Пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании, которые соответствуют критериям включения, должны получать раствор для блокировки катетера тетранатрий-эдта.
Пациент будет получать стандартный раствор гепарина/солевого раствора для блокировки катетера в течение 1 месяца, затем раствор для блокировки катетера тетранатрий ЭДТА с использованием метода извлечения в течение 1 месяца, а затем раствор для блокировки катетера тетранатрий ЭДТА методом промывки в течение 1 месяца.
Всего пациент останется в исследовании на 3 месяца.
Перед началом исследования будет проведен телефонный звонок, чтобы проинструктировать пациента относительно использования раствора для блокировки катетера.
Время, затрачиваемое на подключение и отключение ТПС, будет фиксироваться пациентами два раза в месяц в первый и последний понедельник месяца в течение 3 месяцев.
В конце каждого месяца по телефону медсестра-координатор будет проводить опрос относительно простоты использования раствора для фиксации катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Приемлемость нового решения для блокировки катетера путем проведения анкетирования, которое будет проведено к концу использования.
Анкеты потребуют, чтобы участник оценил общую удовлетворенность продуктом как «1».
неудовлетворен, или 2. нейтрален, или 3. удовлетворен», а время, необходимое для приготовления продукта, оценивается как «1.
заняло много времени или 2. нейтрально или 3. не занимает слишком много времени и 3-й вопрос по сравнению с обычным продуктом (гепарином), насколько легкий этот продукт, как '1.
тяжелее, чем гепарин, или 2. такой же, или 3. легче, чем гепарин, и последний вопрос: спросите, будет ли участник продолжать использовать этот раствор блокировки «Да» или «Нет» и почему нет?
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для использования замка катетера
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить время, необходимое для использования раствора для блокировки катетера, путем записи времени, необходимого для подключения и отключения TPN в первый и последний понедельник каждого месяца.
|
24 месяца
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ стоимости использования раствора для блокировки катетера тетранатриевой соли ЭДТА по сравнению с раствором для блокировки катетера с солевым раствором гепарина
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ennaliza Salazar, TPN team
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Percival SL, Kite P, Eastwood K, Murga R, Carr J, Arduino MJ, Donlan RM. Tetrasodium EDTA as a novel central venous catheter lock solution against biofilm. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Jun;26(6):515-9. doi: 10.1086/502577.
- Kanaa M, Wright MJ, Akbani H, Laboi P, Bhandari S, Sandoe JA. Cathasept Line Lock and Microbial Colonization of Tunneled Hemodialysis Catheters: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1015-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.04.047. Epub 2015 Jun 30.
- Banfi G, Salvagno GL, Lippi G. The role of ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) as in vitro anticoagulant for diagnostic purposes. Clin Chem Lab Med. 2007;45(5):565-76. doi: 10.1515/CCLM.2007.110.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6325.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .