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HTPN 患者使用 EDTA 四钠导管封管液

2022年11月1日 更新者：Johane Allard、University Health Network, Toronto

EDTA 四钠导管封管液在家庭肠外营养患者中的应用：易用性和成本分析

肠外营养 (PN) 是慢性肠衰竭患者的救命疗法。 PN 通过中央静脉导管 (CVC) 给药，患者依赖这条导管获得持续营养。 然而，CVC 的存在与血栓形成和血流感染的风险相关。 许多不同类型的导管锁定解决方案已被用于减轻这些风险。 它们包括主要旨在减少血栓形成的解决方案，例如肝素和柠檬酸盐，以及其他主要旨在减少感染的解决方案，例如乙醇和抗生素（例如牛磺罗定）。 最近开发的一种溶液，EDTA 四钠，旨在减少血栓形成和感染。 这篇科学评论概述了中央静脉导管封管解决方案，并在加拿大多伦多的一个家庭肠外营养计划中比较了肝素和 EDTA 四钠的易用性和成本分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肠外营养 (PN) 是胃肠道功能不全的患者所需的一种维持生命的疗法。 这可能仅次于手术切除，也可能是功能障碍（例如吸收不良和运动障碍）。 静脉内提供营养需要中心静脉通路，可以注入高渗营养液。 可以使用多种中心静脉导管 (CVC)，包括经外周插入的中心静脉导管 (PICC)、隧道式导管和植入端口。 家庭 PN 患者最常见的并发症和最常见的住院原因是血流感染。

有几种新的设备或解决方案正在开发中，用作 CRBSI 的初级预防。 其中包括具有抗菌和/或抗生物膜特性的导管以及不同的导管封管解决方案。 抗生素封管液已用于在确诊的 CRBSI 中抢救中心静脉导管。 但是，由于会产生抗药性微生物，因此不建议将其作为初级预防措施。 根据美国疾病控制中心 (CDC) 的说法，抗生素“应该只用于控制感染”。 然而，尚未发现一种抗菌溶液牛磺罗定会促进耐药菌株的出现，它已成功用作预防 CRBSI 的锁定溶液。 虽然抗生素在高浓度下可能具有抗生物膜特性，但它不具有抗凝血特性。 乙醇封管溶液（不同浓度，但通常为 70%）也已成功用于降低 CRBSI，但是，当它们用于聚氨酯管线时会出现不良事件，并且它本身不具有抗凝血特性。 历史上，柠檬酸盐封闭液也被用于维持导管通畅，但在一项荟萃分析中，肝素和柠檬酸盐封闭液在导管血栓形成或导管相关血流感染方面没有差异。

尽管已经对其在血液透析导管中的使用进行了评估，但尚无已知研究检查在家庭 PN 患者的中心静脉导管中使用四钠 EDTA 导管封管液。 尽管血液透析和家庭 PN 都需要中心静脉导管，但不同的用法存在许多固有的差异。 首先，使用的导管类型可能不同。 用于家庭 PN 的导管类型更多。 其次，大多数患者按固定时间表进行血液透析，每周 3 次，每次 4 至 8 小时，而且对于大多数患者而言，这是在护士的协助下在中心完成的。 另一方面，家庭 PN 通常每周在家中进行 5 天或更多天，时间超过 12 小时或更长时间。 它可以在家庭护理护士的协助下进行，也可以由患者和/或其家人/伴侣进行。 此外，通过导管注入的物质也不同。 具体而言，氨基酸和脂肪乳剂通常仅在家庭 PN 中输注，但电解质和液体均可在两者中输注。

Kitelock™，4% EDTA 四钠导管封管溶液是 SterileCare Inc 的唯一产品，SterileCare Inc 是一家在加拿大联邦注册的私营医疗器械和设备公司，总部位于安大略省万锦市。 Kitelock™ 由加拿大卫生部授权为 2 类医疗设备（许可证编号 96962，颁发日期 2016-05-10）。

本研究的目的是对接受家庭肠外营养的患者进行成本和易用性分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上成人
  • 男女皆宜
  • 临床稳定至少 4 周，无急性内科合并症

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 酒精或药物滥用
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 临床不稳定，例如：
  • 急性肺水肿
  • 失代偿性心力衰竭
  • 失代偿性慢性肝病
  • 严重的创伤后情况
  • 不受控制的糖尿病
  • 急性心肌梗塞
  • 急性中风
  • 急性血栓栓塞
  • 代谢性酸中毒
  • 败血症
  • 低渗脱水
  • aPTT 或 INR 延长的凝血障碍
  • 不稳定的肿瘤患者
  • 对EDTA四钠产品成分过敏或过敏者
  • 长期抗微生物的积极治疗，如牛磺罗定（不包括因小肠细菌过度生长而接受间歇性抗微生物治疗的患者）
  • 积极参与另一个可能干扰结果的家庭 TPN 临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：EDTA四钠导管封管液
本研究中只有一个组符合纳入标准的家庭肠外营养患者将接受 EDTA 四钠导管封管液。
设备：EDTA四钠导管封管液
符合纳入标准的家庭肠外营养患者接受乙二胺四钠封管液。 患者将接受肝素/生理盐水的标准导管封管液 1 个月，然后使用退出法使用 EDTA 四钠导管封管液 1 个月，然后使用冲洗法使用 EDTA 四钠导管封管液 1 个月。 患者总共将在研究中停留 3 个月。 在研究开始之前将进行电话指导，以向患者提供有关使用导管封管液的说明。 连接和断开 TPN 所花费的时间将由患者记录，每月两次，分别在每月的第一个和最后一个星期一，持续 3 个月。 护士协调员将在每个月底通过电话进行有关导管封管溶液易用性的调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用方便
大体时间：24个月
通过管理将在使用结束时进行的问卷调查来确定新导管封管解决方案的可接受性。 问卷将要求参与者将产品的总体满意度评为“1”。 不满意或 2. 中立或 3. 满意”并将准备产品所需的时间评为“1. 花了很长时间或 2. 中性或 3. 与通常的产品（肝素）相比，不需要太长时间和第三个问题，这个产品有多容易'1。 比肝素更难或 2. 相同或 3. 比肝素更容易”，最后一个问题是参与者是否会继续使用此锁定解决方案“是”或“否”，为什么不呢？
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用导管锁所花费的时间
大体时间：24个月
通过记录在每个月的第一个和最后一个星期一连接和断开 TPN 所花费的时间来评估使用导管锁定解决方案所需的时间。
24个月
成本分析
大体时间：24个月
使用 EDTA 四钠导管封管液与肝素盐水导管封管液的成本分析
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 学习椅：Ennaliza Salazar、TPN team

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18-6325.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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