Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetrasodium EDTA katéterzár oldat használata HTPN-t használó betegek számára

2022. november 1. frissítette: Johane Allard, University Health Network, Toronto

A Tetrasodium EDTA katéterzár oldat használata otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek számára: Könnyű használat és költségelemzés

A parenterális táplálás (PN) életmentő terápia krónikus bélelégtelenségben szenvedő betegeknél. A PN-t centrális vénás katéteren (CVC) keresztül adják be, és a betegek folyamatos táplálkozásuk ettől a vonaltól függ. A CVC jelenléte azonban a trombózis és a véráram-fertőzés kockázatával jár. Számos különböző típusú katéterzárat alkalmaztak e kockázatok csökkentésére. Ide tartoznak az elsősorban a trombózis csökkentését célzó megoldások, mint például a heparin és a citrát, valamint mások, amelyek elsősorban a fertőzés csökkentését célozzák, mint például az etanol és az antibiotikumok (például taurolidin). Az egyik nemrégiben kifejlesztett megoldás, a tetranátrium-EDTA célja a trombózis és a fertőzés csökkentése. Ez a tudományos áttekintés áttekintést ad a központi vénás katéterzár megoldásairól, valamint a heparin és a tetranátrium EDTA összehasonlításáról a kanadai Torontóban végzett otthoni parenterális táplálkozási programban a könnyű használat és a költség elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A parenterális táplálás (PN) olyan életfenntartó terápia, amely olyan betegek számára szükséges, akiknek nincs működő gasztrointesztinális traktusa. Ez lehet a műtéti eltávolítás utáni második, vagy hibás működés (például felszívódási zavarok és dysmotilitás esetén). Az intravénás táplálás központi vénás hozzáférést igényel, ahol hiperozmoláris tápoldat infundálható. Különféle központi vénás katéterek (CVC) használhatók, beleértve a perifériásan behelyezett központi katétereket (PICC), az alagútkatétereket és a beültetett portokat. Az otthoni PN-ben szenvedő betegek leggyakoribb szövődménye és a kórházi kezelés leggyakoribb oka a véráramfertőzés.

Számos új eszköz vagy megoldás fejlesztés alatt áll a CRBSI elsődleges profilaxisaként. Ide tartoznak az antibakteriális és/vagy antibiofilm tulajdonságú katéterek és a különböző katéterzár megoldások. Antibiotikus zároldatokat használtak a központi vénás katéterek megmentésére a megerősített CRBSI-ben. Elsődleges profilaxisként azonban nem javasolt a rezisztens organizmusok kialakulása miatt. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja (CDC) szerint az antibiotikumokat „csak a fertőzések kezelésére szabad használni”. Egy antimikrobiális oldatról, a taurolidinről azonban azt találták, hogy nem segíti elő a rezisztens baktériumtörzsek kialakulását, és sikeresen alkalmazták zároldatként a CRBSI megelőzésére. Bár egy antibiotikum nagy koncentrációban rendelkezhet biofilm-ellenes tulajdonságokkal, de nem rendelkezik véralvadásgátló tulajdonságokkal. Az etanolos zároldatokat (változó koncentrációjú, de általában 70%-os) szintén sikeresen alkalmazták a CRBSI csökkentésére, azonban előfordultak nemkívánatos események a poliuretán vonalakban történő felhasználásukkor, és nem rendelkezik véralvadásgátló tulajdonságokkal. Történelmileg a citrátzár oldatot is használták a katéter átjárhatóságának fenntartására, de egy metaanalízisben nem volt különbség a heparin és a citrát zár között a katéter trombózis vagy a katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés tekintetében.

Bár a hemodialízis katéterekben történő alkalmazását értékelték, nem ismertek olyan tanulmányok, amelyek a tetra-nátrium EDTA katéterzár oldatának használatát vizsgálták volna otthoni PN-ben szenvedő betegek centrális vénás katétereiben. Bár mind a hemodialízis, mind az otthoni PN centrális vénás katétereket igényel, sok különbség van a különböző felhasználási módokban. Először is, a használt katéterek típusai eltérőek lehetnek. Az otthoni PN-hez használt katétertípusok változatosabbak. Másodszor, a legtöbb beteg meghatározott ütemterv szerint, hetente háromszor, 4-8 órán keresztül hemodialízisen esik át, és a betegek többségénél ez a központban történik, ápolónő segítségével. Másrészt az otthoni PN-t általában heti öt vagy több napon adják be otthon, 12 vagy több órán keresztül. Beadható akár házi ápolónő segítségével, akár a beteg és/vagy családja/élettársa által. Ezenkívül a katéteren keresztül beadott anyag eltérő. Pontosabban, az aminosavakat és a zsíremulziókat általában csak otthoni PN-ben infúzióban adják be, bár az elektrolitok és a folyadékok mindkettőbe beadhatók.

A Kitelock™, 4%-os tetranátrium EDTA katéterzár megoldás a SterileCare Inc. egyetlen terméke, amely egy Kanadában szövetségileg bejegyzett magánorvosi eszközöket és berendezéseket gyártó cég, amelynek székhelye Markham, Ontario. A Kitelock™ 2. osztályú orvosi eszközként engedélyezett (licenc #96962, kiadás dátuma: 2016-05-10), a Health Canada.

Ennek a tanulmánynak a célja az otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek költség- és használhatósági elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt
  • Hímek és nőstények egyaránt
  • Klinikailag stabil legalább 4 hétig, akut társbetegségek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes és szoptató nők
  • Klinikai instabilitás, például a következők:
  • Akut tüdőödéma
  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Dekompenzált krónikus májbetegség
  • Súlyos poszttraumás állapotok
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Akut miokardiális infarktus
  • Akut stroke
  • Akut thromboembolia
  • Metabolikus acidózis
  • Vérmérgezés
  • Hipotóniás kiszáradás
  • Coagulopathia elhúzódó aPTT-vel vagy INR-rel
  • Instabil onkológiai beteg
  • Olyan személyek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a tetranátrium-EDTA termék összetevőire
  • Aktív terápia hosszú távú antimikrobiális szerekkel, például taurolidinnel (kivéve azokat a betegeket, akik szakaszos antimikrobiális kezelésben részesülnek vékonybél-baktériumok túlszaporodása miatt)
  • Aktív részvétel egy másik otthoni TPN klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tetrasodium EDTA katéterzár oldat
Ebben a vizsgálatban csak egy olyan ág van, ahol az otthoni parenterális táplálású betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kapnak tetranátrium EDTA katéterzár oldatot.
Az otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tetranátrium-edta katéterzár oldatot kapnak. A páciens standard katéterzár oldatot kap heparin/sóoldatból 1 hónapig, majd tetranátrium EDTA katéterzár oldatot kap kihúzási módszerrel 1 hónapig, majd tetranátrium EDTA katéterzár oldatot öblítési módszerrel 1 hónapig. A beteg összesen 3 hónapig marad a vizsgálatban. A vizsgálat megkezdése előtt telefonhívásra kerül sor, hogy eligazítsák a pácienst a katéterzár megoldásának használatával kapcsolatban. A TPN csatlakoztatására és leválasztására fordított időt a betegek havonta kétszer, a hónap első és utolsó hétfőjén rögzítik 3 hónapon keresztül. A katéterzár megoldásának egyszerű használatáról minden hónap végén felmérést készítenek telefonon a nővér-koordinátor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű használat
Időkeret: 24 hónap
Az új katéterzár-megoldás elfogadhatósága egy kérdőíves felmérés lebonyolításával, amelyet a használat végéig végeznek el. A kérdőívekben a résztvevőnek a termékkel kapcsolatos általános elégedettséget „1”-re kell értékelnie. kielégítetlen vagy 2. semleges vagy 3. elégedett”, és a termék elkészítéséhez szükséges időt „1. sokáig tartott vagy 2. semleges vagy 3. nem tart túl sokáig és 3. kérdés a szokásos termékhez (heparin) képest, hogy mennyire egyszerű ez a termék, mint '1. keményebb, mint a heparin vagy 2. ugyanaz, vagy 3. könnyebb, mint a heparin, és az utolsó kérdés az, hogy a résztvevő továbbra is használja-e ezt a zármegoldást „Igen” vagy „Nem”, és miért nem?
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterzár használatához szükséges idő
Időkeret: 24 hónap
A katéterzár megoldásához szükséges idő értékelése a TPN csatlakoztatásához és leválasztásához szükséges idő rögzítésével minden hónap első és utolsó hétfőjén.
24 hónap
Költségelemzés
Időkeret: 24 hónap
A tetranátrium EDTA katéterzároldat és a heparin sóoldat katéterzáró oldat használatának költségelemzése
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ennaliza Salazar, TPN team

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel