- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067245
Tetrasodium EDTA katéterzár oldat használata HTPN-t használó betegek számára
A Tetrasodium EDTA katéterzár oldat használata otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek számára: Könnyű használat és költségelemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parenterális táplálás (PN) olyan életfenntartó terápia, amely olyan betegek számára szükséges, akiknek nincs működő gasztrointesztinális traktusa. Ez lehet a műtéti eltávolítás utáni második, vagy hibás működés (például felszívódási zavarok és dysmotilitás esetén). Az intravénás táplálás központi vénás hozzáférést igényel, ahol hiperozmoláris tápoldat infundálható. Különféle központi vénás katéterek (CVC) használhatók, beleértve a perifériásan behelyezett központi katétereket (PICC), az alagútkatétereket és a beültetett portokat. Az otthoni PN-ben szenvedő betegek leggyakoribb szövődménye és a kórházi kezelés leggyakoribb oka a véráramfertőzés.
Számos új eszköz vagy megoldás fejlesztés alatt áll a CRBSI elsődleges profilaxisaként. Ide tartoznak az antibakteriális és/vagy antibiofilm tulajdonságú katéterek és a különböző katéterzár megoldások. Antibiotikus zároldatokat használtak a központi vénás katéterek megmentésére a megerősített CRBSI-ben. Elsődleges profilaxisként azonban nem javasolt a rezisztens organizmusok kialakulása miatt. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja (CDC) szerint az antibiotikumokat „csak a fertőzések kezelésére szabad használni”. Egy antimikrobiális oldatról, a taurolidinről azonban azt találták, hogy nem segíti elő a rezisztens baktériumtörzsek kialakulását, és sikeresen alkalmazták zároldatként a CRBSI megelőzésére. Bár egy antibiotikum nagy koncentrációban rendelkezhet biofilm-ellenes tulajdonságokkal, de nem rendelkezik véralvadásgátló tulajdonságokkal. Az etanolos zároldatokat (változó koncentrációjú, de általában 70%-os) szintén sikeresen alkalmazták a CRBSI csökkentésére, azonban előfordultak nemkívánatos események a poliuretán vonalakban történő felhasználásukkor, és nem rendelkezik véralvadásgátló tulajdonságokkal. Történelmileg a citrátzár oldatot is használták a katéter átjárhatóságának fenntartására, de egy metaanalízisben nem volt különbség a heparin és a citrát zár között a katéter trombózis vagy a katéterrel kapcsolatos véráram fertőzés tekintetében.
Bár a hemodialízis katéterekben történő alkalmazását értékelték, nem ismertek olyan tanulmányok, amelyek a tetra-nátrium EDTA katéterzár oldatának használatát vizsgálták volna otthoni PN-ben szenvedő betegek centrális vénás katétereiben. Bár mind a hemodialízis, mind az otthoni PN centrális vénás katétereket igényel, sok különbség van a különböző felhasználási módokban. Először is, a használt katéterek típusai eltérőek lehetnek. Az otthoni PN-hez használt katétertípusok változatosabbak. Másodszor, a legtöbb beteg meghatározott ütemterv szerint, hetente háromszor, 4-8 órán keresztül hemodialízisen esik át, és a betegek többségénél ez a központban történik, ápolónő segítségével. Másrészt az otthoni PN-t általában heti öt vagy több napon adják be otthon, 12 vagy több órán keresztül. Beadható akár házi ápolónő segítségével, akár a beteg és/vagy családja/élettársa által. Ezenkívül a katéteren keresztül beadott anyag eltérő. Pontosabban, az aminosavakat és a zsíremulziókat általában csak otthoni PN-ben infúzióban adják be, bár az elektrolitok és a folyadékok mindkettőbe beadhatók.
A Kitelock™, 4%-os tetranátrium EDTA katéterzár megoldás a SterileCare Inc. egyetlen terméke, amely egy Kanadában szövetségileg bejegyzett magánorvosi eszközöket és berendezéseket gyártó cég, amelynek székhelye Markham, Ontario. A Kitelock™ 2. osztályú orvosi eszközként engedélyezett (licenc #96962, kiadás dátuma: 2016-05-10), a Health Canada.
Ennek a tanulmánynak a célja az otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek költség- és használhatósági elemzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johane Allard
- Telefonszám: 4163405159
- E-mail: dr.johane.allard@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine Schwenger
- Telefonszám: 4163404413
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johane Allard, MD, FRCPC
- Telefonszám: (416) 340-5159
- E-mail: johane.allard@uhn.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Schwenger, PHD
- Telefonszám: 4413 (416)340-5159
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
-
Alkutató:
- Ennaliza Salazar, MBCHB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt
- Hímek és nőstények egyaránt
- Klinikailag stabil legalább 4 hétig, akut társbetegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhes és szoptató nők
- Klinikai instabilitás, például a következők:
- Akut tüdőödéma
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Dekompenzált krónikus májbetegség
- Súlyos poszttraumás állapotok
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Akut miokardiális infarktus
- Akut stroke
- Akut thromboembolia
- Metabolikus acidózis
- Vérmérgezés
- Hipotóniás kiszáradás
- Coagulopathia elhúzódó aPTT-vel vagy INR-rel
- Instabil onkológiai beteg
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a tetranátrium-EDTA termék összetevőire
- Aktív terápia hosszú távú antimikrobiális szerekkel, például taurolidinnel (kivéve azokat a betegeket, akik szakaszos antimikrobiális kezelésben részesülnek vékonybél-baktériumok túlszaporodása miatt)
- Aktív részvétel egy másik otthoni TPN klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tetrasodium EDTA katéterzár oldat
Ebben a vizsgálatban csak egy olyan ág van, ahol az otthoni parenterális táplálású betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kapnak tetranátrium EDTA katéterzár oldatot.
|
Az otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tetranátrium-edta katéterzár oldatot kapnak.
A páciens standard katéterzár oldatot kap heparin/sóoldatból 1 hónapig, majd tetranátrium EDTA katéterzár oldatot kap kihúzási módszerrel 1 hónapig, majd tetranátrium EDTA katéterzár oldatot öblítési módszerrel 1 hónapig.
A beteg összesen 3 hónapig marad a vizsgálatban.
A vizsgálat megkezdése előtt telefonhívásra kerül sor, hogy eligazítsák a pácienst a katéterzár megoldásának használatával kapcsolatban.
A TPN csatlakoztatására és leválasztására fordított időt a betegek havonta kétszer, a hónap első és utolsó hétfőjén rögzítik 3 hónapon keresztül.
A katéterzár megoldásának egyszerű használatáról minden hónap végén felmérést készítenek telefonon a nővér-koordinátor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 24 hónap
|
Az új katéterzár-megoldás elfogadhatósága egy kérdőíves felmérés lebonyolításával, amelyet a használat végéig végeznek el.
A kérdőívekben a résztvevőnek a termékkel kapcsolatos általános elégedettséget „1”-re kell értékelnie.
kielégítetlen vagy 2. semleges vagy 3. elégedett”, és a termék elkészítéséhez szükséges időt „1.
sokáig tartott vagy 2. semleges vagy 3. nem tart túl sokáig és 3. kérdés a szokásos termékhez (heparin) képest, hogy mennyire egyszerű ez a termék, mint '1.
keményebb, mint a heparin vagy 2. ugyanaz, vagy 3. könnyebb, mint a heparin, és az utolsó kérdés az, hogy a résztvevő továbbra is használja-e ezt a zármegoldást „Igen” vagy „Nem”, és miért nem?
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterzár használatához szükséges idő
Időkeret: 24 hónap
|
A katéterzár megoldásához szükséges idő értékelése a TPN csatlakoztatásához és leválasztásához szükséges idő rögzítésével minden hónap első és utolsó hétfőjén.
|
24 hónap
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 24 hónap
|
A tetranátrium EDTA katéterzároldat és a heparin sóoldat katéterzáró oldat használatának költségelemzése
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ennaliza Salazar, TPN team
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Percival SL, Kite P, Eastwood K, Murga R, Carr J, Arduino MJ, Donlan RM. Tetrasodium EDTA as a novel central venous catheter lock solution against biofilm. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Jun;26(6):515-9. doi: 10.1086/502577.
- Kanaa M, Wright MJ, Akbani H, Laboi P, Bhandari S, Sandoe JA. Cathasept Line Lock and Microbial Colonization of Tunneled Hemodialysis Catheters: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1015-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.04.047. Epub 2015 Jun 30.
- Banfi G, Salvagno GL, Lippi G. The role of ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) as in vitro anticoagulant for diagnostic purposes. Clin Chem Lab Med. 2007;45(5):565-76. doi: 10.1515/CCLM.2007.110.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-6325.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .