- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067245
Tetrasodium EDTA -katetrilukkoliuoksen käyttö HTPN-potilaille
Tetrasodium EDTA -katetrilukkoliuoksen käyttö parenteraalista kotiravitsemusta saaville potilaille: käytön helppous ja kustannusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraalinen ravitsemus (PN) on elämää ylläpitävä hoitomuoto, jota tarvitaan potilaille, joilla ei ole toimivaa maha-suolikanavaa. Tämä voi olla joko toissijainen kirurgisen poiston jälkeen tai toimintahäiriö (kuten imeytymishäiriöissä ja dysmotiliteettissa). Suonensisäinen ravitsemus vaatii keskuslaskimon pääsyn, johon voidaan infusoida hyperosmolaarinen ravintoliuos. Useita keskuslaskimokatetreja (CVC) voidaan käyttää, mukaan lukien perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC), tunneloidut katetrit ja implantoidut portit. Yleisin komplikaatio ja yleisin syy sairaalahoitoon kotona PN-potilailla on verenkiertoinfektio.
On olemassa useita uusia laitteita tai ratkaisuja, joita kehitetään käytettäväksi ensisijaisena CRBSI:n ennaltaehkäisynä. Näitä ovat katetrit, joilla on antibakteerisia ja/tai antibiofilmejä sekä erilaisia katetrilukitusratkaisuja. Antibioottilukitusliuoksia on käytetty keskuslaskimokatetrien pelastamiseen vahvistetussa CRBSI:ssä. Sitä ei kuitenkaan suositella ensisijaiseksi ennaltaehkäisyyn, koska syntyy vastustuskykyisiä organismeja. Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen (CDC) mukaan antibiootteja "tulee käyttää vain infektioiden hallintaan". Yhden antimikrobisen liuoksen, taurolidiinin, ei kuitenkaan ole havaittu edistävän resistenttien bakteerikantojen syntymistä, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi lukkoratkaisuna CRBSI:n estämiseen. Vaikka antibiootilla voi olla biofilmiä estäviä ominaisuuksia korkeina pitoisuuksina, sillä ei ole antikoagulanttiominaisuuksia. Etanolilukkoliuoksia (vaihtelevia pitoisuuksia, mutta yleensä 70 %) on myös käytetty menestyksekkäästi vähentämään CRBSI:tä, mutta haittatapahtumia on esiintynyt käytettäessä niitä polyuretaanilinjoissa, eikä sillä ole luonnostaan antikoagulanttiominaisuuksia. Historiallisesti sitraattilukkoliuosta on käytetty myös katetrin avoimuuden ylläpitämiseen, mutta meta-analyysissä hepariinin ja sitraattilukon välillä ei ollut eroa katetritromboosin tai katetriin liittyvän verenkiertoinfektion suhteen.
Vaikka sen käyttöä on arvioitu hemodialyysikatetreissa, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuoksen käyttöä keskuslaskimokatetreissa potilailla, joilla on koti-PN. Vaikka sekä hemodialyysi että koti-PN vaativat keskuslaskimokatetria, eri käyttötavoissa on monia eroja. Ensinnäkin käytettävien katetrien tyypit voivat vaihdella. Kodin PN:n katetrityypeissä on enemmän valikoimaa. Toiseksi useimmat potilaat käyvät hemodialyysissä kiinteän aikataulun mukaan, kolme kertaa viikossa 4–8 tunnin ajan joka kerta, ja suurimmalle osalle potilaista tämä tehdään keskustassa, sairaanhoitajan avustuksella. Toisaalta koti-PN annetaan yleensä viitenä päivänä tai useammin viikossa, kotona yli 12 tuntia tai enemmän. Sen voi antaa joko kotisairaanhoitajan avustuksella tai potilas ja/tai hänen perheensä/kumppaninsa. Lisäksi katetrin kautta infusoitu aine on erilainen. Erityisesti aminohappoja ja rasvaemulsioita infusoidaan yleensä vain koti-PN:ssä, vaikka elektrolyyttejä ja nesteitä voidaan infusoida molemmissa.
Kitelock™, 4-prosenttinen tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuos on SterileCare Inc:n, Kanadassa liittovaltiollisesti rekisteröidyn ja Markhamissa, Ontariossa toimivan yksityisen lääkinnällisiä laitteita ja laitteita valmistavan yrityksen, ainoa tuote. Kitelock™ on lisensoinut Health Canadan lääketieteelliseksi laitteeksi, luokka 2 (lisenssinro 96962, myöntämispäivä 2016-05-10).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä parenteraalista kotiravitsemusta saavien potilaiden kustannus- ja helppokäyttöisyysanalyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johane Allard
- Puhelinnumero: 4163405159
- Sähköposti: dr.johane.allard@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine Schwenger
- Puhelinnumero: 4163404413
- Sähköposti: kschweng@uhnresearch.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johane Allard, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: (416) 340-5159
- Sähköposti: johane.allard@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Schwenger, PHD
- Puhelinnumero: 4413 (416)340-5159
- Sähköposti: kschweng@uhnresearch.ca
-
Alatutkija:
- Ennaliza Salazar, MBCHB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen
- Sekä uroksia että naisia
- Kliinisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ilman akuutteja lääketieteellisiä sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kliininen epävakaus, kuten seuraavat:
- Akuutti keuhkopöhö
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Dekompensoitu krooninen maksasairaus
- Vaikeat posttraumaattiset tilat
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Akuutti sydäninfarkti
- Akuutti aivohalvaus
- Akuutti tromboembolia
- Aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus
- Sepsis
- Hypotoninen nestehukka
- Koagulopatia, johon liittyy pitkittynyt aPTT tai INR
- Epävakaa onkologinen potilas
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia tetranatrium-EDTA:n tuotteen aineosille
- Aktiivinen hoito pitkäaikaisella antimikrobisella lääkkeellä, kuten taurolidiinilla (ei sisällä potilaita, jotka saavat ajoittaista antimikrobista hoitoa ohutsuolen bakteerien liikakasvun vuoksi)
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen kotitutkimukseen, joka voi häiritä tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tetranatrium EDTA katetrilukkoliuos
Tässä tutkimuksessa on vain yksi haara, jossa parenteraalista kotihoitoa saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuosta.
|
Parenteraalista kotihoitoa saavien potilaiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tulee saada tetranatriumedta-katetrilukkoliuosta.
Potilas saa normaalia hepariini/suolaliuosta katetrilukkoliuosta 1 kuukauden ajan, sen jälkeen tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuosta poistomenetelmällä 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuosta huuhtelumenetelmällä 1 kuukauden ajan.
Potilas pysyy tutkimuksessa yhteensä 3 kuukautta.
Ennen tutkimuksen alkua soitetaan potilasta katetrin lukkoliuoksen käyttöön liittyen.
Potilaat kirjaavat TPN:n yhdistämiseen ja katkaisemiseen kuluvan ajan kahdesti kuukaudessa kuukauden ensimmäisenä ja viimeisenä maanantaina 3 kuukauden ajan.
Katetrilukkoratkaisun helppokäyttöisyyttä koskeva kysely tehdään joka kuukauden lopussa puhelimitse sairaanhoitajakoordinaattorin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uuden katetrin lukkoratkaisun hyväksyttävyys suorittamalla kyselylomake, joka suoritetaan käytön loppuun mennessä.
Kyselylomakkeet edellyttävät, että osallistuja arvioi tuotteen yleisen tyytyväisyyden arvoksi "1.
tyytymätön tai 2. neutraali tai 3. tyytyväinen" ja arvioida tuotteen valmistamiseen kuluva aika "1.
kesti kauan tai 2. neutraali tai 3. ei kestä liian kauan ja 3. kysymys verrattuna tavalliseen tuotteeseen (hepariini), kuinka helppoa tämä tuote on '1.
kovempi kuin hepariini tai 2. sama tai 3. helpompi kuin hepariini ja viimeinen kysymys on, jos osallistuja jatkaisi tämän lukkoratkaisun käyttöä "Kyllä" vai "Ei" ja miksi ei?
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Katetrin lukon käyttöön kulunut aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi katetrin lukkoratkaisun käyttämiseen tarvittava aika kirjaamalla TPN:n yhdistämiseen ja irrottamiseen kulunut aika jokaisen kuukauden ensimmäisenä ja viimeisenä maanantaina.
|
24 kuukautta
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuoksen ja hepariini-suolaliuoksen katetrin lukitusliuoksen käytön kustannusanalyysi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ennaliza Salazar, TPN team
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Percival SL, Kite P, Eastwood K, Murga R, Carr J, Arduino MJ, Donlan RM. Tetrasodium EDTA as a novel central venous catheter lock solution against biofilm. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Jun;26(6):515-9. doi: 10.1086/502577.
- Kanaa M, Wright MJ, Akbani H, Laboi P, Bhandari S, Sandoe JA. Cathasept Line Lock and Microbial Colonization of Tunneled Hemodialysis Catheters: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1015-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.04.047. Epub 2015 Jun 30.
- Banfi G, Salvagno GL, Lippi G. The role of ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) as in vitro anticoagulant for diagnostic purposes. Clin Chem Lab Med. 2007;45(5):565-76. doi: 10.1515/CCLM.2007.110.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6325.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .