Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetrasodium EDTA -katetrilukkoliuoksen käyttö HTPN-potilaille

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Tetrasodium EDTA -katetrilukkoliuoksen käyttö parenteraalista kotiravitsemusta saaville potilaille: käytön helppous ja kustannusanalyysi

Parenteraalinen ravitsemus (PN) on hengenpelastava hoitomuoto potilaille, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta. PN annetaan keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta, ja potilaat ovat riippuvaisia ​​tästä linjasta jatkuvassa ravinnossa. CVC:n esiintyminen liittyy kuitenkin tromboosin ja verenkiertoinfektion riskiin. Näiden riskien vähentämiseksi on käytetty monia erilaisia ​​katetrin lukitusratkaisuja. Niitä ovat ensisijaisesti tromboosin vähentämiseen tähtäävät ratkaisut, kuten hepariini ja sitraatti, ja muut ensisijaisesti infektioiden vähentämiseen tähtäävät ratkaisut, kuten etanoli ja antibiootit (esim. taurolidiini). Yksi hiljattain kehitetty ratkaisu, tetranatrium-EDTA, pyrkii vähentämään sekä tromboosia että infektioita. Tämä tieteellinen katsaus tarjoaa yleiskatsauksen keskuslaskimokatetrilukitusratkaisuista sekä helppokäyttöisyys- ja kustannusanalyysin, jossa verrataan hepariinia ja tetranatrium-EDTA:ta yhdessä parenteraalisen kotiravintoohjelman Torontossa, Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Parenteraalinen ravitsemus (PN) on elämää ylläpitävä hoitomuoto, jota tarvitaan potilaille, joilla ei ole toimivaa maha-suolikanavaa. Tämä voi olla joko toissijainen kirurgisen poiston jälkeen tai toimintahäiriö (kuten imeytymishäiriöissä ja dysmotiliteettissa). Suonensisäinen ravitsemus vaatii keskuslaskimon pääsyn, johon voidaan infusoida hyperosmolaarinen ravintoliuos. Useita keskuslaskimokatetreja (CVC) voidaan käyttää, mukaan lukien perifeerisesti asennetut keskuskatetrit (PICC), tunneloidut katetrit ja implantoidut portit. Yleisin komplikaatio ja yleisin syy sairaalahoitoon kotona PN-potilailla on verenkiertoinfektio.

On olemassa useita uusia laitteita tai ratkaisuja, joita kehitetään käytettäväksi ensisijaisena CRBSI:n ennaltaehkäisynä. Näitä ovat katetrit, joilla on antibakteerisia ja/tai antibiofilmejä sekä erilaisia ​​katetrilukitusratkaisuja. Antibioottilukitusliuoksia on käytetty keskuslaskimokatetrien pelastamiseen vahvistetussa CRBSI:ssä. Sitä ei kuitenkaan suositella ensisijaiseksi ennaltaehkäisyyn, koska syntyy vastustuskykyisiä organismeja. Yhdysvaltain tautientorjuntakeskuksen (CDC) mukaan antibiootteja "tulee käyttää vain infektioiden hallintaan". Yhden antimikrobisen liuoksen, taurolidiinin, ei kuitenkaan ole havaittu edistävän resistenttien bakteerikantojen syntymistä, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi lukkoratkaisuna CRBSI:n estämiseen. Vaikka antibiootilla voi olla biofilmiä estäviä ominaisuuksia korkeina pitoisuuksina, sillä ei ole antikoagulanttiominaisuuksia. Etanolilukkoliuoksia (vaihtelevia pitoisuuksia, mutta yleensä 70 %) on myös käytetty menestyksekkäästi vähentämään CRBSI:tä, mutta haittatapahtumia on esiintynyt käytettäessä niitä polyuretaanilinjoissa, eikä sillä ole luonnostaan ​​antikoagulanttiominaisuuksia. Historiallisesti sitraattilukkoliuosta on käytetty myös katetrin avoimuuden ylläpitämiseen, mutta meta-analyysissä hepariinin ja sitraattilukon välillä ei ollut eroa katetritromboosin tai katetriin liittyvän verenkiertoinfektion suhteen.

Vaikka sen käyttöä on arvioitu hemodialyysikatetreissa, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuoksen käyttöä keskuslaskimokatetreissa potilailla, joilla on koti-PN. Vaikka sekä hemodialyysi että koti-PN vaativat keskuslaskimokatetria, eri käyttötavoissa on monia eroja. Ensinnäkin käytettävien katetrien tyypit voivat vaihdella. Kodin PN:n katetrityypeissä on enemmän valikoimaa. Toiseksi useimmat potilaat käyvät hemodialyysissä kiinteän aikataulun mukaan, kolme kertaa viikossa 4–8 tunnin ajan joka kerta, ja suurimmalle osalle potilaista tämä tehdään keskustassa, sairaanhoitajan avustuksella. Toisaalta koti-PN annetaan yleensä viitenä päivänä tai useammin viikossa, kotona yli 12 tuntia tai enemmän. Sen voi antaa joko kotisairaanhoitajan avustuksella tai potilas ja/tai hänen perheensä/kumppaninsa. Lisäksi katetrin kautta infusoitu aine on erilainen. Erityisesti aminohappoja ja rasvaemulsioita infusoidaan yleensä vain koti-PN:ssä, vaikka elektrolyyttejä ja nesteitä voidaan infusoida molemmissa.

Kitelock™, 4-prosenttinen tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuos on SterileCare Inc:n, Kanadassa liittovaltiollisesti rekisteröidyn ja Markhamissa, Ontariossa toimivan yksityisen lääkinnällisiä laitteita ja laitteita valmistavan yrityksen, ainoa tuote. Kitelock™ on lisensoinut Health Canadan lääketieteelliseksi laitteeksi, luokka 2 (lisenssinro 96962, myöntämispäivä 2016-05-10).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä parenteraalista kotiravitsemusta saavien potilaiden kustannus- ja helppokäyttöisyysanalyysit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias aikuinen
  • Sekä uroksia että naisia
  • Kliinisesti stabiili vähintään 4 viikkoa ilman akuutteja lääketieteellisiä sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kliininen epävakaus, kuten seuraavat:
  • Akuutti keuhkopöhö
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Dekompensoitu krooninen maksasairaus
  • Vaikeat posttraumaattiset tilat
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Akuutti aivohalvaus
  • Akuutti tromboembolia
  • Aineenvaidunnallinen liiallinen happamuus
  • Sepsis
  • Hypotoninen nestehukka
  • Koagulopatia, johon liittyy pitkittynyt aPTT tai INR
  • Epävakaa onkologinen potilas
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia tetranatrium-EDTA:n tuotteen aineosille
  • Aktiivinen hoito pitkäaikaisella antimikrobisella lääkkeellä, kuten taurolidiinilla (ei sisällä potilaita, jotka saavat ajoittaista antimikrobista hoitoa ohutsuolen bakteerien liikakasvun vuoksi)
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen kotitutkimukseen, joka voi häiritä tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tetranatrium EDTA katetrilukkoliuos
Tässä tutkimuksessa on vain yksi haara, jossa parenteraalista kotihoitoa saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuosta.
Parenteraalista kotihoitoa saavien potilaiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tulee saada tetranatriumedta-katetrilukkoliuosta. Potilas saa normaalia hepariini/suolaliuosta katetrilukkoliuosta 1 kuukauden ajan, sen jälkeen tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuosta poistomenetelmällä 1 kuukauden ajan ja sen jälkeen tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuosta huuhtelumenetelmällä 1 kuukauden ajan. Potilas pysyy tutkimuksessa yhteensä 3 kuukautta. Ennen tutkimuksen alkua soitetaan potilasta katetrin lukkoliuoksen käyttöön liittyen. Potilaat kirjaavat TPN:n yhdistämiseen ja katkaisemiseen kuluvan ajan kahdesti kuukaudessa kuukauden ensimmäisenä ja viimeisenä maanantaina 3 kuukauden ajan. Katetrilukkoratkaisun helppokäyttöisyyttä koskeva kysely tehdään joka kuukauden lopussa puhelimitse sairaanhoitajakoordinaattorin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uuden katetrin lukkoratkaisun hyväksyttävyys suorittamalla kyselylomake, joka suoritetaan käytön loppuun mennessä. Kyselylomakkeet edellyttävät, että osallistuja arvioi tuotteen yleisen tyytyväisyyden arvoksi "1. tyytymätön tai 2. neutraali tai 3. tyytyväinen" ja arvioida tuotteen valmistamiseen kuluva aika "1. kesti kauan tai 2. neutraali tai 3. ei kestä liian kauan ja 3. kysymys verrattuna tavalliseen tuotteeseen (hepariini), kuinka helppoa tämä tuote on '1. kovempi kuin hepariini tai 2. sama tai 3. helpompi kuin hepariini ja viimeinen kysymys on, jos osallistuja jatkaisi tämän lukkoratkaisun käyttöä "Kyllä" vai "Ei" ja miksi ei?
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin lukon käyttöön kulunut aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi katetrin lukkoratkaisun käyttämiseen tarvittava aika kirjaamalla TPN:n yhdistämiseen ja irrottamiseen kulunut aika jokaisen kuukauden ensimmäisenä ja viimeisenä maanantaina.
24 kuukautta
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tetranatrium-EDTA-katetrilukkoliuoksen ja hepariini-suolaliuoksen katetrin lukitusliuoksen käytön kustannusanalyysi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ennaliza Salazar, TPN team

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa