- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067245
Uso de solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico para pacientes em HTPN
O uso de solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico para pacientes em nutrição parenteral domiciliar: facilidade de uso e análise de custos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição parenteral (NP) é uma terapia de suporte de vida necessária em pacientes que não têm um trato gastrointestinal funcional. Isso pode ser secundário à remoção cirúrgica ou mau funcionamento (como em condições de má absorção e dismotilidade). A provisão intravenosa de nutrição requer acesso venoso central onde uma solução nutritiva hiperosmolar pode ser infundida. Uma variedade de cateteres venosos centrais (CVCs) pode ser usada, incluindo cateteres centrais de inserção periférica (PICC), cateteres em túnel e portas implantadas. A complicação mais comum e causa mais frequente de hospitalização em pacientes em NP domiciliar é a infecção da corrente sanguínea.
Existem vários novos dispositivos ou soluções que estão sendo desenvolvidos para serem usados como profilaxia primária para CRBSI. Estes incluem cateteres com propriedades antibacterianas e/ou anti-biofilme e diferentes soluções de bloqueio de cateter. Soluções antibióticas de bloqueio têm sido usadas para salvar cateteres venosos centrais em CRBSI confirmada. No entanto, não é recomendado como profilaxia primária devido à criação de organismos resistentes. De acordo com o Centro de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, os antibióticos 'devem ser usados apenas para controlar infecções'. No entanto, uma solução antimicrobiana, taurolidina, não foi encontrada para promover o surgimento de cepas bacterianas resistentes e tem sido usada com sucesso como uma solução de bloqueio para prevenir CRBSI. Embora um antibiótico possa ter propriedades anti-biofilme em altas concentrações, ele não possui propriedades anticoagulantes. Soluções de bloqueio de etanol (concentrações variadas, mas geralmente 70%) também foram usadas com sucesso para reduzir CRBSI, no entanto, houve eventos adversos quando usadas em linhas de poliuretano e não possuem propriedades anticoagulantes inerentes. Historicamente, a solução citrate lock também tem sido usada para manter a desobstrução do cateter, mas em uma meta-análise, não houve diferença entre heparina e citrate lock em relação à trombose do cateter ou infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter.
Embora seu uso tenha sido avaliado em cateteres de hemodiálise, não há estudos conhecidos examinando o uso de uma solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico em cateteres venosos centrais de pacientes em NP domiciliar. Embora tanto a hemodiálise quanto a NP domiciliar requeiram cateteres venosos centrais, existem muitas diferenças inerentes aos diferentes usos. Primeiro, os tipos de cateteres usados podem diferir. Há mais variedade nos tipos de cateteres usados para NP domiciliar. Em segundo lugar, a maioria dos pacientes faz hemodiálise em horário fixo, três vezes por semana durante 4 a 8 horas cada vez e, para a maioria dos pacientes, isso é feito no centro, com a assistência de uma enfermeira. Por outro lado, a NP domiciliar costuma ser administrada cinco ou mais dias por semana, em domicílio, por 12 ou mais horas. Pode ser administrado com a assistência de uma enfermeira domiciliar ou pelo paciente e/ou sua família/parceiro. Além disso, a substância infundida pelo cateter é diferente. Especificamente, aminoácidos e emulsões de gordura geralmente são infundidos apenas em NP domiciliar, embora eletrólitos e fluidos possam ser infundidos em ambos.
Kitelock™, solução de bloqueio de cateter EDTA tetrassódico a 4% é o único produto da SterileCare Inc, uma empresa privada de dispositivos e equipamentos médicos registrada federalmente no Canadá e com sede em Markham, Ontário. O Kitelock™ é licenciado como um dispositivo médico, classe 2 (licença nº 96962, data de emissão 2016-05-10), pela Health Canada.
O objetivo deste estudo é realizar análises de custo e facilidade de uso em pacientes em nutrição parenteral domiciliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johane Allard
- Número de telefone: 4163405159
- E-mail: dr.johane.allard@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Schwenger
- Número de telefone: 4163404413
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Johane Allard, MD, FRCPC
- Número de telefone: (416) 340-5159
- E-mail: johane.allard@uhn.ca
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Contato:
- Katherine Schwenger, PHD
- Número de telefone: 4413 (416)340-5159
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
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Subinvestigador:
- Ennaliza Salazar, MBCHB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto maior de 18 anos
- Tanto machos quanto fêmeas
- Clinicamente estável por pelo menos 4 semanas sem comorbidades médicas agudas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Abuso de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas e lactantes
- Instabilidade clínica, como as seguintes:
- Edema pulmonar agudo
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Doença hepática crônica descompensada
- Condições pós-traumáticas graves
- Diabetes mellitus descontrolado
- Infarto agudo do miocárdio
- AVC agudo
- tromboembolismo agudo
- acidose metabólica
- Sepse
- Desidratação hipotônica
- Coagulopatia com aPTT prolongado ou INR
- paciente oncológico instável
- Sujeitos que são hipersensíveis ou alérgicos aos ingredientes do produto de EDTA tetrassódico
- Terapia ativa com antimicrobianos de longo prazo, como taurolidina (não incluindo pacientes recebendo tratamento antimicrobiano intermitente para supercrescimento bacteriano no intestino delgado)
- Participação ativa em outro ensaio clínico de NPT domiciliar que possa interferir nos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico
Há apenas um braço neste estudo onde os pacientes de nutrição parenteral domiciliar que atendem aos critérios de inclusão receberão solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico.
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Pacientes com nutrição parenteral domiciliar que atendem aos critérios de inclusão devem receber solução de bloqueio de cateter tetrassódico edta.
O paciente receberá solução de bloqueio de cateter padrão de heparina/solução salina por 1 mês, seguida por solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico usando o método de retirada por 1 mês e seguida por solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico usando o método de lavagem por 1 mês.
No total, o paciente permanecerá no estudo por 3 meses.
Um telefonema será realizado antes do início do estudo para dar instruções ao paciente sobre o uso da solução de bloqueio do cateter.
O tempo gasto para conectar e desconectar o TPN será registrado pelos pacientes, duas vezes por mês, na primeira e na última segunda-feira do mês, durante 3 meses.
Uma pesquisa sobre a facilidade de uso da solução de bloqueio do cateter será realizada no final de cada mês via telefone pela enfermeira coordenadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fácil de usar
Prazo: 24 meses
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Aceitabilidade da nova solução de bloqueio do cateter por meio da aplicação de uma pesquisa por questionário que será realizada ao final do uso.
Os questionários exigirão que o participante classifique a satisfação geral do produto como '1.
insatisfeito ou 2. neutro ou 3. satisfeito' e avaliar o tempo necessário para preparar o produto como '1.
demorou muito ou 2. neutro ou 3. não demorou muito e 3ª pergunta em comparação com o produto usual (heparina), quão fácil é este produto como '1.
mais difícil do que heparina ou 2. o mesmo ou 3. mais fácil do que heparina' e a última pergunta é se o participante continuaria a usar esta solução de bloqueio 'Sim' ou 'Não' e por que não?
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto para usar a trava do cateter
Prazo: 24 meses
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Avaliar o tempo necessário para usar a solução de bloqueio do cateter registrando o tempo gasto para conectar e desconectar NPT na primeira e na última segunda-feira de cada mês.
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24 meses
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Análise de custos
Prazo: 24 meses
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Análise de custo do uso de solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico versus solução de bloqueio de cateter salino de heparina
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ennaliza Salazar, TPN team
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Percival SL, Kite P, Eastwood K, Murga R, Carr J, Arduino MJ, Donlan RM. Tetrasodium EDTA as a novel central venous catheter lock solution against biofilm. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Jun;26(6):515-9. doi: 10.1086/502577.
- Kanaa M, Wright MJ, Akbani H, Laboi P, Bhandari S, Sandoe JA. Cathasept Line Lock and Microbial Colonization of Tunneled Hemodialysis Catheters: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1015-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.04.047. Epub 2015 Jun 30.
- Banfi G, Salvagno GL, Lippi G. The role of ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) as in vitro anticoagulant for diagnostic purposes. Clin Chem Lab Med. 2007;45(5):565-76. doi: 10.1515/CCLM.2007.110.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-6325.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Retirado