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Uso de solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico para pacientes em HTPN

1 de novembro de 2022 atualizado por: Johane Allard, University Health Network, Toronto

O uso de solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico para pacientes em nutrição parenteral domiciliar: facilidade de uso e análise de custos

A nutrição parenteral (NP) é uma terapia que salva vidas em pacientes com insuficiência intestinal crônica. A NP é administrada por meio de um cateter venoso central (CVC), e os pacientes dependem dessa linha para nutrição contínua. No entanto, a presença de um CVC está associada ao risco de trombose e infecção da corrente sanguínea. Muitos tipos diferentes de soluções de bloqueio de cateter foram usados ​​para mitigar esses riscos. Eles incluem soluções destinadas principalmente a reduzir a trombose, como heparina e citrato, e outras destinadas principalmente a reduzir a infecção, como etanol e antibióticos (por exemplo, taurolidina). Uma solução desenvolvida recentemente, o EDTA tetrassódico, visa reduzir tanto a trombose quanto a infecção. Esta revisão científica fornece uma visão geral das soluções de bloqueio de cateter venoso central e uma análise de custo e facilidade de uso comparando heparina e EDTA tetrassódico em um programa de nutrição parenteral domiciliar em Toronto, Canadá.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nutrição parenteral (NP) é uma terapia de suporte de vida necessária em pacientes que não têm um trato gastrointestinal funcional. Isso pode ser secundário à remoção cirúrgica ou mau funcionamento (como em condições de má absorção e dismotilidade). A provisão intravenosa de nutrição requer acesso venoso central onde uma solução nutritiva hiperosmolar pode ser infundida. Uma variedade de cateteres venosos centrais (CVCs) pode ser usada, incluindo cateteres centrais de inserção periférica (PICC), cateteres em túnel e portas implantadas. A complicação mais comum e causa mais frequente de hospitalização em pacientes em NP domiciliar é a infecção da corrente sanguínea.

Existem vários novos dispositivos ou soluções que estão sendo desenvolvidos para serem usados ​​como profilaxia primária para CRBSI. Estes incluem cateteres com propriedades antibacterianas e/ou anti-biofilme e diferentes soluções de bloqueio de cateter. Soluções antibióticas de bloqueio têm sido usadas para salvar cateteres venosos centrais em CRBSI confirmada. No entanto, não é recomendado como profilaxia primária devido à criação de organismos resistentes. De acordo com o Centro de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, os antibióticos 'devem ser usados ​​apenas para controlar infecções'. No entanto, uma solução antimicrobiana, taurolidina, não foi encontrada para promover o surgimento de cepas bacterianas resistentes e tem sido usada com sucesso como uma solução de bloqueio para prevenir CRBSI. Embora um antibiótico possa ter propriedades anti-biofilme em altas concentrações, ele não possui propriedades anticoagulantes. Soluções de bloqueio de etanol (concentrações variadas, mas geralmente 70%) também foram usadas com sucesso para reduzir CRBSI, no entanto, houve eventos adversos quando usadas em linhas de poliuretano e não possuem propriedades anticoagulantes inerentes. Historicamente, a solução citrate lock também tem sido usada para manter a desobstrução do cateter, mas em uma meta-análise, não houve diferença entre heparina e citrate lock em relação à trombose do cateter ou infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter.

Embora seu uso tenha sido avaliado em cateteres de hemodiálise, não há estudos conhecidos examinando o uso de uma solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico em cateteres venosos centrais de pacientes em NP domiciliar. Embora tanto a hemodiálise quanto a NP domiciliar requeiram cateteres venosos centrais, existem muitas diferenças inerentes aos diferentes usos. Primeiro, os tipos de cateteres usados ​​podem diferir. Há mais variedade nos tipos de cateteres usados ​​para NP domiciliar. Em segundo lugar, a maioria dos pacientes faz hemodiálise em horário fixo, três vezes por semana durante 4 a 8 horas cada vez e, para a maioria dos pacientes, isso é feito no centro, com a assistência de uma enfermeira. Por outro lado, a NP domiciliar costuma ser administrada cinco ou mais dias por semana, em domicílio, por 12 ou mais horas. Pode ser administrado com a assistência de uma enfermeira domiciliar ou pelo paciente e/ou sua família/parceiro. Além disso, a substância infundida pelo cateter é diferente. Especificamente, aminoácidos e emulsões de gordura geralmente são infundidos apenas em NP domiciliar, embora eletrólitos e fluidos possam ser infundidos em ambos.

Kitelock™, solução de bloqueio de cateter EDTA tetrassódico a 4% é o único produto da SterileCare Inc, uma empresa privada de dispositivos e equipamentos médicos registrada federalmente no Canadá e com sede em Markham, Ontário. O Kitelock™ é licenciado como um dispositivo médico, classe 2 (licença nº 96962, data de emissão 2016-05-10), pela Health Canada.

O objetivo deste estudo é realizar análises de custo e facilidade de uso em pacientes em nutrição parenteral domiciliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 18 anos
  • Tanto machos quanto fêmeas
  • Clinicamente estável por pelo menos 4 semanas sem comorbidades médicas agudas

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Instabilidade clínica, como as seguintes:
  • Edema pulmonar agudo
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Doença hepática crônica descompensada
  • Condições pós-traumáticas graves
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Infarto agudo do miocárdio
  • AVC agudo
  • tromboembolismo agudo
  • acidose metabólica
  • Sepse
  • Desidratação hipotônica
  • Coagulopatia com aPTT prolongado ou INR
  • paciente oncológico instável
  • Sujeitos que são hipersensíveis ou alérgicos aos ingredientes do produto de EDTA tetrassódico
  • Terapia ativa com antimicrobianos de longo prazo, como taurolidina (não incluindo pacientes recebendo tratamento antimicrobiano intermitente para supercrescimento bacteriano no intestino delgado)
  • Participação ativa em outro ensaio clínico de NPT domiciliar que possa interferir nos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico
Há apenas um braço neste estudo onde os pacientes de nutrição parenteral domiciliar que atendem aos critérios de inclusão receberão solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico.
Pacientes com nutrição parenteral domiciliar que atendem aos critérios de inclusão devem receber solução de bloqueio de cateter tetrassódico edta. O paciente receberá solução de bloqueio de cateter padrão de heparina/solução salina por 1 mês, seguida por solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico usando o método de retirada por 1 mês e seguida por solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico usando o método de lavagem por 1 mês. No total, o paciente permanecerá no estudo por 3 meses. Um telefonema será realizado antes do início do estudo para dar instruções ao paciente sobre o uso da solução de bloqueio do cateter. O tempo gasto para conectar e desconectar o TPN será registrado pelos pacientes, duas vezes por mês, na primeira e na última segunda-feira do mês, durante 3 meses. Uma pesquisa sobre a facilidade de uso da solução de bloqueio do cateter será realizada no final de cada mês via telefone pela enfermeira coordenadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fácil de usar
Prazo: 24 meses
Aceitabilidade da nova solução de bloqueio do cateter por meio da aplicação de uma pesquisa por questionário que será realizada ao final do uso. Os questionários exigirão que o participante classifique a satisfação geral do produto como '1. insatisfeito ou 2. neutro ou 3. satisfeito' e avaliar o tempo necessário para preparar o produto como '1. demorou muito ou 2. neutro ou 3. não demorou muito e 3ª pergunta em comparação com o produto usual (heparina), quão fácil é este produto como '1. mais difícil do que heparina ou 2. o mesmo ou 3. mais fácil do que heparina' e a última pergunta é se o participante continuaria a usar esta solução de bloqueio 'Sim' ou 'Não' e por que não?
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para usar a trava do cateter
Prazo: 24 meses
Avaliar o tempo necessário para usar a solução de bloqueio do cateter registrando o tempo gasto para conectar e desconectar NPT na primeira e na última segunda-feira de cada mês.
24 meses
Análise de custos
Prazo: 24 meses
Análise de custo do uso de solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico versus solução de bloqueio de cateter salino de heparina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ennaliza Salazar, TPN team

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de bloqueio de cateter de EDTA tetrassódico

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