Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tetrasodium EDTA kateterlåsopløsning til patienter på HTPN

1. november 2022 opdateret af: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Brugen af ​​tetrasodium EDTA kateterlåseopløsning til patienter på parenteral hjemmeernæring: brugervenlighed og omkostningsanalyse

Parenteral ernæring (PN) er en livreddende terapi til patienter med kronisk tarmsvigt. PN administreres via et centralt venekateter (CVC), og patienter er afhængige af denne linje for løbende ernæring. Tilstedeværelsen af ​​en CVC er imidlertid forbundet med en risiko for trombose og blodbaneinfektion. Mange forskellige typer kateterlåseløsninger er blevet brugt til at afbøde disse risici. De omfatter løsninger, der primært er rettet mod at reducere trombose, såsom heparin og citrat, og andre primært rettet mod at reducere infektion såsom ethanol og antibiotika (f.eks. taurolidin). En nyligt udviklet løsning, tetrasodium EDTA, har til formål at reducere både trombose og infektion. Denne videnskabelige gennemgang giver et overblik over centrale venekateterlåseløsninger og en brugervenlighed og omkostningsanalyse, der sammenligner heparin og tetrasodium EDTA i et parenteralt hjemmeernæringsprogram i Toronto, Canada.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parenteral ernæring (PN) er en livsopretholdende terapi, der kræves til patienter, der ikke har en fungerende mave-tarmkanal. Dette kan enten være sekundært efter kirurgisk fjernelse eller funktionsfejl (såsom ved malabsorptive tilstande og dysmotilitet). Den intravenøse tilførsel af ernæring kræver central venøs adgang, hvor en hyperosmolær næringsopløsning kan infunderes. En række centrale venekatetre (CVC'er) kan bruges, herunder perifert indsatte centrale katetre (PICC), tunnelkatetre og implanterede porte. Den mest almindelige komplikation og hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter på hjemme-PN er blodbaneinfektion.

Der er flere nye apparater eller løsninger, der er ved at blive udviklet til at blive brugt som primær profylakse for CRBSI. Disse omfatter katetre med antibakterielle og/eller anti-biofilmegenskaber og forskellige kateterlåseløsninger. Antibiotiske låseløsninger er blevet brugt til bjærgning af centrale venekatetre ved bekræftet CRBSI. Det anbefales dog ikke som primær profylakse på grund af dannelsen af ​​resistente organismer. Ifølge United States Center for Disease Control (CDC), bør antibiotika "kun bruges til at håndtere infektion." En antimikrobiel opløsning, taurolidin, har dog ikke vist sig at fremme fremkomsten af ​​resistente bakteriestammer, og den er blevet brugt med succes som en låseløsning for at forhindre CRBSI. Selvom et antibiotikum kan have anti-biofilm egenskaber i høje koncentrationer, men det har ikke antikoagulerende egenskaber. Ethanollåseopløsninger (varierende koncentrationer, men normalt 70%) er også blevet brugt med succes til at reducere CRBSI, men der har været uønskede hændelser, når de anvendes i polyurethanlinjer, og det har ikke i sagens natur antikoagulerende egenskaber. Historisk set er citratlåseløsning også blevet brugt til at opretholde kateterets åbenhed, men i en metaanalyse var der ingen forskel mellem heparin og citratlås med hensyn til katetertrombose eller kateterrelateret blodbaneinfektion.

Selvom dets anvendelse er blevet evalueret i hæmodialysekatetre, er der ingen kendte undersøgelser, der undersøger brugen af ​​en tetra-natrium EDTA kateterlåsopløsning i centrale venekatetre hos patienter på hjemme-PN. Selvom både hæmodialyse og hjemme-PN kræver centrale venekatetre, er der mange forskelle forbundet med de forskellige anvendelser. For det første kan typerne af katetre, der bruges, være forskellige. Der er større variation i de typer katetre, der bruges til hjemme-PN. For det andet gennemgår de fleste patienter hæmodialyse efter et fast skema, tre gange om ugen i 4 til 8 timer hver gang, og for størstedelen af ​​patienterne sker dette i centret med assistance fra en sygeplejerske. På den anden side administreres hjemme-PN normalt fem eller flere dage om ugen, derhjemme, over 12 eller flere timer. Det kan enten administreres med bistand fra en hjemmesygeplejerske eller af patienten og/eller dennes familie/partner. Desuden er stoffet, der infunderes gennem kateteret, anderledes. Specifikt infunderes aminosyrer og fedtemulsioner normalt kun i hjemme-PN, selvom elektrolytter og væsker kan infunderes i begge.

Kitelock™, 4% tetrasodium EDTA-kateterlåseløsning er det eneste produkt fra SterileCare Inc, et privat firma inden for medicinsk udstyr og udstyr, der er registreret føderalt i Canada og baseret i Markham, Ontario. Kitelock™ er licenseret som medicinsk udstyr, klasse 2 (licens #96962, udstedelsesdato 2016-05-10), af Health Canada.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre omkostnings- og brugervenlighedsanalyser hos patienter på parenteral hjemmeernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Både hanner og hunner
  • Klinisk stabil i mindst 4 uger uden akutte medicinske følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Gravide og ammende kvinder
  • Klinisk ustabilitet såsom følgende:
  • Akut lungeødem
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Dekompenseret kronisk leversygdom
  • Alvorlige posttraumatiske tilstande
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Akut myokardieinfarkt
  • Akut slagtilfælde
  • Akut tromboemboli
  • Metabolisk acidose
  • Sepsis
  • Hypotonisk dehydrering
  • Koagulopati med forlænget aPTT eller INR
  • Ustabil onkologisk patient
  • Personer, der er overfølsomme eller allergiske over for produktingredienserne i tetrasodium EDTA
  • Aktiv terapi med langvarig antimikrobiel, såsom taurolidin (gælder ikke patienter, der får intermitteret antimikrobiel behandling for bakteriel overvækst af tyndtarmen)
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk TPN hjemmeforsøg, som kan forstyrre resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tetrasodium EDTA kateterlåsopløsning
Der er kun én arm i denne undersøgelse, hvor hjemmepatienter med parenteral ernæring, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage tetrasodium EDTA kateterlåseopløsning.
Hjemmepatienter med parenteral ernæring, der opfylder inklusionskriterierne, skal modtage tetrasodium edta kateterlåseopløsning. Patienten vil modtage standard kateterlåseopløsning af heparin/saltvand i 1 måned, efterfulgt af tetranatrium EDTA kateterlåseopløsning med tilbagetrækningsmetode i 1 måned og efterfulgt af tetranatrium EDTA kateterlåseopløsning ved brug af skyllemetode i 1 måned. I alt vil patienten blive i undersøgelsen i 3 måneder. Der vil blive foretaget et telefonopkald inden studiets start for at give patienten instruktion om brugen af ​​kateterlåseløsning. Tiden det tager at tilslutte og afbryde TPN vil blive registreret af patienterne to gange om måneden den første og sidste mandag i måneden i 3 måneder. En undersøgelse vedrørende brugervenligheden af ​​kateterlåseløsning vil blive gennemført i slutningen af ​​hver måned via telefon af sygeplejerskekoordinator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 24 måneder
Acceptabiliteten af ​​den nye kateterlåsløsning ved at administrere en spørgeskemaundersøgelse, der vil blive udført ved slutningen af ​​brugen. Spørgeskemaerne kræver, at deltageren vurderer produktets generelle tilfredshed som '1. utilfreds eller 2. neutral eller 3. tilfreds« og bedømme den tid, det tager at tilberede produktet som '1. tog lang tid eller 2. neutral eller 3. tager ikke for lang tid og 3. spørgsmål i forhold til sædvanligt produkt (heparin), hvor nemt er dette produkt som '1. hårdere end heparin eller 2. det samme eller 3. nemmere end heparin' og sidste spørgsmål er, om deltageren vil fortsætte med at bruge denne låseløsning 'Ja' eller 'Nej' og hvorfor ikke?
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at bruge kateterlåsen
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere den tid, der kræves for at bruge kateterlåseløsningen, ved at registrere den tid, det tager at tilslutte og afbryde TPN den første og sidste mandag i hver måned.
24 måneder
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningsanalyse ved brug af tetrasodium EDTA kateterlåseopløsning versus heparin saltvandskateterlåseopløsning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ennaliza Salazar, TPN team

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterkomplikationer

Kliniske forsøg med Tetrasodium EDTA kateterlåsopløsning

3
Abonner