- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067245
Brug af tetrasodium EDTA kateterlåsopløsning til patienter på HTPN
Brugen af tetrasodium EDTA kateterlåseopløsning til patienter på parenteral hjemmeernæring: brugervenlighed og omkostningsanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parenteral ernæring (PN) er en livsopretholdende terapi, der kræves til patienter, der ikke har en fungerende mave-tarmkanal. Dette kan enten være sekundært efter kirurgisk fjernelse eller funktionsfejl (såsom ved malabsorptive tilstande og dysmotilitet). Den intravenøse tilførsel af ernæring kræver central venøs adgang, hvor en hyperosmolær næringsopløsning kan infunderes. En række centrale venekatetre (CVC'er) kan bruges, herunder perifert indsatte centrale katetre (PICC), tunnelkatetre og implanterede porte. Den mest almindelige komplikation og hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter på hjemme-PN er blodbaneinfektion.
Der er flere nye apparater eller løsninger, der er ved at blive udviklet til at blive brugt som primær profylakse for CRBSI. Disse omfatter katetre med antibakterielle og/eller anti-biofilmegenskaber og forskellige kateterlåseløsninger. Antibiotiske låseløsninger er blevet brugt til bjærgning af centrale venekatetre ved bekræftet CRBSI. Det anbefales dog ikke som primær profylakse på grund af dannelsen af resistente organismer. Ifølge United States Center for Disease Control (CDC), bør antibiotika "kun bruges til at håndtere infektion." En antimikrobiel opløsning, taurolidin, har dog ikke vist sig at fremme fremkomsten af resistente bakteriestammer, og den er blevet brugt med succes som en låseløsning for at forhindre CRBSI. Selvom et antibiotikum kan have anti-biofilm egenskaber i høje koncentrationer, men det har ikke antikoagulerende egenskaber. Ethanollåseopløsninger (varierende koncentrationer, men normalt 70%) er også blevet brugt med succes til at reducere CRBSI, men der har været uønskede hændelser, når de anvendes i polyurethanlinjer, og det har ikke i sagens natur antikoagulerende egenskaber. Historisk set er citratlåseløsning også blevet brugt til at opretholde kateterets åbenhed, men i en metaanalyse var der ingen forskel mellem heparin og citratlås med hensyn til katetertrombose eller kateterrelateret blodbaneinfektion.
Selvom dets anvendelse er blevet evalueret i hæmodialysekatetre, er der ingen kendte undersøgelser, der undersøger brugen af en tetra-natrium EDTA kateterlåsopløsning i centrale venekatetre hos patienter på hjemme-PN. Selvom både hæmodialyse og hjemme-PN kræver centrale venekatetre, er der mange forskelle forbundet med de forskellige anvendelser. For det første kan typerne af katetre, der bruges, være forskellige. Der er større variation i de typer katetre, der bruges til hjemme-PN. For det andet gennemgår de fleste patienter hæmodialyse efter et fast skema, tre gange om ugen i 4 til 8 timer hver gang, og for størstedelen af patienterne sker dette i centret med assistance fra en sygeplejerske. På den anden side administreres hjemme-PN normalt fem eller flere dage om ugen, derhjemme, over 12 eller flere timer. Det kan enten administreres med bistand fra en hjemmesygeplejerske eller af patienten og/eller dennes familie/partner. Desuden er stoffet, der infunderes gennem kateteret, anderledes. Specifikt infunderes aminosyrer og fedtemulsioner normalt kun i hjemme-PN, selvom elektrolytter og væsker kan infunderes i begge.
Kitelock™, 4% tetrasodium EDTA-kateterlåseløsning er det eneste produkt fra SterileCare Inc, et privat firma inden for medicinsk udstyr og udstyr, der er registreret føderalt i Canada og baseret i Markham, Ontario. Kitelock™ er licenseret som medicinsk udstyr, klasse 2 (licens #96962, udstedelsesdato 2016-05-10), af Health Canada.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre omkostnings- og brugervenlighedsanalyser hos patienter på parenteral hjemmeernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johane Allard
- Telefonnummer: 4163405159
- E-mail: dr.johane.allard@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Schwenger
- Telefonnummer: 4163404413
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Johane Allard, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 340-5159
- E-mail: johane.allard@uhn.ca
-
Kontakt:
- Katherine Schwenger, PHD
- Telefonnummer: 4413 (416)340-5159
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
-
Underforsker:
- Ennaliza Salazar, MBCHB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18 år
- Både hanner og hunner
- Klinisk stabil i mindst 4 uger uden akutte medicinske følgesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide og ammende kvinder
- Klinisk ustabilitet såsom følgende:
- Akut lungeødem
- Dekompenseret hjertesvigt
- Dekompenseret kronisk leversygdom
- Alvorlige posttraumatiske tilstande
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Akut myokardieinfarkt
- Akut slagtilfælde
- Akut tromboemboli
- Metabolisk acidose
- Sepsis
- Hypotonisk dehydrering
- Koagulopati med forlænget aPTT eller INR
- Ustabil onkologisk patient
- Personer, der er overfølsomme eller allergiske over for produktingredienserne i tetrasodium EDTA
- Aktiv terapi med langvarig antimikrobiel, såsom taurolidin (gælder ikke patienter, der får intermitteret antimikrobiel behandling for bakteriel overvækst af tyndtarmen)
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk TPN hjemmeforsøg, som kan forstyrre resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Tetrasodium EDTA kateterlåsopløsning
Der er kun én arm i denne undersøgelse, hvor hjemmepatienter med parenteral ernæring, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage tetrasodium EDTA kateterlåseopløsning.
|
Hjemmepatienter med parenteral ernæring, der opfylder inklusionskriterierne, skal modtage tetrasodium edta kateterlåseopløsning.
Patienten vil modtage standard kateterlåseopløsning af heparin/saltvand i 1 måned, efterfulgt af tetranatrium EDTA kateterlåseopløsning med tilbagetrækningsmetode i 1 måned og efterfulgt af tetranatrium EDTA kateterlåseopløsning ved brug af skyllemetode i 1 måned.
I alt vil patienten blive i undersøgelsen i 3 måneder.
Der vil blive foretaget et telefonopkald inden studiets start for at give patienten instruktion om brugen af kateterlåseløsning.
Tiden det tager at tilslutte og afbryde TPN vil blive registreret af patienterne to gange om måneden den første og sidste mandag i måneden i 3 måneder.
En undersøgelse vedrørende brugervenligheden af kateterlåseløsning vil blive gennemført i slutningen af hver måned via telefon af sygeplejerskekoordinator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugervenlighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Acceptabiliteten af den nye kateterlåsløsning ved at administrere en spørgeskemaundersøgelse, der vil blive udført ved slutningen af brugen.
Spørgeskemaerne kræver, at deltageren vurderer produktets generelle tilfredshed som '1.
utilfreds eller 2. neutral eller 3. tilfreds« og bedømme den tid, det tager at tilberede produktet som '1.
tog lang tid eller 2. neutral eller 3. tager ikke for lang tid og 3. spørgsmål i forhold til sædvanligt produkt (heparin), hvor nemt er dette produkt som '1.
hårdere end heparin eller 2. det samme eller 3. nemmere end heparin' og sidste spørgsmål er, om deltageren vil fortsætte med at bruge denne låseløsning 'Ja' eller 'Nej' og hvorfor ikke?
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tager at bruge kateterlåsen
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere den tid, der kræves for at bruge kateterlåseløsningen, ved at registrere den tid, det tager at tilslutte og afbryde TPN den første og sidste mandag i hver måned.
|
24 måneder
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostningsanalyse ved brug af tetrasodium EDTA kateterlåseopløsning versus heparin saltvandskateterlåseopløsning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ennaliza Salazar, TPN team
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Percival SL, Kite P, Eastwood K, Murga R, Carr J, Arduino MJ, Donlan RM. Tetrasodium EDTA as a novel central venous catheter lock solution against biofilm. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Jun;26(6):515-9. doi: 10.1086/502577.
- Kanaa M, Wright MJ, Akbani H, Laboi P, Bhandari S, Sandoe JA. Cathasept Line Lock and Microbial Colonization of Tunneled Hemodialysis Catheters: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1015-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.04.047. Epub 2015 Jun 30.
- Banfi G, Salvagno GL, Lippi G. The role of ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) as in vitro anticoagulant for diagnostic purposes. Clin Chem Lab Med. 2007;45(5):565-76. doi: 10.1515/CCLM.2007.110.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6325.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterkomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Tetrasodium EDTA kateterlåsopløsning
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbage
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater