- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067245
Použití roztoku pro uzávěr katétru tetrasodium EDTA pro pacienty s HTPN
Použití roztoku pro uzávěr katétru tetrasodium EDTA pro pacienty s domácí parenterální výživou: Snadné použití a analýza nákladů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parenterální výživa (PN) je život udržující léčba nutná u pacientů, kteří nemají funkční gastrointestinální trakt. To může být buď druhé po chirurgickém odstranění, nebo porucha (jako například u malabsorpčních stavů a dysmotility). Intravenózní poskytování výživy vyžaduje centrální žilní přístup, kam lze podat hyperosmolární živný roztok. Lze použít různé centrální žilní katétry (CVC), včetně periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC), tunelových katétrů a implantovaných portů. Nejčastější komplikací a nejčastější příčinou hospitalizace u pacientů na domácí PN je infekce krevního řečiště.
Existuje několik nových zařízení nebo řešení, která jsou vyvíjena pro použití jako primární profylaxe CRBSI. Patří sem katétry s antibakteriálními a/nebo antibiofilmovými vlastnostmi a různá řešení uzávěrů katétrů. Antibiotické zámkové roztoky byly použity pro záchranu centrálních žilních katétrů u potvrzeného CRBSI. Nedoporučuje se však jako primární profylaxe kvůli tvorbě rezistentních organismů. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Spojených států by se antibiotika „měla používat pouze k léčbě infekce“. Nebylo však zjištěno, že by jeden antimikrobiální roztok, taurolidin, podporoval vznik rezistentních bakteriálních kmenů, a byl úspěšně použit jako blokovací roztok k prevenci CRBSI. I když antibiotikum může mít ve vysokých koncentracích antibiofilmové vlastnosti, nemá antikoagulační vlastnosti. Etanolové uzavírací roztoky (různé koncentrace, ale obvykle 70 %) byly také úspěšně použity ke snížení CRBSI, avšak při jejich použití v polyuretanových řadách se vyskytly nežádoucí účinky a ze své podstaty nemá antikoagulační vlastnosti. Historicky se roztok citrátového uzávěru také používal k udržení průchodnosti katétru, ale v metaanalýze nebyl žádný rozdíl mezi heparinovým a citrátovým uzávěrem, pokud jde o trombózu katétru nebo infekci krevního řečiště související s katétrem.
Přestože bylo jeho použití hodnoceno v hemodialyzačních katétrech, nejsou známy žádné studie, které by zkoumaly použití roztoku pro uzávěr tetrasodného EDTA katetru v centrálních žilních katétrech pacientů s domácí PN. Ačkoli hemodialýza i domácí PN vyžadují centrální žilní katétry, existuje mnoho rozdílů, které jsou vlastní různému použití. Za prvé, typy katetrů, které se používají, se mohou lišit. Existuje větší rozmanitost typů katétrů používaných pro domácí PN. Za druhé, většina pacientů podstupuje hemodialýzu podle pevně stanoveného plánu, třikrát týdně, pokaždé na 4 až 8 hodin, a u většiny pacientů se tak děje v centru za asistence sestry. Na druhou stranu, domácí PN se obvykle podává pět a více dní v týdnu, doma, po 12 a více hodin. Může být podáván buď za asistence sestry v domácí péči, nebo pacientem a/nebo jeho rodinou/partnerem. Kromě toho je látka podávaná katetrem odlišná. Konkrétně aminokyseliny a tukové emulze jsou obvykle podávány pouze infuzí v domácí PN, i když elektrolyty a tekutiny mohou být infuzí v obou.
Kitelock™, 4% tetrasodný roztok EDTA katetrizačního uzávěru je jediným produktem společnosti SterileCare Inc, soukromé společnosti na lékařské přístroje a vybavení registrované federálně v Kanadě se sídlem v Markhamu, Ontario. Kitelock™ je licencován jako zdravotnický prostředek, třída 2 (licence #96962, datum vydání 2016-05-10), Health Canada.
Cílem této studie je provést analýzu nákladů a jednoduchosti použití u pacientů na domácí parenterální výživě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johane Allard
- Telefonní číslo: 4163405159
- E-mail: dr.johane.allard@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katherine Schwenger
- Telefonní číslo: 4163404413
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Johane Allard, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: (416) 340-5159
- E-mail: johane.allard@uhn.ca
-
Kontakt:
- Katherine Schwenger, PHD
- Telefonní číslo: 4413 (416)340-5159
- E-mail: kschweng@uhnresearch.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ennaliza Salazar, MBCHB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý starší 18 let
- Jak samci, tak samice
- Klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů bez akutních zdravotních komorbidit
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné a kojící ženy
- Klinická nestabilita, jako je následující:
- Akutní plicní edém
- Dekompenzované srdeční selhání
- Dekompenzované chronické onemocnění jater
- Těžké poúrazové stavy
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Akutní infarkt myokardu
- Akutní mrtvice
- Akutní tromboembolismus
- Metabolická acidóza
- Sepse
- Hypotonická dehydratace
- Koagulopatie s prodlouženým aPTT nebo INR
- Nestabilní onkologický pacient
- Subjekty, které jsou přecitlivělé nebo alergické na složky produktu tetrasodná sůl EDTA
- Aktivní léčba dlouhodobými antimikrobiálními látkami, jako je taurolidin (nezahrnuje pacienty, kteří dostávají přerušovanou antimikrobiální léčbu kvůli nadměrnému růstu bakterií v tenkém střevě)
- Aktivní účast v jiné domácí klinické studii TPN, která může ovlivnit výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Roztok katetru tetrasodného EDTA
V této studii je pouze jedno rameno, kde pacienti s domácí parenterální výživou, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostanou roztok pro uzávěr katétru tetrasodná sůl EDTA.
|
Pacienti s domácí parenterální výživou, kteří splňují kritéria pro zařazení, mají dostávat roztok pro uzávěr katétru tetrasodium edta.
Pacient bude dostávat standardní roztok pro uzávěr katétru heparin/fyziologický roztok po dobu 1 měsíce, následovaný roztokem pro uzávěr tetrasodné soli EDTA za použití metody vytažení po dobu 1 měsíce a následně roztok pro uzávěr tetrasodné soli EDTA s použitím metody proplachování po dobu 1 měsíce.
Celkově pacient zůstane ve studii 3 měsíce.
Před zahájením studie bude proveden telefonický hovor, aby pacient dostal instrukce ohledně použití roztoku pro uzávěr katétru.
Čas potřebný k připojení a odpojení TPN bude pacienty zaznamenáván dvakrát měsíčně první a poslední pondělí v měsíci po dobu 3 měsíců.
Průzkum týkající se snadnosti použití řešení uzávěru katétru bude proveden na konci každého měsíce telefonicky koordinátorkou sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadnost použití
Časové okno: 24 měsíců
|
Přijatelnost nového řešení uzávěru katétru administrací dotazníkového šetření, které bude provedeno do konce používání.
Dotazníky budou vyžadovat, aby účastník ohodnotil celkovou spokojenost s produktem jako „1.
nespokojený nebo 2. neutrální nebo 3. spokojený“ a ohodnotit dobu potřebnou k přípravě produktu jako „1.
trvalo dlouho nebo 2. neutrální nebo 3. netrvá příliš dlouho a 3. otázka ve srovnání s běžným produktem (heparin), jak snadný je tento produkt jako '1.
tvrdší než heparin nebo 2. stejné nebo 3. jednodušší než heparin“ a poslední otázka je zeptat se, zda by účastník pokračoval v používání tohoto řešení zámku „Ano“ nebo „Ne“ a proč ne?
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k použití zámku katétru
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit čas potřebný k použití řešení pro uzávěr katétru záznamem času potřebného k připojení a odpojení TPN každé první a poslední pondělí v měsíci.
|
24 měsíců
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýza nákladů na použití tetrasodného EDTA roztoku pro uzávěr katetru versus roztok pro uzávěr katetru s heparinovým fyziologickým roztokem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ennaliza Salazar, TPN team
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Percival SL, Kite P, Eastwood K, Murga R, Carr J, Arduino MJ, Donlan RM. Tetrasodium EDTA as a novel central venous catheter lock solution against biofilm. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Jun;26(6):515-9. doi: 10.1086/502577.
- Kanaa M, Wright MJ, Akbani H, Laboi P, Bhandari S, Sandoe JA. Cathasept Line Lock and Microbial Colonization of Tunneled Hemodialysis Catheters: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1015-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.04.047. Epub 2015 Jun 30.
- Banfi G, Salvagno GL, Lippi G. The role of ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) as in vitro anticoagulant for diagnostic purposes. Clin Chem Lab Med. 2007;45(5):565-76. doi: 10.1515/CCLM.2007.110.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-6325.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztok pro uzávěr katétru tetrasodium EDTA
-
SterileCare Inc.Dicentra Inc.; Meditrial SrLNáborPediatrické střevní selháníSpojené státy
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoChronické onemocnění ledvinBrazílie