Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití roztoku pro uzávěr katétru tetrasodium EDTA pro pacienty s HTPN

1. listopadu 2022 aktualizováno: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Použití roztoku pro uzávěr katétru tetrasodium EDTA pro pacienty s domácí parenterální výživou: Snadné použití a analýza nákladů

Parenterální výživa (PN) je život zachraňující terapie u pacientů s chronickým střevním selháním. PN se podává prostřednictvím centrálního žilního katétru (CVC) a pacienti jsou na této lince závislí na pokračující výživě. Přítomnost CVC je však spojena s rizikem trombózy a infekce krevního řečiště. Ke zmírnění těchto rizik bylo použito mnoho různých typů řešení uzávěru katétru. Zahrnují řešení primárně zaměřená na snížení trombózy, jako je heparin a citrát, a další primárně zaměřená na snížení infekce, jako je ethanol a antibiotika (například taurolidin). Jedno nedávno vyvinuté řešení, tetrasodná sůl EDTA, má za cíl snížit trombózu i infekci. Tento vědecký přehled poskytuje přehled řešení uzávěru centrálního žilního katétru a analýzu snadného použití a nákladů srovnávající heparin a tetrasodnou sůl EDTA v jednom programu domácí parenterální výživy v kanadském Torontu.

Přehled studie

Detailní popis

Parenterální výživa (PN) je život udržující léčba nutná u pacientů, kteří nemají funkční gastrointestinální trakt. To může být buď druhé po chirurgickém odstranění, nebo porucha (jako například u malabsorpčních stavů a ​​dysmotility). Intravenózní poskytování výživy vyžaduje centrální žilní přístup, kam lze podat hyperosmolární živný roztok. Lze použít různé centrální žilní katétry (CVC), včetně periferně zaváděných centrálních katétrů (PICC), tunelových katétrů a implantovaných portů. Nejčastější komplikací a nejčastější příčinou hospitalizace u pacientů na domácí PN je infekce krevního řečiště.

Existuje několik nových zařízení nebo řešení, která jsou vyvíjena pro použití jako primární profylaxe CRBSI. Patří sem katétry s antibakteriálními a/nebo antibiofilmovými vlastnostmi a různá řešení uzávěrů katétrů. Antibiotické zámkové roztoky byly použity pro záchranu centrálních žilních katétrů u potvrzeného CRBSI. Nedoporučuje se však jako primární profylaxe kvůli tvorbě rezistentních organismů. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Spojených států by se antibiotika „měla používat pouze k léčbě infekce“. Nebylo však zjištěno, že by jeden antimikrobiální roztok, taurolidin, podporoval vznik rezistentních bakteriálních kmenů, a byl úspěšně použit jako blokovací roztok k prevenci CRBSI. I když antibiotikum může mít ve vysokých koncentracích antibiofilmové vlastnosti, nemá antikoagulační vlastnosti. Etanolové uzavírací roztoky (různé koncentrace, ale obvykle 70 %) byly také úspěšně použity ke snížení CRBSI, avšak při jejich použití v polyuretanových řadách se vyskytly nežádoucí účinky a ze své podstaty nemá antikoagulační vlastnosti. Historicky se roztok citrátového uzávěru také používal k udržení průchodnosti katétru, ale v metaanalýze nebyl žádný rozdíl mezi heparinovým a citrátovým uzávěrem, pokud jde o trombózu katétru nebo infekci krevního řečiště související s katétrem.

Přestože bylo jeho použití hodnoceno v hemodialyzačních katétrech, nejsou známy žádné studie, které by zkoumaly použití roztoku pro uzávěr tetrasodného EDTA katetru v centrálních žilních katétrech pacientů s domácí PN. Ačkoli hemodialýza i domácí PN vyžadují centrální žilní katétry, existuje mnoho rozdílů, které jsou vlastní různému použití. Za prvé, typy katetrů, které se používají, se mohou lišit. Existuje větší rozmanitost typů katétrů používaných pro domácí PN. Za druhé, většina pacientů podstupuje hemodialýzu podle pevně stanoveného plánu, třikrát týdně, pokaždé na 4 až 8 hodin, a u většiny pacientů se tak děje v centru za asistence sestry. Na druhou stranu, domácí PN se obvykle podává pět a více dní v týdnu, doma, po 12 a více hodin. Může být podáván buď za asistence sestry v domácí péči, nebo pacientem a/nebo jeho rodinou/partnerem. Kromě toho je látka podávaná katetrem odlišná. Konkrétně aminokyseliny a tukové emulze jsou obvykle podávány pouze infuzí v domácí PN, i když elektrolyty a tekutiny mohou být infuzí v obou.

Kitelock™, 4% tetrasodný roztok EDTA katetrizačního uzávěru je jediným produktem společnosti SterileCare Inc, soukromé společnosti na lékařské přístroje a vybavení registrované federálně v Kanadě se sídlem v Markhamu, Ontario. Kitelock™ je licencován jako zdravotnický prostředek, třída 2 (licence #96962, datum vydání 2016-05-10), Health Canada.

Cílem této studie je provést analýzu nákladů a jednoduchosti použití u pacientů na domácí parenterální výživě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let
  • Jak samci, tak samice
  • Klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů bez akutních zdravotních komorbidit

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné a kojící ženy
  • Klinická nestabilita, jako je následující:
  • Akutní plicní edém
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Dekompenzované chronické onemocnění jater
  • Těžké poúrazové stavy
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Akutní infarkt myokardu
  • Akutní mrtvice
  • Akutní tromboembolismus
  • Metabolická acidóza
  • Sepse
  • Hypotonická dehydratace
  • Koagulopatie s prodlouženým aPTT nebo INR
  • Nestabilní onkologický pacient
  • Subjekty, které jsou přecitlivělé nebo alergické na složky produktu tetrasodná sůl EDTA
  • Aktivní léčba dlouhodobými antimikrobiálními látkami, jako je taurolidin (nezahrnuje pacienty, kteří dostávají přerušovanou antimikrobiální léčbu kvůli nadměrnému růstu bakterií v tenkém střevě)
  • Aktivní účast v jiné domácí klinické studii TPN, která může ovlivnit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Roztok katetru tetrasodného EDTA
V této studii je pouze jedno rameno, kde pacienti s domácí parenterální výživou, kteří splňují kritéria pro zařazení, dostanou roztok pro uzávěr katétru tetrasodná sůl EDTA.
Pacienti s domácí parenterální výživou, kteří splňují kritéria pro zařazení, mají dostávat roztok pro uzávěr katétru tetrasodium edta. Pacient bude dostávat standardní roztok pro uzávěr katétru heparin/fyziologický roztok po dobu 1 měsíce, následovaný roztokem pro uzávěr tetrasodné soli EDTA za použití metody vytažení po dobu 1 měsíce a následně roztok pro uzávěr tetrasodné soli EDTA s použitím metody proplachování po dobu 1 měsíce. Celkově pacient zůstane ve studii 3 měsíce. Před zahájením studie bude proveden telefonický hovor, aby pacient dostal instrukce ohledně použití roztoku pro uzávěr katétru. Čas potřebný k připojení a odpojení TPN bude pacienty zaznamenáván dvakrát měsíčně první a poslední pondělí v měsíci po dobu 3 měsíců. Průzkum týkající se snadnosti použití řešení uzávěru katétru bude proveden na konci každého měsíce telefonicky koordinátorkou sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: 24 měsíců
Přijatelnost nového řešení uzávěru katétru administrací dotazníkového šetření, které bude provedeno do konce používání. Dotazníky budou vyžadovat, aby účastník ohodnotil celkovou spokojenost s produktem jako „1. nespokojený nebo 2. neutrální nebo 3. spokojený“ a ohodnotit dobu potřebnou k přípravě produktu jako „1. trvalo dlouho nebo 2. neutrální nebo 3. netrvá příliš dlouho a 3. otázka ve srovnání s běžným produktem (heparin), jak snadný je tento produkt jako '1. tvrdší než heparin nebo 2. stejné nebo 3. jednodušší než heparin“ a poslední otázka je zeptat se, zda by účastník pokračoval v používání tohoto řešení zámku „Ano“ nebo „Ne“ a proč ne?
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k použití zámku katétru
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit čas potřebný k použití řešení pro uzávěr katétru záznamem času potřebného k připojení a odpojení TPN každé první a poslední pondělí v měsíci.
24 měsíců
Analýza nákladů
Časové okno: 24 měsíců
Analýza nákladů na použití tetrasodného EDTA roztoku pro uzávěr katetru versus roztok pro uzávěr katetru s heparinovým fyziologickým roztokem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ennaliza Salazar, TPN team

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok pro uzávěr katétru tetrasodium EDTA

Předplatit