Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tetrasodium EDTA kateterlåsløsning for pasienter på HTPN

1. november 2022 oppdatert av: Johane Allard, University Health Network, Toronto

Bruken av tetrasodium EDTA kateterlåsløsning for pasienter på parenteral hjemmeernæring: brukervennlighet og kostnadsanalyse

Parenteral ernæring (PN) er en livreddende terapi hos pasienter med kronisk tarmsvikt. PN administreres via et sentralt venekateter (CVC), og pasientene er avhengige av denne linjen for pågående ernæring. Imidlertid er tilstedeværelsen av en CVC assosiert med en risiko for trombose og blodstrøminfeksjon. Mange forskjellige typer kateterlåsløsninger har blitt brukt for å redusere disse risikoene. De inkluderer løsninger primært rettet mot å redusere trombose, som heparin og sitrat, og andre primært rettet mot å redusere infeksjoner som etanol og antibiotika (for eksempel taurolidin). En nylig utviklet løsning, tetrasodium EDTA, har som mål å redusere både trombose og infeksjon. Denne vitenskapelige gjennomgangen gir en oversikt over løsninger for sentral venekateterlås, og en brukervennlighet og kostnadsanalyse som sammenligner heparin og tetrasodium EDTA i ett parenteralt hjemmeernæringsprogram i Toronto, Canada.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Parenteral ernæring (PN) er en livsopprettholdende terapi som kreves hos pasienter som ikke har en fungerende mage-tarmkanal. Dette kan enten være sekundært til kirurgisk fjerning, eller funksjonsfeil (som ved malabsorptive tilstander og dysmotilitet). Den intravenøse tilførselen av ernæring krever sentral venøs tilgang der en hyperosmolar næringsløsning kan infunderes. En rekke sentrale venekatetre (CVC) kan brukes, inkludert perifert innsatte sentrale katetre (PICC), tunnelkatetre og implanterte porter. Den vanligste komplikasjonen og hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter på hjemme-PN er blodbaneinfeksjon.

Det er flere nye enheter eller løsninger som er under utvikling for å brukes som primær profylakse for CRBSI. Disse inkluderer katetre med antibakterielle og/eller anti-biofilmegenskaper og forskjellige kateterlåsløsninger. Antibiotiske låseløsninger har blitt brukt for berging av sentrale venekatetre ved bekreftet CRBSI. Det anbefales imidlertid ikke som primær profylakse på grunn av dannelsen av resistente organismer. Ifølge United States Center for Disease Control (CDC), bør antibiotika "bare brukes til å håndtere infeksjon." En antimikrobiell løsning, taurolidin, har imidlertid ikke blitt funnet å fremme fremveksten av resistente bakteriestammer, og den har blitt brukt med hell som en låseløsning for å forhindre CRBSI. Selv om et antibiotikum kan ha anti-biofilmegenskaper i høye konsentrasjoner, men det har ikke antikoagulerende egenskaper. Etanollåseløsninger (varierende konsentrasjoner, men vanligvis 70%) har også blitt brukt med hell for å redusere CRBSI, men det har vært uønskede hendelser når de brukes i polyuretanlinjer, og det har ikke i seg selv antikoagulerende egenskaper. Historisk sett har sitratlåseløsning også blitt brukt for å opprettholde kateterets åpenhet, men i en metaanalyse var det ingen forskjell mellom heparin og sitratlås med hensyn til katetertrombose eller kateterrelatert blodbaneinfeksjon.

Selv om bruken har blitt evaluert i hemodialysekatetre, er det ingen kjente studier som undersøker bruken av en tetra-natrium EDTA kateterlåsløsning i sentrale venekatetre hos pasienter på hjemme-PN. Selv om både hemodialyse og hjemme-PN krever sentrale venekatetre, er det mange forskjeller som ligger i de forskjellige bruksområdene. For det første kan typene katetre som brukes, variere. Det er større variasjon i typene katetre som brukes til hjemme-PN. For det andre gjennomgår de fleste pasienter hemodialyse etter en fast tidsplan, tre ganger i uken i 4 til 8 timer hver gang, og for de fleste pasienter gjøres dette i senteret, med bistand fra en sykepleier. På den annen side blir hjemme-PN vanligvis administrert fem eller flere dager per uke, hjemme, over 12 eller flere timer. Det kan enten administreres med bistand fra en hjemmesykepleier eller av pasienten og/eller deres familie/partner. Videre er stoffet som tilføres gjennom kateteret annerledes. Spesifikt blir aminosyrer og fettemulsjoner vanligvis bare infundert i hjemme-PN, selv om elektrolytter og væsker kan infunderes i begge.

Kitelock™, 4 % tetrasodium EDTA kateterlåsløsning er det eneste produktet til SterileCare Inc, et privat medisinsk utstyr og utstyrsselskap registrert føderalt i Canada, og basert i Markham, Ontario. Kitelock™ er lisensiert som medisinsk utstyr, klasse 2 (lisens #96962, utstedelsesdato 2016-05-10), av Health Canada.

Målet med denne studien er å utføre kostnads- og brukervennlighetsanalyser hos pasienter på parenteral hjemmeernæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år
  • Både hanner og hunner
  • Klinisk stabil i minst 4 uker uten akutte medisinske komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gravide og ammende kvinner
  • Klinisk ustabilitet som følgende:
  • Akutt lungeødem
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Dekompensert kronisk leversykdom
  • Alvorlige posttraumatiske tilstander
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Akutt hjerneslag
  • Akutt tromboemboli
  • Metabolsk acidose
  • Sepsis
  • Hypotonisk dehydrering
  • Koagulopati med forlenget aPTT eller INR
  • Ustabil onkologisk pasient
  • Personer som er overfølsomme eller allergiske overfor produktingrediensene i tetrasodium EDTA
  • Aktiv terapi med langvarig antimikrobiell, for eksempel taurolidin (ikke inkludert pasienter som får intermittert antimikrobiell behandling for bakteriell overvekst av tynntarm)
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk TPN hjemmestudie som kan forstyrre resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tetrasodium EDTA kateterlåsløsning
Det er kun én arm i denne studien hvor hjemmepasienter med parenteral ernæring som oppfyller inklusjonskriteriene vil få tetrasodium EDTA kateterlåsløsning.
Hjemmepasienter med parenteral ernæring som oppfyller inklusjonskriteriene skal få tetrasodium edta kateterlåsløsning. Pasienten vil motta standard kateterlåseløsning av heparin/saltvann i 1 måned, etterfulgt av tetrasodium EDTA kateterlåseløsning ved bruk av uttaksmetode i 1 måned og etterfulgt av tetrasodium EDTA kateterlåseløsning ved bruk av spylemetode i 1 måned. Totalt vil pasienten bli i studien i 3 måneder. En telefonsamtale vil bli gjennomført før studiestart for å gi instruksjoner til pasienten om bruk av kateterlåsløsning. Tiden det tar å koble til og fra TPN vil bli registrert av pasienter, to ganger i måneden på første og siste mandager i måneden i 3 måneder. En undersøkelse angående brukervennlighet av kateterlåsløsning vil bli gjennomført i slutten av hver måned via telefon av sykepleierkoordinator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 24 måneder
Akseptabilitet av den nye kateterlåsløsningen ved å administrere en spørreskjemaundersøkelse som vil bli utført ved slutten av bruken. Spørreskjemaene krever at deltakeren vurderer den generelle tilfredsheten med produktet som '1. misfornøyd eller 2. nøytral eller 3. fornøyd' og vurdere hvor lang tid det tar å tilberede produktet som '1. tok lang tid eller 2. nøytral eller 3. tar ikke for lang tid og 3. spørsmål sammenlignet med vanlig produkt (heparin), hvor enkelt er dette produktet som '1. hardere enn heparin eller 2. det samme eller 3. enklere enn heparin' og siste spørsmål er spør om deltakeren vil fortsette å bruke denne låseløsningen 'Ja' eller 'Nei' og hvorfor ikke?
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å bruke kateterlåsen
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere tiden som kreves for å bruke kateterlåsløsningen ved å registrere tiden det tar å koble til og fra TPN den første og siste mandagen i hver måned.
24 måneder
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Kostnadsanalyse ved bruk av tetrasodium EDTA kateterlåsløsning versus heparin saltvann kateterlåseløsning
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ennaliza Salazar, TPN team

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere