- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067245
Bruk av tetrasodium EDTA kateterlåsløsning for pasienter på HTPN
Bruken av tetrasodium EDTA kateterlåsløsning for pasienter på parenteral hjemmeernæring: brukervennlighet og kostnadsanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parenteral ernæring (PN) er en livsopprettholdende terapi som kreves hos pasienter som ikke har en fungerende mage-tarmkanal. Dette kan enten være sekundært til kirurgisk fjerning, eller funksjonsfeil (som ved malabsorptive tilstander og dysmotilitet). Den intravenøse tilførselen av ernæring krever sentral venøs tilgang der en hyperosmolar næringsløsning kan infunderes. En rekke sentrale venekatetre (CVC) kan brukes, inkludert perifert innsatte sentrale katetre (PICC), tunnelkatetre og implanterte porter. Den vanligste komplikasjonen og hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter på hjemme-PN er blodbaneinfeksjon.
Det er flere nye enheter eller løsninger som er under utvikling for å brukes som primær profylakse for CRBSI. Disse inkluderer katetre med antibakterielle og/eller anti-biofilmegenskaper og forskjellige kateterlåsløsninger. Antibiotiske låseløsninger har blitt brukt for berging av sentrale venekatetre ved bekreftet CRBSI. Det anbefales imidlertid ikke som primær profylakse på grunn av dannelsen av resistente organismer. Ifølge United States Center for Disease Control (CDC), bør antibiotika "bare brukes til å håndtere infeksjon." En antimikrobiell løsning, taurolidin, har imidlertid ikke blitt funnet å fremme fremveksten av resistente bakteriestammer, og den har blitt brukt med hell som en låseløsning for å forhindre CRBSI. Selv om et antibiotikum kan ha anti-biofilmegenskaper i høye konsentrasjoner, men det har ikke antikoagulerende egenskaper. Etanollåseløsninger (varierende konsentrasjoner, men vanligvis 70%) har også blitt brukt med hell for å redusere CRBSI, men det har vært uønskede hendelser når de brukes i polyuretanlinjer, og det har ikke i seg selv antikoagulerende egenskaper. Historisk sett har sitratlåseløsning også blitt brukt for å opprettholde kateterets åpenhet, men i en metaanalyse var det ingen forskjell mellom heparin og sitratlås med hensyn til katetertrombose eller kateterrelatert blodbaneinfeksjon.
Selv om bruken har blitt evaluert i hemodialysekatetre, er det ingen kjente studier som undersøker bruken av en tetra-natrium EDTA kateterlåsløsning i sentrale venekatetre hos pasienter på hjemme-PN. Selv om både hemodialyse og hjemme-PN krever sentrale venekatetre, er det mange forskjeller som ligger i de forskjellige bruksområdene. For det første kan typene katetre som brukes, variere. Det er større variasjon i typene katetre som brukes til hjemme-PN. For det andre gjennomgår de fleste pasienter hemodialyse etter en fast tidsplan, tre ganger i uken i 4 til 8 timer hver gang, og for de fleste pasienter gjøres dette i senteret, med bistand fra en sykepleier. På den annen side blir hjemme-PN vanligvis administrert fem eller flere dager per uke, hjemme, over 12 eller flere timer. Det kan enten administreres med bistand fra en hjemmesykepleier eller av pasienten og/eller deres familie/partner. Videre er stoffet som tilføres gjennom kateteret annerledes. Spesifikt blir aminosyrer og fettemulsjoner vanligvis bare infundert i hjemme-PN, selv om elektrolytter og væsker kan infunderes i begge.
Kitelock™, 4 % tetrasodium EDTA kateterlåsløsning er det eneste produktet til SterileCare Inc, et privat medisinsk utstyr og utstyrsselskap registrert føderalt i Canada, og basert i Markham, Ontario. Kitelock™ er lisensiert som medisinsk utstyr, klasse 2 (lisens #96962, utstedelsesdato 2016-05-10), av Health Canada.
Målet med denne studien er å utføre kostnads- og brukervennlighetsanalyser hos pasienter på parenteral hjemmeernæring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johane Allard
- Telefonnummer: 4163405159
- E-post: dr.johane.allard@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katherine Schwenger
- Telefonnummer: 4163404413
- E-post: kschweng@uhnresearch.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johane Allard, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 340-5159
- E-post: johane.allard@uhn.ca
-
Ta kontakt med:
- Katherine Schwenger, PHD
- Telefonnummer: 4413 (416)340-5159
- E-post: kschweng@uhnresearch.ca
-
Underetterforsker:
- Ennaliza Salazar, MBCHB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18 år
- Både hanner og hunner
- Klinisk stabil i minst 4 uker uten akutte medisinske komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide og ammende kvinner
- Klinisk ustabilitet som følgende:
- Akutt lungeødem
- Dekompensert hjertesvikt
- Dekompensert kronisk leversykdom
- Alvorlige posttraumatiske tilstander
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Akutt hjerteinfarkt
- Akutt hjerneslag
- Akutt tromboemboli
- Metabolsk acidose
- Sepsis
- Hypotonisk dehydrering
- Koagulopati med forlenget aPTT eller INR
- Ustabil onkologisk pasient
- Personer som er overfølsomme eller allergiske overfor produktingrediensene i tetrasodium EDTA
- Aktiv terapi med langvarig antimikrobiell, for eksempel taurolidin (ikke inkludert pasienter som får intermittert antimikrobiell behandling for bakteriell overvekst av tynntarm)
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk TPN hjemmestudie som kan forstyrre resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tetrasodium EDTA kateterlåsløsning
Det er kun én arm i denne studien hvor hjemmepasienter med parenteral ernæring som oppfyller inklusjonskriteriene vil få tetrasodium EDTA kateterlåsløsning.
|
Hjemmepasienter med parenteral ernæring som oppfyller inklusjonskriteriene skal få tetrasodium edta kateterlåsløsning.
Pasienten vil motta standard kateterlåseløsning av heparin/saltvann i 1 måned, etterfulgt av tetrasodium EDTA kateterlåseløsning ved bruk av uttaksmetode i 1 måned og etterfulgt av tetrasodium EDTA kateterlåseløsning ved bruk av spylemetode i 1 måned.
Totalt vil pasienten bli i studien i 3 måneder.
En telefonsamtale vil bli gjennomført før studiestart for å gi instruksjoner til pasienten om bruk av kateterlåsløsning.
Tiden det tar å koble til og fra TPN vil bli registrert av pasienter, to ganger i måneden på første og siste mandager i måneden i 3 måneder.
En undersøkelse angående brukervennlighet av kateterlåsløsning vil bli gjennomført i slutten av hver måned via telefon av sykepleierkoordinator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Akseptabilitet av den nye kateterlåsløsningen ved å administrere en spørreskjemaundersøkelse som vil bli utført ved slutten av bruken.
Spørreskjemaene krever at deltakeren vurderer den generelle tilfredsheten med produktet som '1.
misfornøyd eller 2. nøytral eller 3. fornøyd' og vurdere hvor lang tid det tar å tilberede produktet som '1.
tok lang tid eller 2. nøytral eller 3. tar ikke for lang tid og 3. spørsmål sammenlignet med vanlig produkt (heparin), hvor enkelt er dette produktet som '1.
hardere enn heparin eller 2. det samme eller 3. enklere enn heparin' og siste spørsmål er spør om deltakeren vil fortsette å bruke denne låseløsningen 'Ja' eller 'Nei' og hvorfor ikke?
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å bruke kateterlåsen
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere tiden som kreves for å bruke kateterlåsløsningen ved å registrere tiden det tar å koble til og fra TPN den første og siste mandagen i hver måned.
|
24 måneder
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnadsanalyse ved bruk av tetrasodium EDTA kateterlåsløsning versus heparin saltvann kateterlåseløsning
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ennaliza Salazar, TPN team
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Zhao Y, Li Z, Zhang L, Yang J, Yang Y, Tang Y, Fu P. Citrate versus heparin lock for hemodialysis catheters: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Kidney Dis. 2014 Mar;63(3):479-90. doi: 10.1053/j.ajkd.2013.08.016. Epub 2013 Oct 11.
- Percival SL, Kite P, Eastwood K, Murga R, Carr J, Arduino MJ, Donlan RM. Tetrasodium EDTA as a novel central venous catheter lock solution against biofilm. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Jun;26(6):515-9. doi: 10.1086/502577.
- Kanaa M, Wright MJ, Akbani H, Laboi P, Bhandari S, Sandoe JA. Cathasept Line Lock and Microbial Colonization of Tunneled Hemodialysis Catheters: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2015 Dec;66(6):1015-23. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.04.047. Epub 2015 Jun 30.
- Banfi G, Salvagno GL, Lippi G. The role of ethylenediamine tetraacetic acid (EDTA) as in vitro anticoagulant for diagnostic purposes. Clin Chem Lab Med. 2007;45(5):565-76. doi: 10.1515/CCLM.2007.110.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-6325.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .