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HTPN 환자를 위한 Tetrasodium EDTA 카테터 잠금 용액의 사용

2022년 11월 1일 업데이트: Johane Allard, University Health Network, Toronto

가정 비경구 영양 환자를 위한 Tetrasodium EDTA 카테터 잠금 솔루션의 사용: 사용 편의성 및 비용 분석

비경구 영양(PN)은 만성 장 부전 환자의 생명을 구하는 치료법입니다. PN은 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 투여되며 환자는 지속적인 영양 공급을 위해 이 라인에 의존합니다. 그러나 CVC의 존재는 혈전증 및 혈류 감염의 위험과 관련이 있습니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 다양한 유형의 카테터 잠금 솔루션이 사용되었습니다. 여기에는 주로 헤파린 및 구연산염과 같은 혈전증 감소를 목표로 하는 솔루션과 에탄올 및 항생제(예: 타우로리딘)와 같은 주로 감염 감소를 목표로 하는 솔루션이 포함됩니다. 최근에 개발된 솔루션 중 하나인 테트라나트륨 EDTA는 혈전증과 감염을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 과학적 검토는 중심 정맥 카테터 잠금 솔루션의 개요와 캐나다 토론토의 한 가정 비경구 영양 프로그램에서 헤파린과 테트라나트륨 EDTA를 비교하는 사용 용이성 및 비용 분석을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비경구 영양(PN)은 위장관 기능이 없는 환자에게 필요한 생명 유지 요법입니다. 이는 외과적 제거 또는 기능 장애(예: 흡수 장애 및 운동 장애)에 이어 두 번째일 수 있습니다. 정맥 영양 공급은 고삼투압 영양 용액이 주입될 수 있는 중심 정맥 접근이 필요합니다. 말초 삽입 중심 카테터(PICC), 터널형 카테터 및 이식된 포트를 포함하여 다양한 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용할 수 있습니다. 재택 PN 환자에서 가장 흔한 합병증이자 가장 빈번한 입원 원인은 혈류 감염입니다.

CRBSI에 대한 1차 예방으로 사용하기 위해 개발 중인 몇 가지 새로운 장치 또는 솔루션이 있습니다. 여기에는 항균 및/또는 항생물막 특성이 있는 카테터와 다양한 카테터 잠금 솔루션이 포함됩니다. 확인된 CRBSI에서 중심정맥 카테터 회수를 위해 항생제 잠금 솔루션이 사용되었습니다. 그러나 저항성 미생물의 생성으로 인해 1차 예방으로는 권장되지 않습니다. 미국 질병통제센터(CDC)에 따르면 항생제는 '감염을 관리하기 위해서만 사용해야 합니다.' 그러나 하나의 항균 용액인 타우로리딘은 내성 세균 균주의 출현을 촉진하는 것으로 밝혀지지 않았으며 CRBSI를 예방하기 위한 잠금 용액으로 성공적으로 사용되었습니다. 항생제는 고농도에서 항 생물막 특성을 가질 수 있지만 항응고 특성은 없습니다. 에탄올 잠금 용액(농도는 다양하지만 일반적으로 70%)도 CRBSI를 줄이는 데 성공적으로 사용되었지만, 폴리우레탄 라인에 사용될 때 부작용이 발생했으며 본질적으로 항응고 특성이 없습니다. 역사적으로 구연산 잠금 용액은 카테터 개통을 유지하는 데에도 사용되었지만 메타 분석에서는 카테터 혈전증 또는 카테터 관련 혈류 감염과 관련하여 헤파린과 구연산 잠금 사이에 차이가 없었습니다.

혈액 투석 카테터에서 그 사용이 평가되었지만 가정 PN 환자의 중심 정맥 카테터에서 4나트륨 EDTA 카테터 잠금 용액의 사용을 조사한 알려진 연구는 없습니다. 혈액 투석과 가정 PN 둘 다 중심 정맥 카테터를 필요로 하지만, 다양한 용도에 내재된 많은 차이점이 있습니다. 첫째, 사용되는 카테터의 유형이 다를 수 있습니다. 가정용 PN에 사용되는 카테터 유형은 더욱 다양합니다. 둘째, 대부분의 환자는 고정된 일정에 따라 매주 3회, 4~8시간씩 혈액 투석을 받으며, 대부분의 환자는 센터에서 간호사의 도움을 받아 혈액 투석을 받습니다. 반면에 가정 PN은 일반적으로 주 5일 이상, 집에서 12시간 이상 시행됩니다. 가정 간호 간호사의 도움을 받거나 환자 및/또는 가족/파트너가 시행할 수 있습니다. 게다가 카테터를 통해 주입되는 물질도 다르다. 특히 아미노산과 지방 유제는 일반적으로 가정용 PN에만 주입되지만 전해질과 체액은 둘 다에 주입될 수 있습니다.

Kitelock™, 4% EDTA 테트라나트륨 카테터 잠금 솔루션은 온타리오 주 마크햄에 본사를 두고 캐나다에서 연방 정부에 등록된 민간 의료 기기 및 장비 회사인 SterileCare Inc의 유일한 제품입니다. Kitelock™은 캐나다 보건부에 의해 의료기기 2등급(라이선스 #96962, 발행일 2016-05-10)으로 허가되었습니다.

이 연구의 목적은 가정에서 비경구 영양을 받는 환자를 대상으로 비용 및 사용 편의성 분석을 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ennaliza Salazar, MBCHB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 남성과 여성 모두
  • 급성 의학적 동반이환 없이 최소 4주 동안 임상적으로 안정적임

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 임산부 및 수유부
  • 다음과 같은 임상적 불안정성:
  • 급성 폐부종
  • 보상되지 않은 심부전
  • 보상되지 않은 만성 간 질환
  • 심각한 외상 후 상태
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 급성 심근 경색
  • 급성 뇌졸중
  • 급성 혈전색전증
  • 대사성 산증
  • 부패
  • 저장성 탈수
  • 연장된 aPTT 또는 INR을 동반한 응고병증
  • 불안정한 종양학 환자
  • Tetrasodium EDTA의 제품 성분에 과민하거나 알레르기가 있는 피험자
  • 타우로리딘과 같은 장기 항균제를 사용한 활성 요법(소장 세균 과증식으로 인해 간헐적으로 항균제 치료를 받는 환자 제외)
  • 결과를 방해할 수 있는 다른 가정 TPN 임상 시험에 적극적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Tetrasodium EDTA 카테터 잠금 솔루션
이 연구에서 포함 기준을 충족하는 가정 비경구 영양 환자가 4나트륨 EDTA 카테터 잠금 용액을 받는 부문은 하나뿐입니다.
장치: Tetrasodium EDTA 카테터 잠금 솔루션
포함 기준을 충족하는 가정 비경구 영양 환자는 테트라나트륨 edta 카테터 잠금 용액을 받습니다. 환자는 1개월 동안 헤파린/식염수의 표준 카테터 잠금 용액을 받은 후 1개월 동안 철회 방법을 사용하는 테트라소듐 EDTA 카테터 잠금 용액을 받은 다음 1개월 동안 플러시 방법을 사용하는 테트라나트륨 EDTA 카테터 잠금 용액을 받습니다. 전체적으로 환자는 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 카테터 잠금 솔루션 사용에 관해 환자에게 지침을 제공하기 위해 연구가 시작되기 전에 전화 통화가 수행됩니다. TPN 연결 및 연결 해제에 걸리는 시간은 3개월 동안 매달 첫 번째 및 마지막 월요일에 환자가 한 달에 두 번 기록합니다. 카테터락 솔루션의 사용 편의성에 대한 설문조사는 매달 말 간호사 코디네이터가 전화로 실시할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용의 용이성
기간: 24개월
사용이 끝날 때까지 수행될 설문 조사를 관리하여 새로운 카테터 잠금 솔루션의 수용 가능성. 질문은 참가자가 제품의 전반적인 만족도를 '1'로 평가하도록 요구합니다. 불만족 또는 2. 보통 또는 3. 만족'으로 표시하고 제품을 준비하는 데 걸리는 시간을 '1. 시간이 오래걸렸는지 2. 중립적이거나 3. 너무 오래 걸리지 않았는지 3번째 질문은 일반제품(헤파린)에 비해 이 제품이 얼마나 쉬운지 '1. 헤파린보다 어렵거나 2. 같거나 3. 헤파린보다 쉬움' 그리고 마지막 질문은 참가자가 이 잠금 솔루션을 계속 사용할 것인지 '예' 또는 '아니오'이며 그 이유는 무엇입니까?
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 잠금 장치를 사용하는 데 걸리는 시간
기간: 24개월
매월 첫 번째와 마지막 월요일에 TPN을 연결하고 분리하는 데 걸리는 시간을 기록하여 카테터 잠금 솔루션을 사용하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
24개월
비용 분석
기간: 24개월
4나트륨 EDTA 카테터 고정액 대 헤파린 식염수 카테터 고정액 사용 비용 분석
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 연구 의자: Ennaliza Salazar, TPN team

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18-6325.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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