発育阻害を防ぐ自家製ヨーグルトのサプリメント
自家製ヨーグルトサプリメントの早期開始は発育阻害を防ぐか - パイロット無作為対照試験
発育阻害は、低所得国の子供の死亡率と疾病負担に大きく貢献しています。 バングラデシュでは、5 歳未満の子供の発育阻害の割合が高く (36%)、スラム地域では 50% に達しています。 発育阻害の病因は多面的ですが、栄養不足と感染の繰り返しが発育阻害の危険因子として確立されています。
ダッカのスラム地域での 3 群無作為対照試験が提案されています。 子供たちは予防接種クリニックから募集されます。 発育阻害のリスクがある乳児 (-1 SD 体長対年齢 z スコア、LAZ) は、生後約 5 か月で、研究の対象となります。 対象となる子供は無作為に割り付けられ、以下を受け取ります。1) 食事の多様性に関する栄養教育。 2) 同様の教育と自家製ヨーグルトの毎日の補給の組み合わせ。 3) 「通常のケア」(コントロール) グループ。 調査員は 120 人の子供 (腕ごとに 40 人) を募集します。 介入は、教育セッションによる補完的な栄養補給の開始の1か月前に開始され、参加者の家庭で毎月の教育セッションが提供される7か月間続きます。 自家製ヨーグルトの補給は、子供が母親の選択した固形食品に慣れたら、生後 6 か月が始まってから 1 週間後に開始します。 ヨーグルトは、毎日授乳時に母親に与えられます。 給餌行動は、絵入りカレンダーを使用して自己監視されます。 一次結果（LAZ）および二次結果（糞便バイオマーカー、WAZ、頭囲、および食物多様性スコア）は、ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます。 自家製ヨーグルトの補給は、乳児の腸内環境を改善し、食物吸収を改善し、発育阻害を予防する可能性を秘めた新しいアプローチです.
調査の概要
詳細な説明
仮説：
研究者は、継続的な母乳育児、適切な無料の食事、自家製ヨーグルトの補給が発育阻害を減らす可能性があると仮定しています.
第一目的：
本研究は、バングラデシュにおける子供の栄養失調を防ぐための低コストの栄養戦略の影響を評価することを目的としています。
具体的な目的:
- 発育阻害のリスクがある生後 6 か月の子供の成長パターン (年齢別の身長 Z スコア、年齢別の体重 Z スコア、頭囲) の違いを、教育プログラムのみを受けた乳児と、教育と自家製ヨーグルトを受けた乳児の間で比較するサプリメントと「通常のケア」（コントロール）を受けている人。
- 腸の健康を改善するために必要な腸内微生物叢の量が、このアプローチの背後にあるカジュアルなメカニズムをサポートするために、これらの子供たちの体重増加と成長に関連しているかどうかを評価する.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ、1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発育阻害のリスクがある生後 5 か月の乳児 (-1SD LAZ)
- すべての性別、宗教、言語、民族
- 普通分娩または帝王切開で生まれた乳児
- 母乳育児または非母乳育児
除外基準:
- 発育阻害または消耗 (<-2SD LAZ)
- 重大な先天異常または慢性疾患（リウマチ性心疾患など）のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：教育
食の多様性に関する栄養教育。
|
栄養教育
|
|
実験的：ヨーグルト
同様の教育と自家製ヨーグルトの毎日の補給の組み合わせ
|
自家製ヨーグルトの補給は、子供が母親の選択した固形食品に慣れたら、生後 6 か月が始まってから 1 週間後に開始します。
ヨーグルトは、毎日授乳時に母親に与えられます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群。
|
介入なし/対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の年齢の 9 か月と 12 か月での年齢 z スコア (LAZ) のベースライン (6 か月) の長さからの変化。
時間枠：ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
Z スコアに変換された子の長さ
|
ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の年齢の 9 ヶ月と 12 ヶ月での年齢 Z スコア (WAZ) のベースライン (6 ヶ月) の体重からの変化。
時間枠：ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
Z スコアに変換された子供の体重
|
ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
|
ベースライン (6 か月) からの変化は、子供の月齢 9 か月および 12 か月の平均頭囲です。
時間枠：ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
子供の頭囲
|
ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
|
ベースライン (6 か月) からの変化は、9 か月および 12 か月の子供の年齢での糞便バイオ マーカーの平均濃度です。
時間枠：ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
糞便サンプル中のネオプテリン、ミエロペルオキシダーゼ、およびアルファ 1 アンチトリプシンの濃度。
|
ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
|
ベースライン (6 か月) からの変化は、生後 9 か月および 12 か月の時点で食品多様性スコアを満たす子供の割合です。
時間枠：ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
|
ベースライン（6か月）、9か月、および12か月の子供の年齢で測定されます
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子どもの栄養失調の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性（小児集団） | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
MindRank AI Ltdまだ募集していません
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ～ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
栄養教育の臨床試験
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences Center in New... と他の協力者終了しました
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Cumhuriyet University募集
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital募集