Suplementos de yogur casero para prevenir el retraso del crecimiento
¿El inicio temprano de suplementos de yogur casero previene el retraso en el crecimiento: un ensayo piloto controlado aleatorizado?
El retraso del crecimiento contribuye sustancialmente a la mortalidad infantil y la carga de morbilidad en los países de bajos ingresos. En Bangladesh, la prevalencia del retraso del crecimiento entre los niños menores de 5 años es alta (36 %) y alcanza el 50 % en las zonas marginales. La patogenia del retraso del crecimiento es multifacética, pero la insuficiencia nutricional y las infecciones repetidas son factores de riesgo establecidos del retraso del crecimiento.
Se propone un ensayo controlado aleatorio de tres brazos en un barrio pobre de Dhaka. Los niños serán reclutados de las clínicas de vacunación. Los bebés con riesgo de retraso en el crecimiento (-1 SD de longitud para la edad, puntuación z, LAZ) de alrededor de 5 meses son elegibles para el estudio. Los niños elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir: 1) educación nutricional sobre diversidad dietética; 2) una combinación de educación similar más suplementos diarios de yogur casero; 3) un grupo de "atención habitual" (control). Los investigadores reclutarán a 120 niños (40 por brazo). La intervención se iniciará un mes antes del inicio de la alimentación complementaria con una sesión educativa y tendrá una duración de 7 meses durante los cuales se entregará una sesión educativa mensual en el domicilio del participante. La suplementación con yogur casero comenzará una semana después del comienzo de los 6 meses de edad una vez que el niño haya iniciado los alimentos sólidos a elección de la madre. El yogur se suministrará a las madres todos los días en el momento de la alimentación. Los comportamientos de alimentación serán autocontrolados utilizando un calendario pictórico. El resultado primario (LAZ) y los resultados secundarios (biomarcadores fecales, WAZ, circunferencia de la cabeza y puntajes de diversidad de alimentos) se medirán al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño. La suplementación con yogur casero es un enfoque novedoso con el potencial de mejorar el ambiente intestinal infantil, mejorar la absorción de alimentos y, por lo tanto, prevenir potencialmente el retraso del crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la lactancia materna continua, la alimentación complementaria adecuada y la suplementación con yogur casero tienen el potencial de reducir el retraso del crecimiento.
Objetivo primario:
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las estrategias nutricionales de bajo costo para prevenir la desnutrición infantil en Bangladesh.
Objetivos específicos:
- Comparar las diferencias en el patrón de crecimiento (puntuación z de longitud para la edad, puntuación z de peso para la edad, circunferencia de la cabeza) de niños con riesgo de retraso en el crecimiento de 6 meses de edad entre bebés que reciben solo el programa educativo, bebés que reciben educación más yogur casero suplementación y los que reciben el "cuidado habitual" (control).
- Evaluar si la cantidad de microbiota intestinal necesaria para mejorar la salud intestinal se asoció con el aumento de peso y el crecimiento en estos niños para respaldar el mecanismo casual detrás de este enfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes en riesgo de desarrollar retraso del crecimiento a los 5 meses (-1SD LAZ)
- Todos los géneros, religiones, idiomas y etnias
- Bebés nacidos por parto normal o cesárea
- Lactancia materna o no lactancia materna
Criterio de exclusión:
- Retraso en el crecimiento o emaciación (<-2SD LAZ)
- Lactantes con alguna anomalía congénita importante o alguna afección crónica (p. ej., cardiopatía reumática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Educación
Educación nutricional sobre la diversidad dietética.
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Educación Nutricional sobre
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EXPERIMENTAL: Yogur
Una combinación de educación similar más suplementos diarios de yogur casero.
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La suplementación con yogur casero comenzará una semana después del comienzo de los 6 meses de edad una vez que el niño haya iniciado los alimentos sólidos a elección de la madre.
El yogur se suministrará a las madres todos los días en el momento de la alimentación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Grupo de control.
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Sin grupo de intervención/control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base (6 meses) longitud para la puntuación z de la edad (LAZ) a los 9 meses y 12 meses de edad del niño.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
Longitud infantil convertida a puntuación z
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Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al peso inicial (6 meses) para la puntuación z de la edad (WAZ) a los 9 meses y 12 meses de edad del niño.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
Peso del niño convertido a puntuación z
|
Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
|
Cambio con respecto al valor inicial (6 meses) del perímetro cefálico medio a los 9 y 12 meses de edad del niño.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
Circunferencia de la cabeza del niño
|
Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
|
Cambio desde el inicio (6 meses) concentración media de biomarcadores fecales a los 9 meses y 12 meses de edad del niño.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
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Concentración de neopterina, mieloperoxidasa y alfa 1 antitripsina en muestras de heces.
|
Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
|
Cambio desde la línea de base (6 meses) proporción de niños que alcanzan puntajes de diversidad alimentaria a los 9 meses y 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
|
Se medirá al inicio (6 meses), 9 meses y 12 meses de edad del niño
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-19062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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