Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa suplementacja jogurtem zapobiegająca zahamowaniu wzrostu

6 marca 2022 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Czy wczesne rozpoczęcie suplementacji domowym jogurtem zapobiega zahamowaniu wzrostu – pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Karłowatość znacząco przyczynia się do śmiertelności dzieci i obciążenia chorobami w krajach o niskich dochodach. W Bangladeszu częstość występowania zahamowania wzrostu wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat jest wysoka (36%), osiągając 50% w obszarach slumsów. Patogeneza zahamowania wzrostu jest wielopłaszczyznowa, jednak niedostateczne odżywianie i powtarzające się infekcje są ustalonymi czynnikami ryzyka zahamowania wzrostu.

Zaproponowano trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w slumsach Dhaki. Dzieci będą rekrutowane z poradni szczepień. Do badania kwalifikują się niemowlęta zagrożone karłowatością (-1 SD dla długości z-score, LAZ) w wieku około 5 miesięcy. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do: 1) edukacji żywieniowej na temat różnorodności diet; 2) połączenie podobnej edukacji plus codzienna suplementacja domowym jogurtem; 3) grupa „zwykłej opieki” (kontrolna). Badacze zrekrutują 120 dzieci (po 40 na ramię). Interwencja zostanie rozpoczęta na miesiąc przed rozpoczęciem dożywiania z sesją edukacyjną i potrwa 7 miesięcy, podczas których comiesięczna sesja edukacyjna będzie prowadzona w gospodarstwie domowym uczestnika. Suplementację jogurtem domowym rozpoczniemy tydzień po rozpoczęciu 6 miesiąca życia, po wprowadzeniu dziecka do pokarmów stałych wybranych przez mamę. Jogurt będzie dostarczany matkom codziennie w porze karmienia. Zachowania żywieniowe będą monitorowane samodzielnie za pomocą kalendarza obrazkowego. Główny wynik (LAZ) i drugorzędne wyniki (biomarkery kału, WAZ, obwód głowy i wyniki różnorodności żywności) zostaną zmierzone na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka. Suplementacja domowym jogurtem to nowatorskie podejście, które może poprawić środowisko jelitowe niemowląt, poprawić wchłanianie pokarmu, a tym samym potencjalnie zapobiec karłowatości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Badacze postawili hipotezę, że dalsze karmienie piersią, odpowiednie karmienie uzupełniające i suplementacja domowym jogurtem mogą potencjalnie zmniejszyć zahamowanie wzrostu.

Podstawowy cel:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu tanich strategii żywieniowych na zapobieganie niedożywieniu dzieci w Bangladeszu.

Konkretne cele:

  1. Porównanie różnic we wzorcu wzrostu (wynik z-score długości w stosunku do wieku, wskaźnik z-score w stosunku do masy ciała, obwód głowy) dzieci zagrożonych karłowatością w wieku 6 miesięcy między niemowlętami otrzymującymi wyłącznie program edukacyjny, niemowlętami otrzymującymi edukację i domowy jogurt suplementacji i otrzymujących „zwykłą opiekę” (kontrola).
  2. Aby ocenić, czy ilość mikroflory jelitowej niezbędna do poprawy zdrowia jelit była związana z przyrostem masy ciała i wzrostem u tych dzieci, aby wesprzeć przypadkowy mechanizm stojący za tym podejściem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta zagrożone karłowatością w wieku 5 miesięcy (-1 SD LAZ)
  2. Każda płeć, religia, język i pochodzenie etniczne
  3. Niemowlęta urodzone przez normalny poród lub cesarskie cięcie
  4. Karmienie piersią lub niekarmienie piersią

Kryteria wyłączenia:

  1. Karłowatość lub wyniszczenie (<-2SD LAZ)
  2. Niemowlęta z jakąkolwiek poważną wadą wrodzoną lub chorobami przewlekłymi (np. choroba reumatyczna serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja
Edukacja żywieniowa na temat różnorodności diety.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa

Edukacja żywieniowa nt

  • Kontynuacja karmienia piersią do drugiego roku życia
  • Grupy żywności
  • Zbilansowana dieta
  • Wprowadzenie do lokalnie dostępnej pożywnej i niedrogiej żywności
  • Ilość i częstotliwość dokarmiania uzupełniającego
  • Bezpieczna woda i
  • Mycie rąk mydłem przed karmieniem
EKSPERYMENTALNY: Jogurt
Połączenie podobnej edukacji plus codzienna suplementacja domowym jogurtem
Suplement diety: Suplementacja jogurtem domowej roboty
Suplementację jogurtem domowym rozpoczniemy tydzień po rozpoczęciu 6 miesiąca życia, po wprowadzeniu dziecka do pokarmów stałych wybranych przez mamę. Jogurt będzie dostarczany matkom codziennie w porze karmienia.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna.
Inny: Zwykła opieka
Brak grupy interwencyjnej/kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do długości początkowej (6 miesięcy) dla wieku z-score (LAZ) w wieku 9 i 12 miesięcy dziecka.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
Długość dziecka przeliczona na z-score
Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (6 miesięcy) masy ciała dla wieku z-score (WAZ) w wieku 9 i 12 miesięcy dziecka.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
Waga dziecka przeliczona na z-score
Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
Zmiana średniego obwodu głowy w stosunku do wartości wyjściowej (6 miesięcy) w wieku 9 i 12 miesięcy dziecka.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
Obwód głowy dziecka
Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
Zmiana od wartości początkowej (6 miesięcy) średniego stężenia biomarkerów w kale w wieku 9 i 12 miesięcy dziecka.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
Stężenie neopteryny, mieloperoksydazy i alfa 1 antytrypsyny w próbkach kału.
Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (6 miesięcy) odsetka dzieci, które osiągnęły wyniki w zakresie różnorodności żywności w wieku 9 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka
  • Minimalna różnorodność dietetyczna (MDD): odsetek dzieci, które poprzedniego dnia otrzymały żywność z 4 lub więcej kategorii żywności z 7 określonych kategorii, zostanie opisany jako spełniający punktację MDD. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy, te, które spełnią powyższe kryteria otrzymają 1 punkt, a te, które nie spełniają kryteriów, otrzymają 0 punktów.
  • Minimalna częstotliwość posiłków (MMF): odsetek dzieci, które otrzymywały pokarmy stałe, półstałe lub miękkie przez minimalną ilość czasu lub więcej poprzedniego dnia, zostanie opisany jako spełniający punktację MFF. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy, te, które spełnią powyższe kryteria otrzymają 1 punkt, a te, które nie spełniają kryteriów, otrzymają 0 punktów.
  • Minimalna akceptowalna dieta (MAD): odsetek dzieci, które osiągnęły zarówno wyniki MDD, jak i MMF, zostanie opisany jako spełniający wynik MAD. Wyniki MDD i MMF zostaną zsumowane w celu oszacowania wyniku MAD. Dzieci zostaną podzielone na dwie grupy.
Zostanie zmierzony na początku (6 miesięcy), 9 miesięcy i 12 miesięcy wieku dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

University of Western Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-19062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie dzieci

Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj