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Suplementação de iogurte caseiro para prevenir o atraso no crescimento

6 de março de 2022 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

O início precoce da suplementação de iogurte caseiro previne o atraso no crescimento - um estudo piloto randomizado controlado

O atraso no crescimento contribui substancialmente para a mortalidade infantil e carga de doenças em países de baixa renda. Em Bangladesh, a prevalência de nanismo entre crianças <5 anos de idade é alta (36%) chegando a 50% em favelas. A patogênese do retardo de crescimento é multifacetada, mas a inadequação nutricional e as infecções repetidas são fatores de risco estabelecidos para o retardo de crescimento.

É proposto um estudo randomizado controlado de três braços na área de favelas de Dhaka. As crianças serão recrutadas em clínicas de vacinação. Bebês com risco de retardo de crescimento (-1 DP de comprimento para idade escore z, LAZ) com cerca de 5 meses de idade são elegíveis para o estudo. As crianças elegíveis serão randomizadas para receber: 1) educação nutricional sobre diversidade alimentar; 2) uma combinação de educação semelhante com suplementação diária de iogurte caseiro; 3) um grupo de 'cuidados habituais' (controle). Os investigadores recrutarão 120 crianças (40 por grupo). A intervenção será iniciada um mês antes do início da alimentação complementar com uma sessão educativa e terá a duração de 7 meses durante os quais será realizada uma sessão educativa mensal no domicílio do participante. A suplementação com iogurte caseiro será iniciada uma semana após o início dos 6 meses de idade, assim que a criança for introduzida aos alimentos sólidos de escolha da mãe. O iogurte será fornecido às mães todos os dias no momento da alimentação. Os comportamentos alimentares serão automonitorados usando um calendário pictórico. O resultado primário (LAZ) e os resultados secundários (biomarcadores fecais, WAZ, perímetro cefálico e escores de diversidade alimentar) serão medidos no início (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança. A suplementação com iogurte caseiro é uma nova abordagem com potencial para melhorar o ambiente intestinal infantil, melhorar a absorção de alimentos e, assim, potencialmente prevenir o atraso no crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que a amamentação continuada, a alimentação complementar adequada e a suplementação com iogurte caseiro têm o potencial de reduzir o atraso no crescimento.

Objetivo primário:

O presente estudo tem como objetivo avaliar o impacto de estratégias nutricionais de baixo custo para prevenir a desnutrição infantil em Bangladesh.

Objetivos específicos:

  1. Comparar as diferenças no padrão de crescimento (escore z de comprimento para idade, escore z de peso para idade, perímetro cefálico) de crianças com risco de retardo de crescimento aos 6 meses de idade entre bebês recebendo apenas programa educacional, bebês recebendo educação mais iogurte caseiro suplementação e os que receberam o "cuidado usual" (controle).
  2. Avaliar se a quantidade de microbiota intestinal necessária para melhorar a saúde intestinal foi associada ao ganho de peso e crescimento nessas crianças para apoiar o mecanismo casual por trás dessa abordagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes em risco de desenvolver déficit de estatura aos 5 meses (-1DP LAZ)
  2. Todos os gêneros, religiões, idiomas e etnias
  3. Recém-nascidos de parto normal ou cesariana
  4. Amamentar ou não amamentar

Critério de exclusão:

  1. Atrofia ou desperdício (<-2SD LAZ)
  2. Lactentes com qualquer anormalidade congênita importante ou quaisquer condições crônicas (por exemplo, doença cardíaca reumática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Educação
Educação nutricional na diversidade alimentar.
Comportamental: Educação alimentar

Educação Nutricional em

  • Continuou amamentando até os dois anos de idade
  • Grupos de comida
  • Dieta balanceada
  • Introdução a alimentos nutritivos e de baixo custo disponíveis localmente
  • Quantidade e frequência da alimentação complementar
  • Água segura e
  • Lavar as mãos com sabão antes de alimentar
EXPERIMENTAL: Iogurte
Uma combinação de educação semelhante mais suplementação diária de iogurte caseiro
Suplemento dietético: Suplementação de iogurte caseiro
A suplementação com iogurte caseiro será iniciada uma semana após o início dos 6 meses de idade, assim que a criança for introduzida aos alimentos sólidos de escolha da mãe. O iogurte será fornecido às mães todos os dias no momento da alimentação.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Grupo de controle.
Outro: Cuidados usuais
Sem intervenção/grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento da linha de base (6 meses) para o escore z de idade (LAZ) aos 9 meses e 12 meses de idade da criança.
Prazo: Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
Comprimento filho convertido em pontuação z
Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso basal (6 meses) para a pontuação z de idade (WAZ) aos 9 meses e 12 meses de idade da criança.
Prazo: Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
Peso da criança convertido em pontuação z
Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
Mudança desde a linha de base (6 meses) média da circunferência da cabeça aos 9 meses e 12 meses de idade da criança.
Prazo: Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
Circunferência da cabeça da criança
Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
Alteração da concentração média basal (6 meses) de biomarcadores fecais aos 9 meses e 12 meses de idade da criança.
Prazo: Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
Concentração de neopterina, mieloperoxidase e alfa 1 antitripsina em amostras de fezes.
Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
Alteração da proporção inicial (6 meses) de crianças que atingiram os escores de diversidade alimentar aos 9 meses e 12 meses de idade.
Prazo: Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança
  • Diversidade alimentar mínima (MDD): a proporção de crianças que receberam alimentos de 4 ou mais categorias de alimentos de 7 categorias especificadas no dia anterior será descrita como atendendo à pontuação de MDD. As crianças serão divididas em dois grupos, as que atenderem aos critérios acima receberão pontuação 1 e as que não atenderem aos critérios receberão pontuação 0.
  • Frequência Mínima de Refeições (MMF): a proporção de crianças que receberam alimentos sólidos, semi-sólidos ou moles pelo mínimo de tempo ou mais no dia anterior será descrita como atingindo a pontuação do MFF. As crianças serão divididas em dois grupos, as que atenderem aos critérios acima receberão pontuação 1 e as que não atenderem aos critérios receberão pontuação 0.
  • Dieta mínima aceitável (MAD): a proporção de crianças que atingiram os escores MDD e MMF será descrita como atingindo o escore MAD. As pontuações MDD e MMF serão somadas para estimar a pontuação MAD. As crianças serão divididas em dois grupos.
Será medido na linha de base (6 meses), 9 meses e 12 meses de idade da criança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Colaboradores

University of Western Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-19062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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