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自制酸奶补充剂以防止发育迟缓

尽早开始补充自制酸奶是否可以预防发育迟缓——一项随机对照试验

发育迟缓在很大程度上导致了低收入国家的儿童死亡率和疾病负担。 在孟加拉国,5 岁以下儿童发育迟缓的发生率很高 (36%),在贫民区达到 50%。 发育迟缓的发病机制是多方面的,但营养不足和反复感染是发育迟缓的既定危险因素。

建议在达卡贫民窟地区进行一项三臂随机对照试验。 这些儿童将从疫苗接种诊所招募。 年龄在 5 个月左右的有发育迟缓风险(-1 SD 年龄别身长 z 分数,LAZ)的婴儿有资格参加该研究。 符合条件的儿童将被随机分配接受: 1) 关于饮食多样性的营养教育; 2)类似教育加每日补充自制酸奶相结合; 3) “常规护理”(对照组)组。 调查人员将招募 120 名儿童(每只手臂 40 名)。 干预将在补充喂养开始前一个月通过教育课程开始,并将持续 7 个月,在此期间将在参与者的家庭进行每月一次的教育课程。 一旦孩子被引入母亲选择的固体食物,自制酸奶补充剂将在孩子 6 个月大后一周开始。 酸奶会在每天喂奶时提供给妈妈们。 喂养行为将使用图片日历进行自我监控。 主要结果 (LAZ) 和次要结果(粪便生物标志物、WAZ、头围和食物多样性评分)将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量。 补充自制酸奶是一种新方法,有可能改善婴儿肠道环境,改善食物吸收,从而有可能预防发育迟缓。

研究概览

详细说明

假设:

研究人员假设,继续母乳喂养、充足的补充喂养和补充自制酸奶有可能减少发育迟缓。

主要目标:

本研究旨在评估低成本营养策略对预防孟加拉国儿童营养不良的影响。

具体的目标:

  1. 比较仅接受教育计划的婴儿与接受教育加自制酸奶的婴儿之间 6 个月发育迟缓风险儿童的生长模式差异(年龄别身长 z 得分、年龄别体重 z 得分、头围)补充剂和那些接受“常规护理”(对照)的人。
  2. 评估改善肠道健康所需的肠道菌群数量是否与这些儿童的体重增加和生长有关,以支持这种方法背后的偶然机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 5 个月大时有发育迟缓风险的婴儿 (-1SD LAZ)
  2. 所有性别、宗教、语言和种族
  3. 通过正常分娩或剖宫产出生的婴儿
  4. 母乳喂养或非母乳喂养

排除标准:

  1. 发育迟缓或消瘦 (<-2SD LAZ)
  2. 患有任何重大先天性异常或任何慢性疾病(例如风湿性心脏病)的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:教育
关于饮食多样性的营养教育。

营养教育

  • 持续母乳喂养至两岁
  • 食物组
  • 均衡饮食
  • 介绍当地可买到的营养又便宜的食物
  • 添加辅食的量和频率
  • 安全用水,以及
  • 喂食前用肥皂洗手
实验性的:酸奶
类似教育的结合加上自制酸奶的日常补充
一旦孩子被引入母亲选择的固体食物,自制酸奶补充剂将在孩子 6 个月大后一周开始。 酸奶会在每天喂奶时提供给妈妈们。
ACTIVE_COMPARATOR:控制
控制组。
无干预/对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童年龄 9 个月和 12 个月时的年龄 z 分数 (LAZ) 相对于基线(6 个月)长度的变化。
大体时间:将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
儿童身长转换为 z 分数
将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童年龄 9 个月和 12 个月时的基线(6 个月)年龄别体重 z 分数(WAZ)的变化。
大体时间:将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
儿童体重转换为 z 分数
将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
儿童 9 个月和 12 个月时的平均头围相对于基线(6 个月)的变化。
大体时间:将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
儿童头围
将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
儿童 9 个月和 12 个月时粪便生物标志物平均浓度相对于基线(6 个月)的变化。
大体时间:将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
粪便样本中新蝶呤、髓过氧化物酶和 α1 抗胰蛋白酶的浓度。
将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
在 9 个月和 12 个月时达到食物多样性分数的儿童比例相对于基线(6 个月)的变化。
大体时间:将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量
  • 最低膳食多样性(MDD):儿童在前一天从 7 个指定类别中的 4 个或更多类别的食物中获得食物的比例将被描述为符合 MDD 分数。 孩子们会被分成两组,符合上述标准的得1分,不符合标准的得0分。
  • 最低进餐频率 (MMF):前一天接受固体、半固体或软质食物最少次数或更多的儿童比例将被描述为满足 MFF 分数。 孩子们会被分成两组,符合上述标准的得1分,不符合标准的得0分。
  • 最低可接受饮食 (MAD):同时满足 MDD 和 MMF 分数的儿童比例将被描述为满足 MAD 分数。 MDD 和 MMF 分数将相加以估计 MAD 分数。 孩子们将被分成两组。
将在基线(6 个月)、9 个月和 12 个月的儿童年龄进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月6日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-19062

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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