Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgemaakte yoghurtsuppletie om dwerggroei te voorkomen

6 maart 2022 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Voorkomt vroege start van zelfgemaakte yoghurtsuppletie dwerggroei - een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Stunting draagt ​​substantieel bij aan kindersterfte en ziektelast in lage-inkomenslanden. In Bangladesh is de prevalentie van groeiachterstand bij kinderen jonger dan 5 jaar hoog (36%), tot 50% in sloppenwijken. De pathogenese van groeiachterstand is veelzijdig, maar voedingstekorten en herhaalde infecties zijn gevestigde risicofactoren voor groeiachterstand.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen in de sloppenwijk van Dhaka wordt voorgesteld. De kinderen worden geworven uit vaccinatieklinieken. Baby's met een risico op groeiachterstand (-1 SD lengte-voor-leeftijd z-score, LAZ) van ongeveer 5 maanden oud komen in aanmerking voor het onderzoek. In aanmerking komende kinderen worden gerandomiseerd om het volgende te ontvangen: 1) voedingsvoorlichting over voedingsdiversiteit; 2) een combinatie van soortgelijke opleiding plus dagelijkse aanvulling van zelfgemaakte yoghurt; 3) een 'gebruikelijke zorg' (controle)groep. De onderzoekers zullen 120 kinderen rekruteren (40 per arm). De interventie zal een maand voor het begin van aanvullende voeding worden gestart met een educatieve sessie en duurt 7 maanden waarin een maandelijkse educatieve sessie wordt gegeven bij het huishouden van de deelnemer. De zelfgemaakte yoghurtsuppletie begint een week na het begin van de leeftijd van 6 maanden zodra het kind kennismaakt met vast voedsel naar keuze van de moeder. De yoghurt wordt elke dag tijdens het voeden aan de moeders verstrekt. Het voedingsgedrag wordt zelf gecontroleerd met behulp van een geïllustreerde kalender. Primaire uitkomst (LAZ) en secundaire uitkomsten (fecale bio-markers, WAZ, hoofdomtrek en voedseldiversiteitsscores), zullen worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd. Suppletie met zelfgemaakte yoghurt is een nieuwe aanpak met het potentieel om de darmomgeving van baby's te verbeteren, voedselopname te verbeteren en zo mogelijk groeiachterstand te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat voortzetting van borstvoeding, adequate aanvullende voeding en suppletie met zelfgemaakte yoghurt het potentieel hebben om groeiachterstand te verminderen.

Hoofddoel:

De huidige studie is gericht op het beoordelen van de impact van goedkope voedingsstrategieën om ondervoeding bij kinderen in Bangladesh te voorkomen.

Specifieke doelen:

  1. Vergelijken van verschillen in groeipatroon (lengte-voor-leeftijd z-score, gewicht voor leeftijd z-score, hoofdomtrek) van kinderen met een risico op groeiachterstand van 6 maanden tussen baby's die alleen een educatief programma volgen, baby's die onderwijs plus zelfgemaakte yoghurt krijgen suppletie en degenen die de "usual-care" (controle) ontvangen.
  2. Om te evalueren of de hoeveelheid darmmicrobiota die nodig is om de darmgezondheid te verbeteren, verband hield met gewichtstoename en groei bij deze kinderen om het toevallige mechanisme achter deze aanpak te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's die het risico lopen dwerggroei te ontwikkelen in de leeftijd van 5 maanden (-1SD LAZ)
  2. Alle gender, religie, taal en etniciteit
  3. Baby's geboren via normale bevalling of keizersnede
  4. Borstvoeding of geen borstvoeding

Uitsluitingscriteria:

  1. Stunting of verspilling (<-2SD LAZ)
  2. Zuigelingen met een ernstige aangeboren afwijking of een chronische aandoening (bijv. reumatische hartziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs
Voedingsvoorlichting over voedingsdiversiteit.
Gedragsmatig: Voeding onderwijs

Voedingsvoorlichting op

  • Doorgaan met borstvoeding tot de leeftijd van twee jaar
  • Voedselgroepen
  • Gebalanceerd dieet
  • Inleiding tot lokaal beschikbare voedzame en goedkope voedingsmiddelen
  • Hoeveelheid en frequentie van aanvullende voeding
  • Veilig water, en
  • Handen wassen met zeep voor het voeren
EXPERIMENTEEL: Yoghurt
Een combinatie van soortgelijke opleiding plus dagelijkse aanvulling van zelfgemaakte yoghurt
Voedingssupplement: Zelfgemaakte yoghurtsuppletie
De zelfgemaakte yoghurtsuppletie begint een week na het begin van de leeftijd van 6 maanden zodra het kind kennismaakt met vast voedsel naar keuze van de moeder. De yoghurt wordt elke dag tijdens het voeden aan de moeders verstrekt.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Controlegroep.
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen interventie-/controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (6 maanden) lengte voor leeftijd z-score (LAZ) op 9 maanden en 12 maanden kindleeftijd.
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
Kindlengte geconverteerd naar z-score
Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (6 maanden) gewicht voor leeftijd z-score (WAZ) op 9 maanden en 12 maanden kindleeftijd.
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
Gewicht van kind omgezet naar z-score
Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
Verandering ten opzichte van baseline (6 maanden) gemiddelde hoofdomtrek op 9 maanden en 12 maanden kindleeftijd.
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
Hoofdomtrek van het kind
Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
Verandering ten opzichte van baseline (6 maanden) gemiddelde concentratie van fecale biomarkers op 9 maanden en 12 maanden kinderleeftijd.
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
Concentratie van neopterine, myeloperoxidase en alfa 1-antitrypsine in ontlastingsmonsters.
Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
Verandering ten opzichte van baseline (6 maanden) van het aantal kinderen dat voldoet aan de voedseldiversiteitsscores op de leeftijd van 9 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd
  • Minimale voedingsdiversiteit (MDD): het percentage kinderen dat de vorige dag voedsel ontving uit 4 of meer voedselcategorieën uit 7 gespecificeerde categorieën, wordt beschreven als het voldoen aan de MDD-score. Kinderen worden in twee groepen verdeeld, degenen die aan de bovenstaande criteria voldoen, krijgen een score van 1 en degenen die niet aan de criteria voldoen, krijgen een score van 0.
  • Minimale maaltijdfrequentie (MMF): het percentage kinderen dat de vorige dag vast, halfvast of zacht voedsel heeft gekregen, voldoet aan de MFK-score. Kinderen worden in twee groepen verdeeld, degenen die aan de bovenstaande criteria voldoen, krijgen een score van 1 en degenen die niet aan de criteria voldoen, krijgen een score van 0.
  • Minimaal acceptabel dieet (MAD): het percentage kinderen dat zowel aan de MDD- als aan de MMF-score voldoet, wordt beschreven als het voldoen aan de MAD-score. MDD- en MMF-scores worden opgeteld om de MAD-score te schatten. De kinderen zullen in twee groepen worden verdeeld.
Zal worden gemeten bij aanvang (6 maanden), 9 maanden en 12 maanden van de kinderleeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

University of Western Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-19062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding bij kinderen

Klinische onderzoeken op Voeding onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren