Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmelaget yoghurttilskudd for å forhindre stunting

6. mars 2022 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Forhindrer tidlig initiering av hjemmelaget yoghurttilskudd stunting - en randomisert kontrollert pilotforsøk

Stunting bidrar vesentlig til barnedødelighet og sykdomsbyrde i lavinntektsland. I Bangladesh er forekomsten av stunting blant barn <5 år høy (36 %) og når 50 % i slumområder. Patogenesen til stunting er mangefasettert, men ernæringsmessig utilstrekkelighet og gjentatte infeksjoner er etablerte risikofaktorer for stunting.

En tre-arms randomisert kontrollert studie i Dhakas slumområde er foreslått. Barna vil bli rekruttert fra vaksinasjonsklinikker. Spedbarn med risiko for stunting (-1 SD lengde-for-alder z-score, LAZ) i alderen rundt 5 måneder er kvalifisert for studien. Kvalifiserte barn vil bli randomisert til å motta: 1) ernæringsundervisning om kostholdsmangfold; 2) en kombinasjon av lignende utdanning pluss daglig tilskudd av hjemmelaget yoghurt; 3) en "vanlig omsorg" (kontroll) gruppe. Etterforskerne skal rekruttere 120 barn (40 per arm). Intervensjon vil bli initiert en måned før oppstart av komplementær fôring med en opplæringsøkt og vil vare i 7 måneder hvor en månedlig opplæringsøkt vil bli levert hos deltakerens husstand. Det hjemmelagde yoghurttilskuddet starter en uke etter begynnelsen av 6 måneders alder når barnet er introdusert for fast føde etter mors valg. Yoghurten vil bli levert til mødrene hver dag ved fôring. Fôringsatferd vil bli overvåket selv ved hjelp av en billedkalender. Primært utfall (LAZ) og sekundært utfall (fekale biomarkører, WAZ, hodeomkrets og matmangfoldskår) vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnsalder. Tilskudd med hjemmelaget yoghurt er en ny tilnærming med potensial til å forbedre spedbarns tarmmiljø, forbedre matabsorpsjon og dermed potensielt forhindre stunting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Etterforskerne antar at fortsatt amming, tilstrekkelig gratis fôring og tilskudd med hjemmelaget yoghurt har potensialet til å redusere stunting.

Hovedmål:

Denne studien har som mål å vurdere virkningen av rimelige ernæringsstrategier for å forhindre underernæring hos barn i Bangladesh.

Spesifikke mål:

  1. For å sammenligne forskjeller i vekstmønster (lengde-for-alder z-score, vekt-for alder z-score, hodeomkrets) for barn med risiko for å svekke alder 6-måneder mellom spedbarn som kun mottar opplæringsprogram, spedbarn som mottar opplæring pluss hjemmelaget yoghurt tilskudd og de som mottar "vanlig omsorg" (kontroll).
  2. For å evaluere om mengden tarmmikrobiota som er nødvendig for å forbedre tarmhelsen var assosiert med vektøkning og vekst hos disse barna for å støtte den tilfeldige mekanismen bak denne tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn med risiko for å utvikle stunting i alderen 5 måneder (-1SD LAZ)
  2. Alle kjønn, religion, språk og etnisitet
  3. Spedbarn født gjennom normal fødsel eller keisersnitt
  4. Amming eller ikke-amming

Ekskluderingskriterier:

  1. Stunting eller sløsing (<-2SD LAZ)
  2. Spedbarn med store medfødte abnormiteter eller kroniske tilstander (f.eks. revmatisk hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning
Ernæringsundervisning om kostholdsmangfold.
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning

Ernæringsopplæring på

  • Fortsatt amming til to års alder
  • Matgrupper
  • Balansert kosthold
  • Introduksjon til lokalt tilgjengelig næringsrik og rimelig mat
  • Mengde og hyppighet av komplementær fôring
  • Sikkert vann, og
  • Håndvask med såpe før fôring
EKSPERIMENTELL: Yoghurt
En kombinasjon av lignende utdanning pluss daglig tilskudd av hjemmelaget yoghurt
Kosttilskudd: Hjemmelaget yoghurttilskudd
Det hjemmelagde yoghurttilskuddet starter en uke etter begynnelsen av 6 måneders alder når barnet er introdusert for fast føde etter mors valg. Yoghurten vil bli levert til mødrene hver dag ved fôring.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppe.
Annen: Vanlig omsorg
Ingen intervensjon/kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (6 måneder) lengde for alder z-score (LAZ) ved 9 måneder og 12 måneders barnealder.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
Barnelengde konvertert til z-score
Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (6 måneder) vekt for alder z-score (WAZ) ved 9 måneder og 12 måneders barnealder.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
Barnevekt konvertert til z-score
Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
Endring fra baseline (6 måneder) gjennomsnittlig hodeomkrets ved 9 måneder og 12 måneders barnealder.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
Barnets hodeomkrets
Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
Endring fra baseline (6 måneder) gjennomsnittlig konsentrasjon av fekale biomarkører ved 9 måneder og 12 måneders barnealder.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
Konsentrasjon av neopterin, myeloperoksidase og alfa 1 antitrypsin i avføringsprøver.
Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
Endring fra baseline (6 måneder) andel barn som møter matmangfoldskår ved 9 måneder og 12 måneders barnealder.
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder
  • Minimum kostholdsmangfold (MDD): Andelen barn som mottok mat fra 4 eller flere matkategorier av 7 spesifiserte kategorier dagen før, vil bli beskrevet som å møte MDD-poengsummen. Barn vil bli delt inn i to grupper, de som oppfyller kriteriene ovenfor vil få 1 og de som ikke oppfyller kriteriene vil få 0.
  • Minimum måltidsfrekvens (MMF): Andelen barn som fikk fast, halvfast eller myk mat minimum antall ganger eller mer dagen før, vil bli beskrevet som å møte MFF-poengsummen. Barn vil bli delt inn i to grupper, de som oppfyller kriteriene ovenfor vil få 1 og de som ikke oppfyller kriteriene vil få 0.
  • Minimum akseptabelt kosthold (MAD): Andelen barn som oppfylte både MDD- og MMF-skårene vil bli beskrevet som å oppfylle MAD-skårene. MDD- og MMF-poengsum vil bli summert for å estimere MAD-poengsummen. Barna vil bli delt inn i to grupper.
Vil bli målt ved baseline (6 måneder), 9 måneder og 12 måneders barnealder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbeidspartnere

University of Western Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-19062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere