Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Házi készítésű joghurt-kiegészítő a satnyalás megelőzésére

2022. március 6. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Megakadályozza-e a házi joghurt-kiegészítés korai megkezdése a megtapadást – véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Az alacsony jövedelmű országokban a növekedési ütem jelentősen hozzájárul a gyermekhalandósághoz és a betegségterhhez. Bangladesben az 5 év alatti gyermekek körében magas a satnyaság előfordulása (36%), a nyomornegyedekben eléri az 50%-ot. A satnyaság patogenezise sokrétű, de a táplálkozási elégtelenség és az ismétlődő fertőzések a makkantság megalapozott kockázati tényezői.

Három karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak Dhaka nyomornegyedében. A gyerekeket az oltási klinikákról toborozzák. A vizsgálatban részt vehetnek az 5 hónap körüli korú csecsemők, akiknél fennáll a satnyaság kockázata (-1 SD hosszúság az életkorhoz viszonyított z-pontszám, LAZ). A jogosult gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek: 1) táplálkozási oktatás az étrend sokszínűségéről; 2) a hasonló oktatás és a házi készítésű joghurt napi kiegészítése kombinációja; 3) „szokásos gondozás” (kontroll) csoport. A nyomozók 120 gyermeket vesznek fel (karonként 40-et). A beavatkozást egy hónappal a kiegészítő étkeztetés megkezdése előtt kezdik meg egy oktatási foglalkozással, és 7 hónapig tart, amely alatt havi oktatási foglalkozást tartanak a résztvevő háztartásában. A házi joghurt-kiegészítés egy héttel a 6 hónapos kor kezdete után kezdődik, miután a gyermeket megismertetik az anyja által választott szilárd ételekkel. A joghurtot minden nap a szoptatáskor kapják az anyák. Az etetési viselkedés önellenőrzése képes naptár segítségével. Az elsődleges eredményt (LAZ) és a másodlagos kimeneteleket (széklet biomarkerek, WAZ, fejkörfogat és élelmiszer-diverzitás pontszámok) a kiindulási (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik. A házi joghurttal történő kiegészítés egy újszerű megközelítés, amely javíthatja a csecsemők bélrendszerét, javíthatja a táplálék felszívódását, és ezáltal potenciálisan megelőzheti a satnyaságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos szoptatás, a megfelelő ingyenes táplálás és a házi joghurt kiegészítése csökkentheti a satnyaságot.

Az elsődleges célkítűzés:

A jelen tanulmány célja, hogy felmérje az alacsony költségű táplálkozási stratégiák hatását a gyermekkori alultápláltság megelőzésére Bangladesben.

Konkrét célok:

  1. Összehasonlítani a növekedési mintázat különbségeit (hosszúság-z-pontszám, súly-z-pontszám az életkor szerint, fejkörfogat) a 6 hónapos korban elmaradás kockázatának kitett gyermekek között a csak oktatási programban részesülő csecsemők, az oktatásban részesülő csecsemők és a házi joghurt között kiegészítés és a „szokásos ellátásban” (kontroll).
  2. Annak értékelésére, hogy a bélrendszer egészségének javításához szükséges bélmikrobióta mennyisége összefüggésbe hozható-e ezeknek a gyerekeknek a súlygyarapodásával és növekedésével, ezzel alátámasztva az e megközelítés mögött meghúzódó véletlen mechanizmust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csecsemők, akiknél fennáll a fejlődés kockázata 5 hónapos korukban (-1SD LAZ)
  2. Minden nem, vallás, nyelv és etnikai hovatartozás
  3. Normál szüléssel vagy császármetszéssel született csecsemők
  4. Szoptatás vagy nem szoptatás

Kizárási kritériumok:

  1. Sántulás vagy pazarlás (<-2SD LAZ)
  2. Bármilyen súlyos veleszületett rendellenességben vagy bármilyen krónikus betegségben (pl. reumás szívbetegségben) szenvedő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Oktatás
Táplálkozási oktatás az étrend sokszínűségéről.
Viselkedési: Táplálkozási oktatás

Táplálkozási oktatás tovább

  • Két éves korig folytatta a szoptatást
  • Ételcsoportok
  • Kiegyensúlyozott étrend
  • A helyben kapható tápláló és olcsó élelmiszerek bemutatása
  • A kiegészítő etetés mennyisége és gyakorisága
  • Biztonságos víz, és
  • Kézmosás szappannal etetés előtt
KÍSÉRLETI: Joghurt
Hasonló oktatás és a házi készítésű joghurt napi kiegészítése kombinációja
Étrend-kiegészítő: Házi készítésű joghurt-kiegészítő
A házi joghurt-kiegészítés egy héttel a 6 hónapos kor kezdete után kezdődik, miután a gyermeket megismertetik az anyja által választott szilárd ételekkel. A joghurtot minden nap a szoptatáskor kapják az anyák.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport.
Egyéb: Szokásos ellátás
Nincs beavatkozás/kontroll csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest (6 hónap) az életkor z-score (LAZ) esetében 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban.
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
A gyermek hossza z-pontszámra konvertálva
Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási (6 hónapos) súlyhoz képest az életkor z-pontszámára (WAZ) 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban.
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
A gyermek súlya z-pontszámra átszámítva
Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
Változás az alapvonalhoz képest (6 hónap) az átlagos fejkörfogat 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban.
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
Gyermek fej kerülete
Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
Változás a kiindulási értékhez képest (6 hónap) a széklet biomarkereinek átlagos koncentrációja 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban.
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
A neopterin, a mieloperoxidáz és az alfa 1 antitripszin koncentrációja a székletmintákban.
Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
Változás a kiindulási értékhez képest (6 hónap) azon gyermekek arányában, akik 9 hónapos és 12 hónapos korukban teljesítették az élelmiszer-diverzitási pontszámokat.
Időkeret: Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik
  • Minimális étrendi diverzitás (MDD): azoknak a gyermekeknek az aránya, akik az előző napon 7 meghatározott kategóriából 4 vagy több élelmiszerkategóriából kaptak élelmiszert, az MDD pontszámot teljesítőnek minősül. A gyerekeket két csoportra osztják, a fenti kritériumoknak megfelelők 1-es, a kritériumoknak nem megfelelők 0-t kapnak.
  • Minimális étkezési gyakoriság (MMF): azoknak a gyermekeknek az aránya, akik az előző napon legalább annyi ideig kaptak szilárd, félszilárd vagy lágy ételeket, megfelelnek a többéves pénzügyi keret pontszámának. A gyerekeket két csoportra osztják, a fenti kritériumoknak megfelelők 1-es, a kritériumoknak nem megfelelők 0-t kapnak.
  • Minimálisan elfogadható étrend (MAD): azoknak a gyermekeknek az aránya, akik mind az MDD-, mind az MMF-pontszámot teljesítették, úgy írják le, mint az MAD-pontszámot. Az MDD- és MMF-pontszámokat összeadják a MAD-pontszám becsléséhez. A gyerekeket két csoportra osztják.
Kiinduláskor (6 hónapos), 9 hónapos és 12 hónapos gyermekkorban mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Együttműködők

University of Western Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-19062

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel