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Hausgemachte Joghurtergänzung zur Verhinderung von Wachstumsverzögerungen

6. März 2022 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Verhindert der frühe Beginn einer hausgemachten Joghurtergänzung Wachstumsverzögerungen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Wachstumshemmung trägt erheblich zur Kindersterblichkeit und Krankheitslast in Ländern mit niedrigem Einkommen bei. In Bangladesch ist die Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei Kindern unter 5 Jahren hoch (36 %) und erreicht in Slumgebieten 50 %. Die Pathogenese von Wachstumsverzögerung ist vielschichtig, dennoch sind unzureichende Ernährung und wiederholte Infektionen etablierte Risikofaktoren für Wachstumsverzögerung.

Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie im Slumgebiet von Dhaka wird vorgeschlagen. Die Kinder werden aus Impfkliniken rekrutiert. Für die Studie geeignet sind Säuglinge mit einem Risiko für Wachstumsverzögerung (-1 SD-Länge-für-Alter-Z-Score, LAZ) im Alter von etwa 5 Monaten. Berechtigte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Folgendes zu erhalten: 1) Ernährungserziehung zur Ernährungsvielfalt; 2) eine Kombination aus ähnlicher Ausbildung plus täglicher Ergänzung mit hausgemachtem Joghurt; 3) eine „übliche Betreuungsgruppe“ (Kontrollgruppe). Die Ermittler werden 120 Kinder (40 pro Arm) rekrutieren. Die Intervention wird einen Monat vor Beginn der Beikost mit einer Aufklärungssitzung eingeleitet und dauert 7 Monate, während der eine monatliche Aufklärungssitzung im Haushalt des Teilnehmers abgehalten wird. Die hausgemachte Joghurtergänzung beginnt eine Woche nach Beginn des 6. Lebensmonats, sobald das Kind an feste Nahrung nach Wahl der Mutter gewöhnt ist. Der Joghurt wird den Müttern jeden Tag zum Zeitpunkt der Fütterung verabreicht. Das Fressverhalten wird anhand eines Bildkalenders selbst überwacht. Das primäre Ergebnis (LAZ) und das sekundäre Ergebnis (fäkale Biomarker, WAZ, Kopfumfang und Ernährungsdiversitäts-Scores) werden zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen. Die Nahrungsergänzung mit hausgemachtem Joghurt ist ein neuartiger Ansatz mit dem Potenzial, die Darmumgebung des Säuglings zu verbessern, die Nahrungsaufnahme zu verbessern und somit Wachstumsverzögerungen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass fortgesetztes Stillen, angemessene zusätzliche Fütterung und Ergänzung mit hausgemachtem Joghurt das Potenzial haben, Wachstumsverzögerungen zu reduzieren.

Hauptziel:

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen kostengünstiger Ernährungsstrategien zur Vorbeugung von Mangelernährung bei Kindern in Bangladesch zu bewerten.

Bestimmte Ziele:

  1. Vergleich von Unterschieden im Wachstumsmuster (Länge-für-Alter-Z-Score, Gewicht-für-Alter-Z-Score, Kopfumfang) von Kindern im Alter von 6 Monaten mit Wachstumsverzögerungsrisiko zwischen Säuglingen, die nur ein Erziehungsprogramm erhalten, und Säuglingen, die Erziehung plus hausgemachten Joghurt erhalten Nahrungsergänzung und diejenigen, die die "übliche Pflege" (Kontrolle) erhalten.
  2. Es sollte bewertet werden, ob die Menge an Darmmikrobiota, die zur Verbesserung der Darmgesundheit erforderlich ist, mit Gewichtszunahme und Wachstum bei diesen Kindern verbunden war, um den zufälligen Mechanismus hinter diesem Ansatz zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 5 Monaten mit Wachstumsverzögerungsrisiko (-1SD LAZ)
  2. Alle Geschlechter, Religionen, Sprachen und Ethnien
  3. Säuglinge, die durch normale Geburt oder Kaiserschnitt geboren wurden
  4. Stillen oder Nicht-Stillen

Ausschlusskriterien:

  1. Stunting oder Verschwendung (<-2SD LAZ)
  2. Säuglinge mit größeren angeborenen Anomalien oder chronischen Erkrankungen (z. B. rheumatische Herzkrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ausbildung
Ernährungserziehung zum Thema Ernährungsvielfalt.
Verhalten: Ernährungserziehung

Ernährungserziehung auf

  • Fortgesetztes Stillen bis zum zweiten Lebensjahr
  • Lebensmittelgruppen
  • Ausgewogene Ernährung
  • Einführung in lokal verfügbare nahrhafte und kostengünstige Lebensmittel
  • Menge und Häufigkeit der Beikost
  • Sicheres Wasser und
  • Händewaschen mit Seife vor dem Füttern
EXPERIMENTAL: Joghurt
Eine Kombination aus ähnlicher Ausbildung plus täglicher Ergänzung mit hausgemachtem Joghurt
Nahrungsergänzungsmittel: Selbstgemachte Joghurtergänzung
Die hausgemachte Joghurtergänzung beginnt eine Woche nach Beginn des 6. Lebensmonats, sobald das Kind an feste Nahrung nach Wahl der Mutter gewöhnt ist. Der Joghurt wird den Müttern jeden Tag zum Zeitpunkt der Fütterung verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrollgruppe.
Sonstiges: Übliche Pflege
Keine Interventions-/Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangslänge (6 Monate) für den Alters-Z-Score (LAZ) im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten des Kindes.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
Kinderlänge in Z-Score umgewandelt
Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alters-Z-Scores (WAZ) vom Ausgangsgewicht (6 Monate) im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten des Kindes.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
Kindergewicht in Z-Score umgerechnet
Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (6 Monate) mittlerer Kopfumfang im 9. und 12. Lebensmonat des Kindes.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
Kopfumfang kind
Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
Veränderung gegenüber der mittleren Konzentration der fäkalen Biomarker zu Studienbeginn (6 Monate) im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten des Kindes.
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
Konzentration von Neopterin, Myeloperoxidase und Alpha-1-Antitrypsin in Stuhlproben.
Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
Änderung des Anteils der Kinder, die im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten die Punkte für die Ernährungsvielfalt erreichen, gegenüber dem Ausgangswert (6 Monate).
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen
  • Minimale Ernährungsvielfalt (MDD): Der Anteil der Kinder, die am Vortag Lebensmittel aus 4 oder mehr Lebensmittelkategorien von 7 festgelegten Kategorien erhalten haben, wird als dem MDD-Score entsprechend bezeichnet. Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden mit 1 bewertet und diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden mit 0 bewertet.
  • Mindesthäufigkeit von Mahlzeiten (MMF): Der Anteil der Kinder, die am Vortag mindestens so oft feste, halbfeste oder weiche Nahrung erhalten haben, wird als Erfüllung des MFF-Scores bezeichnet. Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt, diejenigen, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden mit 1 bewertet und diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden mit 0 bewertet.
  • Akzeptable Mindestdiät (MAD): Der Anteil der Kinder, die sowohl den MDD- als auch den MMF-Score erreicht haben, wird als MAD-Score erfüllend bezeichnet. MDD- und MMF-Scores werden summiert, um den MAD-Score zu schätzen. Die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Wird zu Studienbeginn (6 Monate), 9 Monate und 12 Monate im Alter des Kindes gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

University of Western Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-19062

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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