Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка домашнего йогурта для предотвращения задержки роста

6 марта 2022 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Предотвращает ли раннее начало приема добавок с домашним йогуртом задержку роста — пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Задержка роста вносит существенный вклад в детскую смертность и бремя болезней в странах с низким уровнем дохода. В Бангладеш распространенность задержки роста среди детей в возрасте до 5 лет высока (36%), достигая 50% в районах трущоб. Патогенез задержки роста многогранен, однако установленными факторами риска задержки роста являются недостаточность питания и повторяющиеся инфекции.

Предлагается провести рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами в районе трущоб Дакки. Детей будут набирать из прививочных клиник. Младенцы в возрасте около 5 месяцев имеют право на участие в исследовании. Соответствующие критериям дети будут рандомизированы для получения: 1) обучения питанию по разнообразию рациона питания; 2) сочетание аналогичного образования плюс ежедневная добавка домашнего йогурта; 3) группа «обычного ухода» (контрольная). Следователи наберут 120 детей (по 40 на группу). Вмешательство будет начато за месяц до начала прикорма с образовательного занятия и продлится 7 месяцев, в течение которых ежемесячное образовательное занятие будет проводиться в домашнем хозяйстве участника. Добавка домашнего йогурта начинается через неделю после достижения ребенком 6-месячного возраста, когда ребенок знакомится с твердой пищей по выбору матери. Йогурт будет поставляться матерям каждый день во время кормления. Поведение при кормлении будет контролироваться с помощью графического календаря. Первичный исход (LAZ) и вторичные исходы (фекальные биомаркеры, WAZ, окружность головы и показатели разнообразия пищевых продуктов) будут измеряться в исходном состоянии (6 месяцев), 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте. Добавление домашнего йогурта — это новый подход, который потенциально может улучшить среду кишечника младенца, улучшить усвоение пищи и, таким образом, потенциально предотвратить задержку роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что продолжение грудного вскармливания, адекватное дополнительное питание и добавление домашнего йогурта могут уменьшить задержку роста.

Основная цель:

Настоящее исследование направлено на оценку воздействия низкозатратных стратегий питания на предотвращение недоедания среди детей в Бангладеш.

Конкретные цели:

  1. Сравнить различия в характере роста (z-значение длины тела к возрасту, z-значение веса к возрасту, окружность головы) детей с риском задержки роста в возрасте 6 месяцев между младенцами, получающими только образовательную программу, младенцами, получающими образование плюс домашний йогурт. добавки и те, кто получает «обычный уход» (контроль).
  2. Чтобы оценить, было ли количество микробиоты кишечника, необходимое для улучшения здоровья кишечника, связано с увеличением веса и ростом у этих детей, чтобы поддержать случайный механизм, лежащий в основе этого подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы с риском развития задержки роста в возрасте 5 месяцев (-1SD LAZ)
  2. Любой пол, религия, язык и этническая принадлежность
  3. Младенцы, рожденные в результате нормальных родов или кесарева сечения
  4. Грудное вскармливание или не грудное вскармливание

Критерий исключения:

  1. Задержка роста или истощение (<-2SD LAZ)
  2. Младенцы с любой серьезной врожденной аномалией или любыми хроническими заболеваниями (например, ревматическим пороком сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Образование
Обучение правильному питанию по разнообразию рациона.
Поведенческий: Обучение питанию

Обучение правильному питанию

  • Продолжение грудного вскармливания до двухлетнего возраста
  • Группы продуктов
  • Сбалансированная диета
  • Знакомство с местными питательными и недорогими продуктами
  • Количество и частота прикорма
  • Безопасная вода и
  • Мытье рук с мылом перед кормлением
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йогурт
Сочетание аналогичного образования плюс ежедневная добавка домашнего йогурта
Диетическая добавка: Дополнение к домашнему йогурту
Добавка домашнего йогурта начинается через неделю после достижения ребенком 6-месячного возраста, когда ребенок знакомится с твердой пищей по выбору матери. Йогурт будет поставляться матерям каждый день во время кормления.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа.
Другой: Обычный уход
Без вмешательства / контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (6 месяцев) длины возрастного z-показателя (LAZ) в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Длина дочернего элемента, преобразованная в z-значение
Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным (6 месяцев) веса по возрастному z-показателю (WAZ) в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Вес ребенка конвертирован в z-значение
Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Изменение средней окружности головы по сравнению с исходным уровнем (6 месяцев) в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Окружность головы ребенка
Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Изменение средней концентрации фекальных биомаркеров по сравнению с исходным уровнем (6 месяцев) в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Концентрация неоптерина, миелопероксидазы и альфа-1-антитрипсина в образцах стула.
Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (6 месяцев) доли детей, отвечающих критериям разнообразия продуктов питания в возрасте 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.
  • Минимальное разнообразие питания (MDD): доля детей, которые получали продукты из 4 или более категорий продуктов питания из 7 указанных категорий в предыдущий день, будет описана как соответствующая баллу MDD. Дети будут разделены на две группы, те, кто соответствует вышеуказанным критериям, получат 1 балл, а те, кто не соответствует критериям, получат 0 баллов.
  • Минимальная частота приема пищи (MMF): доля детей, получавших твердую, полутвердую или мягкую пищу минимальное количество раз или более в предыдущий день, будет описана как соответствующая баллу MFF. Дети будут разделены на две группы, те, кто соответствует вышеуказанным критериям, получат 1 балл, а те, кто не соответствует критериям, получат 0 баллов.
  • Минимально приемлемая диета (MAD): доля детей, которые соответствуют баллам MDD и MMF, будет описана как соответствующая баллу MAD. Оценки MDD и MMF будут суммированы для оценки оценки MAD. Дети будут разделены на две группы.
Будет измеряться на исходном уровне (6 месяцев), в возрасте 9 месяцев и 12 месяцев в детском возрасте.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Соавторы

University of Western Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-19062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться