- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04067284
발육 부진을 예방하기 위한 홈메이드 요거트 보충제
홈메이드 요거트 보충을 조기에 시작하면 발기부전을 예방할 수 있습니까? 파일럿 무작위 통제 시험
발육 부진은 저소득 국가에서 아동 사망률과 질병 부담에 크게 기여합니다. 방글라데시에서는 5세 미만 아동의 발육부진 유병률이 높으며(36%) 빈민가 지역에서는 50%에 이릅니다. 발육부진의 병인은 다면적이지만 영양부족과 반복적인 감염이 발육부진의 위험인자로 알려져 있습니다.
다카의 빈민가 지역에서 3군 무작위 통제 시험이 제안되었습니다. 아이들은 예방 접종 클리닉에서 모집됩니다. 약 5개월령의 발육부진의 위험이 있는 영아(-1 SD z-점수, LAZ)가 연구 대상입니다. 적격 아동은 무작위로 다음을 받게 됩니다. 1) 식이 다양성에 대한 영양 교육; 2) 유사한 교육과 수제 요거트의 일일 보충의 조합; 3) '일반적인 관리'(대조군) 그룹. 조사관은 120명의 어린이(팔당 40명)를 모집할 것입니다. 개입은 교육 세션과 함께 보충 수유 시작 한 달 전에 시작되며 참가자의 가정에서 월간 교육 세션이 제공되는 동안 7개월 동안 지속됩니다. 홈메이드 요거트 보충은 아이가 어머니가 선택한 고형식을 접하게 되면 생후 6개월이 된 지 일주일 후에 시작됩니다. 요거트는 매일 수유 시간에 산모에게 공급됩니다. 수유 행동은 그림 달력을 사용하여 자체 모니터링됩니다. 1차 결과(LAZ) 및 2차 결과(대변 바이오 마커, WAZ, 머리 둘레 및 식품 다양성 점수)는 아동 연령의 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다. 수제 요거트를 보충하는 것은 영아의 장 환경을 개선하고 음식 흡수를 개선하여 잠재적으로 발육 부진을 예방할 수 있는 새로운 접근 방식입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
연구자들은 지속적인 모유 수유, 적절한 무료 수유 및 수제 요구르트 보충이 발육 부진을 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 가정합니다.
기본 목표:
본 연구는 방글라데시에서 아동 영양실조를 예방하기 위한 저비용 영양 전략의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표:
- 생후 6개월 발육부진 위험아동의 성장패턴(연령 대비 신장 z점수, 연령 대비 체중 z점수, 머리둘레)을 교육 프로그램만 받는 영아와 교육을 받는 영아와 집에서 만든 요거트를 더한 영아의 성장 패턴(연령별 z점수, 체중 z점수, 머리둘레)의 차이 비교 보충 및 "보통 관리"(통제)를 받는 사람들.
- 장 건강을 개선하는 데 필요한 장내 미생물의 양이 이러한 어린이의 체중 증가 및 성장과 관련이 있는지 평가하여 이 접근법의 기본 메커니즘을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Dr. Mahbubur Rahman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 5개월(-1SD LAZ) 발육부진의 위험이 있는 영아
- 모든 성별, 종교, 언어 및 민족
- 정상분만 또는 제왕절개로 태어난 영아
- 모유 수유 또는 비 모유 수유
제외 기준:
- 기절 또는 낭비(<-2SD LAZ)
- 주요 선천성 기형 또는 만성 질환(예: 류마티스성 심장병)이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 교육
식이 다양성에 대한 영양 교육.
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영양교육
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실험적: 요거트
유사한 교육과 홈메이드 요거트의 일일 보충의 조합
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홈메이드 요거트 보충은 아이가 어머니가 선택한 고형식을 접하게 되면 생후 6개월이 된 지 일주일 후에 시작됩니다.
요거트는 매일 수유 시간에 산모에게 공급됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
대조군.
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개입/대조군 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 연령의 9개월 및 12개월에서 연령 z-점수(LAZ)에 대한 기준선(6개월) 길이로부터의 변화.
기간: 아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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Z-점수로 변환된 하위 길이
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아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아동 연령의 9개월 및 12개월에서 연령 z-점수(WAZ)에 대한 기준선(6개월) 체중의 변화.
기간: 아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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Z-점수로 변환된 아동 체중
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아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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기준치(6개월)로부터의 변화는 소아 연령의 9개월 및 12개월에서의 머리 둘레를 의미합니다.
기간: 아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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어린이 머리 둘레
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아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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기준선(6개월)으로부터의 변화는 아동 연령의 9개월 및 12개월에서 분변 바이오 마커의 평균 농도를 의미합니다.
기간: 아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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대변 샘플에서 네오프테린, 미엘로페록시다제 및 알파 1 항트립신의 농도.
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아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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아동 연령 9개월 및 12개월에 식품 다양성 점수를 충족하는 아동의 기준선(6개월) 비율에서 변경.
기간: 아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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아동 연령 기준선(6개월), 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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