Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di yogurt fatto in casa per prevenire l'arresto della crescita

6 marzo 2022 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

L'inizio precoce dell'integrazione di yogurt fatto in casa previene l'arresto della crescita: uno studio pilota controllato randomizzato

L'arresto della crescita contribuisce in modo sostanziale alla mortalità infantile e al carico di malattie nei paesi a basso reddito. In Bangladesh la prevalenza dell'arresto della crescita tra i bambini di età inferiore ai 5 anni è alta (36%) e raggiunge il 50% nelle baraccopoli. La patogenesi dell'arresto della crescita è multiforme, tuttavia l'inadeguatezza nutrizionale e le infezioni ripetute sono fattori di rischio stabiliti dell'arresto della crescita.

Viene proposto uno studio controllato randomizzato a tre bracci nell'area dei bassifondi di Dhaka. I bambini saranno reclutati dalle cliniche vaccinali. I neonati a rischio di arresto della crescita (-1 DS lunghezza per età z-score, LAZ) di età compresa tra circa 5 mesi sono eleggibili per lo studio. I bambini idonei saranno randomizzati per ricevere: 1) educazione nutrizionale sulla diversità alimentare; 2) una combinazione di educazione simile più integrazione giornaliera di yogurt fatto in casa; 3) un gruppo di "assistenza abituale" (di controllo). Gli investigatori recluteranno 120 bambini (40 per braccio). L'intervento verrà avviato un mese prima dell'inizio dell'alimentazione complementare con una sessione educativa e durerà 7 mesi durante i quali verrà consegnata una sessione educativa mensile presso la famiglia del partecipante. L'integrazione di yogurt fatto in casa inizierà una settimana dopo l'inizio dei 6 mesi di età, una volta che il bambino sarà stato introdotto ai cibi solidi scelti dalla madre. Lo yogurt verrà fornito alle mamme tutti i giorni al momento della poppata. I comportamenti alimentari saranno auto-monitorati utilizzando un calendario illustrato. L'esito primario (LAZ) e gli esiti secondari (biomarcatori fecali, WAZ, circonferenza cranica e punteggi sulla diversità alimentare) saranno misurati al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età del bambino. L'integrazione con yogurt fatto in casa è un nuovo approccio con il potenziale per migliorare l'ambiente intestinale del bambino, migliorare l'assorbimento del cibo e quindi potenzialmente prevenire l'arresto della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Gli investigatori ipotizzano che, l'allattamento al seno continuato, un'alimentazione complementare adeguata e l'integrazione con yogurt fatto in casa abbiano il potenziale per ridurre l'arresto della crescita.

Obiettivo primario:

Il presente studio ha lo scopo di valutare l'impatto delle strategie nutrizionali a basso costo per prevenire la malnutrizione infantile in Bangladesh.

Obiettivi specifici:

  1. Per confrontare le differenze nel modello di crescita (punteggio z lunghezza per età, punteggio z peso per età, circonferenza cranica) dei bambini a rischio di arresto della crescita di età 6 mesi tra neonati che ricevono solo programmi educativi, neonati che ricevono istruzione più yogurt fatto in casa integrazione e quelli che ricevono le "usual-care" (controllo).
  2. Valutare se la quantità di microbiota intestinale necessaria per migliorare la salute dell'intestino fosse associata all'aumento di peso e alla crescita in questi bambini per supportare il meccanismo casuale alla base di questo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a rischio di arresto della crescita di 5 mesi (-1SD LAZ)
  2. Qualsiasi genere, religione, lingua ed etnia
  3. Neonati nati attraverso parto normale o taglio cesareo
  4. Allattare o non allattare

Criteri di esclusione:

  1. Arresto o deperimento (<-2DS LAZ)
  2. Neonati con qualsiasi anomalia congenita importante o qualsiasi condizione cronica (ad esempio, cardiopatia reumatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione scolastica
Educazione alimentare alla diversità alimentare.
Comportamentale: Educazione alimentare

Educazione alimentare su

  • Ha continuato ad allattare fino ai due anni di età
  • Gruppi alimentari
  • Dieta bilanciata
  • Introduzione agli alimenti nutrienti ea basso costo disponibili localmente
  • Quantità e frequenza dell'alimentazione complementare
  • Acqua sicura e
  • Lavarsi le mani con sapone prima di nutrirsi
SPERIMENTALE: Yogurt
Una combinazione di educazione simile più l'integrazione giornaliera di yogurt fatto in casa
Integratore alimentare: Integrazione con yogurt fatto in casa
L'integrazione di yogurt fatto in casa inizierà una settimana dopo l'inizio dei 6 mesi di età, una volta che il bambino sarà stato introdotto ai cibi solidi scelti dalla madre. Lo yogurt verrà fornito alle mamme tutti i giorni al momento della poppata.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Gruppo di controllo.
Altro: Solita cura
Nessun gruppo di intervento/controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla lunghezza del basale (6 mesi) per il punteggio z di età (LAZ) a 9 mesi e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Lunghezza del bambino convertita in z-score
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (6 mesi) di peso per età z-score (WAZ) a 9 mesi e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Peso del bambino convertito in z-score
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Variazione rispetto al basale (6 mesi) della circonferenza cranica media a 9 mesi e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Circonferenza della testa del bambino
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Variazione rispetto al basale (6 mesi) della concentrazione media di biomarcatori fecali a 9 e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Concentrazione di neopterina, mieloperossidasi e alfa 1 antitripsina nei campioni di feci.
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
Variazione rispetto al basale (6 mesi) della percentuale di bambini che soddisfano i punteggi di diversità alimentare a 9 e 12 mesi di età infantile.
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile
  • Minima diversità dietetica (MDD): la proporzione di bambini che hanno ricevuto alimenti da 4 o più categorie di alimenti su 7 categorie specificate il giorno precedente sarà descritta come conforme al punteggio MDD. I bambini saranno divisi in due gruppi, quelli che soddisfano i criteri di cui sopra riceveranno un punteggio 1 e quelli che non soddisfano i criteri riceveranno un punteggio 0.
  • Frequenza minima dei pasti (MMF): la proporzione di bambini che hanno ricevuto cibi solidi, semisolidi o morbidi il numero minimo di volte o più nel giorno precedente verrà descritta come corrispondente al punteggio QFP. I bambini saranno divisi in due gruppi, quelli che soddisfano i criteri di cui sopra riceveranno un punteggio 1 e quelli che non soddisfano i criteri riceveranno un punteggio 0.
  • Dieta minima accettabile (MAD): la proporzione di bambini che hanno raggiunto entrambi i punteggi MDD e MMF sarà descritta come soddisfare il punteggio MAD. I punteggi MDD e MMF verranno sommati per stimare il punteggio MAD. I bambini saranno divisi in due gruppi.
Sarà misurato al basale (6 mesi), 9 mesi e 12 mesi di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

University of Western Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-19062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione infantile

Prove cliniche su Educazione alimentare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi