Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemlagad yoghurttillskott för att förhindra hämning

6 mars 2022 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Förhindrar tidig initiering av hemlagad yoghurttillskott hämning - en pilot randomiserad kontrollerad studie

Stunting bidrar avsevärt till barnadödlighet och sjukdomsbörda i låginkomstländer. I Bangladesh är förekomsten av hämning bland barn <5 år hög (36 %) och når 50 % i slumområden. Patogenesen av hämning är mångfacetterad, men näringsbrist och upprepade infektioner är etablerade riskfaktorer för hämning.

En trearmad randomiserad kontrollerad studie i Dhakas slumområde föreslås. Barnen kommer att rekryteras från vaccinationsmottagningar. Spädbarn som löper risk för hämning (-1 SD-längd-för-ålder z-poäng, LAZ) i åldern runt 5 månader är berättigade till studien. Berättigade barn kommer att randomiseras för att få: 1) kostundervisning om kostmångfald; 2) en kombination av liknande utbildning plus dagligt tillskott av hemgjord yoghurt; 3) en "vanlig vård" (kontroll) grupp. Utredarna kommer att rekrytera 120 barn (40 per arm). Intervention kommer att initieras en månad innan kompletterande matning påbörjas med en utbildningssession och kommer att pågå i 7 månader under vilken en månatlig utbildningssession kommer att levereras till deltagarens hushåll. Det hemgjorda yoghurttillskottet kommer att börja en vecka efter början av 6 månaders ålder när barnet introduceras till fast föda efter moderns val. Yoghurten kommer att levereras till mammorna varje dag vid tidpunkten för matning. Matningsbeteenden kommer att övervakas själv med hjälp av en bildkalender. Primärt utfall (LAZ) och sekundärt utfall (fekala biomarkörer, WAZ, huvudomkrets och matdiversitetspoäng) kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder. Komplettering med hemmagjord yoghurt är ett nytt tillvägagångssätt med potential att förbättra spädbarns tarmmiljö, förbättra matupptaget och därmed potentiellt förhindra hämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

Utredarna antar att fortsatt amning, adekvat kompletterande matning och tillskott med hemmagjord yoghurt har potentialen att minska försvagningen.

Huvudmål:

Den här studien syftar till att bedöma effekterna av kostsamma näringsstrategier för att förhindra undernäring hos barn i Bangladesh.

Specifika mål:

  1. Att jämföra skillnader i tillväxtmönster (längd-för-ålder z-poäng, vikt-för ålder z-poäng, huvudomkrets) för barn med risk för hämmande ålder 6-månader mellan spädbarn som endast får utbildningsprogram, spädbarn som får utbildning plus hemgjord yoghurt kosttillskott och de som får "vanlig vård" (kontroll).
  2. Att utvärdera om mängden tarmmikrobiota som var nödvändig för att förbättra tarmhälsa var associerad med viktökning och tillväxt hos dessa barn för att stödja den tillfälliga mekanismen bakom detta tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn som riskerar att utveckla hämmande utveckling i åldern 5 månader (-1SD LAZ)
  2. Allt kön, religion, språk och etnicitet
  3. Spädbarn födda genom normal förlossning eller kejsarsnitt
  4. Amning eller icke-amning

Exklusions kriterier:

  1. Stunting eller slöseri (<-2SD LAZ)
  2. Spädbarn med någon större medfödd abnormitet eller några kroniska tillstånd (t.ex. reumatisk hjärtsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning
Nutritionsutbildning om kostmångfald.
Beteende: Nutritionsutbildning

Nutrition Education on

  • Fortsatte att amma tills två års ålder
  • Matgrupper
  • Balanserad diet
  • Introduktion till lokalt tillgänglig näringsrik och lågprismat
  • Mängd och frekvens av komplementär utfodring
  • Säkert vatten, och
  • Handtvätt med tvål före matning
EXPERIMENTELL: Yoghurt
En kombination av liknande utbildning plus dagligt tillskott av hemmagjord yoghurt
Kosttillskott: Hemlagad yoghurttillskott
Det hemgjorda yoghurttillskottet kommer att börja en vecka efter början av 6 månaders ålder när barnet introduceras till fast föda efter moderns val. Yoghurten kommer att levereras till mammorna varje dag vid tidpunkten för matning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgrupp.
Övrig: Vanlig skötsel
Ingen intervention/kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjelängden (6 månader) för ålder z-score (LAZ) vid 9 månader och 12 månaders barnålder.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
Barnlängd konverterad till z-poäng
Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevikten (6 månader) för ålder z-score (WAZ) vid 9 månader och 12 månaders barnålder.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
Barnvikt konverterad till z-poäng
Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
Förändring från baslinjen (6 månader) medelhuvudomkrets vid 9 månader och 12 månaders barnålder.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
Barnets huvudomkrets
Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
Förändring från baslinjen (6 månader) medelkoncentration av fekala biomarkörer vid 9 månader och 12 månaders ålder.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
Koncentration av neopterin, myeloperoxidas och alfa 1 antitrypsin i avföringsprover.
Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
Förändring från baslinjen (6 månader) andel av barn som uppfyllde poängen för mångfald av livsmedel vid 9 månader och 12 månaders ålder.
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder
  • Minimum dietary diversity (MDD): andelen barn som fick mat från 4 eller fler livsmedelskategorier av 7 specificerade kategorier föregående dag kommer att beskrivas som att de uppfyller MDD-poängen. Barn kommer att delas in i två grupper, de som uppfyller ovanstående kriterier får 1 poäng och de som inte uppfyller kriterierna får 0.
  • Minsta måltidsfrekvens (MMF): andelen barn som fick fast, halvfast eller mjuk mat minsta antal gånger eller mer föregående dag kommer att beskrivas som att de uppfyller MFF-poängen. Barn kommer att delas in i två grupper, de som uppfyller ovanstående kriterier får 1 poäng och de som inte uppfyller kriterierna får 0.
  • Minsta acceptabel kost (MAD): andelen barn som uppfyllde både MDD- och MMF-poängen kommer att beskrivas som att de uppfyller MAD-poängen. MDD- och MMF-poäng kommer att summeras för att uppskatta MAD-poängen. Barnen kommer att delas in i två grupper.
Kommer att mätas vid baslinjen (6 månader), 9 månader och 12 månaders barnålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbetspartners

University of Western Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-19062

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera