Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk domácího jogurtu, který zabrání zakrnění

6. března 2022 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Zabraňuje včasné zahájení suplementace domácím jogurtem zakrnění – pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Zakrnění výrazně přispívá k dětské úmrtnosti a nemocem v zemích s nízkými příjmy. V Bangladéši je prevalence zakrnění u dětí mladších 5 let vysoká (36 %) a v chudinských oblastech dosahuje 50 %. Patogeneze zakrnění je mnohostranná, přesto nutriční nedostatečnost a opakované infekce jsou prokázanými rizikovými faktory zakrnění.

Navrhuje se tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie v oblasti slumů v Dháce. Děti se budou rekrutovat z očkovacích ambulancí. Pro studii jsou způsobilí kojenci s rizikem zakrnění (-1 SD délka-pro-věkové z-skóre, LAZ) ve věku kolem 5 měsíců. Způsobilé děti budou náhodně vybrány tak, aby získaly: 1) nutriční vzdělávání o rozmanitosti stravy; 2) kombinace podobného vzdělávání plus každodenní suplementace domácím jogurtem; 3) „obvyklá péče“ (kontrolní) skupina. Vyšetřovatelé naverbují 120 dětí (40 na ruku). Intervence bude zahájena měsíc před zahájením přikrmování edukačním sezením a bude trvat 7 měsíců, během kterých bude probíhat měsíční edukační sezení v domácnosti účastníka. Suplementace domácím jogurtem začne týden po začátku 6. měsíce věku, jakmile je dítě seznámeno s pevnou stravou dle výběru matky. Jogurt bude matkám dodáván každý den v době krmení. Chování při krmení bude samosledováno pomocí obrázkového kalendáře. Primární výsledek (LAZ) a sekundární výsledky (fekální biomarkery, WAZ, obvod hlavy a skóre rozmanitosti potravin) budou měřeny na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte. Suplementace domácím jogurtem je nový přístup s potenciálem zlepšit prostředí ve střevech kojenců, zlepšit vstřebávání potravy a tím potenciálně zabránit zakrnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že pokračující kojení, adekvátní doplňkové krmení a suplementace domácím jogurtem mají potenciál snížit zakrnění.

Primární cíl:

Cílem této studie je posoudit dopad nízkonákladových nutričních strategií na prevenci dětské podvýživy v Bangladéši.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat rozdíly ve vzorcích růstu (z-skóre délky pro věk, z-skóre hmotnosti pro věk, obvod hlavy) dětí s rizikem zakrnění ve věku 6 měsíců mezi kojenci, kteří se účastní pouze vzdělávacího programu, kojenci, kteří dostávají vzdělání plus domácí jogurt suplementace a ti, kteří dostávají „obvyklou péči“ (kontrolu).
  2. Vyhodnotit, zda množství střevní mikroflóry nezbytné pro zlepšení zdraví střev bylo spojeno s přírůstkem hmotnosti a růstem u těchto dětí, aby se podpořil náhodný mechanismus za tímto přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Dr. Mahbubur Rahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci s rizikem rozvoje zakrnění ve věku 5 měsíců (-1SD LAZ)
  2. Veškeré pohlaví, náboženství, jazyk a etnický původ
  3. Děti narozené normálním porodem nebo císařským řezem
  4. Kojení nebo nekojení

Kritéria vyloučení:

  1. Zakrnění nebo chřadnutí (<-2SD LAZ)
  2. Kojenci s jakoukoli závažnou vrozenou abnormalitou nebo jakýmkoli chronickým onemocněním (např. revmatické onemocnění srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělání
Výživová výchova o rozmanitosti stravy.
Behaviorální: Výživová výchova

Výživová výchova na

  • Kojení pokračovalo až do dvou let věku
  • Skupiny potravin
  • Vyvážená strava
  • Seznámení s lokálně dostupnými výživnými a levnými potravinami
  • Množství a frekvence doplňkového krmení
  • Bezpečná voda a
  • Před krmením mytí rukou mýdlem
EXPERIMENTÁLNÍ: Jogurt
Kombinace podobného vzdělávání plus každodenní suplementace domácím jogurtem
Doplněk stravy: Doplněk domácího jogurtu
Suplementace domácím jogurtem začne týden po začátku 6. měsíce věku, jakmile je dítě seznámeno s pevnou stravou dle výběru matky. Jogurt bude matkám dodáván každý den v době krmení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina.
Jiný: Obvyklá péče
Žádná intervence/kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky z výchozí hodnoty (6 měsíců) pro věkové z-skóre (LAZ) v 9 měsících a 12 měsících věku dítěte.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
Délka potomka převedená na z-skóre
Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí (6 měsíců) hmotnosti pro věkové z-skóre (WAZ) v 9 měsících a 12 měsících věku dítěte.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
Hmotnost dítěte převedená na z-skóre
Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
Změna od výchozí hodnoty (6 měsíců) průměrného obvodu hlavy v 9 měsících a 12 měsících věku dítěte.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
Obvod hlavy dítěte
Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
Změna od výchozí hodnoty (6 měsíců) průměrné koncentrace fekálních biomarkerů v 9 měsících a 12 měsících věku dítěte.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
Koncentrace neopterinu, myeloperoxidázy a alfa 1 antitrypsinu ve vzorcích stolice.
Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
Změna oproti výchozí hodnotě (6 měsíců) podíl dětí splňujících skóre rozmanitosti potravin v 9 měsících a 12 měsících věku dítěte.
Časové okno: Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte
  • Minimální dietní rozmanitost (MDD): podíl dětí, které předchozí den dostaly potraviny ze 4 nebo více kategorií potravin ze 7 specifikovaných kategorií, bude označen jako splňující skóre MDD. Děti budou rozděleny do dvou skupin, ty, které splní výše uvedená kritéria, budou ohodnoceny 1 a ty, které kritéria nesplní, budou ohodnoceny 0.
  • Minimální frekvence jídla (MMF): podíl dětí, které předchozí den dostaly tuhou, polotuhou nebo měkkou stravu minimální počet hodin nebo déle, bude popsán jako splňující skóre MFF. Děti budou rozděleny do dvou skupin, ty, které splní výše uvedená kritéria, budou ohodnoceny 1 a ty, které kritéria nesplní, budou ohodnoceny 0.
  • Minimální přijatelná strava (MAD): podíl dětí, které splnily skóre MDD i MMF, bude popsán jako splňující skóre MAD. Skóre MDD a MMF se sečtou, aby bylo možné odhadnout skóre MAD. Děti budou rozděleny do dvou skupin.
Bude měřeno na začátku (6 měsíců), 9 měsíců a 12 měsíců věku dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

University of Western Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-19062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská podvýživa

Klinické studie na Výživová výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit