不動、鎮静、動揺、認知障害を軽減するための重症患者向けの新しいアーム拘束
調査の概要
詳細な説明
この Fast-Track STTR プロジェクトの目標は、可動性を高める高齢の重症患者の新しい腕拘束を最適化し、テストすることです。動揺、鎮静剤の使用、およびせん妄を軽減します。病院スタッフ、家族、患者の間で高い満足度と受容性を示します。 高齢の重症患者は、チューブやラインの自己除去を防ぐために手首の拘束具で固定されていることが多く、拘束具や気管内 (呼吸) チューブによって引き起こされる動揺を抑えるために鎮静されています。 この鎮静と不動は、せん妄や筋力低下などの合併症を引き起こし、長期的な認知障害、身体機能の低下、死亡率とは独立して関連しています。 具体的には、ICU でのせん妄の発生率と期間は、アルツハイマー病や関連する認知症と同様の長期的な認知障害と強く独立して関連しています。
Healthy Design は、腕の可動性を可能にするが、手が口腔/鼻気管内および栄養チューブまたは静脈ラインに到達するのを防ぐ、新しい ExersidesTM 拘束を開発しています。 ExersidesTM は可動性を可能にするため、動揺と鎮静剤の必要性を軽減する可能性があります。 予備的なパイロット テストでは、ExersidesTM は非常に有望な結果を示しました。 この STTR Fast-Track プロジェクトの目的は、ExersidesTM を最適化し、せん妄および関連する長期認知障害のリスクが高い重篤な高齢患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) で評価することです。 学際的な研究者チームは、救命救急の専門知識、ICU RCT の実施における豊富な経験、および協力の成功の歴史を持っています。
STTR のフェーズ I では、健康なボランティアからのフィードバックに基づいて新しい拘束装置が修正され、急性呼吸不全の高齢患者 8 人を対象に単一施設の前向きパイロット研究が実施されましたが、すでに完了しています。 フェーズ I パイロット研究では、1) 修正された ExersidesTM プロトタイプは安全であり、2) フェーズ II で提案された RCT は実行可能であることが実証されました。
したがって、STTR のフェーズ II が実施されます。 第 II 相では、ExersidesTM と従来の手首拘束との比較で、次の結果をテストするために、拘束を必要とする高齢の重篤な患者を対象とした複数部位の患者内クロスオーバー RCT が実施されます。 2) 興奮、せん妄、および薬物使用 (二次的転帰); 3) デバイスに対する満足度と受容性/認識 (二次的結果)。 このプロジェクトが成功裏に完了すると、商品化に向けた最終的な最適化の準備が整い、高齢の ICU 患者の長期的な認知障害を軽減する有効性を実証する大規模な臨床研究に適した ExersidesTM 拘束が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUケアが必要
- 手首またはミットの拘束が必要で、有効な医師の指示がある
- -登録後2日以上のICU滞在が予想される
- 言葉の刺激に反応する
除外基準:
- 両側の上肢障害 (例: 腕の怪我) または問題 (例: 新しい拘束装置の使用を妨げます。 片腕の通常の使用 (例: 片側上肢切断) は許容されます。
- 入院前の両側上肢の可動性が非常に制限されている（例： 両側五十肩）。 片腕の通常の使用は許容されます。
- 上肢の動きを阻害または悪化させる既存の重度の神経筋状態（例： ギランバレー、重度の振戦、ミオクローヌス)
- 神経筋遮断薬の注入（他の選択基準が満たされた場合、注入が中止されると適格）
- -既存の重度の認知障害または言語の壁があり、結果の評価が妨げられている
- -登録から6日以内に予想される死亡または延命治療の中止
- 投獄された
- 妊娠中
- 主治医が患者登録を断る
- LAR が同意できない (患者が同意できない)
- 患者または LAR が同意を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初に拘束を行使する
この腕の患者は、1 日目の 1 ～ 4 時間は新しい Exersides 拘束具を着用し、5 ～ 8 時間目は柔らかい手首拘束具に切り替えます。
2 日目、この腕の患者は 1 ～ 4 時間は柔らかい手首拘束具を着用し、5 ～ 8 時間は Exersides を着用します。
その後、3 日目から 6 日目の学習中に Exersides を着用します。
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腕の可動性を許可するが、口/鼻の気管内および栄養チューブまたは静脈ラインに手が届かないようにする、新しい腕拘束具。
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他の：伝統的な拘束が最初
この腕の患者は、1 日目の 1 ～ 4 時間の間、柔らかい手首拘束具を着用します。その後、5 時間から 8 時間の間に新しい Exersides 拘束に切り替えられます。
2 日目、この腕の患者は 1 ～ 4 時間は Exersides を着用し、5 ～ 8 時間はソフトリストレストを着用します。
彼らは、研究日 3-6 中に柔らかい手首の拘束を着用します。
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腕の可動性を許可するが、口/鼻の気管内および栄養チューブまたは静脈ラインに手が届かないようにする、新しい腕拘束具。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーによって評価される可動性
時間枠：6日まで
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上肢の可動性は、アクチグラフィーによって評価されます。
Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｒｅｓｐｉｒｏｎｉｃｓ Ｓｐｅｃｔｒｕｍ Ｐｌｕｓ（登録商標）ａｃｔｉｇｒａｐｈは、重さ１６グラムの市販のアクティグラフ装置である。
バッテリー駆動のアクティビティモニターが含まれており、高感度の加速度計を使用して動きの発生と程度を監視します。
新しい拘束具と従来の柔らかい手首拘束具の両方をそれぞれ少なくとも 4 時間着用した患者のみが一次分析に含まれます。
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6日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静/攪拌
時間枠：ベースライン、研究 1 ～ 2 日目は 60 分ごと、研究 3 ～ 6 日目は 4 時間ごと
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動揺は、RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) スコアによって測定されます。
RASS は、-5 (極度の鎮静状態、声や物理的刺激に対する反応なし) から +4 (極度の興奮状態、暴力的、好戦的) までの ICU における鎮静状態/動揺状態の検証済みで信頼できる順序尺度です。
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ベースライン、研究 1 ～ 2 日目は 60 分ごと、研究 3 ～ 6 日目は 4 時間ごと
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せん妄
時間枠：ベースライン、4 時間ごとに 1 日目から 2 日目、1 日 2 回 3 日目から 6 日目
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せん妄は、CAM-ICU（ICUの混乱評価法）を介して測定されます。
CAM-ICU スコアは、ICU におけるせん妄状態の検証済みで信頼性の高い 2 値尺度です。
「はい」のスコアはせん妄があることを意味し、「いいえ」のスコアはせん妄がないことを意味します。
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ベースライン、4 時間ごとに 1 日目から 2 日目、1 日 2 回 3 日目から 6 日目
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鎮静薬の平均累積投与量
時間枠：6日まで
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-6日間の研究期間にわたる鎮静薬の累積使用
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6日まで
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鎮痛薬の平均累積投与量
時間枠：6日まで
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-6日間の研究期間にわたる鎮痛剤の累積使用
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6日まで
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抗精神病薬の平均累積投与量
時間枠：6日まで
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-6日間の研究期間にわたる抗精神病薬の累積使用
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6日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい拘束に対する満足度（看護師、家族、医師、可能な場合は患者）
時間枠：6日まで
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満足度と受容性は、支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST 2.0) 調査によって評価されます。
QUEST 2.0 は、テクノロジー デバイスに対する満足度を評価する、有効で信頼性が高く、広く使用されている 12 の質問からなる調査です。
1 ～ 5 のスコアが付けられ、3.26 を超えると満足度が高いと見なされます。
QUEST 2.0 には 2 つのサブスケール (デバイスに対する満足度とサービスに対する満足度) があります。
Exersides 拘束に対する満足度は、良好なテスト再テスト安定性 (ICC 0.82) を持つデバイス サブスケールを使用して評価されます。
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6日まで
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新しい拘束の受容性 (看護師、家族、医師、および可能であれば患者)
時間枠：6日まで
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受容性は、自由回答形式の質問を使用した半構造化面接で評価されます
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6日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Renee Stapleton, MD, PhD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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