用于危重病人的新型手臂约束装置，可减少不动、镇静、激越和认知障碍
研究概览
详细说明
这个 Fast-Track STTR 项目的目标是优化和测试一种新型的手臂约束装置，用于增加活动能力的老年危重病人；减少激动、镇静药物的使用和谵妄；并在医院工作人员、家属和患者中表现出很高的满意度和接受度。 年长的危重病人通常用手腕约束装置固定，以防止管子和管路自行脱落，并服用镇静剂以减少他们的约束装置和气管（呼吸）管引起的躁动。 这种镇静和固定会导致并发症，包括精神错乱和肌肉无力，这些并发症与长期认知障碍、身体机能下降和死亡率独立相关。 具体而言，ICU 中谵妄的发生率和持续时间与类似于阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的长期认知障碍密切相关且独立相关。
Healthy Design 正在开发新型 ExersidesTM 约束装置，它允许手臂活动但禁止手接触口腔/鼻腔内气管和饲管或静脉导管。 因为它允许移动，ExersidesTM 可以减少激动和对镇静剂的需求。 在初步试点测试中，ExersidesTM 显示出非常令人鼓舞的结果。 这个 STTR 快速通道项目的目标是优化 ExersidesTM 并在随机对照试验 (RCT) 中对具有谵妄和相关长期认知障碍高风险的老年重症患者进行评估。 多学科研究团队拥有重症监护方面的专业知识、开展 ICU RCT 的丰富经验以及成功合作的历史。
STTR 的第一阶段已经完成，在此期间，根据健康志愿者的反馈修改了新型约束装置，并在 8 名患有急性呼吸衰竭的老年患者中进行了单中心前瞻性试验研究。 I 期试点研究表明 1) 修订后的 ExersidesTM 原型是安全的，2) II 期提出的 RCT 是可行的。
因此，现在将开始 STTR 的第二阶段。 在第二阶段，将对需要约束的老年重症患者进行多中心交叉随机对照试验，以测试 ExersidesTM 与传统腕部约束的以下结果：1）通过活动记录仪评估的活动能力（主要结果）； 2) 激动、精神错乱和药物使用（次要结果）；和 3) 对设备的满意度和可接受性/感知（次要结果）。 该项目的成功完成将导致 ExersidesTM 约束准备好进行最终优化，为商业化做准备，并适用于更大规模的临床研究，以证明减少老年 ICU 患者长期认知障碍的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92093
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins University
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 需要 ICU 护理
- 需要手腕或手套束缚并有有效的医嘱
- 入组后预计入住 ICU ≥ 2 天
- 对言语刺激有反应
排除标准：
- 双侧上肢损伤（例如 手臂受伤）或问题（例如 严重的皮肤破损）妨碍使用新型约束装置。 正常使用一只手臂（例如 单侧上肢截肢）是可以接受的。
- 入院前双侧上肢活动度非常有限（例如 双侧肩周炎）。 一只手臂的正常使用是可以接受的。
- 预先存在的严重神经肌肉疾病抑制或加剧上肢运动（例如 格林-巴利综合征、严重震颤、肌阵挛）
- 神经肌肉阻滞剂输注（如果满足其他纳入标准，一旦输注停止就符合资格）
- 预先存在的严重认知障碍或语言障碍阻碍了结果评估
- 预计在入组后 6 天内死亡或停止维持生命治疗
- 被监禁
- 孕
- 主治医师拒绝患者入组
- LAR 无法同意（患者无法同意）
- 患者或 LAR 拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：首先走出限制
这只手臂的患者将在第 1 天的第 1-4 小时内佩戴新型 Exersides 约束装置，然后在第 5-8 小时内切换到软腕约束装置。
在第 2 天，该手臂的患者将在第 1-4 小时佩戴软腕约束装置，并在第 5-8 小时佩戴 Exersides。
然后，他们将在第 3-6 天学习期间佩戴 Exersides。
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一种允许手臂活动但禁止手接触口/鼻气管和喂食管或静脉内管线的新型手臂约束装置。
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其他：传统约束优先
该手臂的患者将在第 1 天的第 1-4 小时佩戴软腕约束装置；然后他们将在 5-8 小时内切换到新颖的 Exerssides 约束。
第 2 天，该手臂的患者将在第 1-4 小时佩戴 Exersides，并在第 5-8 小时佩戴软腕约束装置。
然后，他们将在第 3-6 天学习期间佩戴软腕约束装置。
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一种允许手臂活动但禁止手接触口/鼻气管和喂食管或静脉内管线的新型手臂约束装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过活动记录仪评估活动能力
大体时间：最多 6 天
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上肢活动度将通过活动记录仪进行评估。
Philips Respironics Spectrum Plus® 活动记录仪是一种市售的活动记录仪，重 16 克。
它包含一个电池供电的活动监视器，并使用一个高度敏感的加速度计来监视运动的发生和程度。
只有同时佩戴新型约束装置和传统软腕约束装置至少 4 小时的患者才会被纳入主要分析。
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最多 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静/激动
大体时间：基线，第 1-2 研究日每 60 分钟一次，第 3-6 研究日每 4 小时一次
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激越将通过 RASS（里士满激越镇静量表）评分来测量。
RASS 是一种经过验证且可靠的 ICU 镇静/激越状态量度，范围从 -5（极度镇静，对声音或物理刺激无反应）到 +4（极度激越、暴力、好斗）。
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基线，第 1-2 研究日每 60 分钟一次，第 3-6 研究日每 4 小时一次
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谵妄
大体时间：基线，第 1-2 天每 4 小时一次，第 3-6 天每天两次
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谵妄将通过 CAM-ICU（ICU 混乱评估方法）进行测量。
CAM-ICU 评分是一种经过验证且可靠的 ICU 精神错乱状态二元测量方法。
“是”的分数意味着存在谵妄，“没有”的分数意味着没有谵妄。
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基线，第 1-2 天每 4 小时一次，第 3-6 天每天两次
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镇静药物的平均累积剂量
大体时间：最多 6 天
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在 6 天的研究期间累计使用镇静药物
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最多 6 天
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镇痛药物的平均累积剂量
大体时间：最多 6 天
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在 6 天的研究期间累计使用止痛药
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最多 6 天
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抗精神病药物的平均累积剂量
大体时间：最多 6 天
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在 6 天研究期间累计使用抗精神病药
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最多 6 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对新型约束的满意度（护士、家人、医生和患者，如果有能力）
大体时间：最多 6 天
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满意度和可接受性将通过魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST 2.0) 调查进行评估。
QUEST 2.0 是一项有效、可靠且广泛使用的 12 问题调查，用于评估对技术设备的满意度。
它的评分为 1-5，>3.26 被认为是高满意度。
QUEST 2.0 有 2 个分量表（对设备和服务的满意度）。
将使用设备分量表评估对 Exersides 约束的满意度，该分量表具有良好的重测稳定性（ICC 0.82）。
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最多 6 天
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新约束的可接受性（护士、家人、医生和患者，如果有能力）
大体时间：最多 6 天
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可接受性将通过使用开放式问题的半结构化访谈进行评估
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最多 6 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renee Stapleton, MD, PhD、University of Vermont
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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