Nieuwe armsteun voor ernstig zieke patiënten om immobiliteit, sedatie, agitatie en cognitieve stoornissen te verminderen

Het doel van dit Fast-Track STTR-project is het optimaliseren en testen van een nieuwe armsteun bij oudere ernstig zieke patiënten die de mobiliteit vergroot; vermindert agitatie, gebruik van kalmerende medicijnen en delirium; en vertoont een hoge tevredenheid en acceptatie bij ziekenhuispersoneel, familieleden en patiënten. Oudere ernstig zieke patiënten worden vaak geïmmobiliseerd met polsboeien om zelfverwijdering van slangen en lijnen te voorkomen en worden verdoofd om agitatie veroorzaakt door hun beperkingen en endotracheale (ademhalings)slang te verminderen. Deze sedatie en immobiliteit leiden tot complicaties, waaronder delirium en spierzwakte, die onafhankelijk geassocieerd zijn met langdurige cognitieve stoornissen, verminderd fysiek functioneren en mortaliteit. Met name de incidentie en duur van delirium op de IC zijn sterk en onafhankelijk geassocieerd met langdurige cognitieve stoornissen die vergelijkbaar zijn met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën.

Healthy Design ontwikkelt de nieuwe Exersides™ fixatie die armmobiliteit mogelijk maakt, maar verhindert dat handen de orale/nasale endotracheale en voedingssondes of intraveneuze lijnen bereiken. Omdat het mobiliteit mogelijk maakt, kan ExersidesTM agitatie en de behoefte aan sedativa verminderen. In voorlopige piloottesten heeft ExersidesTM zeer bemoedigende resultaten laten zien. De doelstellingen van dit STTR Fast-Track-project zijn het optimaliseren van ExersidesTM en het evalueren ervan in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij oudere ernstig zieke patiënten met een hoog risico op delirium en bijbehorende langdurige cognitieve stoornissen. Het multidisciplinaire onderzoeksteam heeft expertise op het gebied van kritieke zorg, uitgebreide ervaring met het uitvoeren van IC-RCT's en een geschiedenis van succesvolle samenwerking.

Fase I van de STTR, waarin het nieuwe fixatiesysteem werd aangepast op basis van feedback van gezonde vrijwilligers en een prospectieve pilotstudie in één centrum werd uitgevoerd bij 8 oudere patiënten met acute respiratoire insufficiëntie, is al voltooid. De Fase I-pilootstudie heeft aangetoond dat 1) het herziene ExersidesTM-prototype veilig is en 2) de in Fase II voorgestelde RCT haalbaar is.

Daarom zal nu Fase II van de STTR plaatsvinden. In Fase II zal een cross-over RCT op meerdere locaties binnen de patiënt worden uitgevoerd bij oudere ernstig zieke patiënten die fixatie nodig hebben om de volgende resultaten te testen in ExersidesTM versus traditionele polsfixatie: 1) Mobiliteit beoordeeld door middel van actigrafie (primair resultaat); 2) Agitatie, delirium en medicatiegebruik (secundaire uitkomsten); en 3) Tevredenheid met en aanvaardbaarheid/perceptie van het hulpmiddel (secundaire uitkomsten). Succesvolle afronding van dit project zal resulteren in een Exersides™-fixatiesysteem dat klaar is voor definitieve optimalisatie ter voorbereiding op commercialisering, en geschikt is voor grotere klinische onderzoeken om de effectiviteit aan te tonen bij het verminderen van langdurige cognitieve stoornissen bij oudere IC-patiënten.