Új karrögzítés kritikus állapotú betegek számára a mozdulatlanság, a nyugtatás, az izgatottság és a kognitív károsodás csökkentésére

Ennek a Fast-Track STTR projektnek a célja egy új, mobilitást fokozó karrögzítés optimalizálása és tesztelése idősebb, kritikus állapotú betegeknél; csökkenti az izgatottságot, a nyugtató gyógyszerek használatát és a delíriumot; és magas elégedettséget és elfogadhatóságot mutat a kórházi személyzet, a családtagok és a betegek körében. Az idős, kritikus állapotú betegeket gyakran rögzítik csuklórögzítővel, hogy megakadályozzák a csövek és vezetékek öneltávolítását, és nyugtatót alkalmaznak, hogy csökkentsék a fékezésük és az endotracheális (légzési) cső által okozott izgatottságot. Ez a szedáció és mozdulatlanság szövődményekhez vezet, beleértve a delíriumot és az izomgyengeséget, amelyek egymástól függetlenül hosszú távú kognitív károsodáshoz, csökkent fizikai működéshez és halálozáshoz vezetnek. Pontosabban, a delírium előfordulási gyakorisága és időtartama az intenzív osztályon erősen és egymástól függetlenül összefügg az Alzheimer-kórhoz és a kapcsolódó demenciákhoz hasonló hosszú távú kognitív károsodással.

A Healthy Design fejleszti az új ExersidesTM visszatartó rendszert, amely lehetővé teszi a kar mozgatását, de nem engedi, hogy a kezek elérjék az orális/nazális endotracheális és etetőszondákat vagy intravénás vezetékeket. Mivel lehetővé teszi a mobilitást, az ExersidesTM csökkentheti az izgatottságot és a nyugtatók szükségességét. Az előzetes kísérleti tesztelés során az ExersidesTM nagyon biztató eredményeket mutatott fel. Ennek az STTR Fast-Track projektnek az a célja, hogy optimalizálja az ExersidesTM-et, és értékelje azt egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) olyan idősebb, kritikus állapotú betegeknél, akiknél magas a delírium és a kapcsolódó hosszú távú kognitív károsodás kockázata. A multidiszciplináris kutatócsoport szakértelemmel rendelkezik a kritikus ellátás terén, kiterjedt tapasztalattal rendelkezik az intenzív osztályos RCT-k lebonyolításában, és sikeres együttműködési múlttal rendelkezik.

Az STTR I. fázisa, amelynek során az új rögzítőeszközt egészséges önkéntesek visszajelzései alapján módosították, és egyközpontú prospektív kísérleti vizsgálatot végeztek 8 idősebb, akut légzési elégtelenségben szenvedő betegen, már lezárult. Az I. fázisú kísérleti tanulmány bebizonyította, hogy 1) a felülvizsgált ExersidesTM prototípus biztonságos és 2) a II. fázisban javasolt RCT megvalósítható.

Ezért most az STTR II. fázisa következik be. A II. fázisban több helyen, páciensen belüli crossover RCT-t fognak végezni idős, kritikus állapotú, visszatartást igénylő betegeknél, hogy teszteljék az ExersidesTM alábbi eredményeit a hagyományos csuklórögzítéssel szemben: 1) A mobilitás aktigráfiával értékelve (elsődleges eredmény); 2) Izgatottság, delírium és gyógyszerhasználat (másodlagos kimenetelek); és 3) az eszközzel való elégedettség és elfogadhatóság/érzékelés (másodlagos eredmények). A projekt sikeres befejezése egy ExersidesTM visszatartó rendszert eredményez, amely készen áll a végső optimalizálásra a kereskedelmi forgalomba hozatal előkészítése érdekében, és alkalmas nagyobb klinikai vizsgálatokhoz, amelyek igazolják az idősebb intenzív osztályos betegek hosszú távú kognitív károsodásának csökkentését.