부동, 진정, 동요 및 인지 장애를 줄이기 위한 중환자를 위한 새로운 팔 보호 장치
연구 개요
상세 설명
이 Fast-Track STTR 프로젝트의 목표는 이동성을 증가시키는 노인 중환자의 새로운 팔 구속 장치를 최적화하고 테스트하는 것입니다. 동요, 진정제 사용 및 섬망을 줄입니다. 병원 직원, 가족 및 환자들 사이에서 높은 만족도와 수용성을 나타냅니다. 고령의 중환자는 종종 튜브와 라인의 자가 제거를 방지하기 위해 손목 보호대로 고정되며, 억제 및 기관내(호흡) 튜브로 인한 동요를 줄이기 위해 진정제를 투여합니다. 이러한 진정 및 움직이지 않음은 장기간의 인지 장애, 신체 기능 감소 및 사망률과 독립적으로 관련된 섬망 및 근육 약화를 포함한 합병증을 유발합니다. 특히, ICU에서 섬망의 발생률과 기간은 알츠하이머병 및 관련 치매와 유사한 장기 인지 장애와 강력하고 독립적으로 연관됩니다.
Healthy Design은 팔의 이동성을 허용하지만 손이 구강/비강 기관 내 및 공급 튜브 또는 정맥 라인에 닿는 것을 금지하는 새로운 ExersidesTM 구속 장치를 개발하고 있습니다. 이동성을 허용하기 때문에 ExersidesTM는 동요와 진정제의 필요성을 줄일 수 있습니다. 예비 파일럿 테스트에서 ExersidesTM는 매우 고무적인 결과를 보여주었습니다. 이 STTR Fast-Track 프로젝트의 목표는 ExersidesTM를 최적화하고 섬망 및 관련 장기 인지 장애 위험이 높은 고령의 중환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험(RCT)에서 이를 평가하는 것입니다. 다학제 조사팀은 중환자 치료에 대한 전문 지식, ICU RCT 수행에 대한 광범위한 경험 및 성공적인 협력 이력을 보유하고 있습니다.
새로운 구속 장치가 건강한 지원자의 피드백을 기반으로 수정되고 급성 호흡 부전이 있는 8명의 노인 환자에서 단일 센터 전향적 파일럿 연구가 수행된 STTR의 1단계가 이미 완료되었습니다. 1단계 파일럿 연구는 1) 수정된 ExersidesTM 프로토타입이 안전하고 2) 2단계에서 제안된 RCT가 실현 가능함을 입증했습니다.
따라서 STTR의 2단계가 이제 발생합니다. 2상에서는 구속이 필요한 고령의 중환자를 대상으로 다중 부위 환자 내 교차 RCT를 실시하여 ExersidesTM 대 기존 손목 구속의 다음 결과를 테스트합니다. 1) 액티그래피로 평가된 이동성(일차 결과); 2) 초조, 섬망 및 약물 사용(이차 결과); 및 3) 장치에 대한 만족도 및 수용 가능성/인식(2차 결과). 이 프로젝트를 성공적으로 완료하면 상용화 준비를 위해 최종 최적화 준비가 완료된 ExersidesTM 구속 장치가 탄생할 것이며, 고령 ICU 환자의 장기 인지 장애 감소 효과를 입증하기 위한 대규모 임상 연구에 적합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- ICU 치료가 필요한 경우
- 손목 또는 미트 구속이 필요하고 적극적인 의사 지시가 있는 경우
- 예상되는 ICU 입원은 등록 후 ≥2일입니다.
- 언어적 자극에 반응
제외 기준:
- 양측 상지 장애(예: 팔 부상) 또는 문제(예: 심각한 피부 손상)은 새로운 구속 장치의 사용을 방해합니다. 한쪽 팔의 정상적인 사용(예: 편측 상지 절단)이 허용됩니다.
- 입원 전 양측 상지의 매우 제한된 이동성(예: 양측 오십견). 한쪽 팔의 정상적인 사용은 허용됩니다.
- 상지 운동을 억제하거나 악화시키는 기존의 중증 신경근 질환(예: Guillain-Barre, 심한 떨림, 간대성 근경련)
- 신경근 차단제 주입(다른 포함 기준이 충족되면 주입이 중단되면 적격)
- 결과 평가를 금지하는 기존의 심각한 인지 장애 또는 언어 장벽
- 등록 후 6일 이내에 예상되는 사망 또는 연명 치료 중단
- 감금
- 임신한
- 주치의가 환자 등록을 거부함
- 동의할 수 없는 LAR(및 환자가 동의할 수 없음)
- 환자 또는 LAR 거부 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Exersides 먼저 구속
이 팔의 환자는 1일 1-4시간 동안 새로운 Exersides 보호대를 착용한 다음 5-8시간 동안 부드러운 손목 보호대로 전환합니다.
2일차에 이 팔의 환자는 1-4시간 동안 부드러운 손목 보호대를 착용하고 5-8시간 동안 Exersides를 착용합니다.
그런 다음 연구 3-6일 동안 Exersides를 착용합니다.
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팔의 이동성을 허용하지만 손이 구강/비강 기관 내 및 영양 튜브 또는 정맥 라인에 닿는 것을 금지하는 새로운 팔 보호 장치.
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다른: 전통적인 구속 우선
이 팔의 환자는 1일 1-4시간 동안 부드러운 손목 보호대를 착용합니다. 그런 다음 5-8시간 동안 새로운 Exersides 구속으로 전환됩니다.
2일차에 이 팔의 환자는 1-4시간 동안 Exersides를 착용하고 5-8시간 동안 부드러운 손목 보호대를 착용합니다.
그런 다음 연구 3-6일 동안 부드러운 손목 보호대를 착용합니다.
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팔의 이동성을 허용하지만 손이 구강/비강 기관 내 및 영양 튜브 또는 정맥 라인에 닿는 것을 금지하는 새로운 팔 보호 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피로 평가되는 이동성
기간: 최대 6일
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상지 이동성은 액티그래피로 평가됩니다.
Philips Respironics Spectrum Plus® 액티그래프는 16그램 무게의 시중에서 판매되는 액티그래피 장치입니다.
배터리 구동 활동 모니터가 포함되어 있으며 고감도 가속도계를 사용하여 움직임의 발생 및 정도를 모니터링합니다.
새로운 구속과 기존의 부드러운 손목 구속을 각각 최소 4시간 동안 착용한 환자만 1차 분석에 포함됩니다.
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최대 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정/초조
기간: 기준선, 연구 1-2일에 60분마다, 연구 3-6일에 4시간마다
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초조는 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수를 통해 측정됩니다.
RASS는 -5(매우 진정됨, 음성 또는 물리적 자극에 대한 반응 없음)에서 +4(매우 흥분됨, 폭력적, 호전적) 범위의 ICU에서 진정/초조 상태의 검증되고 신뢰할 수 있는 서수 척도입니다.
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기준선, 연구 1-2일에 60분마다, 연구 3-6일에 4시간마다
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섬망 상태
기간: 기준선, 1-2일 4시간마다, 3-6일 1일 2회
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섬망은 CAM-ICU(ICU에 대한 혼란 평가 방법)를 통해 측정됩니다.
CAM-ICU 점수는 ICU의 섬망 상태에 대한 검증되고 신뢰할 수 있는 이진 척도입니다.
"예" 점수는 섬망이 있음을 의미하고 "아니오" 점수는 섬망이 없음을 의미합니다.
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기준선, 1-2일 4시간마다, 3-6일 1일 2회
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진정제의 평균 누적 용량
기간: 최대 6일
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6일 연구 기간 동안 진정제 약물의 누적 사용
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최대 6일
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진통제의 평균 누적 용량
기간: 최대 6일
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6일 연구 기간 동안 진통제의 누적 사용
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최대 6일
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항정신병 약물의 평균 누적 용량
기간: 최대 6일
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6일 연구 기간 동안 항정신병 약물의 누적 사용
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최대 6일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 구속에 대한 만족(가능한 경우 간호사, 가족, 의사 및 환자)
기간: 최대 6일
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만족도와 수용성은 보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 조사(QUEST 2.0) 조사에 의해 평가됩니다.
QUEST 2.0은 기술 장치에 대한 만족도를 평가하는 유효하고 신뢰할 수 있으며 널리 사용되는 12개 질문 설문조사입니다.
1-5점으로 점수가 매겨지며 >3.26은 높은 만족도로 간주됩니다.
QUEST 2.0에는 2개의 하위 척도(기기 및 서비스에 대한 만족도)가 있습니다.
Exersides 구속에 대한 만족도는 테스트-재테스트 안정성이 우수한 장치 하위 척도를 사용하여 평가됩니다(ICC 0.82).
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최대 6일
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새로운 구속의 수용 가능성(가능한 경우 간호사, 가족, 의사 및 환자)
기간: 최대 6일
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수용 가능성은 개방형 질문을 사용하는 반구조화된 인터뷰로 평가됩니다.
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최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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