Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové opěrky paží pro kriticky nemocné pacienty ke snížení nehybnosti, sedace, neklidu a kognitivních poruch

8. března 2022 aktualizováno: Renee Stapleton, University of Vermont
Tato studie hodnotí novou opěrku paže ve srovnání s tradičními měkkými opěrkami zápěstí u starších kriticky nemocných pacientů. Primárním výsledkem je pohyblivost horních končetin měřená aktigrafií a sekundárními výsledky jsou sedace, agitovanost, spokojenost a přijatelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu Fast-Track STTR je optimalizovat a otestovat novou opěrku paže u starších kriticky nemocných pacientů, která zvyšuje mobilitu; snižuje neklid, užívání sedativních léků a delirium; a vykazuje vysokou spokojenost a přijatelnost mezi nemocničním personálem, rodinnými příslušníky a pacienty. Starší kriticky nemocní pacienti jsou často imobilizováni pomocí omezovačů zápěstí, aby se zabránilo sebevytažení hadic a hadic, a jsou pod sedativy, aby se snížilo rozrušení způsobené jejich omezovači a endotracheální (dýchací) hadičkou. Tato sedace a nehybnost vedou ke komplikacím, včetně deliria a svalové slabosti, které jsou nezávisle spojeny s dlouhodobým kognitivním poškozením, sníženou fyzickou funkcí a úmrtností. Konkrétně výskyt a trvání deliria na JIP jsou silně a nezávisle spojeny s dlouhodobou kognitivní poruchou, která je podobná Alzheimerově chorobě a přidruženým demencím.

Healthy Design vyvíjí nový omezovač ExersidesTM, který umožňuje pohyblivost paží, ale brání rukám dostat se do orálních/nazálních endotracheálních a vyživovacích hadiček nebo nitrožilních hadiček. Protože ExersidesTM umožňuje mobilitu, může snížit neklid a potřebu sedativ. V předběžném pilotním testování prokázal ExersidesTM velmi povzbudivé výsledky. Cílem tohoto projektu STTR Fast-Track je optimalizovat ExersidesTM a vyhodnotit jej v randomizované kontrolované studii (RCT) u starších kriticky nemocných pacientů s vysokým rizikem deliria a souvisejícího dlouhodobého kognitivního poškození. Multidisciplinární výzkumný tým má odborné znalosti v oblasti kritické péče, rozsáhlé zkušenosti s prováděním RCT na JIP a historii úspěšné spolupráce.

I. fáze STTR, během níž byl nový omezovací prostředek upraven na základě zpětné vazby od zdravých dobrovolníků a byla provedena jednocentrická prospektivní pilotní studie u 8 starších pacientů s akutním respiračním selháním, již byla dokončena. Pilotní studie fáze I prokázala, že 1) revidovaný prototyp ExersidesTM je bezpečný a 2) RCT navržená ve fázi II je proveditelná.

Proto nyní nastane fáze II STTR. Ve fázi II bude provedena vícemístná zkřížená RCT v rámci jednoho pacienta u starších kriticky nemocných pacientů vyžadujících omezení, aby se otestovaly následující výsledky u ExersidesTM oproti tradičnímu omezení zápěstí: 1) Pohyblivost hodnocená aktigrafií (primární výsledek); 2) Agitovanost, delirium a užívání léků (sekundární výsledky); a 3) Spokojenost a přijatelnost/vnímání prostředku (sekundární výsledky). Úspěšné dokončení tohoto projektu bude mít za následek omezovací prostředek ExersidesTM, který je připraven pro konečnou optimalizaci v rámci přípravy na komercializaci a je vhodný pro větší klinické studie k prokázání účinnosti snížení dlouhodobého kognitivního poškození u starších pacientů na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Vyžadující péči na JIP
  • Vyžaduje omezení zápěstí nebo rukavic a má aktivní lékařskou objednávku
  • Očekávaná doba pobytu na JIP ≥ 2 dny po zařazení
  • Reagující na verbální podněty

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné postižení horních končetin (např. zranění paže) nebo problémy (např. vážné poškození kůže), které brání použití nového omezovacího zařízení. Běžné použití jedné paže (např. jednostranná amputace horní končetiny) je přijatelná.
  • Velmi omezená pohyblivost oboustranných horních končetin před přijetím (např. oboustranná zmrzlá ramena). Běžné použití jedné paže je přijatelné.
  • Preexistující závažný neuromuskulární stav inhibující nebo axacerbující pohyb horních končetin (např. Guillain-Barre, silný třes, myoklonus)
  • Infuze neuromuskulárních blokátorů (vhodná po přerušení infuze, pokud jsou splněna další kritéria pro zařazení)
  • Preexistující vážná kognitivní porucha nebo jazyková bariéra bránící hodnocení výsledku
  • Očekávané úmrtí nebo ukončení léčby udržující život do 6 dnů od zařazení
  • Ve vězení
  • Těhotná
  • Ošetřující lékař registraci pacienta odmítá
  • LAR není k dispozici k udělení souhlasu (a pacient nemůže souhlasit)
  • Pacient nebo LAR odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejprve uplatňujte omezení
Pacienti v této paži budou během 1. až 4. dne 1. den nosit nový omezovací prostředek Exersides, poté během 5. až 8. hodiny přejdou na měkké zápěstí. V den 2 budou pacienti v této paži nosit měkké zápěstí během 1-4 hodin a exersides během 5-8 hodin. Poté budou nosit Exersides během studijních dnů 3-6.
Přístroj: Exersides
Nová opěrka paže, která umožňuje pohyblivost paží, ale brání rukám dostat se k orální/nazální endotracheální a vyživovací sondě nebo intravenóznímu potrubí.
Jiný: Tradiční omezení jako první
Pacienti v této paži budou během 1. až 4. hodiny 1. dne nosit měkké omezovače zápěstí; poté budou v 5.–8. hodině přepnuty na nový Exersides zdrženlivost. V den 2 budou pacienti v této paži nosit cvičební návleky během 1.–4. hodiny a měkké zápěstí během 5.–8. hodiny. Během studijních dnů 3-6 pak budou nosit měkké zápěstí.
Přístroj: Exersides
Nová opěrka paže, která umožňuje pohyblivost paží, ale brání rukám dostat se k orální/nazální endotracheální a vyživovací sondě nebo intravenóznímu potrubí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost hodnocena aktigrafií
Časové okno: Až 6 dní
Pohyblivost horních končetin bude hodnocena aktigrafií. Aktigraf Philips Respironics Spectrum Plus® je komerčně dostupný aktigrafický přístroj o hmotnosti 16 gramů. Obsahuje bateriově napájený monitor aktivity a využívá vysoce citlivý akcelerometr ke sledování výskytu a stupně pohybu. Do primární analýzy budou zahrnuti pouze pacienti, kteří budou nosit jak nový, tak tradiční měkký omezovač zápěstí po dobu alespoň 4 hodin.
Až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedace/Agitace
Časové okno: Výchozí stav, každých 60 minut ve dnech studie 1-2, každé 4 hodiny ve dnech studie 3-6
Agitovanost bude měřena pomocí skóre RASS (Richmond Agitation Sedation Scale). RASS je ověřená a spolehlivá ordinální míra sedace/agitovanosti na JIP v rozsahu od -5 (extrémně sedativní, žádná reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci) do +4 (extrémně rozrušená, násilná, bojovná).
Výchozí stav, každých 60 minut ve dnech studie 1-2, každé 4 hodiny ve dnech studie 3-6
Delirium
Časové okno: Základní stav, každé 4 hodiny, dny 1-2, dvakrát denně, dny 3-6
Delirium bude měřeno pomocí CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti pro ICU). Skóre CAM-JIP je ověřeným a spolehlivým binárním měřítkem stavu deliria na JIP. Skóre „ano“ znamená, že je přítomno delirium, a „žádné skóre znamená, že delirium chybí.
Základní stav, každé 4 hodiny, dny 1-2, dvakrát denně, dny 3-6
Průměrná kumulativní dávka sedativních léků
Časové okno: Až 6 dní
Kumulativní užívání sedativních léků během 6denního období studie
Až 6 dní
Průměrná kumulativní dávka analgetik
Časové okno: Až 6 dní
Kumulativní použití analgetik během 6denního období studie
Až 6 dní
Průměrná kumulativní dávka antipsychotických léků
Časové okno: Až 6 dní
Kumulativní užívání antipsychotik během 6denního období studie
Až 6 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s novým omezením (sestry, rodina, lékaři a pacienti, pokud je to možné)
Časové okno: Až 6 dní
Spokojenost a přijatelnost bude hodnocena průzkumem Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). QUEST 2.0 je validní, spolehlivý a široce používaný 12otázkový průzkum hodnotící spokojenost s technologickými zařízeními. Je hodnoceno od 1 do 5, přičemž >3,26 je považováno za vysokou spokojenost. QUEST 2.0 má 2 subškály (spokojenost se zařízením a se službami). Spokojenost s omezovacím prostředkem Exersides bude hodnocena pomocí subškály zařízení, která má dobrou stabilitu testu a opakovaného testu (ICC 0,82).
Až 6 dní
Přijatelnost nového omezení (sestry, rodina, lékaři a pacienti, pokud je to možné)
Časové okno: Až 6 dní
Přijatelnost bude hodnocena pomocí polostrukturovaných rozhovorů s otevřenými otázkami
Až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of California, San Diego
Healthy Design, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRMS-18-0353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit