Nuova contenzione del braccio per pazienti in condizioni critiche per ridurre l'immobilità, la sedazione, l'agitazione e il deterioramento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto Fast-Track STTR è quello di ottimizzare e testare una nuova contenzione del braccio nei pazienti anziani in condizioni critiche che aumenti la mobilità; riduce l'agitazione, l'uso di farmaci sedativi e il delirio; e mostra un'elevata soddisfazione e accettabilità tra il personale ospedaliero, i familiari e i pazienti. I pazienti più anziani in condizioni critiche sono spesso immobilizzati con restrizioni del polso per impedire l'auto-rimozione di tubi e linee e sono sedati per ridurre l'agitazione causata dalle loro restrizioni e dal tubo endotracheale (respiratorio). Questa sedazione e immobilità portano a complicazioni, tra cui delirio e debolezza muscolare, che sono indipendentemente associate a deterioramento cognitivo a lungo termine, ridotta funzionalità fisica e mortalità. In particolare, l'incidenza e la durata del delirio in terapia intensiva sono fortemente e indipendentemente associate a un deterioramento cognitivo a lungo termine simile al morbo di Alzheimer e alle demenze correlate.
Healthy Design sta sviluppando il nuovo sistema di ritenuta ExersidesTM che consente la mobilità del braccio ma impedisce alle mani di raggiungere l'endotracheale orale/nasale e i tubi di alimentazione o le linee endovenose. Poiché consente la mobilità, ExersidesTM può ridurre l'agitazione e la necessità di sedativi. Nei test pilota preliminari, ExersidesTM ha dimostrato risultati molto incoraggianti. Gli obiettivi di questo progetto STTR Fast-Track sono ottimizzare ExersidesTM e valutarlo in uno studio controllato randomizzato (RCT) in pazienti anziani in condizioni critiche ad alto rischio di delirio e deterioramento cognitivo a lungo termine associato. Il team di investigatori multidisciplinari ha esperienza in terapia intensiva, vasta esperienza nella conduzione di RCT in terapia intensiva e una storia di collaborazione di successo.
La fase I dell'STTR, durante la quale il nuovo dispositivo di contenzione è stato modificato sulla base del feedback di volontari sani ed è stato condotto uno studio pilota prospettico monocentrico su 8 pazienti anziani con insufficienza respiratoria acuta, è già stata completata. Lo studio pilota di Fase I ha dimostrato che 1) il prototipo rivisto di ExersidesTM è sicuro e 2) l'RCT proposto nella Fase II è fattibile.
Pertanto, ora si verificherà la Fase II della STTR. Nella fase II, verrà condotto un RCT incrociato multi-sito all'interno del paziente in pazienti critici anziani che richiedono contenzione per testare i seguenti risultati in ExersidesTM rispetto al tradizionale contenimento del polso: 1) Mobilità valutata mediante actigrafia (esito primario); 2) Agitazione, delirio e uso di farmaci (outcome secondari); e 3) Soddisfazione e accettabilità/percezioni del dispositivo (risultati secondari). Il completamento con successo di questo progetto si tradurrà in un sistema di contenzione ExersidesTM pronto per l'ottimizzazione finale in preparazione alla commercializzazione e adatto a studi clinici più ampi per dimostrare l'efficacia nel ridurre il deterioramento cognitivo a lungo termine nei pazienti più anziani in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Necessita di cure in terapia intensiva
- Richiede polsi o guanti di contenzione e ha un ordine medico attivo
- Degenza prevista in terapia intensiva ≥2 giorni dopo l'arruolamento
- Reattivo allo stimolo verbale
Criteri di esclusione:
- menomazioni bilaterali degli arti superiori (ad es. lesioni al braccio) o problemi (ad es. grave lesione cutanea) che impediscono l'uso di un nuovo dispositivo di ritenuta. Uso normale di un braccio (ad es. amputazione unilaterale degli arti superiori) è accettabile.
- Mobilità molto limitata degli arti superiori bilaterali prima del ricovero (ad es. spalle congelate bilaterali). L'uso normale di un braccio è accettabile.
- Grave condizione neuromuscolare preesistente che inibisce o aggrava il movimento degli arti superiori (ad es. Guillain-Barre, tremore grave, mioclono)
- Infusione di bloccanti neuromuscolari (idonea una volta interrotta l'infusione se sono soddisfatti altri criteri di inclusione)
- Compromissione cognitiva grave preesistente o barriera linguistica che proibisce la valutazione dei risultati
- Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 6 giorni dall'arruolamento
- Incarcerato
- Incinta
- Il medico curante rifiuta l'arruolamento del paziente
- LAR non disponibile al consenso (e il paziente non è in grado di acconsentire)
- Il paziente o il LAR rifiutano il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Exersides restrizioni prima
I pazienti in questo braccio indosseranno il nuovo sistema di contenzione Exersides durante le ore 1-4 del giorno 1, quindi passeranno a contenzioni morbide del polso durante le ore 5-8.
Il giorno 2, i pazienti in questo braccio indosseranno morbide restrizioni del polso durante le ore 1-4 e Exersides durante le ore 5-8.
Quindi indosseranno Exersides durante i giorni di studio 3-6.
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Un nuovo sistema di ritenuta del braccio che consente la mobilità del braccio ma impedisce alle mani di raggiungere l'endotracheale orale/nasale e i tubi di alimentazione o le linee endovenose.
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Altro: Prima le restrizioni tradizionali
I pazienti in questo braccio indosseranno morbide restrizioni del polso durante le ore 1-4 del giorno 1; passeranno quindi al romanzo Exersides di ritenuta durante le ore 5-8.
Il giorno 2, i pazienti in questo braccio indosseranno Exersides durante le ore 1-4 e morbide restrizioni del polso durante le ore 5-8.
Indosseranno quindi morbidi polsini durante i giorni di studio 3-6.
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Un nuovo sistema di ritenuta del braccio che consente la mobilità del braccio ma impedisce alle mani di raggiungere l'endotracheale orale/nasale e i tubi di alimentazione o le linee endovenose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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La mobilità degli arti superiori sarà valutata mediante actigrafia.
L'actigrafo Philips Respironics Spectrum Plus® è un dispositivo per attigrafia disponibile in commercio che pesa 16 grammi.
Contiene un monitor di attività alimentato a batteria e utilizza un accelerometro altamente sensibile per monitorare l'occorrenza e il grado di movimento.
Saranno inclusi nell'analisi primaria solo i pazienti che indossano sia il nuovo sistema di contenzione che i tradizionali dispositivi di contenzione morbidi per i polsi per almeno 4 ore ciascuno.
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Fino a 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sedazione/agitazione
Lasso di tempo: Basale, ogni 60 minuti nei giorni di studio 1-2, ogni 4 ore nei giorni di studio 3-6
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L'agitazione sarà misurata tramite il punteggio RASS (Richmond Agitation Sedation Scale).
RASS è una misura ordinale validata e affidabile dello stato di sedazione/agitazione in terapia intensiva che va da -5 (estremamente sedato, nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica) a +4 (estremamente agitato, violento, combattivo).
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Basale, ogni 60 minuti nei giorni di studio 1-2, ogni 4 ore nei giorni di studio 3-6
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Delirio
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 ore giorni 1-2, due volte al giorno giorni 3-6
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Il delirio sarà misurato tramite CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione per l'ICU).
Il punteggio CAM-ICU è una misura binaria validata e affidabile dello stato di delirio in terapia intensiva.
Un punteggio "sì" significa che il delirio è presente e un punteggio "no" significa che il delirio è assente.
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Basale, ogni 4 ore giorni 1-2, due volte al giorno giorni 3-6
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Dose cumulativa media di farmaci sedativi
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Uso cumulativo di farmaci sedativi durante il periodo di studio di 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Dose cumulativa media di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Uso cumulativo di analgesici durante il periodo di studio di 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Dose cumulativa media di farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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Uso cumulativo di antipsicotici nel periodo di studio di 6 giorni
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Fino a 6 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la nuova moderazione (infermieri, famiglia, medici e pazienti quando possibile)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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La soddisfazione e l'accettabilità saranno valutate dal sondaggio Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
Il QUEST 2.0 è un sondaggio di 12 domande valido, affidabile e ampiamente utilizzato per valutare la soddisfazione rispetto ai dispositivi tecnologici.
Viene valutato da 1 a 5, con >3,26 considerato soddisfazione elevata.
Il QUEST 2.0 ha 2 sottoscale (soddisfazione per il dispositivo e per i servizi).
La soddisfazione per il sistema di ritenuta Exersides sarà valutata utilizzando la sottoscala del dispositivo, che ha una buona stabilità test-retest (ICC 0,82).
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Fino a 6 giorni
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Accettabilità della nuova contenzione (infermieri, famiglia, medici e pazienti quando possibile)
Lasso di tempo: Fino a 6 giorni
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L'accettabilità sarà valutata con colloqui semistrutturati a domande aperte
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Fino a 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Disturbi cognitivi
- Insufficienza respiratoria
- Disfunzione cognitiva
- Malattie del cervello
- Malattia critica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRMS-18-0353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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