Neuartige Armfixierung für kritisch kranke Patienten zur Reduzierung von Immobilität, Sedierung, Agitation und kognitiver Beeinträchtigung

Das Ziel dieses Fast-Track-STTR-Projekts ist die Optimierung und Erprobung einer neuartigen Armfixierung bei älteren kritisch kranken Patienten, die die Mobilität erhöht; reduziert Unruhe, Verwendung von Beruhigungsmitteln und Delirium; und zeigt eine hohe Zufriedenheit und Akzeptanz bei Krankenhauspersonal, Familienmitgliedern und Patienten. Ältere schwerkranke Patienten werden häufig mit Handfesseln immobilisiert, um ein selbsttätiges Entfernen von Schläuchen und Leitungen zu verhindern, und werden sediert, um die durch ihre Fesseln und den Endotrachealtubus (Beatmungsschlauch) verursachte Unruhe zu reduzieren. Diese Sedierung und Immobilität führen zu Komplikationen, einschließlich Delirium und Muskelschwäche, die unabhängig voneinander mit langfristiger kognitiver Beeinträchtigung, reduzierter körperlicher Funktion und Mortalität verbunden sind. Insbesondere die Häufigkeit und Dauer des Delirs auf der Intensivstation sind stark und unabhängig mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung verbunden, die der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen ähnelt.

Healthy Design entwickelt die neuartige ExersidesTM-Haltevorrichtung, die die Beweglichkeit des Arms ermöglicht, aber verhindert, dass die Hände orale/nasale Endotracheal- und Ernährungssonden oder intravenöse Zugänge erreichen. Da es Mobilität ermöglicht, kann ExersidesTM die Unruhe und den Bedarf an Beruhigungsmitteln reduzieren. In vorläufigen Pilotversuchen hat ExersidesTM sehr ermutigende Ergebnisse gezeigt. Die Ziele dieses STTR-Fast-Track-Projekts bestehen darin, ExersidesTM zu optimieren und in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bei älteren kritisch kranken Patienten mit hohem Delirrisiko und damit verbundener langfristiger kognitiver Beeinträchtigung zu evaluieren. Das multidisziplinäre Ermittlerteam verfügt über Fachwissen in der Intensivpflege, umfangreiche Erfahrung in der Durchführung von RCTs auf der Intensivstation und eine Geschichte erfolgreicher Zusammenarbeit.

Phase I des STTR, in der das neuartige Rückhaltesystem auf der Grundlage von Rückmeldungen gesunder Probanden modifiziert und eine monozentrische prospektive Pilotstudie an 8 älteren Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz durchgeführt wurde, wurde bereits abgeschlossen. Die Phase-I-Pilotstudie hat gezeigt, dass 1) der überarbeitete ExersidesTM-Prototyp sicher und 2) die in Phase II vorgeschlagene RCT durchführbar ist.

Daher tritt jetzt Phase II des STTR ein. In Phase II wird eine Crossover-RCT an mehreren Standorten innerhalb des Patienten bei älteren kritisch kranken Patienten durchgeführt, die eine Fixierung benötigen, um die folgenden Ergebnisse von ExersidesTM im Vergleich zu herkömmlichen Handgelenkfixierungen zu testen: 1) Mobilität, bewertet durch Aktigraphie (primäres Ergebnis); 2) Unruhe, Delirium und Medikamenteneinnahme (sekundäre Folgen); und 3) Zufriedenheit mit und Akzeptanz/Wahrnehmung des Geräts (sekundäre Ergebnisse). Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird zu einer ExersidesTM-Haltevorrichtung führen, die für die endgültige Optimierung in Vorbereitung auf die Kommerzialisierung bereit ist und für größere klinische Studien geeignet ist, um die Wirksamkeit bei der Verringerung der langfristigen kognitiven Beeinträchtigung bei älteren Patienten auf der Intensivstation zu demonstrieren.