Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый фиксатор руки для пациентов в критическом состоянии для уменьшения неподвижности, седации, возбуждения и когнитивных нарушений

8 марта 2022 г. обновлено: Renee Stapleton, University of Vermont
В этом исследовании оценивается новый фиксатор руки по сравнению с традиционными мягкими фиксаторами запястья у пожилых пациентов в критическом состоянии. Первичным результатом является подвижность верхних конечностей, измеряемая с помощью актиграфии, а вторичные результаты включают седативный эффект, возбуждение, удовлетворение и приемлемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта Fast-Track STTR является оптимизация и тестирование нового удерживающего устройства для рук у пожилых пациентов в критическом состоянии, которое увеличивает подвижность; уменьшает возбуждение, использование седативных препаратов и делирий; и демонстрирует высокое удовлетворение и приемлемость среди персонала больницы, членов семьи и пациентов. Пожилых пациентов в критическом состоянии часто иммобилизуют с помощью фиксаторов запястья, чтобы предотвратить самостоятельное извлечение трубок и трубок, и им вводят седативные средства, чтобы уменьшить возбуждение, вызванное их фиксаторами и эндотрахеальной (дыхательной) трубкой. Этот седативный эффект и неподвижность приводят к осложнениям, включая делирий и мышечную слабость, которые независимо связаны с долгосрочными когнитивными нарушениями, снижением физического функционирования и смертностью. В частности, частота и продолжительность делирия в отделении интенсивной терапии сильно и независимо связаны с долгосрочными когнитивными нарушениями, которые аналогичны болезни Альцгеймера и связанным с ней деменциям.

Компания Healthy Design разрабатывает новое удерживающее устройство ExersidesTM, которое обеспечивает подвижность рук, но не позволяет им достигать оральных/назальных эндотрахеальных и питательных трубок или внутривенных катетеров. Поскольку ExersidesTM позволяет двигаться, он может уменьшить возбуждение и потребность в седативных средствах. В предварительном экспериментальном тестировании ExersidesTM продемонстрировал очень обнадеживающие результаты. Цели этого проекта STTR Fast-Track заключаются в том, чтобы оптимизировать ExersidesTM и оценить его в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) у пожилых пациентов в критическом состоянии с высоким риском делирия и связанных с ним долгосрочных когнитивных нарушений. Многопрофильная команда исследователей обладает опытом в области интенсивной терапии, обширным опытом проведения РКИ в отделении интенсивной терапии и историей успешного сотрудничества.

Фаза I STTR, в ходе которой новое удерживающее устройство было модифицировано на основе отзывов здоровых добровольцев и было проведено одноцентровое проспективное пилотное исследование с участием 8 пожилых пациентов с острой дыхательной недостаточностью, уже завершена. Пилотное исследование фазы I показало, что 1) пересмотренный прототип ExersidesTM безопасен и 2) РКИ, предложенное на фазе II, осуществимо.

Таким образом, сейчас начнется этап II STTR. В фазе II будет проведено многоцентровое перекрестное РКИ с участием пожилых пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в фиксации, для проверки следующих результатов Exersides™ по сравнению с традиционной фиксацией запястья: 1) подвижность, оцененная с помощью актиграфии (первичный результат); 2) возбуждение, делирий и прием лекарств (вторичные исходы); и 3) Удовлетворенность и приемлемость/восприятие устройства (вторичные результаты). Успешное завершение этого проекта приведет к созданию устройства фиксации ExersidesTM, готового к окончательной оптимизации при подготовке к коммерциализации и пригодного для более крупных клинических исследований, чтобы продемонстрировать эффективность снижения долгосрочных когнитивных нарушений у пожилых пациентов отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Требуется уход в отделении интенсивной терапии
  • Требуется ограничение запястья или рукавицы и есть действующее предписание врача
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥2 дней после зачисления
  • Реагирует на словесный раздражитель

Критерий исключения:

  • Двусторонние поражения верхних конечностей (например, травмы руки) или проблемы (например, серьезное повреждение кожи), которые препятствуют использованию нового удерживающего устройства. Нормальное использование одной руки (т.е. односторонняя ампутация верхней конечности) допустима.
  • Очень ограниченная подвижность верхних конечностей с обеих сторон до госпитализации (например, двусторонний замороженные плечи). Допустимо нормальное использование одной руки.
  • Ранее существовавшее тяжелое нервно-мышечное заболевание, препятствующее или усугубляющее движения верхних конечностей (например, Гийена-Барре, сильный тремор, миоклонус)
  • Инфузия нервно-мышечного блокатора (приемлемо после прекращения инфузии, если соблюдены другие критерии включения)
  • Ранее существовавшие тяжелые когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующие оценке результатов
  • Ожидаемая смерть или отмена жизнеобеспечивающего лечения в течение 6 дней с момента включения в исследование
  • Заключенный
  • Беременная
  • Лечащий врач отказывается от регистрации пациента
  • LAR недоступен для согласия (и пациент не может дать согласие)
  • Пациент или LAR отклоняют согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Упражнения с ограничениями в первую очередь
Пациенты в этой руке будут носить новую фиксирующую фиксацию Exersides в течение 1-4 часов в 1-й день, а затем перейдут на мягкие фиксирующие средства для запястья в течение 5-8 часов. На 2-й день пациенты в этой руке будут носить мягкие фиксаторы для запястий в течение 1-4 часов, а упражнения - в течение 5-8 часов. Затем они будут носить Exersides в дни обучения 3-6.
Устройство: Упражнения
Новый подлокотник, который обеспечивает подвижность рук, но не позволяет рукам дотягиваться до оральных/назальных эндотрахеальных и питательных трубок или внутривенных линий.
Другой: Сначала традиционные ограничения
Пациенты в этой руке будут носить мягкие фиксаторы запястья в течение 1-4 часов в день 1; затем они будут переключены на новую сдержанность Exersides в течение часов 5-8. На 2-й день пациенты в этой руке будут носить Exersides в течение 1-4 часов и мягкие фиксаторы запястья в течение 5-8 часов. Затем они будут носить мягкие фиксаторы запястий в течение дней исследования 3-6.
Устройство: Упражнения
Новый подлокотник, который обеспечивает подвижность рук, но не позволяет рукам дотягиваться до оральных/назальных эндотрахеальных и питательных трубок или внутривенных линий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность оценивается актиграфией
Временное ограничение: До 6 дней
Подвижность верхних конечностей оценивают с помощью актиграфии. Актиграф Philips Respironics Spectrum Plus® — это имеющийся в продаже прибор для актиграфии весом 16 грамм. Он содержит монитор активности с питанием от батареи и использует высокочувствительный акселерометр для отслеживания возникновения и степени движения. В первичный анализ будут включены только пациенты, которые носят как новый фиксатор, так и традиционные мягкие фиксаторы запястья не менее 4 часов каждый.
До 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Седация/возбуждение
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 60 минут в дни исследования 1-2, каждые 4 часа в дни исследования 3-6
Возбуждение будет измеряться по шкале RASS (Шкала седации возбуждения Ричмонда). RASS является утвержденным и надежным порядковым показателем статуса седации/возбуждения в отделении интенсивной терапии в диапазоне от -5 (крайняя седация, отсутствие реакции на голос или физическую стимуляцию) до +4 (крайнее возбуждение, буйство, воинственность).
Исходный уровень, каждые 60 минут в дни исследования 1-2, каждые 4 часа в дни исследования 3-6
Бред
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 часа в дни 1-2, два раза в день в дни 3-6
Делирий будет измеряться с помощью CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии). Шкала CAM-ICU является проверенной и надежной бинарной мерой состояния делирия в отделении интенсивной терапии. Оценка «да» означает, что делирий присутствует, а «нет» означает, что делирий отсутствует.
Исходный уровень, каждые 4 часа в дни 1-2, два раза в день в дни 3-6
Средняя кумулятивная доза седативных препаратов
Временное ограничение: До 6 дней
Кумулятивное использование седативных препаратов за 6-дневный период исследования
До 6 дней
Средняя кумулятивная доза обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До 6 дней
Кумулятивное использование анальгетиков за 6-дневный период исследования
До 6 дней
Средняя кумулятивная доза антипсихотических препаратов
Временное ограничение: До 6 дней
Кумулятивное использование нейролептиков за 6-дневный период исследования
До 6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность новым ограничением (медсестры, семья, врачи и пациенты, когда это возможно)
Временное ограничение: До 6 дней
Удовлетворенность и приемлемость будут оцениваться с помощью опроса «Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями» в Квебеке (QUEST 2.0). QUEST 2.0 — это достоверный, надежный и широко используемый опрос из 12 вопросов для оценки удовлетворенности технологическими устройствами. Он оценивается по шкале от 1 до 5, при этом >3,26 считается высоким уровнем удовлетворенности. QUEST 2.0 имеет 2 подшкалы (удовлетворенность устройством и услугами). Удовлетворенность средством фиксации Exersides будет оцениваться с использованием субшкалы устройства, которая имеет хорошую стабильность повторных испытаний (ICC 0,82).
До 6 дней
Приемлемость новых ограничений (медсестры, семья, врачи и пациенты, когда это возможно)
Временное ограничение: До 6 дней
Приемлемость будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью с использованием открытых вопросов.
До 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Johns Hopkins University
University of California, San Diego
Healthy Design, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRMS-18-0353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться