Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveau dispositif de retenue des bras pour les patients gravement malades afin de réduire l'immobilité, la sédation, l'agitation et les troubles cognitifs

8 mars 2022 mis à jour par: Renee Stapleton, University of Vermont
Cette étude évalue une nouvelle attache de bras par rapport aux attaches de poignet souples traditionnelles chez des patients âgés gravement malades. Le critère de jugement principal est la mobilité des membres supérieurs mesurée par actigraphie, et les critères de jugement secondaires incluent la sédation, l'agitation, la satisfaction et l'acceptabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet Fast-Track STTR est d'optimiser et de tester une nouvelle immobilisation des bras chez les patients âgés gravement malades qui augmente la mobilité ; réduit l'agitation, l'utilisation de médicaments sédatifs et le délire; et présente une satisfaction et une acceptabilité élevées parmi le personnel hospitalier, les membres de la famille et les patients. Les patients plus âgés gravement malades sont souvent immobilisés avec des attaches de poignet pour empêcher l'auto-retrait des tubes et des tubulures et sont mis sous sédation pour réduire l'agitation causée par leurs attaches et leur tube endotrachéal (respiratoire). Cette sédation et cette immobilité entraînent des complications, notamment un délire et une faiblesse musculaire, qui sont indépendamment associées à des troubles cognitifs à long terme, à un fonctionnement physique réduit et à la mortalité. Plus précisément, l'incidence et la durée du délire dans l'unité de soins intensifs sont fortement et indépendamment associées à une déficience cognitive à long terme similaire à la maladie d'Alzheimer et aux démences apparentées.

Healthy Design développe le nouveau dispositif de retenue ExersidesTM qui permet la mobilité des bras mais empêche les mains d'atteindre les tubes endotrachéaux et d'alimentation oraux/nasaux ou les lignes intraveineuses. Parce qu'il permet la mobilité, ExersidesTM peut réduire l'agitation et le besoin de sédatifs. Lors d'essais pilotes préliminaires, ExersidesTM a démontré des résultats très encourageants. Les objectifs de ce projet STTR Fast-Track sont d'optimiser ExersidesTM et de l'évaluer dans un essai contrôlé randomisé (ECR) chez des patients âgés gravement malades à haut risque de délire et de troubles cognitifs à long terme associés. L'équipe d'investigateurs multidisciplinaires possède une expertise en soins intensifs, une vaste expérience dans la conduite d'ECR en soins intensifs et un historique de collaboration fructueuse.

La phase I du STTR, au cours de laquelle le nouveau dispositif de contention a été modifié sur la base des commentaires de volontaires sains et une étude pilote prospective monocentrique a été réalisée chez 8 patients âgés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë, est déjà terminée. L'étude pilote de phase I a démontré que 1) le prototype révisé ExersidesTM est sûr et 2) l'ECR proposé dans la phase II est réalisable.

Par conséquent, la phase II du STTR va maintenant avoir lieu. En phase II, un ECR croisé multisite intra-patient chez des patients âgés gravement malades nécessitant une contention sera mené pour tester les résultats suivants dans ExersidesTM par rapport à la contention traditionnelle du poignet : 1) Mobilité évaluée par actigraphie (résultat principal) ; 2) Agitation, délire et consommation de médicaments (résultats secondaires) ; et 3) Satisfaction et acceptabilité/perceptions de l'appareil (résultats secondaires). La réussite de ce projet se traduira par une contention ExersidesTM qui est prête pour l'optimisation finale en vue de la commercialisation, et qui convient à des études cliniques plus importantes pour démontrer son efficacité à réduire les troubles cognitifs à long terme chez les patients âgés en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Nécessitant des soins aux soins intensifs
  • Nécessite des poignets ou des mitaines de contention et a une ordonnance médicale active
  • Séjour prévu aux soins intensifs ≥ 2 jours après l'inscription
  • Réactif aux stimuli verbaux

Critère d'exclusion:

  • Déficiences bilatérales des membres supérieurs (par ex. blessures au bras) ou des problèmes (par ex. lésions cutanées graves) qui empêchent l'utilisation d'un nouveau dispositif de contention. Utilisation normale d'un bras (par ex. amputation unilatérale du membre supérieur) est acceptable.
  • Mobilité très limitée des membres supérieurs bilatéraux avant l'admission (par ex. épaules gelées bilatéralement). L'utilisation normale d'un bras est acceptable.
  • Affection neuromusculaire sévère préexistante inhibant ou axacerbant les mouvements des membres supérieurs (par ex. Guillain-Barré, tremblements sévères, myoclonies)
  • Perfusion de bloqueur neuromusculaire (éligible une fois la perfusion arrêtée si les autres critères d'inclusion sont remplis)
  • Déficience cognitive grave préexistante ou barrière linguistique interdisant l'évaluation des résultats
  • Décès prévu ou arrêt des traitements vitaux dans les 6 jours suivant l'inscription
  • Incarcéré
  • Enceinte
  • Le médecin traitant refuse l'inscription d'un patient
  • LAR indisponible pour consentir (et le patient est incapable de consentir)
  • Le patient ou le LAR refusent son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Exerce d'abord les contraintes
Les patients de ce bras porteront le nouveau dispositif de contention Exersides pendant les heures 1 à 4 le jour 1, puis passeront aux poignets souples pendant les heures 5 à 8. Le jour 2, les patients de ce bras porteront des attaches de poignet souples pendant les heures 1 à 4 et des exercices pendant les heures 5 à 8. Ils porteront ensuite des Exersides pendant les jours d'étude 3-6.
Dispositif: Exersides
L'invention concerne un nouveau dispositif de retenue des bras qui permet la mobilité des bras mais empêche les mains d'atteindre les tubes endotrachéaux oraux/nasaux et d'alimentation ou les lignes intraveineuses.
Autre: Les contentions traditionnelles d'abord
Les patients de ce bras porteront des attaches de poignet souples pendant les heures 1 à 4 du jour 1 ; ils passeront ensuite au nouveau dispositif de retenue Exersides pendant les heures 5 à 8. Le jour 2, les patients de ce bras porteront des Exersides pendant les heures 1 à 4 et des attaches de poignet souples pendant les heures 5 à 8. Ils porteront ensuite des attaches de poignet souples pendant les jours d'étude 3 à 6.
Dispositif: Exersides
L'invention concerne un nouveau dispositif de retenue des bras qui permet la mobilité des bras mais empêche les mains d'atteindre les tubes endotrachéaux oraux/nasaux et d'alimentation ou les lignes intraveineuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité évaluée par actigraphie
Délai: Jusqu'à 6 jours
La mobilité des membres supérieurs sera évaluée par actigraphie. L'actigraphe Philips Respironics Spectrum Plus® est un appareil d'actigraphie disponible dans le commerce pesant 16 grammes. Il contient un moniteur d'activité alimenté par batterie et utilise un accéléromètre très sensible pour surveiller l'occurrence et le degré de mouvement. Seuls les patients qui portent à la fois la nouvelle contention et les contentions souples traditionnelles au poignet pendant au moins 4 heures chacun seront inclus dans l'analyse primaire.
Jusqu'à 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation/agitation
Délai: Baseline, toutes les 60 minutes les jours d'étude 1-2, toutes les 4 heures les jours d'étude 3-6
L'agitation sera mesurée via le score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale). Le RASS est une mesure ordinale validée et fiable de l'état de sédation/agitation en USI allant de -5 (extrêmement sédatif, aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique) à +4 (extrêmement agité, violent, combatif).
Baseline, toutes les 60 minutes les jours d'étude 1-2, toutes les 4 heures les jours d'étude 3-6
Délire
Délai: Baseline, toutes les 4 heures jours 1-2, deux fois par jour jours 3-6
Le délire sera mesuré via CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU). Le score CAM-ICU est une mesure binaire validée et fiable de l'état de délire dans l'USI. Un score "oui" signifie que le délire est présent, et un score "non" signifie qu'il n'y a pas de délire.
Baseline, toutes les 4 heures jours 1-2, deux fois par jour jours 3-6
Dose cumulée moyenne de médicaments sédatifs
Délai: Jusqu'à 6 jours
Utilisation cumulée de médicaments sédatifs au cours de la période d'étude de 6 jours
Jusqu'à 6 jours
Dose cumulée moyenne de médicaments analgésiques
Délai: Jusqu'à 6 jours
Utilisation cumulée d'analgésiques au cours de la période d'étude de 6 jours
Jusqu'à 6 jours
Dose cumulée moyenne de médicaments antipsychotiques
Délai: Jusqu'à 6 jours
Utilisation cumulée d'antipsychotiques au cours de la période d'étude de 6 jours
Jusqu'à 6 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la nouvelle contention (infirmières, famille, médecins et patients lorsque cela est possible)
Délai: Jusqu'à 6 jours
La satisfaction et l'acceptabilité seront évaluées par le sondage d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0). Le QUEST 2.0 est une enquête de 12 questions valide, fiable et largement utilisée évaluant la satisfaction à l'égard des appareils technologiques. Il est noté de 1 à 5, avec > 3,26 considéré comme une satisfaction élevée. Le QUEST 2.0 comporte 2 sous-échelles (satisfaction à l'égard de l'appareil et à l'égard des services). La satisfaction à l'égard de la contention Exersides sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de l'appareil, qui présente une bonne stabilité test-retest (ICC 0,82).
Jusqu'à 6 jours
Acceptabilité de la nouvelle contention (infirmières, famille, médecins et patients si possible)
Délai: Jusqu'à 6 jours
L'acceptabilité sera évaluée par des entretiens semi-structurés utilisant des questions ouvertes
Jusqu'à 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of California, San Diego
Healthy Design, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRMS-18-0353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner