Nova contenção de braço para pacientes críticos para reduzir imobilidade, sedação, agitação e comprometimento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto Fast-Track STTR é otimizar e testar uma nova contenção de braço em pacientes críticos mais velhos que aumenta a mobilidade; reduz a agitação, o uso de medicamentos sedativos e o delirium; e exibe alta satisfação e aceitabilidade entre a equipe do hospital, familiares e pacientes. Pacientes mais velhos gravemente enfermos são frequentemente imobilizados com restrições de pulso para evitar a auto-remoção de tubos e linhas e são sedados para reduzir a agitação causada por suas restrições e tubo endotraqueal (respiração). Essa sedação e imobilidade levam a complicações, incluindo delirium e fraqueza muscular, que estão independentemente associadas a comprometimento cognitivo de longo prazo, funcionamento físico reduzido e mortalidade. Especificamente, a incidência e a duração do delirium na UTI estão forte e independentemente associadas ao comprometimento cognitivo de longo prazo semelhante à doença de Alzheimer e demências relacionadas.
A Healthy Design está desenvolvendo a nova contenção ExersidesTM que permite a mobilidade do braço, mas impede que as mãos alcancem tubos endotraqueais orais/nasais e de alimentação ou linhas intravenosas. Por permitir a mobilidade, ExersidesTM pode reduzir a agitação e a necessidade de sedativos. Em testes piloto preliminares, o ExersidesTM demonstrou resultados muito encorajadores. Os objetivos deste projeto STTR Fast-Track são otimizar o ExersidesTM e avaliá-lo em um estudo controlado randomizado (RCT) em pacientes idosos gravemente doentes com alto risco de delirium e comprometimento cognitivo de longo prazo associado. A equipe de investigadores multidisciplinares possui experiência em cuidados intensivos, ampla experiência na condução de RCTs de UTI e um histórico de colaboração bem-sucedida.
A Fase I do STTR, durante a qual o novo dispositivo de contenção foi modificado com base no feedback de voluntários saudáveis e um estudo piloto prospectivo de centro único foi realizado em 8 pacientes idosos com insuficiência respiratória aguda, já foi concluída. O estudo piloto da Fase I demonstrou que 1) o protótipo ExersidesTM revisado é seguro e 2) o RCT proposto na Fase II é viável.
Portanto, agora ocorrerá a Fase II do STTR. Na Fase II, será realizado um ECR cruzado entre pacientes em vários locais em pacientes críticos mais velhos que requerem contenção para testar os seguintes resultados em ExersidesTM versus contenção de punho tradicional: 1) Mobilidade avaliada por actigrafia (resultado primário); 2) Agitação, delirium e uso de medicamentos (desfechos secundários); e 3) Satisfação e aceitabilidade/percepções do dispositivo (resultados secundários). A conclusão bem-sucedida deste projeto resultará em uma contenção ExersidesTM que está pronta para otimização final em preparação para comercialização e é adequada para estudos clínicos maiores para demonstrar a eficácia na redução do comprometimento cognitivo de longo prazo em pacientes idosos de UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Requer cuidados de UTI
- Requer restrições de pulso ou luva e tem ordem médica ativa
- Permanência esperada na UTI ≥2 dias após a inscrição
- Responsiva a estímulos verbais
Critério de exclusão:
- Deficiências bilaterais das extremidades superiores (por exemplo, lesões no braço) ou problemas (p. ruptura grave da pele) que impedem o uso de novos dispositivos de contenção. Uso normal de um braço (p. amputação unilateral da extremidade superior) é aceitável.
- Mobilidade muito limitada das extremidades superiores bilaterais antes da admissão (p. ombros congelados bilaterais). O uso normal de um braço é aceitável.
- Condição neuromuscular grave pré-existente inibindo ou exacerbando o movimento da extremidade superior (p. Guillain-Barre, tremor grave, mioclonia)
- Infusão de bloqueador neuromuscular (elegível assim que a infusão for descontinuada se outros critérios de inclusão forem atendidos)
- Comprometimento cognitivo grave pré-existente ou barreira de linguagem que proíbe a avaliação do resultado
- Morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida dentro de 6 dias a partir da inscrição
- encarcerado
- Grávida
- O médico assistente recusa a inscrição do paciente
- LAR indisponível para consentir (e o paciente não pode consentir)
- Paciente ou LAR recusam o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Exerce restrições primeiro
Os pacientes neste braço usarão a nova contenção Exersides durante as horas 1-4 no Dia 1, depois mudarão para restrições de pulso macias durante as horas 5-8.
No Dia 2, os pacientes neste braço usarão restrições de pulso macias durante as horas 1-4 e Exersides durante as horas 5-8.
Eles então usarão Exersides durante os dias de estudo 3-6.
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Uma nova restrição de braço que permite a mobilidade do braço, mas proíbe as mãos de alcançar a via oral/nasal endotraqueal e tubos de alimentação ou linhas intravenosas.
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Outro: Restrições tradicionais primeiro
Os pacientes neste braço usarão restrições de pulso macias durante as horas 1-4 no Dia 1; eles serão então mudados para a nova restrição de Exersides durante as horas 5-8.
No Dia 2, os pacientes neste braço usarão Exersides durante as horas 1-4 e restrições de pulso macias durante as horas 5-8.
Eles então usarão restrições de pulso macias durante os dias de estudo 3-6.
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Uma nova restrição de braço que permite a mobilidade do braço, mas proíbe as mãos de alcançar a via oral/nasal endotraqueal e tubos de alimentação ou linhas intravenosas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade avaliada por actigrafia
Prazo: Até 6 dias
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A mobilidade da extremidade superior será avaliada por actigrafia.
O actigraph Philips Respironics Spectrum Plus® é um dispositivo de actigrafia disponível comercialmente pesando 16 gramas.
Ele contém um monitor de atividade alimentado por bateria e usa um acelerômetro altamente sensível para monitorar a ocorrência e o grau de movimento.
Somente os pacientes que usarem a nova contenção e as tradicionais restrições de pulso macio por pelo menos 4 horas cada serão incluídos na análise primária.
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Até 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedação/Agitação
Prazo: Linha de base, a cada 60 minutos nos dias de estudo 1-2, a cada 4 horas nos dias de estudo 3-6
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A agitação será medida por meio do escore RASS (Richmond Agitation Sedation Scale).
O RASS é uma medida ordinal validada e confiável do estado de sedação/agitação na UTI, variando de -5 (extremamente sedado, sem resposta à voz ou estimulação física) a +4 (extremamente agitado, violento, combativo).
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Linha de base, a cada 60 minutos nos dias de estudo 1-2, a cada 4 horas nos dias de estudo 3-6
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Delírio
Prazo: Linha de base, a cada 4 horas dias 1-2, duas vezes ao dia dias 3-6
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O delirium será medido através do CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU).
O escore CAM-ICU é uma medida binária validada e confiável do status de delirium na UTI.
Uma pontuação "sim" significa que o delirium está presente e uma pontuação "nenhum" significa que o delirium está ausente.
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Linha de base, a cada 4 horas dias 1-2, duas vezes ao dia dias 3-6
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Dose cumulativa média de medicamentos sedativos
Prazo: Até 6 dias
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Uso cumulativo de medicamentos sedativos durante o período de estudo de 6 dias
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Até 6 dias
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Dose cumulativa média de medicamentos analgésicos
Prazo: Até 6 dias
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Uso cumulativo de analgésicos durante o período de estudo de 6 dias
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Até 6 dias
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Dose cumulativa média de medicamentos antipsicóticos
Prazo: Até 6 dias
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Uso cumulativo de antipsicóticos durante o período de estudo de 6 dias
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Até 6 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a nova contenção (enfermeiros, familiares, médicos e pacientes quando possível)
Prazo: Até 6 dias
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A satisfação e a aceitabilidade serão avaliadas pela pesquisa Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
O QUEST 2.0 é uma pesquisa de 12 perguntas válida, confiável e amplamente utilizada para avaliar a satisfação com dispositivos tecnológicos.
É pontuado de 1 a 5, com >3,26 considerado alta satisfação.
O QUEST 2.0 possui 2 subescalas (satisfação com o aparelho e com os serviços).
A satisfação com a contenção Exersides será avaliada por meio da subescala do dispositivo, que apresenta boa estabilidade teste-reteste (ICC 0,82).
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Até 6 dias
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Aceitabilidade da nova contenção (enfermeiros, familiares, médicos e pacientes, quando possível)
Prazo: Até 6 dias
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A aceitabilidade será avaliada com entrevistas semiestruturadas usando perguntas abertas
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Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Distúrbios Cognitivos
- Insuficiência Respiratória
- Disfunção cognitiva
- Doenças Cerebrais
- Doença grave
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS-18-0353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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