Nowatorski stabilizator ramienia dla pacjentów w stanie krytycznym w celu zmniejszenia bezruchu, sedacji, pobudzenia i upośledzenia funkcji poznawczych

Celem tego projektu Fast-Track STTR jest optymalizacja i przetestowanie nowego unieruchamiania ramion u starszych pacjentów w stanie krytycznym, które zwiększa mobilność; zmniejsza pobudzenie, stosowanie leków uspokajających i delirium; i wykazuje wysoką satysfakcję i akceptację wśród personelu szpitala, członków rodziny i pacjentów. Starsi krytycznie chorzy pacjenci są często unieruchamiani za pomocą opasek na nadgarstki, aby zapobiec samoczynnemu usunięciu rurek i przewodów, oraz są poddawani sedacji w celu zmniejszenia pobudzenia spowodowanego przez ich ograniczniki i rurkę dotchawiczą (oddechową). Ta sedacja i bezruch prowadzą do powikłań, w tym delirium i osłabienia mięśni, które są niezależnie związane z długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych, zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym i śmiertelnością. W szczególności częstość występowania i czas trwania delirium na OIT są silnie i niezależnie związane z długotrwałym zaburzeniem funkcji poznawczych, które jest podobne do choroby Alzheimera i pokrewnych demencji.

Firma Healthy Design opracowuje nowatorskie unieruchamianie ExersidesTM, które umożliwia poruszanie ramionami, ale uniemożliwia dotarcie dłoni do rurek ustno-nosowych i intubacyjnych oraz do rurek dożylnych. Ponieważ umożliwia poruszanie się, Exersides™ może zmniejszać pobudzenie i potrzebę stosowania środków uspokajających. We wstępnych testach pilotażowych ExersidesTM wykazał bardzo zachęcające wyniki. Celem tego projektu STTR Fast-Track jest optymalizacja ExersidesTM i ocena go w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) u starszych pacjentów w stanie krytycznym z wysokim ryzykiem delirium i związanych z nim długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych. Multidyscyplinarny zespół badaczy ma doświadczenie w intensywnej opiece, duże doświadczenie w prowadzeniu RCT na OIOM-ie oraz historię udanej współpracy.

Faza I STTR, podczas której zmodyfikowano nowatorskie urządzenie zabezpieczające na podstawie informacji zwrotnych od zdrowych ochotników oraz przeprowadzono jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe u 8 starszych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, została już zakończona. Badanie pilotażowe fazy I wykazało, że 1) poprawiony prototyp ExersidesTM jest bezpieczny i 2) RCT zaproponowane w fazie II jest wykonalne.

Dlatego faza II STTR nastąpi teraz. W fazie II zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, krzyżowe RCT u starszych pacjentów w stanie krytycznym wymagających unieruchomienia w celu przetestowania następujących wyników w ExersidesTM w porównaniu z tradycyjnym unieruchomieniem nadgarstka: 1) Mobilność oceniana za pomocą aktygrafii (główny wynik); 2) Pobudzenie, delirium i zażywanie leków (skutki drugorzędne); oraz 3) Zadowolenie i akceptacja/postrzeganie urządzenia (wyniki drugorzędne). Pomyślne zakończenie tego projektu zaowocuje unieruchamianiem ExersidesTM, które jest gotowe do ostatecznej optymalizacji w ramach przygotowań do komercjalizacji i nadaje się do większych badań klinicznych w celu wykazania skuteczności zmniejszania długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych u starszych pacjentów OIOM.